Grepy a grapefruitový džus obsahují mnoho vitamínů a tělu prospěšných látek a jejich zařazení do jídelníčku prospívá zdraví. Na druhou stranu je důležité vědět, že při užívání některých léčiv spolu s grepy může dojít ke změně jejich hladiny v krvi, a tím pádem k ovlivnění jejich účinků. Tomuto jevu se říká „interakce“.
Zjištění, že grapefruitová šťáva může ovlivňovat podaný lék, bylo učiněno v roce 1989 náhodou, při sledování vlivu alkoholu na látku felodipin užívanou na léčbu vysokého krevního tlaku.
Dobrovolníci dostávali k zapíjení léku a zamaskování chuti alkoholu grapefruitový džus, vědci pak následně neočekávaně naměřili mnohonásobně zvýšené množství léku v krvi.
Za „pachatele“ byl označen grapefruitový džus. Začalo pátrání, jakým způsobem k tomuto nechtěnému účinku dochází. Zjistilo se, že látky obsažené v grepech, nám v těle blokují enzymy zvané cytochromy.
Jedna z forem tohoto enzymu, označovaná jako CYP3A4, je přítomna v buňkách tenkého střeva a v jaterních buňkách. Je spoluodpovědná za přeměnu mnoha léčiv na neúčinné látky.
Pokud je tento systém odstaven z provozu, dochází ke zvýšení hladiny léku v krvi a jeho prodlouženému působení v těle, což může vést k nárůstu nežádoucích účinků léků, předávkování a projevům toxicity.
Přečtěte si také: Rybí olej je důležitý zdroj vitamínů pro děti i dospělé. Lze ho čerpat z ryb či doplňků stravy
Interakce: Grapefruit a lék na snížení hladiny cholesterolu
Jako učebnicový příklad si můžeme uvést interakci mezi grepy a simvastatinem, což je lék na snížení hladiny cholesterolu. Simvastatin je v těle odbouráván právě cytochromem CYP 3A4.
Pokud je však tento enzym blokován konzumací velkého množství grapefruitového džusu, dochází k nárustu hladiny simvastatinu v krvi na takovou, jako bychom si vzali najednou 7 tablet.
Mezi nežádoucí toxické projevy simvastatinu patří bolesti svalů, rozpad svalových buněk a pokud tento stav ponecháme bez léčby, může dojít až k selhání ledvin. Takový stav je potřeba řešit bezodkladnou návštěvou lékaře.
Aby to nebylo tak jednoduché, každý z nás má tento enzym geneticky jinak aktivní, takže u žádného jedince stejná dávka léku a grapefruitového džusu nevyvolá tytéž účinky.
Interakce: Grapefruit a lék na snížení imunitní reakce např. po transplantacích
Látky z grepů zastavují i tento „čistící“ systém, čímž opět zvyšují expozici těla lékům, které jsou z buňky tímto systémem vylučovány. Tento typ ovlivnění byl prokázán při současném užívání grapefruitové šťávy a látky cyklosporin (lék na snížení imunitní reakce např. po transplantacích).
Interakce: Grapefruit a lék na snížení alergické reakce
Všechny ostatní léky, jejichž metabolismus v těle je ovlivněn CYP 3A4 a/nebo tímto P-glykoproteinem, budou tuto interakci vykazovat.
V současné době poslední zjištěnou a navíc úplně opačným mechanismem působící interakcí, je inhibice transportního systému OATP. Tento transportér přenáší léky do buněk k dalšímu vstřebávání do organizmu.
Pokud je zastaven, lék je vyloučen z těla ven bez léčebného efektu. Tento typ interakce byl popsán mezi grapefruitovou šťávou a fexofenadinem (lék na snížení alergické reakce).
Grepy a grapefruitové džusy nejsou v naši zemi každodenní součástí našeho jídelníčku, možná ale právě proto nemáme v povědomí, že jejich konzumace může mít vliv na vstřebávání některých léků.
