Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení vakcín proti HPV virům za účelem podrobnějšího posouzení jejich bezpečnostního profilu.
Vakcíny proti lidským papilomavirům (HPV virům) chrání před karcinomem děložního hrdla a různými dalšími typy nádorů a jinými potížemi způsobenými některými sérotypy HPV virů. Karcinom děložního hrdla je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na zhoubná onemocnění u žen na celém světě.
Přesto, že v Evropě probíhají skríningové programy k včasné detekci rakoviny děložního hrdla, umírají zde na toto onemocnění každoročně desítky tisíc žen. Přínosy vakcín proti HPV virům převyšují možné riziko nežádoucích účinků, což nezpochybňuje ani současné přehodnocení bezpečnosti.
Stejně jako u všech léčivých přípravků, i u těchto vakcín Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury trvale sleduje a hodnotí veškeré dostupné údaje o bezpečnosti.
Současné přehodnocení se týká především 2 typů vzácných nežádoucích účinků – komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS, projevuje se jako chronická bolest končetin) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS, abnormální zvýšení srdeční frekvence po posazení se nebo po postavení se, což vyvolává potíže jako je pocit na omdlení, motání hlavy, bolest hlavy, bolest na hrudi a slabost).
Výbor PRAC již dříve hodnotil hlášení těchto nežádoucích účinků u mladých žen po očkování HPV vakcínou, ale nebyla nalezena kauzální souvislost s očkováním.
Oba typy potíží se objevují i u neočkovaných, zatím nebylo zjištěno, zda se tyto potíže vyskytují po očkování častěji než v běžné populaci.
Dosud bylo celosvětově očkováno přibližně 72 milionů osob HPV vakcínami, v databázích nežádoucích účinků je v současné době 95 případů CRPS a 66 případů POTS.
Cílem současného přehodnocení je ověření frekvence výskytu CRPS a POTS po očkování HPV vakcínami a zjištění, zda mají tyto reakce kauzální souvislost s vakcínami.
Podle závěrů hodnocení výbor PRAC rozhodne, zda jsou zapotřebí změny textů informací doprovázejících tyto vakcíny, aby byli lékaři i pacienti adekvátně informováni.
Po dobu přehodnocování mají být HPV vakcíny používány stejným způsobem jako dosud.
Více o vakcínách proti lidskému papilomaviru (HPV viru)
V Evropské unii jsou vakcíny proti lidskému papilomaviru dostupné pod názvy: Silgard (Gardasil), Gardasil 9 a Cervarix.
Silgard/Gardasil (registrovaný v září 2006) je určen pro užití u žen i mužů jako prevence premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV).
Dále je určen k prevenci bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Přípravek Silgard chrání proti 4 typům HPV (typ 6, 11, 16 a 18). Gardasil 9 (registrovaný v červnu 2015) chrání proti 9 typům HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Cervarix byl registrován v září 2007 a je určen pro užití u žen a dívek k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) a cervikálního karcinomu, které jsou způsobeny onkogenními typy lidských papilomavirů 16 a 18.
V současné době jsou v ČR dostupné vakcíny Silgard a Cervarix.
Oddělení farmakovigilance
13. 7. 2015
OČKOVÁNÍ proti lidským papilomavirům (HPV)
Obsah:
Promeškaný termín očkováníDoba použitelnosti a skladování
Informace o nové ‚univerzální‘ HPV vakcíně jsou uvedeny ZDE.
Charakteristika obsah
Karcinom děložního hrdla bývá v celosvětovém pohledu druhým nejčastějším zhoubným nádorem žen mladších 45 let. Každoročně způsobí téměř 500 000 nových případů a na jeho následky téměř polovina umírá.
Zhruba 85 % všech případů tohoto onemocnění se objevuje v rozvojových zemích, mimo jiné i kvůli nedostatečnému nebo chybějícímu screeningovému programu. Ten umožňuje odhalit včas abnormální změny na sliznicích děložního čípku a zahájit tak potřebnou léčbu.
Existuje více než 100 typů lidských papilomavirů (HPV), z nichž asi 40 se šíří pohlavním stykem. Přestože jen asi 15 z nich patří mezi onkogenní typy, které mohou vést ke vzniku nádorových onemocnění, jako např. děložního hrdla, vulvy, vaginy, penisu, anogenitální oblasti či hrtanu atd.
Některé HPV typy se vyskytují častěji a některé jsou vysoce rizikové. Mezi vysoce rizikové, které bývají nejčastější příčinou změn genitální sliznice vedoucích až ke karcinomu, patří HPV genotypu 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Naopak méně rizikové bývají genotypy 6 a 11, které se stávají nejčastější příčinou anogenitálních bradavic. Výskyt vysoce rizikových genotypů je geograficky závislý na populaci. Nejčastější příčinnou celosvětového výskytu karcinomu děložního hrdla jsou HPV typu 16 (53-70 %) a 18 (13-26 %).
