Přinášíme vám první číslo našeho APO Bulletinu, měsíčního newsletteru Akademie pacientských organizací.
Obsah
- 1. Legislativní přehled
- 2. Aktivity APO
- 3. Aktivity členských pacientských organozací v APO
Legislativní přehled
Název: Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů
Stav: Vnitřní připomínkové řízení ukončeno. Novela bude spojena s připravenou novelou pro § 16 tohoto zákona a do vnějšího připomínkového řízení bude vstupovat jako jeden návrh.
Popis: Novela zákona se zaměřuje především na vstup inovací do systému veřejného zdravotního pojištění a zakotvení právního rámce, který povede k rozšíření skupiny léků, které získají standardní úhradu. Toto rozšíření se bude týkat především léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Novela by měla celý proces zrychlit a značně snížit počet podaných žádostí podle § 16 tohoto zákona.
Předpokládaná účinnost: Q2 2020
Dokument ke stažení zde.
b) Úprava procesu, ve kterém se rozhoduje o nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb
Název: Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů
Stav: Vnitřní připomínkové řízení ukončeno. Novela bude spojena s připravenou novelou pro VILP a Orphan a do vnějšího připomínkového řízení bude vstupovat jako jeden návrh.
Popis: Hlavním cílem je zakotvení jednotné speciální právní úpravy rozhodování zdravotních pojišťoven o nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění, především o nároku na výjimečnou úhradu léčivých přípravků podle § 16 tohoto zákona. Současné postupy zdravotních pojišťoven při rozhodování o nároku pojištěnce na úhradu zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění nejsou jednotné, navrhovaná úprava má proto tyto postupy sjednotit.
Předpokládaná účinnost: Q2 2020
Dokument ke stažení zde.
c) Emergentní systém
Název: Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Stav: Vnější připomínkové řízení bylo ukončeno. Očekává se předložení návrhu Poslanecké sněmovně ČR.
Popis: Novela má reagovat na potenciální hrozbu nedostupnosti některých léčivých přípravků, které se mohou často stát lákavým zbožím pro přesměrování na jiné trhy. Emergentní systém má tak zajistit dostupnost léčivých přípravků na trhu v České republice.
Úprava se však týká pouze léčivých přípravků předepisovaných a hrazených na recept. Dodávka léčivých přípravků pacientovi má být zajištěna především pomocí zajištění nestandardní cesty pro případ nedostatku a zároveň zabránění nekoordinovaného vývozu mimo území České republiky.
Předpokládaná účinnost: Q1-Q2 2020
Dokument ke stažení zde.
d) Úprava e-receptu a zakotvení lékového záznamu
Název: Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Stav: Návrh zákona byl s několika pozměňovacími návrhy postoupen z PSP ČR do Senátu. Senát návrh vrátil zpět do PSP, kde bude o návrhu hlasováno (ST 302)
Popis: Úprava zákona o léčivech navazuje na povinnost, která ukládá od roku 2018 doktorům předepisovat léky pouze prostřednictvím elektronické receptu.
Novela umožňuje lepší využití centrálního úložiště, které obsahuje údaje o farmakoterapii jednotlivých pacientů a mohlo by tak zajistit výrazně vyšší bezpečnost poskytované péče. Z tohoto důvodu zakotvuje navrhovaná právní úprava tzv.
lékový záznam, do kterého bude moci lékař u svého pacienta nahlížet a zamezit tak nežádoucím interakcím.
- Předpokládaná účinnost: Q3-Q4 2019
- Dokument naleznete zde.
e) Úprava způsobu obsazování orgánů zdravotních pojišťoven
Název: Novela zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky a zákona č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách
Stav: Návrh novely byl předložen Poslanecké sněmovně 19. 6. 2019, jako garanční výbor byl určen Výbor pro zdravotnictví (ST 516)
Popis: Ústavní soud ve svém nálezu sp. zn. Pl. ÚS 21/15 zrušil část zákona, která zakotvovala způsob obsazování orgánů zdravotních pojišťoven zřízených na základě zákona. Cílem navrhované právní úpravy je tak reagovat na tento nález a zajistit řádné obsazování orgánů zaměstnaneckých pojišťoven, aby nedošlo k jejich paralýze.