Pokud náš lék má v příbalovém letáku uvedenou interakci s grepy, měli bychom také pamatovat, že stejně nevhodné jsou: grepové džusy, doplňky stravy s výtažky z grepových jader, pomelo a karambola.
Záleží také na množství zkonzumované šťávy či grepů – malé množství zastavuje činnost pouze střevních enzymů a transportérů. Velké množství již zablokuje činnost jaterních enzymů a transportérů, což má závažnější účinky.
Ostatní citrusové plody je možné konzumovat bez omezení.
Závěrem lze doporučit:
- Zeptejte se Vašeho lékárníka, zda můžete své léky kombinovat s grepy a grepovými džusy.
- Vyhledejte si v příbalovém letáku informaci o případné interakci léku s grapefruitovou šťávou. Pokud má lék tuto interakci, informace o nevhodnosti grepů je uvedena. Pokud není informace o grepech zmíněna, lék a grepy můžete.
- Pokud k vašemu léku grepy a šťávy z nich nemůžete, kontrolujte složení ostatních ovocných džusů, ať se ujistíte, že v jejich složení není obsažena grapefruitová šťáva
- Významné lékové interakce vykazují i další přírodní produkty. Mezi ty, které hladinu léčiv ovlivňují nejvíce, patří např. bylinka třezalka tečkovaná. O jejím působení ale zase někdy příště.
- Mgr. Jana Martinásková
- Lékárna Modrá hvězda, Bílovec
- Přestože se článek věnuje dané problematice podrobně, doporučujeme vám poradit se o nejvhodnějším řešení a postupu s vaším lékárníkem, který dokáže nejlépe vyřešit vaše individuální potřeby.
pro zdravé srdce a tlak
Velmi dobré účinky
Alena
jsem spokojená užívám již druhé balení
Rudolf Číhal
Jsem spokojen.
Petra
Chtěla jsem nějaký přírodní přípravek.Tenzin byl super volba, užívá ho už půl roku a tlak má v naprostém pořádku. Doporučuji!
Dagmar Bastlová
Netroufnu si úplně hodnotit, protože užívám ještě další přírodní přípravek
kamil
Užívám dlouhodobě a jsem velmi spokojený. Díky.
Lenka Malá
Všem doporučuji super je to přírodní produkt bez chemie.
Radek
TENZIN JAKO PRIRODNI PRODUKT MI SEDNIL KRASNE,CITIM SE VYBORNE.VSEM VRELE DOPORUCUJI!!!!!
Kači
Doporučuji
Agáta Trojanová
Beru Tenzin dlouhodobě. Tlak se mi upravil. Věřím, že na tom má zásluhu i Váš přípravek
Dana Valášková
Díky přípravku Tenzin se mi udržuje krevní tlak ve správných hodnotách.
Ludmila
Jsem s tímto výrobkem moc spokojená .
Alena Pelcova
Jsem velice spokojená
Naďa
Užívám druhé balení Tenzinu a cítím se o mnoho lépe.
Petr
Velmi dobrý přípravek, pomáhá
EVA VÍTOVÁ
S TENZINEM JSEM SPOKOJENA,TLAK MÁM NORMÁLNÍ A NENÍ MI ŠPATNĚ
Rosťa
Začal jsem brát tenzin
Jan Konečný
Neočekával jsem nic od tohoto výrobku , a byl jsem mile překvapen. Zmizelo občasné bušení , tlak se také mírně zlepšil. Účinky jsou kupodivu znát.
Jitka
S tímto přípravkem jsem velmi spokojená.
Jana Pelanova
Jsem velmi spokojená, Tenzin mi upravil vyzsi tlak a již mi nebusi srdce???? děkuji za tento přírodní produkt a doporučuji vyzkoušet,Jana
Jana
Vypadá to, že funguje, cítím se lépe. Vadí mi ale jedna věc, která se zřejmě bude týkat všech produktů. Po otevření balení zjistíte, že kapsle jsou jen na dně krabičky a zbytek je vzduch. Kdyby byl obal aspoň o polovinu menší, ušetřilo by se hodně materiálu a neplýtvalo by se. Můžete se k tomu nějak vyjádřit? Děkuji
Pavel
supr produkt mohu jen doporučit
Jaroslav Klomfar
Josef Halaj
Daniel
Blanka P
Josef Hájek
O.K.
