Zavedení emergentního systému, který má zabránit výpadkům léčiv na českém trhu, vyvolává nejen obavy distributorů a lékárníků, ale také připomínky Evropské komise. Foto: Koláž ZD
Evropská komise kritizuje tu pasáž zákona, která definuje seznam – pozitivní list – léčiv, která není dovoleno z republiky vyvézt do zahraničí. Metodika totiž může podle komise selhat v identifikaci nedostatkových léčiv stejně tak, jako může postihnout léčiva, která jsou běžně dostupná a není u nich důvod bránit jejich volnému pohybu po Evropě. „Pokud mají vnitrostátní orgány v úmyslu přijmout opatření, která omezují základní zásadu volného pohybu zboží, musí prokázat, že jejich pravidla jsou nezbytná pro zajištění účinné ochrany zájmů uvedených v tomto ustanovení,“ zdůrazňuje Komise a podobně rozebírá dotčené paragrafy navrhované novely, zejména pak § 77c, kde jsou definována Opatření k zajištění dostupnosti hrazených léčivých přípravků.
V paragrafu 77c navrhovatel, ministerstvo zdravotnictví, nastavil pravidla pro reexporty (tedy vývoz hrazeného léčivého přípravku původně určeného pro trh v České republice).
Držitel rozhodnutí o registraci (tedy zjednodušeně farmaceutická firma) a distributor může vyvážet léčivý přípravek pouze na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
SÚKL má vydávat opatření obecné povahy – vždy k pátému dni kalendářního měsíce – formou seznamu léčivých přípravků, jejichž vývoz mimo území Česka povoluje. Dále návrh zákona obsahuje podrobnější kritéria pro zařazení přípravků na seznam, a právě ta jsou předmětem kritiky Evropské komise.
Kritéria staví záměr zajištění dostupnosti na hlavu
Komise nezpochybňuje identifikaci léčivých přípravků, na které se vztahuje vývozní omezení prostřednictvím jejich zanesení do seznamu (pozitivního listu), ovšem navrhovaná kritéria by se podle ní mohla ukázat jako problematická a nemusela by dosáhnout sledovaného cíle řešení nedostatku léčiv.
Komise připomíná, že členské státy mohou přijmout opatření za účelem omezení vývozu léčivých přípravků podle § 36 SFEU, ale že současně jde o výjimku ze základní zásady volného pohybu zboží v rámci Evropské unie, a proto musí být vykládán striktně. „V praxi to znamená, že platí zásada volného pohybu, a jakákoli odchylka je výjimkou z této zásady.
Pozitivní seznam by měl za následek přeměnu práva na vývoz (zásada) ve výjimku a omezení vývozu (odchylka) v zásadu,“ upozorňuje Komise, přičemž také uznává, že pozitivní seznam se vztahuje pouze na léčiva označená jako nezbytná pro české zdravotnictví a že jeho účelem jsou opatření, které primárně necílí na řešení nedostatku, jako spíše na zabránění jeho vzniku. Komise se však obává, že „navrhovaná metodika může nejen selhat v dosažení sledovaného cíle (tj. identifikace nedostatkových nebo ohrožených prostředků), ale může mít také negativní účinek v tom smyslu, že ze seznamu mohou být vynechány léčivé přípravky, které nejsou považovány za nedostatkové nebo ohrožené, protože jsou běžně dostupné. Komise pak kritizuje tato kritéria navrhovaná v českém zákoně:
- Léčivý přípravek je možné vyvézt do zahraničí, pokud byl v průběhu předchozích tří měsíců dodáván do českých lékáren. To podle Komise ale vylučuje ze seznamu ty přípravky, které aktuálně nejsou ani nedostatkové, ani ohrožené nedostatkem. Má na mysli například nové přípravky – protože na trhu nebyly přítomny a nebyly tudíž dodávány do lékáren, byly by zařazeny do seznamu zakazujícího jejich vývoz.
- Léčivý přípravek není dovoleno vyvézt do zahraničí, pokud si jej objednalo přímo od výrobce prostřednictvím emergentního systému více než 5 lékáren. Tento požadavek může mít podle Komise za následek vyloučení těch léčivých přípravků z pozitivního seznamu, které aktuálně nejsou nedostatkové nebo ohrožené nedostatkem. Tady Komise míří na situaci, kdy lékárna požaduje prostřednictvím emergentního systému léčivé přípravky, jejichž nedostatek se projevuje pouze na regionální úrovni. „V této souvislosti by se nemělo brát v úvahu regionální narušení dodávek, které by se mělo řešit vhodnými prostředky, například lepší logistickou koordinací,“ myslí si Evropská komise. Poukazuje přitom na skutečnost, že je v České republice v provozu 2 525 lékáren. „Objednání léčivého přípravku, který je nedostatkový pouze na regionální úrovni, 5 lékárnami (což představuje 0,24 % z celkového počtu lékáren) prostřednictvím emergentního systému by mělo za následek zákaz vývozu tohoto léčivého přípravku, jehož dodávky nejsou na vnitrostátní úrovni nedostatkové ani ohrožené nedostatkem,“ dodává Komise ve svém stanovisku.