Předpokládaná účinnost: 2020
Dokument ke stažení zde.
f) Zakotvení náhrady újmy způsobené povinným očkováním
Název: Vládní návrh zákona o náhradě újmy způsobené povinným očkováním
Stav: Návrh prošel 1. čtením v PSP ČR, Výbor pro zdravotnictví doporučil sněmovně návrh schválit. 2. čtení bude následovat.
Popis: Návrh zákona míří na situace, kdy vznikla újma poškozenému pacientovi v důsledku povinného očkování, avšak nebývá způsobena důsledkem nesprávného postupu poskytovatele zdravotních služeb. Tuto újmu má dle navrhované úpravy odčinit stát a pomoci tak těm, kterým bylo uškozeno v důsledku strpění povinnosti nechat se očkovat a přispět tím k celkové proočkovanosti populace.
Předpokládaná účinnost: Q4 2019
Dokument ke stažení zde.
g) Úhradová vyhláška pro rok 2020
Název: Návrh vyhlášky o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2020
Stav: Vnitřní a vnější připomínkové řízení bylo spojeno a termín připomínek byl stanoven na konec srpna. Následně bude návrh předložen Vládě.
Popis: Vyhláška má za cíl stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2020. Tato vyhláška se v případě přijetí použije pouze v případě, že se poskytovatel zdravotních služeb a zdravotní pojišťovna nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.
Předpokládaná účinnost: 1.1.2020
Dokument ke stažení zde.
Aktivity APO
datum: 25. září 2019 od 10:00 do 15:00
místo: Senát ČR, Valdštejnské nám. 17/4, 118 01 Praha 1 – Malá Strana
Srdečně vás zveme na pátý ročník pacientské konference APO Letní škola, který bude hostit Senát Parlamentu České republiky. Tématu „Nastavení transparentních procesů a účast pacientských organizací při vstupu nových technologiích“ se bude věnovat řada známých českých i zahraničních odborníků. Mezi hosty jsou například Radek Policar, Jana Hlaváčová, Jitka Reineltová nebo prof. Jan Žaloudík.
Program ke stažení zde.
APO seminář: Psychohygiena
datum: 4. a 5. října 2019 od 9:30 do 16:30
místo: zasedací místnost AIFP, budova IBC, Pobřežní 3, 186 00 Praha 8
Přijměte pozvání na další bezplatný APO seminář, který má za cíl zefektivnit fungování pacientských organizací a vzdělávat jejich členy. Tématu „Psychohygiena“ se ujme zkušená psycholožka a pedagožka Dr. Dana Cook.
Svou účast prosím potvrzujte na email [email protected].
APO seminář: Internet a sociální média – pokročilý kurz
datum: 18. a 19. října 2019
místo: zasedací místnost AIFP, budova IBC, Pobřežní 3, 186 00 Praha 8
APO semináře v roce 2019 zakončí oblíbená Kateřina Švidrnochová, která již v minulých letech vedla lekce týkající se komunikační strategie nebo plánování online kampaně. Nadcházející kurz se bude věnovat tématu „Internet a sociální média“ a bude zaměřen na pokročilejší posluchače.
Svou účast prosím potvrzujte na email [email protected].
Aktivity členských pacientských organizací v APO
Spolek ANGELMAN CZ spojuje rodiny dětí s Angelmanovým syndromem (AS). Jedná se o vzácnou genetickou vadu na patnáctém chromozomu. Syndrom se vyznačuje poruchami rovnováhy, koordinace, těžkou mentální retardací, absencí řeči, poruchami spánku.
Typickými rysy jsou mávání rukama, loutková chůze, fascinace vodou. Často se vyskytuje epilepsie. Možná jste již někdy zaslechli „syndrom šťastného dítěte“. Pokud je něčím Angelmanův syndrom skutečně charakteristický, tak je to častý úsměv a pozitivní naladění.
