EMA rozšíří proces přehodnocování kontraceptiv – vše o zdraví

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela přehodnocení léčby akné přípravky obsahujícími kombinaci dienogest /ethinylestradiol (2 mg/0,03 mg). Podle EMA lze v terapii středně závažného akné těmito přípravky pokračovat pouze pokud selhal jiný druh léčby (lokálními preparáty či perorálními antibiotiky). Protože jsou přípravky obsahující uvedenou kombinaci schválené také jako hormonální antikoncepce, měly by být užívány pouze ženami, které si současně přejí užívat perorální kontracepci. Přinášíme bližší informace.

Přehodnocení bylo zahájeno v březnu 2016 na žádost britské lékové agentury (MHRA), která vyjádřila obavy, že přínos kombinace účinných látek dienogest/ethynilestradiol v léčbě akné nebyl dostatečně prokázán. Dále MHRA tehdy poukázala na riziko vzniku venózního tromboembolismu, které dosud nebylo pro tuto kombinaci účinných látek dostatečně stanoveno, a na existující alternativní způsoby léčby akné.

Na základě přehodnocení všech dostupných údajů ohledně účinnosti kombinace těchto léčivých látek při léčbě akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)  k závěru, že lze podpořit jejich používání v terapii středně závažného akné.

Výbor CHMP dále konstatoval, že z dostupných dat o nežádoucích účincích nevyplynulo žádné nové bezpečnostní riziko. Známé riziko žilní tromboembolie, které se někdy může objevit při užívání kombinované hormonální antikoncepce, je nízké.

Doposud však nebylo stanoveno,  nakolik se toto riziko liší od jiných kontraceptiv; k tomu je třeba získat další  údaje.

Při zvážení prospěchu léčby akné kombinací dienogest/ethinylestradiol, možného rizika žilního tromboembolismu a povahy onemocnění Výbor CHMP rozhodl, že tato kombinace by měla být použita pouze tehdy, pokud  jiná léčba selhala, a to pouze u  žen, které současně chtějí užívat  perorální antikoncepci. Výbor rovněž doporučil, aby byly ženy vyšetřeny  tři až šest měsíců po začátku léčby a poté v pravidelných intervalech pro zvážení, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Informace o přípravku bude aktualizována v souladu s výše uvedenými doporučeními.

Informace pro pacienty:

• Léčivé přípravky s kombinací dienogest/ethinylestradiol by měly být užívány pouze pro léčbu středně závažného akné u žen, které si přejí současně užívat perorální antikoncepci. Tyto přípravky by měly být užívány pouze v případě, že jiná léčba – kožními přípravky či celková léčba antibiotiky – nebyla účinná.
• Měla byste vědět, že stejně jako u ostatní kombinované hormonální antikoncepce, je v　souvislosti s užíváním kombinace dienogest/ethinylestradiol spojeno riziko vzniku krevních sraženin. I když je toto riziko považováno za nízké, v současné době chybí dostatek údajů k tomu, aby se dala odhadnout míra rizika ve srovnání s ostatními antikoncepčními prostředky.
• Pokud užíváte dienogest/estradiol, měla byste věnovat zvýšenou pozornost možným  příznakům výskytu krevní sraženiny v žilách, které mohou zahrnovat silnou bolest nebo otok nohou, náhlý nástup  nevysvětlitelné dušnosti, zrychlené dýchání či kašel, bolest na hrudi, slabost nebo necitlivost obličeje, ruky nebo dolní končetiny. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékařské ošetření.
• Projevy akné by se u Vás měly obvykle zmírnit do 3 až 6 měsíců od počátku léčby dienogest/ethinylestradiolem. Lékař by měl rozhodnout, zda je zapotřebí v léčbě pokračovat.
• V případě jakýchkoliv dotazů či obav se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace pro zdravotníky:

• Kombinace dienogest/ethinylestradiol by měla být použita  pro léčbu středně závažného akné pouze tehdy, pokud jiná vhodná léčba – lokální či systémová – selhala, a to u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
• Data ze dvou studií fáze III (A07062 and A28501) u zhruba 2,400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že dienogest/ethinylestradiol je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako norgestimát/ethinylestradiol a cyproteron/ethinylestradiolve smyslu změn v　počtu zánětlivých projevů, celkového počtu lézí a zlepšení faciálního akné (dle vyjádření IGA – Investigator´s Global Assessment)
• Není známo, na kolik se účinnost dienogestu/ ethinylestradiolu liší od účinnosti jiné léčby akné, např. topickými přípravky či systémovými antibiotiky.
• Ze současných dostupných bezpečnostních dat nevyplývá žádné nové bezpečnostní riziko. Nicméně v současné době jsou data nedostatečná k tomu, aby se dalo posoudit relativní riziko vzniku žilní tromboembolie (VTE) ve vztahu ke kombinované hormonální antikoncepci obsahující jiný progestagen.
• S ohledem na tato zjištění a s potřebou nevystavovat ženy možnému vyššímu riziku VTE by mělo být použití dienogest/ethinylestradiolu určeno pouze jako lék druhé volby u žen, které si současně přejí užívat kombinovanou hormonální antikoncepci

Více o přípravcích:

Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg jsou užívány jako perorální antikoncepce a také pro léčbu středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí antikoncepci.

Dienogest a ethinylestradiol patří mezi dva typy hormonů, progestagen a estrogen. Jejich účinkem je  blokáda působení jiných hormonů, tzv. androgenů.

Tím je ovlivněna produkce mazových žlázek v kůži a také potlačena ovulace.