Eva Bartošová
Skvělé, doporučuji !
Lubomir
Miloslav Novak
Opravdu dobrý účinkuje skvele
MIROSLAV ANDERLE
Jiří Pleva
soňa
Josef Hlinka
Jana Hrabinová
Doporučuji všem.
Darja
Máte kvalitní produkty za rozumnou cenu. Jsem naprosto spokojená.
Krupička Josef
Aleš
evik
Spokojenost
Jitka
Natalka
S pripravke jsem spokojena.
Stáňa
Jsem spokojená
František Frýdek
Tenzinem jsem spokojen. Můj krevní tlak se stabilizoval.
Petra
jsem spokojena a cítím se lépe
Jiřina Šulcová
Marcela Kvízová
Tenzin užíváme spolu s manželem. Manželovi se upravil krevní tlak, a mě již nebuší srdce. S tímto výrobkem jsme spokojeni, a doporučujeme vyzkoušet všem, co mají podobné problémy.
Alena Komorousová
Spokojenost.
Jaroslav
Žádný změna tlaku po 2 měsícich
Anežka
Beru Tenzin už dlouho a jsem s ním spokojená cítím se lépe
Petra
Tenzin mohu vřele doporučit
Taťána Jašková
Jsem spokojena, ale zatím jsem nedosáhla optimálního výsledku. Budu pokračovat v užívání a věřím, že se mi to povede.
Jana Sabová
S Tenzinom som spokojná.
Petr
Užívám zatím krátce, hodnocení by nebylo seriozní….
Ludmila
užívám 1 měsíc, mírné zlepšení potíží uvidíme co dál
alenka smitková
S produktem jsem spokojena,užívám ho pravidelně,doporučuji všem.
Ludmila
S tímto přípravkem jsem velmi spokojená, hledala jsem něco přírodního. Tenzin mi pomohl snížit tlak.
Jitka Dvořáková na
Tenzin užívám pravidelně už několik let.Úspěšně mi pomáhá snižovat vysoký tlak.
Jaroslava Komosná
Udržuje mi dlouhodobě tlak na nízké úrovni, přestalo bušení srdce. jsem spokojená.
Jana Fraňková
Ing.Svoboda Zdeněk
OK ! pomáhá !
Zdeňka Franklová
Opravdu pomáhá
Josef Hájek
Libuše
S výrobkem jsem velmi spokojena.
Alena Komrousová
Jan
Jsem spokojen.
Mirka
Aleš
Aleš
pavel
Užívám zatím krátce ,ale asi funguje !!!
František
Jsem spokojem.Produkt Tenzing doporučuji.
Václav Nejman
Vaclav Dytrych
Vyborny.
Lucia
Spokojna
Vratislava
Tak mě osobně přípravek pomáhá .
Iva Kaňáková
Přípravek beru zatím krátce, zlepšení zatím nepociťuji.
Daniel Polák
Od té doby,co užívám tenzin se cítím líp a líp, takže určitě hodnotím kladně
Jirka
Beru téměř 2 měsíce,2 tablety deně,ale nepociťuji žádné zlepšení
Boleslav FLORIAN
Miroslav V.
Petr
Co Tenzin užívám se cítím líp.
Zdeněk
super
Josef Smutný
václav klacek
spokojenost
Jana
Radka
Nefunguje.
Jana Hroudova
Velká spokojenost, s produktem i s vaším obchodem, můžu jenom doporučit děkuji
Emil
Užívám asi 1 rok, účinek je zdá se positivní. Doporučuji
Pavel Kocourek
Srovnal se mi tlak a cítím se lépe
Helena Horníková
S přípravkem Tenzin jsem spokojena. Po začátku užívání mě nebylo dobře od žaludku, stačilo si tabletu vzít během jídla, nebo při jídle.