Onemocnění lze prokázat pouze cíleným genetickým testem. Výskyt Angelmanova syndromu je velmi vzácný, přibližně 1 osoba na 30 tisíc obyvatel. Statisticky by v České republice mělo žít téměř 400 jedinců. Evidujeme však necelých 50. Nejstarší potvrzení pacienti mají kolem třiceti let.
Starší jedinci zde jistě také žijí, ale jsou chybně vedeni pod jinou diagnózou, nejčastěji dětská mozková obrna.
Jedním z cílů spolku je tyto jedince nalézt. Působíme již od roku 2006 jako občanské sdružení a iniciativa několika rodin. Zakladatelkou jsou Markéta Mikuláčková a Stanislava Dvořáková. Hlavním důvodem vzniku byl především nedostatek informací.
Neexistovala žádná literatura v českém jazyce, což v době, kdy ještě nebyl internet samozřejmostí v každé domácnosti, je skutečně problém.
Rodiny, kterým bylo jejich dítě právě diagnostikováno, neměly možnost získat potřebné informace a udělat si alespoň hrubou představu budoucího vývoje.
Za 13 let působení se nám podařilo vydat knihy „Angelmanův syndrom – základní fakta“ a „Rozvoj dovedností a komunikace osob s AS“. Obě knihy jsou dostupné ke stažení na webových stránkách spolkuwww.angelman.cz.
Zde zároveň naleznete kontakty pro první intervenci, krátké dokumentární filmy v českém jazyce natočené o našich dětech a rodinách a základní informace o našich aktivitách. Hlavní náplní spolku je získávání informací a jejich poskytování nejen rodičům, ale i široké veřejnosti. Informace získáváme z celého světa.
Vzhledem k tomu, že je onemocnění velmi vzácné, snažíme se získané informace předávat také odborníkům, lékařům, školským zařízením, sociálním službám a do rehabilitačních center.
Nás „andělských rodin“ je v ČR málo. Proto je velmi příjemnou náplní spolku pořádat pravidelná setkávání rodin, které pečují o osobu s Angelmanovým syndromem.
Jde o velmi důležitý způsob předávání zkušeností a získávání nových informací. Zároveň rodiče, kterým bylo jejich dítě nedávno diagnostikováno, mohou získat představu o možnostech, jak tuto situaci zvládnout.
Osobní setkání v mnohém předčí pouhé předání informací na internetu či od odborníků.
A zde malá ukázka z letošního setkání, které se uskutečnilo na konci června v hotelu Svratka na Vysočině.
Asociace genové terapie, z.s.: Podpora výzkumu vzácných onemocnění v České republice
Je to teprve rok a půl, co jsme součástí „andělských rodin“. Ano, i našemu synovi byl v jednom roce diagnostikovaný Angelman syndrom (AS). A tak na začátku není náš příběh odlišný od těch ostatních. To znamená v prvních dnech přijmout tento fakt a postupně se s tím naučit žít a bojovat.
Namísto smutnění nad osudem jsme se s tím vypořádali po svém a rozhodli jsme se naši energii a odhodlání využít jinak. Prostudovali jsme problematiku v oblasti genetiky, současné možnosti vědy a k našemu velkému potěšení jsme zjistili, že za posledních deset let obor genetiky postoupil dopředu mílovými kroky.
A tak se ze dvou technicky vzdělaných inženýrů stali ze dne na den kromě fyzioterapeutů a ergoterapeutů zároveň laičtí „odborníci“ v oblasti genetiky, zdravotnictví, legislativy, marketingu, PR komunikace a fundraisingu. Založili jsme neziskovou organizaci – spolek – Asociace genové terapie, z.s. /zkr. ASGENT/.
Na základě naší iniciativy byl v České republice zahájen základní výzkum na zvířecích modelech, kde je Angelman syndrom zařazen jako vzorová genetická vada. Podporu výzkumu vnímáme jako další důležitý způsob pomoci lidem se vzácným onemocněním.