• V České republice jsou registrovány tyto přípravky s obsahem dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg i v indikaci akné: DIECYCLEN, DIENILLE potahované tablety, JEANINE, BONADEA, MISTRA, FOXINETTE NEO, VEREZANA, OMISSON, OMISSON DAILY, PAOLETTA, SIENIMA.—
• Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv / ood. farmakovigilance
• pk

26.02.2017

Antikoncepce – Wikipedie

Balení antikoncepčních tabletek

Antikoncepce, řidčeji též kontracepce, je souhrnný název pro všechny metody, které slouží jako ochrana před neplánovaným těhotenstvím, tedy zabránění mužským spermiím, aby se potkaly s ženskými vajíčky a oplodnily je. Ani jedna z antikoncepčních metod není 100% a může dojít u ženy k početí. Plánování, poskytování a používání antikoncepce se označuje jako plánování rodičovství.[1][2] Bezpečný sex, například používání mužského nebo ženského kondomu, může rovněž sloužit jako prevence sexuálně přenosných infekcí.[3][4] Různé metody antikoncepce se používají už od starověku, opravdu spolehlivé a bezpečné metody se ale objevily teprve ve 20. století.[5] Některé kultury záměrně omezují přístup k antikoncepci, protože ji považují za morálně nebo politicky nežádoucí.[5] Hormonální antikoncepce má ovšem také prokazatelně negativní dlouhodobý vliv na plodnost.[6]

K nejspolehlivějším metodám antikoncepce patří sterilizace vasektomií u mužů a podvázáním vejcovodů u žen, nitroděložní tělíska (IUD) a implantovaná antikoncepce. Vedle toho existují ještě různé druhy hormonální antikoncepce jako například ústně užívané tablety, náplasti, vaginální kroužky a injekce.

K méně spolehlivým metodám patří bariérová antikoncepce – kondomy, poševní pesary a antikoncepční houbičky a různé metody sledování plodnosti. Nejméně spolehlivými metodami jsou spermicidní látky a přerušení soulože před ejakulací. Sterilizace je sice vysoce spolehlivá metoda, obvykle je ale nevratná.

Všechny ostatní metody jsou vratné většinou ihned poté, kdy se přestanou používat.[7] Nouzová antikoncepce může zabránit početí ještě několik dnů po nechráněném pohlavním styku.

Někdy bývá za antikoncepci považována také sexuální abstinence, avšak výchova k sexuální abstinenci může zvyšovat četnost těhotenství mezi nezletilými, je-li poskytována bez poučení o antikoncepci.[8][9]

U nezletilých hrozí větší riziko komplikací během těhotenství a porodu i riziko pro dítě po porodu. Četnost nežádoucích těhotenství v této věkové skupině snižuje komplexní sexuální výchova a dostupná antikoncepce.

[10][11] Pro mladé lidi jsou vhodné všechny formy antikoncepce, avšak největší přínos z hlediska snižování četnosti těhotenství u nezletilých má[12] dlouhodobě účinkující reverzibilní antikoncepce jako implantáty, nitroděložní tělíska nebo vaginální kroužky.

[11] Pokud žena po porodu plně nekojí, může znovu otěhotnět už za čtyři až šest týdnů. Některé metody antikoncepce je možné začít používat hned po porodu, u jiných je nutné vyčkat až šest měsíců.

U kojících žen se před kombinovanou ústně užívanou antikoncepcí dává přednost tabletám obsahujícím pouze progestin. Ženám, které dosáhly menopauzy, se doporučuje pokračovat v používání antikoncepce ještě jeden rok po poslední menstruaci.[12]

V rozvojových zemích je přibližně 222 milionů žen, které by se chtěly vyvarovat otěhotnění, avšak nepoužívají žádnou z moderních metod antikoncepce.[13][14] Díky používání antikoncepce se v rozvojových zemích snížila úmrtnost matek o 40 % (v roce 2008 se tak předešlo až 270 000 úmrtí).

Při plném uspokojení poptávky po antikoncepci by však bylo možné zabránit až 70 % úmrtí.[15][16] Antikoncepce může prodlužováním doby mezi jednotlivými těhotenstvími snižovat porodní rizika u dospělých žen a zvyšovat šanci na přežití jejich dětí.

[15] V rozvojovém světě se díky lepšímu přístupu k antikoncepci zvyšuje příjem a majetek žen a jejich tělesná hmotnost, jejich dětem se dostává lepšího vzdělání a také jejich zdravotní stav je lepší.[17] Antikoncepce přispívá k ekonomickému růstu.

Díky ní klesá počet vyživovaných dětí, roste počet žen jako pracovní síly a spotřeba vzácných zdrojů je nižší.[17][18]

Historie

Starověká stříbrná mince z města Kyréné znázorňující stonek hladýše

Egyptský Ebersův papyrus z roku 1550 př. n. l. a Kahúnský papyrus z roku 1850 př. n. l. obsahují nejranější zdokumentované popisy antikoncepce – používání medu, lístků akácie a cupaniny, které se vkládaly do vagíny, aby zabránily proniknutí spermatu.[19][20] Starověké egyptské kresby rovněž znázorňují používání kondomů.[21] Kniha Genesis popisuje vyjmutí údu neboli přerušovanou soulož jako způsob antikoncepce, když Onan „vyplýtval své semeno“ (ejakuloval) na zem, aby nezplodil dítě s ženou svého zesnulého bratra, Támar.[19] Má se za to, že ve starověkém Řecku se jako antikoncepce používal hladýš, který byl díky své účinnosti a tudíž žádoucnosti hromadně sklízen až do vymizení této rostliny.[22] Ve středověké Evropě byla jakákoli snaha zabránit těhotenství katolickou církví považována za nemorální.[19] Má se za to, že ženy v té době používaly řadu antikoncepčních opatření, například přerušovanou soulož nebo vkládání kořenů lilie a routy do vagíny.[23] Casanova (1725–1798) popsal používání návleku z jehněčího střívka pro prevenci otěhotnění; všeobecně dostupné kondomy se však objevily až ve 20. století.[19] V roce 1909 Richard Richter vyvinul první nitroděložní tělísko ze střívka bource morušového, které pak v Německu ve druhé polovině 20. let 20. století dále vyvíjel a prodával Ernst Gräfenberg.[24] V roce 1916 Margaret Sangerová otevřela ve Spojených státech první kliniku zabývající se antikoncepcí, za což byla zatčena.[19] Její příklad v roce 1921 následovala první klinika ve Spojeném království otevřená Marií Stopesovou.[19] Gregory Pincus a John Rock s pomocí Americké federace pro plánované rodičovství v 50. letech 20. století vyvinuli první antikoncepční tabletky, které se v 60. letech 20. století staly veřejně dostupnými.[25] Potrat pomocí léků se stal alternativou k chirurgickému potratu díky dostupnosti prostaglandinových analogů v 70. letech 20. století a mifepristonu v 80. letech 20. století.[26]

Metody

Související informace naleznete také v článku Spolehlivost antikoncepce.