Lidské papilomaviry vykazují slizniční a tkáňový tropismus výhradně k buňkám kůže a sliznice. K produktivní infekci dochází pouze v plně diferencovaných keratinocytech a epiteliálních buňkách. V nezralých buňkách bazálních vrstev kůže a sliznic mohou lidské papilomaviry navodit latentní infekci.
Ta může být aktivována poklesem imunity, hormonálními vlivy, UV zářením a jinými faktory, např. též transaktivačním účinkem časných produktů replikace virů herpes simplex. Zdrojem infekce jsou oloupané epitelie a keratinocyty, které se mohou přenášet předměty kontaminovanými sekrety nebo přímým kontaktem (také autoinokulací).
Pro některé typy HPV je charakteristický přenos sexuálním kontaktem. Infekce často probíhá nezjevně. Ke vzniku klinické manifestace HPV onemocnění dochází po inkubační době 1-20 měsíců. U většiny nakažených dochází ke spontánnímu ústupu onemocnění, ale někdy latentně přetrvávající episom HPV ukrytý v jádru hostitelské buňky může představovat potenciální riziko reinfekce.
Každý typ HPV se množí jen na preferenčních místech a má vztah k určité klinické manifestaci. K nejběžnějším projevům této infekce patří infekční bradavice (verruca vulgaris, plana nebo plantaris), perigenitálně lokalizované condyloma acuminatum a laryngeální papilomatóza.
Vzácně je pozorována epidermodysplasia verruciformis, v souvislosti s výraznou nedostatečností buňkami zprostředkované obrany (např. osoby po transplantaci nebo AIDS pacienti). Veliké plochy pokožky jsou přitom pokryty mnohočetnými plochými bradavicemi.
Některé typy HPV vyvolávají dysplasie, které mají povahu prekanceróz. Patří k nim kožní bradavice, vyvolané HPV typu 5, a léze děložního čípku spojené zejména s HPV typu 16, 18, 33, 52 a další.
HPV typ 5 je často prokazován v kožních nádorech, vznikajících na místech vystavených slunečnímu záření. HPV typ 16 je zodpovědný za 50 % případů karcinomu děložního hrdla a spolu s ostatními, méně častými typy je přítomnost HPV zaznamenávána v 90 % těchto nádorů.
Doba latence od nákazy k rozvoji tumoru se pohybuje v rozmezí 20-40 let.
Očkovací látky obsah
| Název komerční vakcíny | 1) | 2) | 3) | 4) | 5) | Poznámka |
| GARDASIL 9 | HPV | 13.3.2019 | R | |||
| SILGARD=GARDASIL | HPV |
Prevence proti HPV infekci
Cílem primární prevence je zabránit nákaze infekcí HPV a následnému rozvoji onemocnění. Přenosu a infikování HPV šlo donedávna zabránit pouze sexuální abstinencí (tj. nulovým sexuálním životem) nebo užíváním kondomu, ale s vědomím toho, že ani kondom není stoprocentní ochranou, a že přenos infekce HPV je možný i při nekoitálních aktivitách (orální sex, mazlení).
Díky velkému medicínskému objevu a následnému vývoji „vakcíny proti rakovině‘ se nyní proti HPV infekci můžeme účinně chránit pomocí očkování. Očkování je tedy jedinou racionální a účinnou primární prevencí infekce HPV.
Nejvyššího efektu lze dosáhnout, pokud očkujeme dívky a chlapce ještě před zahájením sexuálního života, tj. dříve, než se mohou s infekcí HPV setkat.
Ale i očkování po zahájení sexuálního života přináší výrazné snížení rizika rozvoje některého z HPV onemocnění.
Mechanismus účinku HPV vakcín
Očkování je moderní metoda, která vytvořením imunitní paměti chrání před infekcí a následným rozvojem onemocnění. HPV vakcíny jako první v historii chrání proti rozvoji rakoviny.
Tyto vakcíny byly vyvinuty na základě přelomového objevu prof. Haralda zur Hausena, který za něj obdržel Nobelovu cenu.
Tento německý virolog prokázal, že infekce HPV vede k rozvoji rakoviny a odstartoval tak přelomový vývoj, jehož výsledkem jsou vakcíny proti onkologickým onemocněním.
V zemích, kde velmi rychle a plošně zavedli očkování proti HPV (např. Austrálie) dochází k rapidnímu snížení výskytu HPV infekce v populaci a výraznému poklesu HPV onemocnění. Na lékařském kongresu v Sydney v roce 2018 bylo dokonce konstatováno, že očkováním proti HPV bude v Austrálii rakovina děložního čípku téměř 100 % vymýcena.