Naší snahou a cílem není podporovat jednotlivce, ale mnohem větší smysl pro nás má podpora výzkumu, který bude mít přínos pro celou společnost. Jsme nováčky mezi pacientskými organizacemi, nováčky v oblasti neziskového sektoru, nováčky ve všem, co děláme. Vše se učíme za pochodu.
Kromě našich předchozích bohatých pracovních zkušeností máme však jednu obrovskou výhodu, a tou je naše motivace. Výzkumů, hledajících léčbu vzácných chorob, běží po celém světě desítky. A je velmi časté, že v zahraničí jsou iniciovány právě pacienty.
Zde jsme se inspirovali a oslovili jsme odborníky z České akademie věd, přes které jsme se dopracovali k řediteli Českého centra pro fenogenomiku (CCP), který se z několika důvodů ujal výzkumu Angelmanova syndromu jako vzorové vzácné genetické vady. Po roce snahy máme 3 nové myší genetické modely s AS. Na těchto modelech může probíhat další výzkum s cílem nalezení potenciální léčby. Stojíme nohama pevně na zemi a víme, že se to nepodaří ze dne na den. Avšak věříme, že každý výzkum má svůj význam a velmi rádi přispějeme k prohloubení lidského poznání.
Výzkum probíhá v CCP, které je členem mezinárodního konsorcia výzkumných organizací, které si daly za úlohu zmapovat funkci každého genu u myši v průběhu následujících desíti let. V jejich plánu je již začleněný a zohledněný výzkum i dalších vzácných chorob a jejich potenciální využití u léčby lidí. Jsme hrdí na to, že máme pár kilometrů od Prahy odborníky, kteří jsou tohoto součástí.
Samozřejmě výzkum na světové úrovni potřebuje podporu a velké zdroje, jak lidské, tak finanční. Faktem je, že většina financování projektů myšího genomu pochází z Ameriky nebo Asie. Evropská unie a s ní samozřejmě jednotlivé státy včetně Česka jsou v tomto pozadu.
Zatím se problematika genetické léčby nejen nedostatečně podporuje, ale ani se o ní nediskutuje a legislativa nezohledňuje současné možnosti vědy. A to chceme zlepšit! Pomáháme svou trochou, jak existencí samotného výzkumu, tak nepřímo oslovováním odborníků, firem, politiků a jednotlivců.
A nyní bychom rádi zahrnuli i pacientské organizace, které budou ochotny podpořit naši snahu. Jsou to právě pacientské organizace, které velmi dobře a významně pomáhají jednotlivcům, mohou tak své zkušenosti a znalosti zúročit při spolupráci s vědeckými odborníky.
Chceme především zabezpečit lepší financování základního výzkumu v oblasti vzácných chorob, a to angažováním jak lokálních politiků, tak osob na evropské úrovni s hlavním cílem zabezpečit dostatečné financování námi iniciovaného výzkumu. Toto je hlavní úloha spolku ASGENT, který jsme založili.
V CCP mají několik dalších myších modelů s jinými vzácnými geneticky podmíněnými chorobami. O úspěchu a přínosu jednotlivých výzkumů v Českém centru pro fenogenomiku začínáme slýchat čím dál častěji. Toto české výzkumné centrum si zaslouží popularizaci, dává naději všem rodičům dětí se vzácným onemocněním.
A jak říkal Václav Havel: „Naděje není to přesvědčení, že něco dobře dopadne, ale jistota, že má něco smysl – bez ohledu na to, jak to dopadne.
“ Za rok existence jsme absolvovali desítky schůzek s potenciálními partnery, politiky, organizacemi, odborníky a podporovateli; ustanovili jsem odbornou radu; stali jsme se členy ČAVO – Česká asociace pro pacientské organizace, APO – Akademie pacientských organizací, TechSoup Česká republika, The Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) a jsme partnery spolku ANGELMAN CZ. V dalším roce nás čeká především rozšiřování networkingu a zajišťování finanční podpory výzkumu.