Pravděpodobnost otěhotnění v prvním roce užívání:[5][27]

Metoda
Typické použití
Správné použití

Antikoncepce nepoužita	85 %	85 %
Kombinované tablety	8 %	0,3 %
Tablety obsahující pouze progestin	13 %	1,1 %
Sterilizace (ženy)	0,5 %	0,5 %
Sterilizace (muži)	0,15 %	0,10 %
Kondom (ženský)	21 %	5 %
Kondom (mužský)	18 %	2 %
Měděné IUD	0,8 %	0,6 %
Hormonální IUD	0,2 %	0,2 %
Náplast	8 %	0,3 %
Vaginální kroužek	9 %	0,3 %
Depo Provera	3–6 %	0,2 %
Implantát	0,05 %	0,05 %
Diafragma a spermicid	12 %	6 %
Přerušovaná soulož	27 %	4 %
Metoda plodných dnů	~12–25 %	~1–9 %
Laktační antikoncepční metoda	0–7,5 %[28]

Hormonální antikoncepce ANO či NE?

Farmaceutický průmysl se nás snaží přesvědčit, že když matka příroda tvořila jinak dokonalé ženské tělo, u hormonálního systému udělala někde chybu.

Jak jinak si vysvětlit, že jako jedna z výhod hormonální antikoncepce je uváděno i to, že žena pak nebude menstruovat, ovulovat, nebude trpět menstruačním syndromem, zlepší se jí pleť, zkrátka že hormonální antikoncepce konečně uvede ženské tělo do řádu a harmonie.

Pokud ale matka příroda přece jen chybu neudělala a s každou fází ženského cyklu měla nějaký záměr, pak se na hormonální antikoncepci lze také dívat jako na lupiče století. Žena sice neotěhotní, ale otázkou je, čím vším za to zaplatí. Takže pojďme se společně podívat na to, o co všechno zloděj jménem hormonální antikoncepce ženské tělo, ale také duši, okrade…

První věc, o kterou nás hormonální antikoncepce připraví, bude ovulace. Z vejcovodu se neuvolní vajíčko, které by mohlo být následně oplodněno, takže se žena stává vlastně neplodnou. Ale o to přece jde, můžete namítnout.

Problém spočívá v tom, že když má žena své „plodné období“, je plodná na všech úrovních svého života. Nejde jen o to, že je schopna zplodit nový život, ale je schopna ho vdechnout i všem svým novým nápadům, projektům, záměrům i kontaktům. V tomto období totiž žena září.

Je plna nadšení a chuti začínat nové věci. A není divu, že to z ní okolí cítí.

Obzvláště muži byli od přírody vybaveni speciálními radary, aby přesně vycítili, kdy má žena své plodné dny. Každý muž je vybaven instinktem zachovat svůj rod, a proto také podvědomě hledá svoji Bohyni plodnosti, která by mu darovala potomka. Pokud ovšem všude naráží na ženy bez ovulace, musí být nutně trochu zmaten.

Tím nechci říci, že hormonální antikoncepce nemá své místo na světě, jen je třeba si dobře rozmyslet důvody, z jakých je užívána.

Pokud ji žena užívá například preventivně, v očekávání, že co nevidět potká prince na bílém koni, pak se tento postup může stát tak trochu kontraproduktivním. Ovulace je totiž ten nejerotičtější parfém na světě, který dokáže přivábit muže, jako světlo rozsvícené lampy láká noční motýly.

Zároveň v době ovulace je i ženin čich vybaven zvláštní schopností vybrat si partnera, který svým genetickým vybavením zajistí početí zdravého plodu bez genetických vad.

V neposlední řadě má žena největší touhu se milovat právě v období ovulace, kdy je nejvíce smyslná, vášnivá a krásná. Zdá se tedy, že příroda vše promyslela do nejmenšího detailu a je tedy na nás, ženách, jak lehce se své energie Bohyně plodnosti vzdáme…

Další věcí, o kterou nás hormonální antikoncepce oloupí, alespoň podle názoru většiny gynekologů, by měl být premenstruační syndrom. Už jen slovo syndrom může v ženách vyvolávat pocit, že je s nimi něco v nepořádku. Místo označení premenstruační syndrom proto raději používám označení „hněv Bohyně Kálí“.

Bohyně Kálí je hinduistická Bohyně, vyobrazovaná se dvěma páry rukou, přičemž v jedné drží meč, kterým nemilosrdně odsekává vše, co je již mrtvé, nepotřebné, zastaralé, aby vytvořila prostor něčemu novému. A právě tak často jedná žena v období před menstruací. Možná proto je v tomto období pro muže tak trochu děsivá.

Pokud si váš manžel beztrestně v posledních třech týdnech házel ponožky na zem a nepomáhal vám tak, jak by měl, může si teď být jist, že to náležitě schytá. Žena si v tomto období dokáže zjednat pořádek ve svém okolí. Nebojí se jít do konfliktu, vyjádřit všechny své potřeby, potlačené emoce, všechen svůj hněv, který se v ní nahromadil.

Přestože tak někdy nečiní právě harmonickým způsobem, pro její duši je to proces očistný a potřebný.

A i když by manželé a partneři byli často asi radši, kdyby hněv Bohyně Kálí dokázala zastavit nějaká kouzelná pilulka, i pro ně je to do jisté míry očista. Vzduch se pročistí, vše co nebylo vyřčeno je na světě, a muž se může těšit, že v další fázi, která nastane za pár dní, bude jeho ženuška klidná jako beránek…

Další zásadní věcí, o kterou nás hormonální antikoncepce připraví, bude menstruace. Ženy, které užívají antikoncepci 21 dní a poté na 7 dní vysadí, sice menstruují, ale nejedná se o menstruaci v pravém slova smyslu.

Jedná se o tak zvanou pseudomenstruaci, ke které dochází v důsledku poklesu hormonální hladiny a která je tedy pro ženské tělo naprosto neužitečná. Na rozdíl od skutečné menstruace při ní totiž nedochází k žádné očistě fyzické, natož mentální.