Klára
určitě po užívání tenzinu se mi tlak zlepšil
Jirka
K ničemu vyhozené peníze.Kdo asi psal kladné hodnocení každý si může vybrat.
Libor Gürth
V kombinaci s pravidelným cvičením jde tlak do normálu. Doporučuji!!!!
Marie
Váš produkt Tenzin užívám cca 2 roky a jsem s ním velmi spokojena.
Ladislav Černý
Užívám ho krátce,ale zdá se mi,že se tlak stabilizuje
miroslav švec
Zdravím-myslím,že se jedná o jeden z nejlepších pomocných produktů.Mějte se hezky
Koupit Tenzin s 30% slevou
Podělte se o své zkušenosti s Tenzinem
Příbalový leták
Humánní léčivý přípravek
(Nitrendipinum)
tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
Istituto Luso Farmaco d´Italia S.p.A., Miláno, Itálie
Výrobce:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo
Složení
Nitrendipinum 20 mg v jedné tabletě
Pomocné látky: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Indikační skupina:
Antihypertenzívum, blokátor vápníkového kanálu.
Charakteristika:
Nitrendipin je blokátor vápníkového kanálu. Snižuje napětí hladkých
svalů cév a tím vede k poklesu krevního tlaku. Jeho účinek je
dlouhodobý, což umožňuje užívání přípravku 1krát denně. Lusopress
lze užívat jako jediný lék nebo kombinovat s dalšími přípravky proti
vysokému krevnímu tlaku.
Indikace:
Lusopress se užívá v léčbě vysokého krevního tlaku buď samostatně
nebo současně s dalšími léky. Přípravek je určen pro léčbu
dospělých a mladistvých starších 16 let.
Kontraindikace:
Lusopress nesmí být užíván při přecitlivělosti na účinnou látku
nitrendipin a na pomocné látky, v těhotenství, období kojení a u dětí
a mladistvých do 16 let.
Nežádoucí účinky
Při užívání přípravku Lusopress se mohou objevit bolesti hlavy, pocit
horka, otoky kolem kotníků a zčervenání obličeje. Tyto příznaky se
obvykle objevují na začátku léčby a v jejím průběhu ustupují.
Ojediněle lze pozorovat nevolnost, průjem, závratě, bušení u srdce a
bolest na hrudníku, zrychlení srdeční činnosti, snížení krevního tlaku
provázené závratí a slabostí, kožní vyrážka a pocit mravenčení
končetin.
Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.
Interakce:
Účinky přípravku Lusopress a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech
lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat,
a to na lékařský předpis i bez něj.
Než začnete současně
s užíváním přípravku Lusopress užívat nějaký volně prodejný lék,
poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Lusopress může v kombinaci
s jinými léky, které snižují krevní tlak, vést k výraznějšímu
poklesu krevního tlaku se závratěmi, pocitem slabosti a poruchami vidění.
Cimetidin může zvyšovat účinky nitrendipinu a nitrendipin může zvyšovat
účinky digoxinu.
Dávkování a způsob použití
Přesné dávkování určí lékař. Obvykle se užívá 1krát denně
1 tableta (ráno), nebo 2krát denně 1/2 tablety (ráno a večer).
Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 2krát denně 1 tabletu.
-
Tablety se užívají po jídle, zapíjejí dostatečným množstvím
tekutiny. - Upozornění: Při předávkování nebo náhodném požití
přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Další informace
- Uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. - Tablety vyjměte z obalu těsně před užitím.
- Varování:
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu. - Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
- Balení: 28 (98) tablet
Datum revize textu:
8.4.2009
LUSOPRESS – souhrnné informace | Nonstop lékarna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
LUSOPRESS
20 mg, tablety
- 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna tableta obsahuje nitrendipinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tableta.
Popis přípravku: Žluté až zelenožluté mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Nitrendipin je blokátor kalciových kanálů druhé generace, který se užívá k léčbě esenciální arteriální hypertenze buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Přípravek lze kombinovat s thiazidovými diuretiky, beta blokátory nebo ACE inhibitory. Nitrendipin má dlouhotrvající účinek, lze jej užívat 1krát denně.