Novelizace zákona o léčivech – další krok k elektronizaci zdravotnictví a nová povinnost hlásit ceny léčivých přípravků – dReport
Právo
V Poslanecké sněmovně je momentálně jako sněmovní tisk č. 302 projednávána novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“). Novela zákona o léčivech prošla dne 9. května 2019 druhým čtením v rámci Poslanecké sněmovny a pozměňovací návrhy byly rozeslány poslancům dne 10. května 2019. Třetí čtení novely je momentálně zařazeno na pořad 30. schůze Poslanecké sněmovny, tedy na 28. května 2019.
Od 1. ledna 2018 jsou lékaři povinni (s výjimkou specifických případů) vystavovat recepty elektronicky.
Zákon o léčivech nicméně ve stávajícím znění neumožňuje dále využít údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích při poskytování zdravotních služeb pacientovi.
Tyto údaje mohou být přitom pro ošetřujícího lékaře i lékárníka vydávajícího léčivé přípravky na předpis zásadní, aby byly včas odhaleny možné kontraindikace jednotlivých předepsaných léků a byla tak zajištěna bezpečnost pacienta.
Díky lékovému záznamu by měl být lékařům a lékárníkům v centrálním uložišti elektronických receptů umožněn přístup k informacím o všech nejen předepsaných, ale i skutečně vydaných léčivých přípravcích.
Přístup k údajům o farmakoterapii prostřednictvím lékového záznamu bude umožněn lékaři (registrujícímu, ošetřujícímu a lékaři záchranné služby), a to pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.
Podobně tomu bude i v případě farmaceuta, který bude do lékového záznamu moci nahlížet při výdeji léčivého přípravku (na základě platného a dosud plně neuplatněného e-receptu) anebo při osobní konzultaci s pacientem (na základě zadání čísla občanského průkazu anebo pasu pacienta do systému eRecept). Omezení okruhu oprávněných osob má zabránit hrozbě úniku nebo zneužití dat obsažených v lékovém záznamu.
Pacient nemusí souhlasit
Pacient bude mít nicméně možnost kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížení (tzv. opt-out). Nesouhlas může pacient následně kdykoli odvolat (tedy umožnit znovu nahlédnout do lékového záznamu v zákonném režimu), případně udělit souhlas s nahlížením pouze konkrétním lékařům anebo farmaceutům (tzv. selektivní souhlas).
Údaje o medikaci pacienta uchovávané v systému eRecept budou lékařům a farmaceutům za podmínek uvedených výše k dispozici pro nahlédnutí nejdéle po dobu jednoho roku od vytvoření příslušného záznamu. Dle našeho názoru by však bylo vhodné, aby alespoň za určitých podmínek měl lékař ucelený přehled o celé farmakologické historii pacienta.
Novela dále rozšiřuje oznamovací povinnost držitelů rozhodnutí o registraci dle § 33 zákona o léčivech.
Již dnes má držitel rozhodnutí o registraci povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („Ústav“) mimo jiné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice včetně identifikace léčivých přípravků a informace o tom, zda byly dodány distributorovi anebo lékárně. Nově bude držitel rozhodnutí o registraci povinen v hlášení Ústav informovat i o ceně léčivého přípravku.
Analogicky pak novela upravuje i § 77 a § 82 zákona o léčivech, které stanoví rozsah povinných hlášení distributorů a lékáren.
I tyto subjekty budou mít nově povinnost v rámci své oznamovací povinnosti Ústavu sdělit cenu léčivých přípravků.
V případě distributorů se bude jednat o cenu, za kterou byl léčivý přípravek dodán dalšímu distributorovi v distribučním řetězci či lékárně. V případě lékárny to bude cena, za kterou byl léčivý přípravek vydán.
Sankce za porušení oznamovací povinnosti, nově tedy i povinnosti oznámit informace o ceně léčivého přípravku, činí až 20 milionů Kč v případě porušení povinnosti držitelem rozhodnutí o registraci a až 5 milionů Kč v případě porušení ze strany distributora.