Při skutečné menstruaci ženino tělo opouští neoplodněné vajíčko, ale hlavně vše nepotřebné, co se za uplynulý měsíc nashromáždilo v děloze.

Děloha, která je srdcem ženství, se tak očistí, omládne a je připravena, čistá a svěží, vstoupit do nového lunárního cyklu. Je pochopitelné, že se žena v průběhu menstruace cítí unavena.

Vždyť tělo pracuje na plné obrátky, aby se očistilo jak na fyzické, tak na mentální úrovni. Podle tradiční čínské medicíny je menstruace silně spojena s našimi játry a tedy i naším hněvem, který s játry souvisí.

A tak s prvním dnem menstruace odchází nejen neoplodněné vajíčko, ale i všechen hněv a negativní emoce, které se v ženě nahromadily.

Důvod, proč se ženy tak snadno vzdávají své menstruace, je asi celkově negativní postoj, který k ní společnost chová. Menstruace se bere jako něco omezujícího; něco, o čem je nevhodné mluvit; něco, za co je třeba se spíše stydět.

A přitom právě z menstruace si žena může udělat krásný rituál.

Pokud se naučí vnímat, že toto období patří jen jí, že má právo se v tomto období hýčkat, rozmazlovat, naučí se zvolnit své tempo a vnímat očistný proces, který v jejím těle probíhá, pak brzo vycítí, že menstruace není její nepřítel, ale naopak spojenec číslo jedna.

V některých domorodých kmenech v Jižní Americe dodnes existují takzvané lunární chýše. Ženy, které v danou chvíli menstruují, se do ní na 4 dny odeberou a v chýši se věnují jen samy sobě.

Meditují, zpívají, sdílejí své naděje a sny s ostatními ženami, hýčkají své tělo, aby se po skončení menstruace vrátily plné síly a energie do běžného života.

Možná, že kdyby i v naší společnosti existovaly podobné „lunární chýše“ a vzájemná podpora žen při menstruaci, pak by ženy dokázaly mnohem lépe ocenit dary, které jim přináší…

Zkuste si doma udělat malý experiment. Zeptejte se svého manžela či partnera, zda by v případě, že by na trhu existovala hormonální antikoncepce pro muže, která by je učinila dočasně neplodnými, zda by takovou antikoncepci byli ochotni užívat.

U většiny z nich se na tváři pravděpodobně objeví neskrývaný úlek, ba přímo zděšení, následované zklidněním poté, co si uvědomí, že nic takového na trhu neexistuje.

Muži jsou na svou plodnost náležitě hrdí a na užívání čehokoli (snad kromě slivovice) si také moc nepotrpí.

Bohužel antikoncepci užívají stejně, ať si toho jsou vědomi či nikoli. A to dokonce tu pro ženy. Čističky odpadních vod nejsou v současné době schopny z vody vyloučit zbytky hormonální antikoncepce, která se do ní dostává z moči žen.

V našich vodách se tak nachází stále méně a méně rybích samečků, přičemž v samčí populaci žab se začínají objevovat jedinci, kterým rostou vaječníky. Čeští muži na tom zatím nejsou tak špatně jako žabáci, takže o vlivu ženské antikoncepce na jejich zdraví lze usuzovat pouze zprostředkovaně.

Nicméně klesající plodnost mužů, rostoucí výskyt rakoviny prostaty a v neposlední řadě počet mužů na ulici, kteří chodí v upnutých růžových tričkách a v koupelně mají víc kosmetických přípravků než jejich partnerka, je alarmující .

Mým cílem nebylo soudit ani odsoudit hormonální antikoncepci. Pouze se domnívám, že pokud žena činí jakékoli rozhodnutí, které se týká jejího těla a její duše, měla by k tomu mít všechny dostupné informace.

Protože pouze v tom případě je její volba opravdu svobodná.

A tak, ať už se milé dámy, drahé Bohyně plodnosti, rozhodnete pro hormonální antikoncepci či nikoli, mějte vždy na paměti, že příroda stvořila Vaše tělo, se vším co k němu patří, jako dokonalé a krásné…

ZDROJ:

http://www.spokojenyzivot.cz/news/zlodej-jmenem-hormonalni-antikoncepce/

O lécích.cz

Výbor PRAC doporučuje zvýšit informovanost předepisujících lékařů i žen ohledně již známého rizika venózního tromboembolismu a jeho příznaků u těchto přípravků.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnotil rizika venózního tromboembolismu (VTE, vznik krevních sraženin v žilách) u kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC – combined hormonal contraceptives). Výbor došel k závěru, že přínosy těchto přípravků v prevenci nechtěného početí nadále převažují nad riziky.

Není důvod, aby ženy, které tyto přípravky dlouhodobě bez problémů užívají, s jejich užíváním přestaly.

Ukázalo se, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání hormonální antikoncepce nebo pokud žena přestane hormonální antikoncepci užívat a znovu s užíváním začne po intervalu delším než 1 měsíc.

Při dlouhodobém užívání CHC delším než 1 rok se riziko VTE snižuje a dále je již konstantní – u jednotlivých CHC se liší dle typu progesteronové složky.

Je ovšem důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a souvisejících příznaků. Lékaři mají při předepisování hormonálních kontraceptiv vždy zvážit individuální rizika pro danou pacientku.

Proběhlé přehodnocení potvrdilo již známou skutečnost, že užívání všech hormonálních kontraceptiv mírně zvyšuje riziko vzniku VTE a že mezi jednotlivými přípravky jsou drobné rozdíly závislé na typu progesteronové složky. Při přehodnocení byla také potvrzena nutnost zvýšit informovanost žen, užívajících hormonální kontraceptiva, i lékařů, poskytujících zdravotní péči.

Před předepsáním hormonálního kontraceptiva by měl lékař vždy důkladně zvážit individuální rizika pro danou ženu a vzít v úvahu i možnou změnu jednotlivých rizik v průběhu času. Rizikové faktory jsou např. kouření, nadváha, migrény, výskyt VTE v rodině, šestinedělí. Lékař by měl také zvážit riziko VTE daného přípravku ve srovnání s jinými typy CHC.