- Léčivý přípravek není dovoleno vyvézt do zahraničí, pokud byl v posledních třech měsících vyvezen v množství přesahujícím 10 % ve srovnání s měsíčním průměrem dodávek do českých lékáren (na základě průměrné roční dodávky). Měsíční kvantitativní omezení ve výši deseti procent nemá podle Komise jakoukoliv zjevnou souvislost s rizikem nedostatku léčivého přípravku. „Mohlo by dojít k tomu, že objem vývozu léčivého přípravku přesáhne výše uvedených 10 % a v důsledku toho by měl být zakázán další vývoz, aniž by ve skutečnosti hrozil nedostatek, jelikož prostředek je na trhu dostupný v dostatečném množství. Na druhou stranu by také mohlo dojít k situaci, že bude léčivý přípravek vyvážen v nižším množství, než je výše uvedených 10 %, a tedy by mohl být vyvážen, ačkoliv je ve skutečnosti nedostatkový nebo ohrožený nedostatkem, a příslušné orgány nebudou mít k dispozici prostředky, jakými jej ze seznamu vyloučit,“ varuje Komise. Doporučuje pro přesnější identifikaci nedostatku vycházet ze spolehlivějších údajů, jako je například množství léčivého přípravku dodávaného na český trh, prodané množství a zbývající dostupné množství léčivého přípravku. „Takové informace by umožnily vypočítat, zda je k dispozici dostatečné množství jednotlivých léčivých přípravků pro uspokojení potřeb populace, namísto stanovení 10 % limitu,“ uzavírá.
Rizika právní nejistoty
Evropská komise také Česko upozorňuje, že všechna rozhodnutí omezující vývoz musí být napadnutelná u příslušných správních orgánů nebo soudů a doporučuje, aby byl návrh zákona v tomto smyslu ještě doplněn a uveden tak do souladu s judikaturou Soudního dvora EU.
Podle Komise přináší sestavování seznamu – pozitivního listu léčiv, které bude dovoleno vyvážet, „rizika právní nejistoty“.
Na českém trhu je k dispozici více než 30 tisíc léčivých přípravků, z nichž 10 tisíc je hrazených, zatímco počet aktuálně nedostatkových nebo potenciálně nedostatkových léčivých přípravků nejsou ani dvě stovky.
„Negativní seznam obsahuje omezený počet léčivých přípravků a umožňuje tak hospodářským subjektům napadnout rozhodnutí omezující vývoz u soudu nebo správního orgánu, pozitivní seznam, jak je stanoven oznámeným návrhem, by však mohl hospodářské subjekty nutit k napadení velmi vysokého počtu vypuštěných položek, což by je mohlo odradit od výkonu jejich práva na odvolání,“ vysvětluje Komise.
Srovnání podmínek pro hrazené s nehrazenými přípravky
Další připomínka se týká zásady přiměřenosti.
V článku 81 směrnice 2001/83/ES se píše: „Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři tohoto léčivého přípravku skutečně uváděného na trh v členském státě zajistí v mezích své odpovědnosti přiměřené a stálé dodávky tohoto léčivého přípravku do lékáren a osobám oprávněným k přijímání daného léčivého přípravku, aby byly pokryty potřeby pacientů v dotyčném členském státě. Prováděcí pravidla k tomuto článku by navíc měla být odůvodněna ochranou veřejného zdraví a měla by být přiměřená cíli této ochrany v souladu s pravidly Smlouvy, zejména s pravidly týkajícími se volného pohybu zboží a hospodářské soutěže.“
Evropská komise poukazuje na fakt, že návrh českého zákona obsahuje v § 77d odst. 1, písm. b) zásadu přiměřenosti, která se ovšem týká jen nehrazených přípravků, a navrhuje, aby se týkala i hrazených přípravků (tedy byla vtělena do v §77c ).
Zásada je formulována takto: „vydání opatření obecné povahy je odůvodněno veřejným zájmem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice, přičemž přijetí jiného méně omezujícího opatření není možné s ohledem na úroveň ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v České republice.“
Mastná pokuta pro farma firmu za prodražení veřejné zakázky
Návrh emergentního systému je už od svého vzniku terčem kritiky distributorů i lékárníků, zejména proto, že podle nich umožňuje farmaceutickým firmám zcela si podřídit trh s léky svým potřebám.
Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) již v vloni v říjnu vznesla velmi podobné připomínky těm, které pak oficiálně Česku zaslala Evropská komise. Například návrh podmínek pro povolení vývozu podle AEDL plně nezohledňuje skutečný stav zásob léčiv na trhu v ČR a tedy reálné riziko jejich nedostatku.
Nová úprava také podle AEDL umožní držiteli o registraci prakticky nechat zakázat vývoz léku i jeho alternativ tím, že oznámí přerušení uvádění léku na trh. O zákazu tak rozhodne soukromý subjekt, a nikoli SÚKL, který ani nebude mít možnost posoudit aktuální stav zásob, obávají se distributoři.
A tyto obavy posiluje současná praxe, na kterou Zdravotnický deník upozornil například v tomto článku. Mnozí výrobci spolu s vybranými distributory používají tzv. emergentní objednávky, ale i jiné způsoby, jak omezit či krátit dodávky léků lékárnám.
Přitom si kreativním způsobem vykládají zákon o léčivech, který ve svém stále platném znění vychází z vícekanálové distribuce a nikoliv s jejího ovládnutím farmaceutickými firmami (resp. držiteli rozhodnutí o registraci). Podněty na možné porušení zákona v současnosti řeší SÚKL.
Obdobný případ nyní řešil v Rumunsku tamní antimonopolní úřad, jenž sankcionoval farmaceutickou firmu za zneužití dominantního postavení na trhu některých onkologických produktů v souvislosti s účastí na centralizovaně zadávaných veřejných zakázkách.
V Rumunsku platí pravidlo, že výrobce musí dodávat léky alespoň třem distributorům, aby se tak zabránilo monopolizaci distribučního trhu. Farmaceutická firma prodávala své značkové přípravky distributorům, kteří byli ve veřejných zakázkách jejími konkurenty, a to za cenu vyšší, než jakou ona sama v těchto veřejných soutěžích nabízela.
Tím podle antimonopolního úřadu vyloučila svou konkurenci, protože distributoři se nemohli veřejných zakázek účastnit za podmínek, které by zajistily jejich efektivní výkon (ziskovost). Distributoři uváděli na trh i přípravky jiných výrobců, a protože se jednalo o biologické léky, měli v portfoliu odvozené biosimilární léky.