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Dávkování
Dávkování by mělo být individuální, závislé na vážnosti hypertenze. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta jednou denně (každé ráno) nebo / tablety dvakrát denně (vždy ráno a večer). Celková denní dávka je 20 mg nitrendipinu. Celkovou denní dávku lze zvýšit na 40 mg nitrendipinu rozděleně ve dvou dílčích dávkách (vždy ráno a večer).
Pokud je indikováno snížení dávky, měla by být podávána / tablety (10 mg nitrendipinu) ráno. Metabolismus a vylučování léčivého přípravku jsou u pacientů s chronickými onemocněními jater nebo selháním ledvin opožděné. Proto je nezbytné, aby dávkování bylo upraveno individuálně podle závažnosti průvodního onemocnění.
- Pediatrická populace
- Bezpečnost a účinnost nitrendipinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
- Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater dochází ke zpomalení metabolizace léku, proto by léčba měla být zahájena dávkou 5 mg denně (každé ráno) a celková denní dávka by měla být snížena.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater by léčba měla být zahajována nejnižší dostupnou dávkou (10 mg nitrendipinu = / tablety přípravku Lusopress, tj.
10 mg/den) a pacient by měl být během léčby pečlivě sledován (viz bod 5.2).
U dialyzovaných pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná.
Způsob podání
Tablety se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Tablety by měly být vyjmuty z obalu těsně před jejich užitím.
- – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 4.4, 6.1.
- – Nestabilní angina pectoris a první 4 týdny po akutním infarktu myokardu
- – Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Na základě zkušeností se strukturně podobným kalciovým blokátorem nifedipinem je třeba očekávat, že rifampicin urychlí metabolismus nitrendipinu indukcí enzymů, a účinné hladiny nitrendipinu v plasmě by tedy nemuselo být dosaženo. Proto je současné užívání rifampicinu kontraindikováno (viz bod 4.5).
- Dekompenzované srdeční selhání
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.
- Poruchy funkce jater
U pacientů se závažnými poruchami funkce jater mohou být účinky nitrendipinu zesíleny a prodlouženy. V takových případech by pacient měl být během léčby pečlivě sledován a krevní tlak by mu měl být často kontrolován (viz bod 4.2, 5.2).
Angina pectoris
Stejně jako u jiných vazoaktivních látek se angina pectoris může velmi vzácně (údaje ze spontánních hlášení) objevit po okamžitém uvolnění nitrendipinu, a to zejména na začátku léčby. Údaje z klinických studií potvrzují, že výskyt záchvatů anginy pectoris je méně častý (viz bod 4.8).
CYP 3A4 systém
Nitrendipin je metabolizován systémem CYP 3A4. Léky, o kterých je známo, že buď inhibují, nebo indukují enzymy tohoto systému, mohou proto měnit first pass nebo clearance nitrendipinu (viz bod 4.5).
Léky, které inhibují systém CYP 3A4, a proto mohou zvyšovat koncentraci nitrendipinu v plasmě jsou např:
- – Makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
- – Anti-HIV inhibitory proteázy (např. ritonavir)
- – Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
- – Antidepresiva nefazodon a fluoxetin
- – Kvinupristin/dalfopristin
- – Valproová kyselina
- – Cimetidin a ranitidin
- 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky, které ovlivňují nitrendipin
Nitrendipin je metabolizován systémem CYP 3A4, který se nachází jak ve střevní sliznici, tak i v játrech. Léky, o kterých se ví, že inhibují nebo indukují tento enzymatický systém proto mohou ovlivňovat first pass nebo clearance nitrendipinu.