Je důležité, aby lékaři i pacientky měli vždy na paměti možnost rozvoje VTE, aby v případě rozvoje VTE došlo k rozpoznání příznaků co nejdříve.

Mezi příznaky patří: neobvyklá bolest a/nebo otok dolní končetiny, náhlá dušnost a/nebo kašel, náhlá silná bolest na hrudníku, náhlé oslabení nebo necitlivost končetin.

V případě, že se u ženy vyskytne některý z těchto příznaků, měla by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Doporučení výboru PRAC bude projednáno na následujícím zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konaném ve dnech 18. – 21. listopadu 2013.

Riziko VTE se u jednotlivých přípravků CHC mírně liší v závislosti na typu progesteronové složky. Po zhodnocení všech dostupných dat došel PRAC k následujícím závěrům:

• Riziko VTE je nejnižší u CHC obsahujících některý z následujících progestagenů: levonorgestrel, norgestimát, norethisteron. Předpokládáný výskyt VTE u žen užívajících tento typ CHC je 5-7 případů VTE ročně na 10 000 žen.
• Mírně vyšší riziko VTE je u přípravků obsahujících progestageny etonogestrel nebo norelgestromin. Předpokládaný výskyt je 6-12 případů VTE ročně na 10 000 žen.
• Mírně vyšší riziko VTE je také u přípravků obsahujících progestageny gestoden, desogestrel, drospirenon. Předpokládaný výskyt VTE u těchto přípravků je 9-12 případů ročně na 10 000 žen.
• Pro přípravky obsahující progestageny chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou v současné době dostupná dostatečná data na to, aby tyto přípravky mohly být srovnány s ostatními typy CHC z hlediska rizika vzniku VTE. V současné době u těchto přípravků probíhají potřebné studie, další studie jsou plánovány do budoucna.

Pro srovnání, u žen, které neužívají hormonální kontraceptiva a nejsou těhotné, je předpokládaný výskyt VTE zhruba 2 případy ročně na 10 000 žen.

V přehodnocení bylo také zváženo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE, krevní sraženiny v tepnách, které potenciálně mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo vzácně infarkt myokardu). Riziko ATE je velmi malé a neexistují důkazy o závislosti tohoto rizika na typu progestagenu.

Informace o přípravku včetně Příbalové informace pro pacienty budou u jednotlivých CHC aktualizovány a upraveny tak, aby pomohly ženám informovaně se rozhodnout při výběru antikoncepce ve spolupráci s jejich lékařem. Do doby než k aktualizaci dojde se ženy, které mají dotazy nebo obavy, mohou obrátit na svého lékaře.

Více o CHCKombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) jsou přípravky obsahující dva typy ženských pohlavních hormonů – estrogenu a progesteronu.

Přehodnocení se týkalo všech přípravků obsahujících nízkou dávku estrogenu a některý z následujících progestagenů: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát. Tyto přípravky jsou někdy nazývány jako tzv.

„třetí generace“ nebo „čtvrtá generace“ hormonálních kontraceptiv a jsou dostupné jako tablety, náplasti nebo vaginální kroužky. Tyto přípravky byly během přehodnocení porovnávány s CHC obsahující progestageny levonorgestrel a norethisteron (známy také jako tzv. „druhá generace“ hormonálních kontraceptiv).

Všechny přípravky jsou registrovány národními procedurami v jednotlivých státech s výjimkou přípravků Zoley (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně Evropskou lékovou agenturou (EMA)

Více o proceduřePřehodnocení bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie, podle článku 31 směrnice 2001/83/EC.

Prvním krokem bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik u CHC výborem zodpovědným za hodnocení bezpečnostních problémů humánních léčivých přípravků (PRAC), který nyní vydal soubor doporučení.

Tato doporučení budou dále předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné stanovisko za Evropskou lékovou agenturu. Konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech státech EU následně vydá Evropská komise.

Související články:

Oddělení farmakovigilance
21. 10. 2013

Dopady hormonální antikoncepce na ženské tělo

Hormonální antikoncepce se dnes nabízí jako něco samozřejmého, neškodného nebo dokonce prospěšného pro zdraví moderní ženy či dospívající dívky. Zkušenosti minulých let, stejně jako nové vědecké poznatky, však poukazují na výskyt závažných zdravotních problémů uživatelek tohoto druhu antikoncepce.

Hormonální antikoncepce nemá vliv jen na plodnost ženy, ale podobně jako vlastní hormony v těle přítomné přirozeně ovlivňuje biochemické procesy a působí v každé tkáni lidského těla.

Hormonální antikoncepce hlavně ovlivňuje:

• centrální nervovou soustavu
• činnost neurotransmiterů
• srážlivost krve
• játra a jaterní funkce
• metabolismus cholesterolu a triglyceridů
• metabolismus cukrů (způsobuje inzulínovou rezistenci a zhoršení glukózové tolerance)
• srdečně-cévní systém
• kůži (má negativní vliv na tloušťku epidermis, její hydrataci, pigmentaci a produkci mazu)
• růst dlouhých kostí (urychluje uzavírání epifyzárních štěrbin a tím předčasné ukončení růstu kostí, při časném začátku užívání hormonální antikoncepce dochází k poklesu hustoty kostí)
• snižuje sérové koncentrace minerálních látek (např. hořčík, zinek, nikl)
• snižuje pohlavní touhu (libido)
• snižuje hladiny vitamínů (kyselina listová, vitamíny B2, B6, B12 a C)
• o 50-100% zvyšuje hladiny stresového hormonu kortizolu
• zasahuje do časných stadií rozvoje rakoviny

Hormonální antikoncepcí se aplikují do těla syntetické hormony, které se svými vlastnostmi odlišují od hormonů, produkovaných vlastním tělem, a zabraňují tvorbě vlastních pohlavních hormonů, takže biochemické procesy v těle řídí převážně cizí – syntetické hormony.

Rozdíly mezi přirozeným a antikoncepčním cyklem

Uvedeme nejpodstatnější rozdíly mezi přirozeným 6>menstruačním cyklem ženy a nepravým — pseudomenstruačním cyklem, který je udržován hormonální antikoncepcí.