Pokud by tedy zvítězili ve veřejných zakázkách na léčiva obsahující stejné účinné látky, mohli by při plnění smlouvy nahradit výrobky originální firmy podobnými, levnějšími variantami od ostatních výrobců.
„Tato strategie implementovaná při účasti na veřejných zakázkách s cílem oddálit přístup biosimilars na trh ovlivňuje rozpočet přidělený na národní onkologický program.
Vyjednáním ceny inovativních léčivých přípravků tedy vzniknou výrazně vyšší náklady, než kdyby byly vyjednány levnější biosimilars,“ prohlásil šéf rumunského antimonopolního úřadu s tím, že by bylo bývalo tamní ministerstvo zdravotnictví ušetřilo 7,1 milionu eur. Pokuta pro firmu pak činila v přepočtu 9,47 milionu eur.
O podobném případu v Česku, také z oblasti onkologie, ale u jiného výrobce, informoval přede dvěma lety Zdravotnický deník. Jednalo se o veřejnou zakázku ve FN Ostrava. Zatím ale případ nedospěl ke stejně razantnímu rozuzlení jako v Rumunsku.
Tomáš Cikrt
Emergentní systém dodávky léčivých přípravků – řešení či další bezzubý nástroj?
Tyto výpadky, ať již zapříčiněné na straně výroby či z důvodu reexportů, mohou způsobit zásah do zaručeného práva na poskytnutí zdravotní péče pacientů. Výpadky se nedotýkají pouze českého trhu s LP, ale jedná se o celosvětový problém, jehož vyřešení rok od roku nabírá na důležitosti.
Z tohoto důvodu se v českém právním prostředí chystá novela zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále také jako „zákon o léčivech“), jež má zavést tzv.
emergentní systém dodávky LP. Emergentní systém v České republice (dále také jako „ČR“) částečně vychází ze zkušeností, které bylo možné načerpat z dosavadního fungování obdobného systému na Slovensku.
V čem spočívá problém?
Vývoz (tzv. reexport) LP do zahraničí je legální činností, která v některých případech může vést k nežádoucímu omezení dostupnosti zdravotní péče v ČR.
Současná právní úprava klade výrobcům (držitelům rozhodnutí o registraci) povinnost dodávat LP na český trh v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů.
Výrobce však nemá možnost ovlivnit to, zda distributor, jenž je od něj převzal, nevyveze LP do zahraničí.
K reexportu dochází zejména z toho důvodu, že ČR uplatňuje poměrně přísný systém regulace maximálních cen a výše úhrad, který vede k nižším cenám některých LP. Ty jsou tak zajímavé pro reexport do dalších států, kde mají mnohem vyšší ceny.
Současná úprava
Dosavadní úprava v zákoně o léčivech, která pochází z roku 2017, má za cíl zajistit dodání LP do lékáren tím, že zavedla povinnost distributorů dodat LP objednaný lékárnou do dvou pracovních dnů od objednávky. Distributor má možnost obrátit se podle svých tržních podílů na výrobce, který mu musí LP dodat. Samotná úprava obnáší řadu nedostatků a dopadá na příliš široce stanovenou kategorii LP.
V praxi je tak neaplikovatelná, nevymahatelná a povinnosti kladené výrobcům odporují pravidlům hospodářské soutěže v EU. Současně úprava neobsahuje ani způsob výpočtů tržních podílů (finanční objem dodávek, počet balení, denní dávky), ani zmocnění tento způsob určit.
Novela zákona – jak by vše mohlo vypadat
Je zapotřebí říci, že emergentní systém nemá být standardní cestou distribuce LP. Smyslem systému je vytvořit doplňkový způsob distribuce, který nebude mít značný vliv na dosavadní dodavatelskou síť.
Navrhovaná úprava nedopadá na všechny léčivé přípravky, ale pouze na dodávky hrazených LP předepisovaných na recept, které nejsou volně dostupné v běžné distribuční síti.
Nedostupnost těchto léků by mohla významně ohrozit veřejné zdraví a zdravotní péči pro české pacienty.
Volně prodejné léčivé přípravky a léčivé přípravky na žádanku nejsou zpravidla nedostupné, z tohoto důvodu tak nebudou zahrnuty do emergentního systému.
Cílem úpravy je zajistit pro konkrétního pacienta dostupnost LP důležitých pro poskytování zdravotní péče a zajistit možnost jejich vyzvednutí v kterékoliv lékárně, kterou si sám určí. Zároveň má úprava za cíl mít pozitivní sociální dopad na pacienty tím, že LP budou dostupnější, čímž dojde k posílení jistoty pacientů o tom, že se k nim potřebný lék dostane včas.
Vedle emergentního systému by měla být přijata další dvě opatření spočívající v omezení vývozu. Úprava nemůže výrobci stanovit, aby vyráběl a uváděl LP pouze na český trh.
Takováto restrikce by vedla k porušení pravidel hospodářské soutěže Evropské unie. Částečný zásah do volného pohybu zboží, v rozsahu nezbytném pro ochranu zdraví obyvatelstva, je však právem Evropské unie povolen.
Novela si tak klade za cíl, aby LP určené na český trh na tomto trhu přednostně zůstaly.
Emergentní systém
Systém by měl automatizovaně a nepřetržitě přijímat objednávky skrze lékárenský systém, v případě výpadku pak umožnit lékárnám jiný způsob objednávek (email, telefon).
Lékárna by v případě, kdy na základě předloženého receptu LP na předpis, hrazeného ze zdravotního pojištění, nemá nebo jej nemůže sehnat běžnou cestou (objednáním u distributorů, kteří daným LP disponují a které držitel rozhodnutí o registraci označil v systému jako subjekt zajišťující dodávky), měla mít možnost obrátit se přímo na držitele rozhodnutí o registraci, který bude povinen dodat požadovaný LP do dvou pracovních dnů od obdržení objednávky. Navrhovaná úprava počítá s dodáním do dvou pracovních dnů, přičemž se tato lhůta počítá ode dne objednání, pakliže objednávka dorazí v obvyklé provozní době.