Míra a trvání interakce by měly být brány v úvahu při podávání nitrendipinu současně s těmito léky:
Rifampicin
Na základě zkušeností se strukturně podobným kalciovým blokátorem nifedipinem je třeba očekávat, že rifampicin urychlí metabolismus nitrendipinu indukcí enzymů. Proto by účinnost nitrendipinu mohla být snížena, je-li podán současně s rifampicinem. Současné užívání nitrendipinu s rifampicinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při současném podání s inhibitory systému CYP 3A4 by krevní tlak měl být sledován, a je-li to nutné, mělo by být zváženo snížení dávky nitrendipinu (viz bod 4.2).
Makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
Studie interakcí mezi nitrendipinem a makrolidovými antibiotiky nebyly provedeny. Je známo, že tato antibiotika potlačují metabolismus léku zprostředkovaný CYP 3A4. Proto nelze vyloučit možné zvýšení koncentrace nitrendipinu v plasmě při souběžné léčbě nitrendipinem a makrolidovými antibiotiky (viz bod 4.4).
Azithromycin, i když je strukturně blízký skupině makrolidových antibiotik, nemá inhibiční účinek na CYP 3A4.
Inhibitory HIVproteázy (např. ritonavir)
Studie možných interakcí mezi nitrendipinem a některými inhibitory proteázy nebyly provedeny. Léky z této skupiny jsou známy jako silné inhibitory systému CYP 3A4. Proto nelze vyloučit možné zvýšení koncentrace nitrendipinu v plasmě při souběžné léčbě s inhibitory proteázy (viz bod 4.4).
Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Studie možných interakcí mezi nitrendipinem a některými azolovými antimykotiky nebyly provedeny.
Je známo, že léky z této skupiny inhibují systém CYP 3A4 a u jiných dihydropyridinových kalciových blokátorů byly hlášeny různé interakce.
Proto pokud jsou podávány perorálně souběžně s nitrendipinem, nelze vyloučit značné zvýšení systémové biologické dostupnosti nitrendipinu v důsledku sníženého metabolismu při prvním průchodu játry (viz bod 4.4).
Nefazodon
Studie možných interakcí mezi nitrendipinem a nefazodonem nebyly provedeny. Toto antidepresivum bylo hlášeno jako silný inhibitor systému CYP 3A4. Proto nelze vyloučit možné zvýšení koncentrace nitrendipinu v plasmě při souběžné léčbě nefazodonem (viz bod 4.4).
Fluoxetin
Ze zkušeností se strukturně podobným kalciovým blokátorem dihydropiridinového typu nimodipinem vyplývá, že při souběžném podávání s antidepresivem fluoxetinem se koncentrace nimodipinu v plasmě zvýšila o 50%.
Expozice fluoxetinem byla výrazně snížena, zatímco jeho účinný metabolit norfluoxetin nebyl ovlivněn. Proto nelze vyloučit možnost klinicky relevantního zvýšení koncentrace nitrendipinu v plasmě při souběžném podávání s fluoxetinem (viz bod 4.4).
Kvinupristin/dalfopristin
Ze zkušeností se strukturně podobným kalciovým blokátorem nifedipinem vyplývá, že při souběžném podávání s kvinupristinem/dalfopristinem se koncentrace nitrendipinu v plasmě může zvýšit (viz bod 4.4).
Kyselina valproová
Studie možných interakcí mezi nitrendipinem a kyselinou valproovou nebyly provedeny. Protože bylo prokázáno, že podávání kyseliny valproové vede v důsledku inhibice enzymu ke zvýšení plasmatické koncentrace strukturně podobného blokátoru kalciových kanálů nimodipinu, nelze vyloučit možné zvýšení hladiny nitrendipinu v plasmě, a tím i zvýšení jeho účinku (viz bod 4.4).
Cimetidin, ranitidin
Cimetidin a v menší míře i ranitidin mohou zvyšovat hladinu nitrendipinu v plasmě, čímž se zvýší i jeho účinek (viz bod 4.4).
Další studie
Antiepileptika indukující systém CYP 3A4, např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin
Studie možných interakcí mezi nitrendipinem a těmito antikonvulzivy nebyly provedeny. Fenytoin, fenobarbital a karbamazepin jsou však známými možnými induktory systému CYP 3A4.