1. Hormonální antikoncepcí se aplikují do těla syntetické hormony – estrogeny a syntetické hormony – gestageny, které se svým chemickým složením a biochemickými účinky odlišují od přirozených hormonů.

Hormony aplikované do těla zvenčí tlumí ve vaječnících a v dřeni nadledvinek produkci vlastních, přirozených hormonů a biochemické procesy v těle jsou už na úrovni buněčného jádra (na úrovni DNA) řízené převážně syntetickými hormony.

2. Hladiny syntetických hormonů v krvi se výrazně liší od hladin hormonů v době přirozeného (fyziologického) menstruačního cyklu. Je podstatný rozdíl mezi kontinuálním dávkováním hormonů zvenčí (např.

hormonální tabletou) a cyklickým fyziologickým dávkováním hormonů, založeným na spolupráci systému hypotalamus, hypofýza, vaječníky, přičemž tento systém spolupracuje i s jinými hormonálními systémy a s mozkovou kůrou.

Toto přirozené dávkování v průběhu menstruačního cyklu je mimořádně přesné a citlivě a pružně reaguje i na okamžité potřeby organismu.

3. Při používání hormonální antikoncepce jsou účinky estrogenů blokované anebo modulované syntetickým gestagenem hned od začátku menstruačního cyklu.

Při přirozeném menstruačním cyklu nastupují fyziologické účinky přirozeného gestagenu – progesteronu až od  poloviny menstruačního cyklu (přibližně od 10. dne), aby se mohly plně rozvinout pozitivní účinky estrogenů.

I samotné gestageny mohou plnohodnotně účinkovat pouze na tom biologickém substrátu, který nejdříve připravily svým účinkem estrogeny.

4. Hladiny androgenů, testosteronu a dehydroepiandrosteronu jsou podstatně snížené (30–50%) a nejsou hormonální antikoncepcí substituované. Nízké hladiny mužských pohlavních hormonů mají negativní vliv na sexualitu a epidermis žen, na  imunitní systém, či kostní hmotu.

Hormonální antikoncepce tak rozvrátí funkce ženských reprodukčních orgánů, nedozrávají folikuly, obsahující vajíčko, nevzniká žluté tělísko, pohyb vejcovodů je zpomalený, biochemické a morfologické změny na sliznici dělohy zabraňují implantaci (uhnízdění) embrya.

Význam přirozeného cyklu

Přirozený menstruační cyklus má pro život ženy a existenci lidstva mimořádný význam, protože periodicky (každý měsíc) připravuje celý organismus na tak vysokou kvalitativní úroveň, která umožňuje ženě zvládnout případné těhotenství a porod.

Jeho perfektní mechanismus je skutečným biologickým zázrakem a podmínkou lidské existence. Jedině přirozený menstruační cyklus dělá ženu takovou jaká je, odpovídá za její zdraví, tělesnou krásu a psychickou rovnováhu.

Ženy si to často uvědomí až poté, co projdou strastiplnou cestou užívání hormonální antikoncepce.

V důsledku vedlejších účinků přestává hormonální antikoncepci v průběhu jednoho roku užívat 30–50% procent nových uživatelek hormonální antikoncepce, dalších 10–30% přechází na jiný přípravek.

Fáze menstruačního cyklu

Folikulární – výběr nejlepšího tzv. dominantního folikulu (obalu, v němž je uloženo vajíčko)

Ovulační (většinou okolo 14. až 16. dne cyklu) – ze zralého, tzv. Gráfova folikulu se uvolní vajíčko, připravené na oplodnění

Luteální – z prasklého Gráfova folikulu se vytvoří žluté tělísko, které připravuje dělohu na přijetí oplodněného vejce a zabezpečuje výživu oplodněného vajíčka od jeho zahnízdění v děloze až do vývoje placenty. Když nedojde k oplodnění vajíčka, sekrečně přeměněná sliznice dělohy se odloučí a nastává čtvrtá fáze – menstruace.

Krvácení – menstruace

Dopady hormonální antikoncepce na cyklus ženy

1. Inhibuje dozrávání folikulů v první fázi menstruačního cyklu
2. Zabraňuje ovulaci
3. Nedochází ke vzniku žlutého tělíska

Hormonální antikoncepce inhibuje tři ze čtyř fází přirozeného menstruačního cyklu.

Neupravuje tedy menstruační cyklus a jeho čtyři fáze, jak se často nepravdivě proklamuje, ale inhibicí prvních tří fází cyklu zabezpečuje neplodnost a na závěr cyklu navozuje falešnou tzv.

pseudomenstruaci, která nastane tehdy, když se přestanou dodávat do těla hormony, neboli užívají se tablety, které už neobsahují žádné hormony.

Hormonální antikoncepce byla vyvinuta, aby:

1. narušila menstruační cyklus
2. zabránila početí (fertilizaci)
3. a nakonec, když vše předchozí selže, biochemické a morfologické změny na sliznici dělohy brání pětidennímu embryu (tzv. oplodněné vajíčko) přežít (abortivní účinek)

Nežádoucí účinky hormonální antikoncepce

• bolest hlavy
• nevolnost
• abnormální krvácení z dělohy
• napětí v prsou
• bolesti břicha
• bolesti v kříži
• zvracení
• změny nálad, deprese
• snížení zájmu o sex (snížení libida)
• přírůstek na váze
• plísňové a kvasinkové infekce pohlavních orgánů
• otoky nohou
• zesílené ochlupení (u přípravků, které obsahují gestagen, který má androgenní účinky)
• vypadávání vlasů
• žlučníkové kameny
• migréna anebo zhoršení jejích projevů
• rakovina (děložního hrdla, prsu, CNS/hypofýzy, plic, lymfomy a leukémie)

Kombinovaná hormonální antikoncepce je na seznamu dokázaných kancerogenů Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) a amerického Národního institutu environmentálních zdravotnických věd. Žena umírající na karcinom prsu ztrácí v průměru 19,2 roku očekávané délky života.[1]

Další rizika

Podle studie Světové zdravotnické organizace (WHO) ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, mají 4,15krát vyšší šanci onemocnět venózním tromboembolismem oproti ženám, které ji neužívají.[2] 1–2% těchto onemocnění končí smrtelně. Tyto ženy mají 5,01krát vyšší šanci onemocnět infarktem oproti ženám, které ji neužívají.[3] Toto riziko se výrazně zvyšuje s přibývajícím věkem a s kouřením.