Součástí objednávky by měl být také identifikátor receptu, a to z několika důvodů. Uvedený postup jednak umožní ověřit, že pacient doopravdy LP potřebuje, jednak umožní systém zablokovat daný recept proti dalším žádostem o výdej LP skrze emergentní systém. Zároveň úprava počítá s možností prodloužení platnosti e-receptu do okamžiku vydání LP pacientovi.
Jak již bylo v článku uvedeno, emergentní systém by měl sloužit pouze pro výjimečné situace. Z tohoto důvodu musí lékárna vydat LP pacientovi, pro kterého jej objednala. V případě nevydání bude mít lékárna povinnost vrátit lék distributorovi, od kterého jej převzala.
Výjimky z dodání a sankce
Navrhovaná úprava zároveň počítá s výjimkami, ve kterých nebude mít držitel rozhodnutí o registraci povinnost dodat LP emergentním systémem. Mezi tyto výjimky můžeme zařadit například řádně hlášený výpadek nebo ukončení dodávek na příslušný trh.
Úprava musí být připravena také na případná zneužití systému. Ze strany slovenských držitelů rozhodnutí o registraci dochází k tomu, že někteří z nich dodávají na trh LP pouze skrze emergentní systém. Tento postup by však měla nová úprava vyloučit, neboť by tento postup nesplňoval povinnost dodávat na trh LP v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů.
K zamezení zneužívání budou stanoveny nové přestupky (zneužití systému, vývoz LP do zahraničí v období zákazu apod.), včetně sankcí za jejich porušování.
Náklady
Předpokládaná finanční zátěž dopadá zejména na držitele rozhodnutí o registraci. Finanční zátěž bude spočívat v nákladech na vytvoření emergentního systému, zajištění jeho nepřetržitého provozu a nákladech na zajištění dodávek LP objednaných prostřednictvím emergentního systému.
Na základě slovenské zkušenosti lze očekávat, že by mohl být elektronický systém vyvinut ze strany velkodistributorů. Takto připravený systém bude vyvinut pro řadu držitelů rozhodnutí o registraci, čímž dojde k rozložení nákladů na zřízení a provoz systému. Tento postup není zakázaný, odpovědnými však stále zůstanou držitelé rozhodnutí o registraci.
V případě použití a upravení již existujícího slovenského systému by navíc nákladnost systému měla ještě klesnout.
Další náklady ponese ČR, a to na zajištění kontrol nad dodržováním regulace a zřízení služby pro ověřování elektronického receptu.
Zkušenosti s emergentním systémem v rámci Slovenska
Emergentní systém, známý jako Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov (dále také jako„ISMOL“), byl na Slovensku zaveden 1. 4. 2017 novelou zákona č. 362/2011 Z. z., o liekoch.
V případě, kdy lékárna není schopna zabezpečit výdej základního sortimentu lékárny do 24 hodin, je povinna zabezpečit LP objednáním přes ISMOL.
Úprava klade držitelům rozhodnutí o registraci povinnost dodat, ať už samostatně či pomocí distributorů, objednaný LP do 48 hodin od obdržení objednávky.
V praxi se většina objednávek doručuje skrze pověřené distributory, málokdy dochází k tomu, aby LP doručoval samotný držitel rozhodnutí o registraci. Oproti navrhované úpravě v ČR, která pracuje se 2 pracovními dny, stanovuje slovenský předpis povinnost dodat objednávku ve lhůtě určené hodinami. Z tohoto důvodu tak musí ISMOL fungovat nonstop, bez ohledu na denní dobu.
S ohledem na to, že povinnost dodat léčivo skrze ISMOL dopadá pouze na ty léčivé přípravky, jež jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, došlo k podání řady žádostí o vyřazení léčiva z této kategorie.
Výrobci se tak, s ohledem na odpovědnost za dostupnost LP v rámci slovenského trhu, snaží vyhnout povinnostem dodávat LP přes ISMOL.
Někteří držitelé rozhodnutí o registraci navíc začali vydávat léčiva pouze na základě objednávky v rámci emergentního systému (tento postup by porušoval navrhované znění českého zákona o léčivech).
Zkušenost s dosavadním systémem je potřeba hodnotit kladně. V rámci Slovenska je počet hlášení o nedostupnosti léků nízký, informace o výpadcích jsou analyzovány a vyhodnocovány na měsíční bázi. Možnosti objednání LP skrze ISMOL využilo již 80 % slovenských lékáren.
Další nástroje
Jedna z variant úpravy počítá také s omezením vývozního práva LP, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept, pouze na držitele rozhodnutí o registraci a jimi pověřené distributory.
Tento postup by měl zamezit reexportům, které nejsou ze strany držitelů rozhodnutí o registraci ovlivnitelné, čímž by měla být zvýšena dostupnost těch LP, které jsou pro poskytování zdravotní péče v ČR klíčové.
V ojedinělých případech, které by nešly vyřešit běžnou cestou, úprava umožní vydat opatření obecné povahy, které dočasně zakáže veškerý vývoz určitého LP.
Dalším bodem úpravy by se mělo stát oprávnění příslušných orgánů vydat časově omezené oprávnění, umožňující dodat na český trh i takové LP, které nesplňují všechny zákonem předepsané formální náležitosti administrativní povahy, jež nemají vliv na kvalitu a bezpečnost daného LP. Může se tak jednat o nesoulad textů na obalu s registrační dokumentací, dovoz cizojazyčných šarží apod.
Účinnost úpravy
Navrhovaná úprava zatím nebyla přijata. Je tak otázkou, v jaké podobě se výsledek legislativního procesu promítne do zákona o léčivech. V ČR by mohl být zaveden samostatný emergentní systém, emergentní systém spolu se zavedením regulace reexportu či emergentní systém spolu s regulací reexportu a procesu vydávání opatření proti vývozu do zahraničí.