Bezpečnost HPV vakcín
V roce 2006 byla představena první vakcína proti HPV (kvadrivalentní Silgard/Gardasil) a od té doby bylo celosvětově aplikováno přes 205 miliónů dávek (kvadrivalentní Silgard/Gardasil i bivalentní Cervarix). Očkování proti lidskému papilomaviru se v poslední dekádě stalo na celém světě jedním z nejvýznamnějších preventivních programů.
Vakcíny proti HPV rok co rok potvrzují svou bezpečnost a účinnost. Očkování proti HPV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a mnoho dalších mezinárodních agentur, které mají nad bezpečností vakcín dohled, jako je např.
Evropská léková agentura (EMA) a americká Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Vakcinaci proti HPV doporučují i české lékařské společnosti (gynekologové, praktičtí lékaři, dětští praktičtí lékaři, onkologové, dermatovenerologové, epidemiologové, ORL lékaři aj.).
Očkování
Očkování proti rakovině cervixu je výrazným průlomem v prevenci rakoviny děložního čípku a nepříjemných genitálních bradavic.Aplikují se celkem 3 injekce do svalu/buď hýžďový sval nebo rameno/ v průběhu 6 měsíců.
Tato aplikace prokazatelně chrání proti onemocnění lidskými papilomaviry.Ochrana se týká zejména genotypů 6,11,16,18,přičemž zejména genotypy 16 a 18 jsou důvodem vzniku více jak 70 procent rakoviny děložního čípku.
V našem centru očkujeme poze dívky a ženy starší 15 let.Ideální je provést očkování před začátkem pohlavního života.Běžně se očkují i ženy,které již mají pohlavní styk.
V tomto případě je nutné provést před očkováním cytologický stěr z děložního čípku.
Je možné též provést tzv COBAS test,kterým lze zjistit typy virů,jejichž je pacientka nositelem a jejich takzvaný onkogenní potenciál/jaká je pravděpodobnost že mohou v delším časovém horizontu skutečně způsobit vznik rakoviny.
Očkování není vhodné aplikovat v době těhotenství.V průběhu kojení je již očkování možné provést.Vakcinaci není rovněž vhodné provádět v období jakéhokoliv akutního onemocnění .
Přímo v den aplikace se rovněž nedoporučuje nadměrná fyzická zátěž,návštěva solária, sauny ani požití alkoholických nápojů ve větším množství.Odstup od jakéhokoli jiného očkování by měl být minimálně 14 dnů.
V době očkování není rovněž příliš vhodné mít nasazena antibiotika.
Na tuto otázku nelze jednoznačně odpovědět.Záleží především na typu viru jakým se žena nakazila/ stupni jeho onkogenního potenciálu/ a imunitním systému daného jedince.
Ke změnám v buňkách čípku dochází po prvotní infekci postupně a tyto změny se mohou v rakovinu vyvinout až po mnoha letech.
Žena se často nakazí velmi mladá,poté je mnoho roků přenašečem a teprve poté se u ní rakovina vyvine.
Žádné očkování není 100% ochranou.Nejlepším přístupem je kombinace očkování,preventivních gynekologických prohlídek a zdravého životního stylu zejména s omezením promiskuity,tedy častého střídání partnerů.
Výzkumy bylo zjištěno že identické papilomaviry které způsobují rakovinu čípku způsobují i velké procento takzvaných rakovin orofaciální oblasti,zejména hrtanu.Provedené očkování je tedy jistou ochranou i v tomto směru.
Vakcina silgard oproti vakcině cervarix navíc částečně chrání proti HPV 6 a 11 ,které mohou způsobit vznik genitálních bradavic.
Vakcina cervarix chrání pouze proti rakovině děložního čípku,avšak podle posledních studií díky inovativní nosné pomocné látce /tzv ASO4 komplex/fosfolipid absorbovaný na oxid hlinitý/dosahuje vyšší imunitní odpovědi organismu.Vzniká tzv cross protektivita,neboli zkřížená ochrana proti ještě dalším rizikovým typům HPV s orogenním potenciálem.Používání tohoto typu vakciny proto v našem centru převažuje.