Souběžné podání těchto antikonvulziv může vést ke klinicky významnému snížení biologické dostupnosti nitrendipinu a lze tedy očekávat i snížení jeho účinnosti.
Pokud je dávka nitrendipinu při souběžném užívání fenytoinu, fenobarbitalu a karbamazepinu zvýšena, po vysazení léčby antikonvulzivy by mělo být zváženo snížení dávky nitrendipinu.
- Účinky nitrendipinu na jiné léky
- Léky snižující krevní tlak
- Nitrendipin může zvyšovat hypotenzní účinek souběžně podávaných antihypertenziv, např.:
- – diuretik
- – beta-blokátorů
- – ACE inhibitorů
- – antagonistů receptorů pro angiotenzin 1 (AT1)
- – jiných kalciových blokátorů
- – alfa-blokátorů
- – PDE5 inhibitorů
- – methyldopy
Těhotenství
Údaje o použití nitrendipinu u těhotných žen nejsou nebo jsou jen omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Studie na zvířatech, ve kterých byly použity dávky zřetelně toxické pro mateřský organismus, odhalily malformace (viz bod 5.3).
Nitrendipin je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Kojení
Nitrendipin se vylučuje do mateřského mléka. Účinek nitrendipinu na novorozence/kojence není znám. Nitrendipin je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
Fertilita
V jednotlivých případech in-vitro oplodnění se objevila souvislost mezi kalciovými blokátory a reverzibilními biochemickými změnami v hlavičce spermií, která může způsobit poruchu funkce spermií.
U mužů, kteří jsou opakovaně neúspěšní při zplození dítěte v rámci in-vitro oplodnění, a pokud nelze najít jiné vysvětlení, by kalciové blokátory měly být vzaty v úvahu jako možná příčina těchto neúspěchů.
Pokud žena plánuje otěhotnět, ale mohla by být ovlivněna fertilita, lze zvážit alternativní léčbu.
Reakce na lék, které se mohou lišit v intenzitě u každého jednotlivce, mohou narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. K ovlivnění může dojít zejména na počátku léčby nebo po její úpravě a při užití současně s alkoholem.
Souhrn bezpečnostního profilu
Informace o bezpečnosti z klinických studií a poregistračního sledování nebo jiných zdrojů jsou analyzovány a zpracovány v části nežádoucí účinky nitrendipinu. Četnosti výskytu jsou vypočítány z analýz klinických dat nebo odhadnuty z údajů pocházejících z poregistračního sledování.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky (četnost vyjádřena jako časté > 1/100 až < 1/10) jsou bolest hlavy, vazodilatace, palpitace, periferní edém, nevolnost, flatulence, pocit nemoci a úzkostné reakce.
Žádné z těchto nežádoucích účinků nejsou na základě obecných zkušeností považovány za závažné. Kromě pocitu nemoci a úzkostných reakcí jsou nežádoucí účinky přičítány mechanismu působení nitrendipinu.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi) a alergické reakce včetně angioedému (všechny s četností výskytu méně častou > 1/1000 až < 1/100). Tyto nežádoucí účinky mohou v závislosti na jejich průběhu vyžadovat okamžitou lékařskou intervenci.
Nežádoucí účinky uvedené jako časté byly pozorovány s četností výskytu pod 3 %, s výjimkou otoku (6,2 %), bolesti hlavy (4,7 %) a vazodilatace (3,0 %).
Četnost nežádoucích účinků vychází z placebem kontrolovaných studií provedených s nitrendipinem a nežádoucí účinky jsou uspořádány podle kategorií četnosti výskytu dané CIOMS III (základní data klinické studie: nitrendipin n = 824, placebo n = 563).
Hyperplazie dásní byla hlášena spontánně. Četnost < 1/400 byla proto odhadnuta aplikací pravidla 3/X.
Četnosti nežádoucích účinků hlášené u nitrendipinu jsou shrnuty v tabulce uvedené níže. U každé skupiny se stejnou četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle snižující se závažnosti. Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až 1/1000 až