Podrobněji jsme novelu rozebrali v článku pro epravo.cz Novelizace zákona o léčivech – další krok k elektronizaci zdravotnictví a nenápadná, leč zásadní nová povinnost hlásit ceny léčivých přípravků.
Účinnost novely
Novela zákona pravděpodobně nabude účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení, ne dříve než 1. července 2019 (datum účinnosti je také předmětem pozměňovacích návrhů, a to jak ze strany ústavněprávního výboru, tak ze strany poslanců).
K návrhu zákona bylo předloženo několik zásadních pozměňovacích návrhů:
- Dva z pozměňovacích návrhů zahrnují změnu systému presumovaného souhlasu pacienta (opt-out) na tzv. systém opt-in. Jde tedy o koncept přesně obrácený, kdy by bylo možné k informacím v záznamu pacienta přistupovat pouze na základě předchozího souhlasu pacienta, a to zejména z důvodu citlivosti dat o medikaci, a tedy nepřímo i o zdravotním stavu pacienta. Dalším zásadním argumentem pro koncept opt-in je spojení některých chronických onemocnění s vysokým stupněm společenské stigmatizace. U těchto onemocnění pacientské organizace opakovaně zaznamenávají porušení povinnosti mlčenlivosti, což často vede k další společenské ostrakizaci pacientů.
- Další pozměňovací návrh pochází od poslance Patrika Nachera, který navrhuje změny regulace zásilkového výdeje léčivých přípravků na předpis, a to s účinností od ledna 2021. Nově by tak mělo být možné vydávat nejen volně prodejné (tzv. OTC) léky, ale i léčiva vydávaná na předpis.
- Na základě pozměňovacího návrhu skupiny poslanců s předkladatelem Petrem Pávkem by mělo dojít ke změně § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, jehož účelem je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Ustanovení v současnosti ukládá distributorům povinnost zajistit dodání léčivého přípravku na základě požadavku lékárny nejpozději do dvou pracovních dnů, přičemž lékárna může oslovit jakéhokoli distributora bez ohledu na to, zda daný distributor s lékem obchoduje. Držitelé rozhodnutí o registraci mají následně povinnost dodat distributorovi léčivý přípravek v objemu odpovídajícího rozsahu jejich tržního podílu. Pozměňovací návrh omezuje uvedené právo distributora vyzvat držitele rozhodnutí o registraci k dodávce léčivého přípravku pouze na stav, není-li dostupnost zajištěna držitelem rozhodnutí o registraci jinak. Následně je distributor povinen léčivé přípravky, které mu byly na základě výzvy ze strany držitele rozhodnutí o registraci dodány, dodat pouze lékárně (v případě očkovacích látek lékaři). Návrh potom úplně vypouští přihlédnutí k tržním podílům distributorů, a to i s ohledem na v minulosti mnohokrát zmiňovaný nesoulad se soutěžním právem.
- Dotčeným ustanovením se zabývá i další pozměňovací, tentokráte vládní, návrh, který mimo zrušení části týkající se tržních podílů navrhuje, aby se povinnost dodat požadované léčivé přípravky ve lhůtě dvou dnů vztahovala pouze na ty distributory, kteří takovou povinnost dobrovolně převezmou v rámci převzetí povinnosti veřejné služby na základě písemného prohlášení vůči držiteli rozhodnutí o registraci. Návrh dále zavádí chráněný distribuční systém, v jehož rámci je distributor, který tuto povinnost dobrovolně převzal, povinen udržovat takové stavy skladových zásob, aby byl ve lhůtě dvou pracovních dnů schopen dodat do lékárny potřebné léčivé přípravky.
Pozn. Deloitte: Výše uvedené pozměňovací návrhy týkající se povinného systému dodávek pouze potvrzují nedostatky stávající právní úpravy, na které odborná veřejnost upozorňuje od samého začátku její existence. Dá se očekávat, že systémovou změnu v brzké budoucnosti přinese emergentní systém dodávek.