Závěr
Emergentní systém, společně s omezením práv na reexport a časově omezeným zákazem ve formě opatření, představují nový model regulace dostupnosti LP na českém trhu.
Smyslem celé úpravy je zajistit co nejvyšší dostupnost LP důležitých pro zdravotní stav obyvatelstva. Samotný emergentní systém umožní objednat léčivo přímo u držitele rozhodnutí o registraci, který bude mít povinnost dodat LP v předem vymezené lhůtě.
Úprava zároveň celoplošně omezí reexport pouze na samotné držitele rozhodnutí o registraci, čímž zamezí reexportu ze strany distributorů a lékáren.
Státní ústav pro kontrolu léčiv bude navíc oprávněn vydat časově omezené opatření, jež zakáže vývoz určitého LP úplně či naopak povolí distribuci takový LP, které nesplňuji všechny zákonné normy administrativního charakteru.
Navrhovaná úprava však neřeší některé z problémů, které současný model dodavatelské sítě obnáší.
V případě, kdy malá soukromá lékárna bude muset LP objednat skrze emergentní systém, ale konkurenční, řetězcová lékárna, daný lék mít bude, je předpokládatelné, že pacient zvolí cestu ihned dostupného LP.
Tento model nahrává velkým, řetězcovým lékárnám, které mají lepší obchodní vztahy s distributory a výrobci.
Největší otázkou zůstává, jaký model řešení nakonec ČR zvolí. Emergentní systém však můžeme hodnotit kladně, neboť, na rozdíl od jiných úprav, cílí na reálný pozitivní dopad na pacienty a kvalitu zdravotní péče.
Zdroje
Zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Závěrečná zprava z hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad.
Zákon č. 362/2011 Z. z., zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
eRecepty by neměly být od ledna povinné, žádá nové poslance lékařská komora
„Dostupnost lékařské péče nesmí být ohrožena kvůli neuváženému experimentu,“ odhlasovali si lékaři velkou většinou v jednom ze sjezdových usnesení. Komora bude bránit své členy, kteří by se dostali do problémů kvůli tomu, že předepíšou pacientovi lege artis potřebný lék klasickým způsobem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv odmítá kritiku lékařů. V eReceptu prý splnil, co žádali
Číst článek
Podle prezidenta komory Milana Kubka to není výzva k nedodržování zákona, ale signál, že péče o pacienta musí být na prvním místě. „Pro ČLK je nejvyšší hodnotou prospěch pacienta. Pacient nemůže být trestán tím, že nedostane svůj lék, jenom proto, že lékař není například schopen vystavit elektronický recept,“ řekl novinářům Kubek.
„Já si myslím, že je celá řada jiných možností, jak to udělat, aby tu nebyly další výjimky nebo aby se to nastavilo tak, aby se to mohlo rozjet.
Třeba lékař, který se na to prostě necítí na ten elektronický recept nebo je v nějaké vzdálené lokalitě, tak aby si požádal u SÚKLu o výjimku, že bude moci psát písemný recept,“ řekl Radiožurnálu bývalý předseda sněmovního Výboru pro zdravotnictví Rostislav Vizula.
Sjezd také uložil představenstvu ČLK, aby zvážilo podání trestního oznámení na neznámého pachatele – iniciátora povinné elektronické preskripce. Cílem je zjistit, zda eRecepty nemají korupční pozadí a zda v důsledku nepovedou k obecnému ohrožení životů a zdraví lidí, odhlasovali si lékaři.
Prezident České lékařské komory Milan Kubek | Foto: Luboš Pavlíček | Zdroj: ČTK
Elektronické recepty by podle ČLK neměly být povinné. Mnoho lékařů, zejména těch starších, kvůli nim skončí a není za ně náhrada, varoval už v sobotu na sjezdu Kubek. Komora podle něj není obecně proti elektronizaci zdravotnictví, ke zvolené podobě eReceptů však má řadu výhrad. Změna prý přinese problémy, ale přínosy mít nebude.
Na změnu už podle Ludvíka není dost času
Elektronické recepty jsou nyní dobrovolné, ovšem od 1. ledna příštího roku budou povinné. Pacient by podle Kubka měl mít možnost volby, zda přijme klasický, anebo elektronický recept. Stejnou možnost volby chce komora i pro lékaře. Podle náměstka ministra zdravotnictví Radka Policara by ale taková možnost šla proti smyslu zákona.
Dosavadní ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík z ČSSD uvedl, že pokud by se zavedení elektronických receptů odložilo, nebyl by na schválení změny dostatek času.
„Nová sněmovna zasedne někdy kolem začátku prosince a tohle by muselo projít celým kolečkem: sněmovna, Senát, prezident. Tak já tam v tom už moc času nevidím. A hlavně já nevidím důvod, protože v téhle chvíli je to všechno v podstatě připravené. Takže ten odklad by byl snad i docela nefér vůči lidem, kteří se na to poctivě připravili,“ řekl ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.
Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i nadále bude většina pacientů nosit od lékaře recept vytištěný na papíře, elektronický recept neznamená, že by ho dostali jen mailem nebo sms zprávou. Nabízí ale i tuto možnost navíc k papíru. Záznam o předepsaném léku se zároveň ukládá do centrálního úložiště receptů.
Lékárníci požadují navýšení plateb za poskytování péče, změnit se má i systém odměňování
Číst článek
Lékaři se obávají sankcí za nedodržování povinnosti. Ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta na sjezdu komory slíbil, že ústav bude k lékařům po 1. lednu přistupovat vstřícně a benevolentně.
Účastníci sjezdu lékařské komory také požadují výjimku z povinnosti elektronické evidence tržeb pro soukromé lékaře, jejichž hotovostní příjmy jsou zanedbatelné. Obecně trvá kritický názor komory na způsob, jakým stát přistupuje ke zdravotnictví.