Užívání hormonální antikoncepce zvyšuje riziko mozkově-cévní příhody o 40%, u žen s migrénou je toto riziko 9krát vyšší.[4]

Abortivní účinek hormonální antikoncepce

Abortivní účinek je neoddělitelnou součástí mechanismu účinku každé dnes používané hormonální antikoncepce. Žádná žena, která ji užívá, neví, zda zaúčinkoval „antikoncepční“ nebo „abortivní“ účinek.

Ženy často nevědí, že užíváním hormonální antikoncepce ničí nejen svou plodnost (vlivem na hypotalamo-hypofyzární-ovariální osu, narušením funkce vaječníků a dělohy), ale že mohou zničit i nový lidský život.

Podstata abortivního účinku je v tom, že estrogen a progesteron se aplikují do těla společně (kombinovaná), nebo se aplikuje jen progesteron (gestagenová), čímž dochází k desynchronizaci vzájemného působení sexuálních hormonů.

Výsledkem jsou změny motility vejcovodů a biochemické a morfologické změny na sliznici vejcovodů a dělohy:

1. Frekvence kontrakcí (motilita) vejcovodů je zpomalená a odpovídá pozdější luteální fázi během přirozeného menstruačního cyklu.[5]
2. Rozličné syntetické gestageny ovlivňují funkce vejcovodů různým způsobem, především však v nich snižují obsah glykogenu a inhibují různé enzymové aktivity. Syntetické sexuální hormony působí negativně nejen na biochemické reakce, ale byly dokázané i morfologické změny a narušení jemné struktury buněk (např. anomální mitochondrie).
3. Je narušená synchronizace mezi vývojem embrya a vnitřním prostředím dělohy, protože specifické látky, potřebné k implantaci a fyziologickému vývoji embrya, se tvoří příliš časně.

Například už mezi 9. a 12. dnem užívání hormonální antikoncepce se objevují subnukleární, glykogenem naplněné vakuoly, které je možné pozorovat při přirozeném cyklu až mezi 16. a 18. dnem. Tvorba Golgiho aparátu a produkce glykogenu, proteinů a uhlohydrátů už v 10. dni dosáhne svého vrcholu, k němuž dochází v přirozeném cyklu až uprostřed luteální fáze.

Předčasná a neplnohodnotná sekreční transformace přechází nakonec do stavu tzv. sekrečního vyčerpání.

Závěr

Hormonální antikoncepce nejen že brání vzniku nových lidských životů, ale závažně ovlivňuje zdraví už žijících žen.

Oba rodiče by si měli uvědomit, že kromě zdraví budoucí matky jde i o zodpovědnost, do jakého biochemického vnitřního prostředí matky přijmou své dítě – zda do prostředí, které někdy bylo řízeno syntetickými hormony nebo do prostředí, které řídily a řídí vlastní pohlavní hormony.

PharmDr. Jozef Laurinec, Ph.D., klinický farmaceut

[1] ADAM, Z. et al.: Obecná onkologie a podpůrná léčba. Praha, 2003, s. 206.[2] WORLD HEALTH ORGANIZATION COLLABORATIVE STUDY OF CARDIOVASCULAR DISEASE AND STEROID HORMONE CONTRACEPTION: Venous thromboembolic disease and combined oral contraceptives: results of international multicentre case-control study. In: Lancet, 16. December 1995, Vol. 346, Issue 8990, s. 1575-1582.

[3] WORLD HEALTH ORGANIZATION COLLABORATIVE STUDY OF CARDIOVASCULAR DISEASE AND STEROID HORMONE CONTRACEPTION: Acute myocardial infarction and combined oral contraceptives: results of an international multicentre case-control study. In: Lancet, 26. April 1997, Vol. 349, Issue 9060, s. 1202-1209.[4] LEIDENBERGER, F. – STROWITZKI, T. – ORTMANN, O.

: Klinische Endokrinologie für Frauenärzte, s. 267.

[5] TAUBERT, H. D. – KUHL, H.: Kontrazeption mit Hormonen, s. 131.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.
 

Evropská léková agentura (EMA) ukončila dne 21. 11. 2013 celoevropské přehodnocení přípravků kombinované hormonální antikoncepce (CHC – combined hormonal contraceptives).

Přehodnocení bylo zaměřeno na riziko venózního tromboembolismu (VTE, vznik krevních sraženin v žilách), které je s užíváním těchto přípravků spojeno.

Ze závěru přehodnocení vyplývá, že přínosy CHC v zabránění nechtěného těhotenství převažují nad možnými riziky, riziko vzniku VTE spojené s užíváním těchto přípravků je dlouhodobě známo a je malé. Podle současně dostupných údajů je však mírně vyšší, než bylo známo dříve.

Při přehodnocení byla také potvrzena nutnost zvýšit informovanost o nejnovějších údajích týkajících se VTE, a to jak u  žen, užívajících hormonální kontraceptiva, tak u lékařů, poskytujících zdravotní péči.

Informace o přípravku včetně Příbalové informace pro pacienty budou u jednotlivých CHC aktualizovány a upraveny tak, aby pomohly ženám se informovaně rozhodnout při výběru antikoncepce ve spolupráci s jejich lékařem.

Je důležité, aby ženy byly seznámeny s možným rizikem vzniku a se známkami a příznaky VTE.

Lékaři by měli při předepisování těchto přípravků zvážit individuální rizikové faktory dané ženy a také to, že riziko VTE se mezi jednotlivými přípravky liší v závislosti na obsažené gestagenní složce (viz tabulka 1).

V přehodnocení bylo také posouzeno riziko arteriálního tromboembolismu (ATE, krevní sraženiny v tepnách, které potenciálně mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo vzácně infarkt myokardu). Riziko ATE je velmi malé a neexistují důkazy o závislosti tohoto rizika na typu progestagenu.

Závěr hodnocení EMA byl předán Evropské komisi, která jej potvrdila a vydala dne 16. 1. 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech státech EU.