- Podle pozměňovacího návrhu poslance Kamala Farhana by měl mít Ústav nově oprávnění poskytnout údaje vztahující se k certifikátům, které vydává podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech pro přístup k systému eRecept, i dalším subjektům v rezortní působnosti Ministerstva zdravotnictví (mimo tyto subjekty také ČSSZ za účelem ověřování totožnosti ošetřujících lékařů v systému eNeschopenka), kteří budou moci certifikát využít i pro přístup a využití služeb a systémů zřizovaných či spravovaných resortními organizacemi.
- Pozměňovací návrh poslankyně Věry Adámkové dále doporučuje úpravu regulace reklamy na doplňky stravy, která bude muset povinně obsahovat zřetelnou a dobře čitelnou výzvu ke konzultaci užívání doplňků stravy s lékařem nebo lékárníkem. Zároveň má dojít k vypuštění odpovědnosti šiřitelů reklamy za její obsah, neboť na rozdíl od zadavatelů a zpracovatelů nedisponují potřebnou odbornou kvalifikací.
- Pozměňovací návrh poslance Tomáše Vymazala se dotýká cenové regulace léčivých přípravků obsahujících konopí. Cílem návrhu je, aby byly individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí hrazeny českým pacientům ve 100% míře, bez ohledu na případnou nedostupnost českého konopí a nutnost zajištění konopí dodávkami ze zahraničí. V tomto kontextu je navrhována úprava postupu stanovení maximální ceny těchto léčivých přípravků, která se ale jeví z pohledu stanovování cen a úhrad jako nesystémová.
Článek je součástí zpravodaje dReport – květen 2019, Právní novinky.
Regulace léčiv Právo a zdravotnictví
Vyšší dostupnost léků v lékárnách. Vláda dnes podpořila emergentní systém objednávání léčiv
Vytvořeno: 26. 8. 2019 Poslední aktualizace: 26. 8. 2019
Ministerstvo zdravotnictví v reakci na stále častější výpadky léčiv připravilo novelu zákona o léčivech, která přináší sérii opatření, jimiž bude možné flexibilně přispět k řešení nenadálých výpadků z důvodů problémů ve výrobě, nedodání plánovaných dodávek i jiných příčin vedoucích k nedostupnosti léčiv. Novela také přináší možnost účinně zabránit nežádoucímu reexportu léčiv. „Je naší prioritou zajistit, aby čeští pacienti měli přístup ke svým lékům,“ zdůraznil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Novela nyní míří do Poslanecké sněmovny.
S ohledem na nedostatky současné právní úpravy přichází ministerstvo s novelou, která významně napomůže k tomu, aby se pacient dostal k potřebnému léčivému přípravku, který mu byl předepsán.
„Téměř každý týden slyšíme o případech, kdy pacienti nemohou sehnat svůj lék.
Aktivně proto tyto aktuální problémy řešíme a přicházíme s balíkem čtyř vzájemně provázaných opatření, která tyto výpadky omezí,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Prvním opatřením je zajištění mimořádné cesty, jak rychle zajistit náhradu léku, který má výpadek a je pro české pacienty zcela zásadní. A to i přesto, že náhradní lék nesplňuje formální podmínky pro uvedení na český trh.
„Je-li shledán nedostatek některého léčivého přípravku, musí mít stát mechanismy, které zajistí možnost dovozu a použití tohoto přípravku nebo jeho adekvátní náhrady, i pokud by některé z formálních náležitostí nebyly řádně splněny,“ doplnil ministr Vojtěch. Stát již dnes řadu nástrojů využívá. Jde například o dovoz cizojazyčné šarže či neregistrovaného léčivého přípravku.
Novela tyto možnosti rozšiřuje o používání léčivých přípravků se závadou administrativní povahy, která nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku.
Druhé opatření má za cíl zásadně zamezit nekoordinovanému vývozu léčivých přípravků, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept, mimo území ČR.