„Krize ekonomická, personální ve zdravotnictví trvá. Před rokem a půl jsme byli nuceni deklarovat, že za stávajících podmínek nejsme schopni garantovat kvalitu a bezpečnost lékařské péče. Bohužel se na tom nic nezměnilo,“ řekl ČTK Kubek.
Léky z českých lékáren mizí v zahraničí. Jsou levnější než v okolních zemích
„Některé léky od téhož výrobce stojí například v Německu nebo Dánsku až několikanásobně víc. Česko ale bojuje i s nelegálním reexportem,“ uvedla komora. Současná legislativní pravidla jsou podle ní neúčinná, požaduje proto jejich zpřísnění.
Nejčastěji chyběl v lékárnách Ercefuryl, lék na akutní průjem, Vasocardin na vysoký tlak, antibiotika Ospen a Doxybene či lék na léčbu prostaty Duodart. Chyběla také vakcína Havrix Junior na žloutenku typu A, která nemá v Česku adekvátní náhradu.
Přečíst článek ›
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v reakci ČTK sdělil, že v současné době spolupracuje s ministerstvem zdravotnictví na přípravě návrhu úpravy zákona, jež by měla tuto problematiku komplexně řešit a zajistit, že pacienti budou mít přístup k předepsaným lékům ve zvolené lékárně.
„Návrh je inspirován slovenským modelem emergentního zásobování, kdy je povinnost zajistit dodávky léčiv pro pacienty uložena držitelům rozhodnutí o registraci, tedy výrobcům,“ uvedla mluvčí ústavu Hana Šindelářová.
V případě dlouhodobého výpadku či ukončení dodávek léčivého přípravku SÚKL prověří, zda je lék nahraditelný a informaci zveřejní na svých stránkách.
V případě, že je nalezena náhrada, nejedná se o nedostupnost léčby, ale pouze o nedostupnost konkrétního přípravku.
V případě, že lék nahraditelný není, informuje SÚKL Ministerstvo zdravotnictví, v jehož kompetenci je přijmout opatření, která by měla zajistit náhradu.
„Ať již je příčinou aktuální nedostupnosti léku přerušení či ukončení jeho dodávek držitelem rozhodnutí o registraci nebo jejich vývoz do zahraničí, je v kompetenci a zákonnou povinností lékárníka informovat pacienta o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou a nabídnout možnost provést tzv. generickou substituci, tedy výdej léku, který se liší obchodním názvem, ale obsahuje stejnou léčivou látku jako předepsaný nedostupný lék. Tato substituce je u většiny léků možná,“ napsal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) v tiskové zprávě.
Přečíst článek ›
Podle ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakuba Dvořáčka je problémem léčivé přípravky v Česku udržet. „Jsou tu jedny z nejlevnějších léků v Evropě, hlavně ty originální,“ uvedl již dříve. Ročně se podle něj vyveze asi sedm procent z celkového objemu léků v hodnotě několika miliard korun.
Léky v lékárnách mohou chybět například kvůli změně výrobního postupu nebo stěhování závodu. To byl případ očních kapek Ophthalmo-Septonex, které v lékárnách chyběly od listopadu 2015 do letošního jara. Několik měsíců letos v lékárnách nebyl také Endiaron určený k léčbě průjmu.
Podle komory někteří distributoři dodávají léky přednostně do vybraných lékáren. „Podněty dostáváme nejen od lékárníků, ale i od samotných pacientů. Některé lékárny začaly podávat předžalobní výzvy na distributory, případně se obracejí na soud,“ uvedl prezident ČLnK Lubomír Chudoba.
Přečíst článek ›
SÚKL ale upozorňuje, že podnět, pokud má lékárna podezření, že ji distributor poškodil, protože jí odmítá dodat objednané léky, je potřeba zaslat jim.
Ústav má podle mluvčí zákonné kompetence kontrolovat činnost distributora a každý takový podnět prošetřuje.
„Od začátku roku jsme však obdrželi méně než deset podnětů, které byly řešeny a v žádném z prošetřovaných podnětů nebylo zjištěno, že by distributor lékárně léky nedodal,“ uvedla mluvčí.
Ministerstvo zdravotnictví má možnost léky, které by mohly na českém trhu chybět, zakázat vyvážet. Minulý týden vydalo toho předběžné opatření pro léky s valsartanem, u kterých výrobce v několika evropských zemích stahoval z trhu vybrané šarže. V Česku šlo asi o 60 procent zásob, proto by léků mohl být nedostatek.
Pomáhají nové zákony českému zdravotnictví?
Za předsednickým stolem zasedli zástupci České advokátní komory, České lékařské komory (ČLK), Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Parlamentu ČR, Oborové zdravotní pojišťovny (OZP), České lékařské společnosti (ČLS JEP) a pacientských organizací.
Reformu přinese změna financování
Úvodní slovo k nedávno přijaté legislativě pronesl předseda Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR MUDr. Boris Šťastný (ODS). „Včera jsem se vyjadřoval k výsledkům hospodaření zdravotních pojišťoven, jež vykázaly schodek 5 miliard korun, a současně k prohlášení ministra zdravotnictví, který situaci dával za vinu Všeobecné zdravotní pojišťovně.
Tyto skutečnosti jsou úzce spojeny s otázkou, na kterou se zaměřuje tato konference, tedy zda nové zákony pomáhají českému zdravotnictví. V letošním roce jsme přijali několik zdravotnických zákonů, které ovšem nepokládám za reformu. Zákony o zdravotních službách a specifických zdravotních službách totiž neřeší ekonomiku českého zdravotnictví.
Za reformu lze považovat jen změnu financování celého systému. Za klíčové v tomto považuji dílčí změnu zákona 48/2007, o veřejném zdravotním pojištění, která v § 13 definuje nadstandard. Uvedená změna přináší poprvé v historii našeho zdravotnictví možnost připlatit si za zdravotní péči,“ uvedl poslanec.