Informace pro ženy

• Celoevropské přehodnocení bylo zaměřeno na přínosy a rizika přípravků kombinované hormonální antikoncepce (CHC), zejména na riziko vzniku krevních sraženin v žilách (VTE). Přehodnocení potvrdilo, že přínosy při zabránění nechtěnému těhotenství převažují nad tímto rizikem, které je dlouhodobě známo a je malé. Riziko se však zvyšuje u žen, které mají některé rizikové faktory pro vznik VTE. Proto je třeba užívání antikoncepce individuálně posuzovat u každé ženy.
• Riziko VTE se mírně liší mezi jednotlivými přípravky CHC  a závisí na typu progestagenu (jednoho z hormonů), které CHC obsahují. Riziko se pohybuje mezi 5-12 případy VTE na 10 000 žen ročně (viz tabulka 1). Pro srovnání u žen, které neužívají CHC, je riziko 2 případy VTE na 10 000 žen ročně.
• Riziko VTE je nejvyšší během 1. roku užívání, poté se snižuje, ale je vždy mírně vyšší, než u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci neužívají. Nejvyšší riziko se týká i situace, kdy žena užívání CHC přeruší na dobu delší než 1 měsíc a poté užívání znovu zahájí. 
• Jestliže dlouhodobě užíváte přípravky kombinované hormonální antikoncepce, není důvod, abyste nyní s užíváním přestala. Je ovšem důležité si uvědomit, že s těmito přípravky je riziko VTE spojeno, i když je velmi malé.
• Je třeba být obeznámena s rizikovými faktory pro vznik krevní sraženiny a také se skutečností, že se tyto faktory mohou v průběhu času měnit. Těmito faktory jsou: dříve prodělaná VTE, vysoký krevní tlak, velmi vysoká hladina lipidů v krvi, nadváha (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2), věk nad 35 let, výskyt krevní sraženiny u někoho z přímých příbuzných v relativně mladém věku (mladší 50ti let),  migrény, kouření, dlouhodobá imobilizace (např. delší doba klidu na lůžku po  operaci, noha v sádře apod.).
• Prodiskutujte se svým lékařem, jaký typ antikoncepční metody je pro Vás nejvhodnější. Podle toho, jak závažné jsou jednotlivé rizikové faktory, rozhodne lékař, zda je pro vás vhodná CHC a jaký přípravek je nejvhodnější.  
• Během užívání CHC věnujte pozornost známkám a příznakům VTE i ATE,  popř. jejich komplikacím: otok a bolest jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve, bolest na hrudi, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla. Pokud si všimnete některé/ho z těchto známek nebo příznaků, vyhledejte rychlou lékařkou pomoc.
• Pokud máte otázky nebo obavy, obraťe se na svého lékaře.
• Při následující návštěvě by Vám lékař měl předat edukační materiály určené ženám (zejména prvouživatelkám), které užívají CHC. Materiály jsou dostupné i v elektronické podobě zde: https://www.sukl.cz/leciva/rok-2014

Informace pro lékaře

• Riziko VTE se mezi jednotlivými přípravky CHC mírně liší a závisí na typu progestagenu. Data, která jsou v současné době dostupná, ukazují, že riziko VTE je nejnižší při užívání přípravků obsahujícíh levonorgestrel, norethisteron a norgestimát (viz tabulka 1). U některých látek není riziko dosud přesně známo.
• V případě rizika vzniku arteriálního tromboembolismu (ATE) neexistují důkazy o rozdílech mezi jednotlivými CHC. Obecně je toto riziko při užívání CHC mírně vyšší než u žen, které CHC neužívají.
• Při předepisování přípravků CHC by měl lékař zvážit individuální rizikové faktory VTE i ATE  u dané ženy a také to, že u jednotlivých přípravků se rizika liší. CHC jsou kontraindikovány u žen, které mají jeden závažný nebo více méně závažných rizikových faktorů (viz bod 4.3 SPC).
• Individuální rizikové faktory každé ženy se v průběhu času mohou měnit. Proto je důležité, aby rizika pro danou ženu byla pravidelně přehodnocována.
• Při předepisování CHC je důležité každou ženu upozornit na známky a příznaky VTE a ATE. Lékaři by měli mít na paměti známky a příznaky VTE a ATE a vždy brát v úvahu tuto možnost u ženy, u které se některý z příznaků projeví.
• Jsou vytvořeny doplňující edukační materiály, které usnadní vyšetření žen, včetně dotazníku, který může předepisující lékař-gynekolog s ženou projít, aby zajistil, zda je pro ni podávání CHC vhodné. Rovněž je připravena informační kartička pro ženy s důležitými známkami a příznaky VTE a ATE, o kterých by měly vědět („Důležité informace o přípravcích kombinované hormonální antikoncepce a riziku vzniku krevních sraženin“) a materiál pro ženy „Otázky a odpovědi týkající se kombinované hormonální antikoncepce“.

Tyto materiály by měla obdržet od svého lékaře-gynekologa každá žena, které je předepsán přípravek kombinované hormonální antikoncepce. Lékaři-gynekologové obdrží tyto materiály v papírové podobě v řádu týdnů. V elektronické podobě jsou k dispozici zde: https://www.sukl.cz/leciva/rok-2014

Tabulka 1: Riziko VTE u kombinované hormonální antikoncepce

Gestagen v CHC (v kombinaci s ethinylestradiolem, není-li uvedeno jinak)	Relativní riziko vs. levonorgestrel	Odhadovaná incidence (na 10 000 žen a rok užívání)
Žena, která neužívá CHC ani není těhotná	–	2
Levonorgestrel	ref.	5–7
Norgestimát / Norethisteron	1,0	5–7
Gestoden / Desogestrel / Drospirenon	1,5–2,0	9–12
Etonogestrel / Norelgestromin	1,0–2,0	6–12
Chlormadinon / Dienogest/ Nomegestrol acetát (E2)	Není známo1	Není známo1

E2 – estradiol

1 Probíhají nebo jsou plánovány další studie, aby bylo získáno dostatečné množství údajů k odhadu rizika u těchto přípravků.

Oddělení farmakovigilance
19. 2. 2014