Vývoz léčivého přípravku do jiné země EU nebo mimo EU je pro určitou skupinu distributorů lukrativní byznys, který nepřináší českému zdravotnictví žádnou přidanou hodnotu, ale může v extrémních případech způsobit nedostupnost vyváženého léku pro české pacienty. Je ale chráněn evropskými předpisy jako součást práva na volný pohyb zboží.
Podle návrhu zákona by ale vývoz byl povolen jen u takových léčivých přípravků, které budou uvedeny na seznamu vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a u kterých bude ověřeno, že je jich na českém trhu dostatek. Navíc takový vývoz bude limitován a seznam bude každý měsíc aktualizován.
„Je naprosto nepřijatelné, aby docházelo k vývozu léků za účelem zisku na úkor českých pacientů, kterým pak tyto léky chybí,“ zdůraznil ministr. „Tímto opatřením preventivně zabráníme nedostatku léčiv, která jsou pro české pacienty nejdůležitější a u kterých přitom hrozba skupování z českého trhu a vývoz do zahraničí byla nejsilnější,“ dodal.
Třetí opatření pak zajistí, že se léky, které již někde v distribučním řetězci jsou, zaručeným způsobem dostanou do lékáren.
Jedná se o situace, kdy do lékárny přijde pacient s platným eReceptem na lék hrazený z veřejného zdravotního pojištění a lékárna není schopna lék objednat skrze standardní distribuční kanály.
„Inspirovali jsme se slovenským modelem emergentního systému objednávání léčiv, kdy je povinnost nikoli na distributorech, ale přímo na výrobcích, aby pacientovi s platným receptem lék dodali do dvou dnů do jakékoliv lékárny v ČR,“ vysvětlil ministr zdravotnictví.
Výrobci pro tyto účely zřídí a budou nepřetržitě provozovat elektronický automatizovaný informační systém pro objednávání a dodávání léčivých přípravků – emergentní systém. „Emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce.
Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, selže-li standardní distribuční kanál.
Ze slovenských zkušeností vyplývá, že skrze emergentní systém se dodává do lékáren měsíčně 120 až 180 druhů léčivých přípravků a v celkovém objemu dodávek do lékáren představuje méně než 1 % objednávek. Neočekáváme, že by se realita v ČR měla zásadně odlišovat od slovenských zkušeností,“ doplnil ministr zdravotnictví. Výrobci tak nově ponesou jasně definovanou a vymahatelnou zodpovědnost za zajištění dodávek pokrývající potřeby trhu, což dosud chybělo. Budou mít proto plně pod kontrolou, jaké léky na český trh dodají a jaké z českého trhu budou vyváženy. Za nedodání léku do dvou dnů nebo za zneužití emergentního systému hrozí výrobci dvoumilionová sankce.
Současně s novelou zákona o léčivech předkládá Ministerstvo zdravotnictví také novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ta představuje čtvrté opatření, zaměřené na finanční dostupnost léčiv, a míří na případy, kdy došlo k výpadku esenciálního léku a je spuštěn mechanismus na zajištění jeho dostupnosti nebo jeho plnohodnotné náhrady (viz první opatření).
Avšak náhradní lék někdy nemá úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Novela tak umožňuje, aby v těchto situacích Státní ústav pro kontrolu léčiv ve zkráceném řízení dočasným mimořádným opatřením stanovil nebo zvýšil maximální cenu a úhradu léku z veřejného zdravotního pojištění.
„Cílem je, aby pacientovi byl v krátkém čase dostupný alternativní lék, který plnohodnotně nahradí lék ve výpadku, a to se stejným doplatkem jako byl před výpadkem,“ dodal ministr.
Novely obou zákonů nyní míří do Poslanecké sněmovny. Předpokládaný termín nabytí jejich účinnosti je v závěru příštího roku.
Odbor komunikace s veřejností
Ing. Gabriela Štěpanyová, tisková mluvčí, tel.: 224 972 167, e-mail: [email protected]