Boris Šťastný zároveň prohlásil, že proces definování nadstandardů musí probíhat transparentně. Zásadní reformu podle něj přinese až komplexní změna systému zdravotního pojištění včetně možnosti zavedení doplňkového pojištění. Nedílnou podmínkou toho je umožnit konkurenci mezi pojišťovnami.
„Uvedený schodek je podle mě mnohem vyšší a činí 10–15 miliard korun, neboť zdravotní pojišťovny už vyčerpaly své rezervy. Není dále možné, aby pojišťovny fungovaly jako průtokové ohřívače, které mohou jen využívat námi odváděnou ‚zdravotní daň‘ podle jasného zdravotněpojistného plánu a legislativy, jakou je úhradová vyhláška.
Ministerstvo si nemůže stěžovat na deficit zdravotních pojišťoven, je-li samo tvůrcem této legislativy,“ upozornil poslanec. Nedojde-li k zásadní reformě financování zdravotních pojišťoven, bude se podle něj deficit prohlubovat a hrozí celková destabilizace zdravotnictví. Konference proběhla bez účasti Ministerstva zdravotnictví ČR.
Jeho zástupci byli organizátorem opakovaně osloveni a požádáni o účast, nicméně jejich pracovní program jim neumožnil ani krátké vystoupení. Na mnohé otázky, které nastolil poslanec Šťastný a v diskusi pak i zástupci pacientů, lékařů a farmaceutického průmyslu, však nikdo jiný odpovědět nemohl.
Nová zdravotnická legislativa
Shrnutí nedávno přijaté i připravované zdravotnické legislativy přednesl JUDr. Pavel Zajíc z Advokátní kanceláře Kubica, Zajíc a partneři. Jedná se o klíčové zákony: č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, a č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě. Z připravovaných zákonů se pak jedná o: 1.
zákon o zdravotních pojišťovnách (bude zahrnovat mimo jiné úpravy týkající se změny pojišťovny klientem, pravidla pro fungování, slučování a zánik ZP, sloučení ZP MV a VoZP a usnadnění náhledu pacientů do zdravotního účtu), 2.
zákon o univerzitních nemocnicích (definuje je jako novou formu právnické osoby, upravuje kritéria pro udělení statutu, otázky kolem dozorčí a správní rady, zdůrazňuje neziskový charakter nemocnic atd.), 3.
zákon o zdravotnických prostředcích (definuje pravidla vstupu, prodeje a používání zdravotnických prostředků v ČR, požadavky na jejich distribuci a manipulaci s nimi, umožňuje vstup nových technologií, upravuje úhradu ve smyslu „stejný efekt – stejná úhrada“), 4. zákon o hluku.
V přípravě jsou též novely zákona o regulaci reklamy (zahrnuje zákaz soutěží, loterií a her, upravuje sponzoring, reguluje návštěvy reprezentantů v ordinacích lékařů a navyšuje sankce), zákona o léčivech (zaměřuje se na sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků léků, zamezení vstupu padělků na český trh, množstevní omezení výdeje zneužívaných léků, weby lékáren se zásilkovým výdejem, vymezuje pravidla zamezující reexportu léků atd.), zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (poskytuje více kompetencí nelékařským pracovníkům, ruší odborný dohled) a transplantačního zákona (umožňuje darování orgánů i cizinci, poskytuje možnosti motivace k dárcovství – příspěvky, ušlý zisk). Jak změny ve zdravotnické legislativě vnímají zdravotní pojišťovny, nastínil v další přednášce generální ředitel Oborové zdravotní pojišťovny Ing. Ladislav Friedrich, CSc.
Dopady zákonů na lékaře a farmafirmy
O dopadech nových zákonů na lékaře a české zdravotnictví referoval viceprezident ČLK MUDr. Zdeněk Mrozek, Ph. D.
Věnoval se jednak problematickým otázkám kolem specializačního vzdělávání, jednak sporným bodům v zákoně o zdravotních službách, jako je definice lege artis, informování pacienta, souhlas rodičů s výkony u nezletilého pacienta, institut dříve vyslovených přání, otázka povinné mlčenlivosti, oprávnění k poskytování zdravotních služeb či výše sankcí vyplývajících ze zákona. MUDr.
Mrozek poukázal také na problémy související s plněním vyhlášky o personálním vybavení zdravotnických zařízení a vyhlášky o hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb. Možnostem regulace vztahu mezi lékařem a farmaceutickou firmou se věnoval člen předsednictva ČLS JEP a přednosta 3. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA.
Konstatoval, že uvedené vztahy je třeba regulovat zejména z důvodu ochrany pacienta, ideálně kvalitní informační politikou. „Naším cílem by měl být maximálně informovaný pacient,“ řekl profesor Svačina. Naopak regulace zákonem a excesivní evidence státem vedoucí až ke „zdravotní policii“ podle něj není vhodná a může mít negativní dopad na vzdělávání i vědeckou činnost lékařů.
„Marketing a provize existují ve všech oblastech a je vyloučené, že by se vyhnuly medicíně. Zákaz reklamy na léky v době, kdy pacient rozhoduje v medicíně o všem, považuji za nesmyslný,“ zdůraznil Štěpán Svačina. Jaké jsou přínosy a negativa připravovaného zpřísnění regulace farmaceutických firem, nastínil výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček.
Věnoval se zejména problematickým paragrafům v novele zákona o léčivech (jako je § 77 týkající se reexportu léčivých přípravků či § 64 upravující propouštění léčivých přípravků po změně registrace) a konceptu výše pokut.
Dále vyslovil dílčí výhrady k novele zákona o regulaci reklamy týkající se poskytování vzorků léčivých přípravků, omezení návštěv reprezentantů u lékařů a provádění neintervenčních poregistračních studií. Poslanec Šťastný k tématu zákazu návštěv farmaceutických reprezentantů u lékařů v pracovní době uvedl, že je to stejné, jako by ministr zemědělství zakazoval pekařům stýkat se se svými subdodavateli v pracovní době, a že tento návrh považuje za nesmysl, bude proti němu tudíž ve sněmovně bojovat.
Panelová diskuse
Odborníci a představitelé pacientských organizací se dále v panelové diskusi vyjádřili k otázkám korupčního jednání a k tomu, zda změna legislativy přispěje ke zvýšení transparentnosti ve zdravotnictví.
Jana Petrenko z Koalice pro zdraví vyjádřila nevoli nad tím, že při návštěvě lékaře, ke kterému se dostala až „z protekce“, obdržela papír, na němž byla vyzvána k poskytnutí dobrovolného sponzorského daru. „Nemusela jsem ho dát, ale říkala jsem si, že bych se k němu příště nemusela dostat. Povolení sponzorských darů tak pokládám za šikovnou legalizaci korupce,“ postěžovala si.
MUDr. Jana Vojtíšková ze Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP se vyslovila ve prospěch vzdělávání lékařů farmaceutickými firmami a proti navrhované regulaci návštěv reprezentantů v ordinacích lékařů. „Ze sdělení mých kolegů vím, že mnozí návštěvu reprezentantů vítají, neboť nemají čas vše sledovat nebo nemají prostředky na to, aby se účastnili zahraničních kongresů.
Měla by to být záležitost lékaře, jak si zorganizuje čas, a nemělo by se mu direktivně přikazovat, kdy smí zástupce firem přijímat,“ dodala Jana Vojtíšková.
K přínosu vzdělávání pacientů zástupci farmaceutických firem se vyjádřil prezident Unie Roska Karel Hrkal. „Uvítali bychom, kdyby se firmy mohly při našich akcích prezentovat a pacienti by se tak dozvěděli o moderní léčbě.
Současná legislativa to však neumožňuje.“ Jak ale v závěru uvedl MUDr. Mrozek, Česká lékařská komora „je otevřena spolupráci při tvorbě nových zákonů, nicméně o některých se dozvídá až z tisku, aniž by její zástupci byli přizváni k připomínkovému řízení“.
Celá konference se nesla v tvořivém duchu, kdy se rozproudila živá debata k tématům, která účastníci konference hodnotili jako velmi zajímavá a vyžadující širší diskusi ve zdravotnické obci. Se závěry konference seznámíme zástupce MZ ČR i Státního ústavu pro kontrolu léčiv a o jejich reakcích budeme čtenáře informovat.
Foto: Výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček.
Foto: Leoš Chodura
Za hranicemi stále mizí léky za miliardy, lékárny o ně často prosí marně
Na nedostupnost vybraných a leckdy důležitých léků upozornila páteční MF DNES. „Případů, kdy zákazníkům nemůžeme vydat lék, který potřebují, přibývá,“ řekl deníku lékárník a člen vedení České lékárnické komory (ČLK) Antonín Svoboda. I přes násobně vyšší cenu tak někteří pacienti podle MF DNES jezdí kupovat dlouhodobě užívané léky například do Německa.
Právě zde přitom paradoxně léky, které české lékárny postrádají, často končí. V řetězci dodávek pro lékárny totiž dochází k takzvaných reexportům, které jsou dlouhodobým problémem českého zdravotnictví. Distributorům se zkrátka víc vyplatí prodat dané léky za hranicemi, než je nabízet v českých lékárnách.
Jen v roce 2014, z něhož pocházejí zatím poslední kompletní statistiky, bylo z Česka vyvezeno 6,3 milionu balení léčiv za zhruba pět miliard korun. To je o 1,5 miliardy víc než před čtyřmi lety.
MF DNES na základě informací od lékařů a lékárníků rovněž upozornila, že problém pociťují kvůli sílícímu vlivu velkých lékárenských řetězců zejména malé nezávislé lékárny.
Na rozdíl od velkých lékáren, které jsou často úzce spjaté s některým z distributorů, se pak musí daného léku u dodavatele doslova doprošovat.
„Poslední dobou se běžně stává, že dodavatel upřednostní pouze vybrané lékárny a do jiných lék nedodá,“ potvrdil tuto praxi pro MF DNES lékárník a člen vedení ČLK Martin Kopecký.
| Mezi chybějící léky patří například hojně užívaný Framykoin (psali jsme zde). Jeho nedostupnost však souvisí s výpadky ve výrobě. Lékárníci uvádějí i další léčiva, jichž se nedostává. Namátkou lék proti srážení krve Fraxiparin, Strattera pro psychické poruchy u dětí, mast proti plísňovým onemocněním Fucidin, antibiotická mast na atopický ekzém Fucicort či lék na udržení těhotenství Utrogestan.Zdroj: MF DNES |
Česko je přitom jednou z posledních zemí ve střední a východní Evropě bez přísnější regulace vývozu léků. Na problematiku reexportů přitom média upozorňují dlouhodobě. Server iDNES.
cz se této praxi podrobněji věnoval už v roce 2013 (text o reexportu léků najdete zde), od té doby se v české legislativě příliš nezměnilo.
Ministerstvo zdravotnictví sice omezuje vývoz jednotlivých léků, zabránit mu zcela se však stále nedaří (o problému novely zde).
I nyní se mluví o zpřísnění pravidel v rámci chystané novelizace zákona o léčivech. V rámci ní by Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerstvo zdravotnictví měly stanovit seznam „nenahraditelných“ léčiv, které nebude možné vyvézt.
Jenže dodavatelský řetězec je podle právníka Ondřeje Dostála, který se specializuje na zdravotnické právo a jehož MF DNES oslovila, natolik složitý, že žádný zákon výpadkům ani reexportům nezabrání.
Ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček už dříve řekl, že si od letošní změny slibuje úsporu pro pacienty i zdravotní pojišťovny (o chystané novelizaci zákona a názoru ministra Němečka čtěte zde).