Vakcinace proti rakovině děložního čípku byla uvedena v naší zemi do praxe v roce 2007.Zákonným ustanovením je tato aplikace hrazena ze zdravotního pojištění pro třináctileté dívky.Vakcinace je doporučována i dospělým ženám i chlapcům a mladistvým mužům.Vakciny působí jako silné imunogeny oproti přirozeným infekcím ,které imunitnímu dozoru unikají.Efektivita vakcinace je neustále ověřována.Vakciny nejsou terapeutické, tedy s největší pravděpodobností nemají léčebný efekt.Ošetření lézí děložního cervixu s onkogenním potenciálem ,zjištěným screeningem/preventivním vyšetřením/,se obvykle provádí excisní metodou.Až ve 30 procentech však jde o vícenásobné infekce různými typy virů HPV.Exscizní ošetření nemusí tedy být úplnou eradikací infekce,jež byla v době excize ještě latentní a nezabrání infekci virem téhož nebo jiného typu.Nacíc byla prokázána účinnost vakciny proti některým HPV asociovaným lézím celého anogenitálního traltu a teké lokalitách extragenitálních /hrtan,orofaciální oblast/.Vedlejší účinky vakcinace ,neustále sledované přísnými kontrolními klinickými studiemi i metaanalýzami,jsou statisticky a biologicky zanedbatelné.Námitky z posledních 15ti let,týkající se toxicity hliníku obsaženém v adjuvantech vakcín,náleží do říše mýtů.Je velmi žádoucí změnit postoje žen po exscizních ošetřeních/konizacích/ i postoje ambulantních specialistů,kteří buď spoléhají na trvalý výsledek exscize nebo jsou skeptičtí k možnosti vakcinace žen dříve infikovaných.
Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP proto doporučuje vakcinaci proti HPV i ženám s diagnostikovanou prekancerozou děložního hrdla.Vakcinu lze aplikovat před ošetřením i po něm.
Silgard
Zpět
V naší ordinaci podáváme vakcínu pacientkám od 15 let. Zeptejte se ve své zdravotní pojišťovně, jestli ji nemáte plně hrazenou.
Vakcína Silgard představuje výrazný průlom v prevenci rakoviny děložního čípku a nepříjemných genitálních bradavic.
Aplikace ve formě tří injekcí do svalu v průběhu šesti měsíců prokazatelně chrání proti onemocnění lidskými papilomaviry 6, 11, 16, 18.
Zejména poslední dva zmíněné typy stojí za více než 70% vzniku rakoviny děložního čípku. Častý dotaz zní: Silgard nebo Cervarix?
Silgard – princip
Přípravek Silgard je určen k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18.
Tato onemocnění zahrnují rakovinu děložního čípku, předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů a bradavice na genitáliích.
HPV typů 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% případů karcinomu děložního čípku a za 70% prekancerózních lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV. HPV typů 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90% případů genitálních bradavic.
Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. Silgard vytváří specifické protilátky a prokazatelně chrání před nemocemi způsobenými HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16 až 26 let. Vakcína také vytváří protilátky u 9 až 15 letých dětí a dospívajících.
Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními a s doporučnm lékaře. Maximální přínos přípravku Silgard se očekává u pacientky dosud nezasažené ani jedním typem z těchto virů. Nicméně u jedinců, kteří již byli nakaženi jedním nebo více HPV typy, na které je vakcína zaměřena, bude vakcína chránit před zbývajícími HPV typy obsaženými ve vakcíně.
Rakovina děložního čípku se přenáší sexuální cestou, k přenosu stačí dotyky intimních míst. Rakovina děložního čípku je jediným typem rakoviny, který je přenosný. Tytu nemoc způsobují lidské papilomaviry (hpv). Za tento objev získal v letošním roce německý vědec Harald zur Hausen Nobelovu cenu.
Lidských papilomavirů je celá řada, ne všechny jsou nebezpečné. Vakcína Silgard chrání ženy před typy 16 a 18, které patří mezi typy agresivní způsobující rakovinu děložního čípku.
Genitální bradavice přenáší také lidské papilomaviry, ale typu 6 a 11. Vakcína Silgard je v současnosti jediná vakcína, která je ochranou proti rakovině děložního čípku a zároveň genitálním bradavicím.
Ani očkování vakcínou Silgard nezaručí stoprocentní ochranu žen před rakovinou děložního čípku. Prevencí je kombinace očkování, preventivních gynekologických prohlídek a zdravého životního stylu.
Silgard – kdy očkovat
V naší ordinaci očkujeme vakcínou Silgard pouze dívky a ženy starší 15 let. Věk 15 let se obecně u tohoto očkování považuje za nejlepší.
Ideální je provést očkování před začátkem pohlavního života.
Vakcína Silgard je však určena i pro starší dívky a ženy, které již měly pohlavní styk, v tomto případě se doporučuje před očkováním provést stěr z děložního čípku a vyloučit možnou přítomnost lidských papilomavirů.
Většina žen se nakazí během prvních tří let sexuálního života, poté postupně dochází ke změnám v buňkách na děložním čípku. Tyto změny se mohou v rakovinu vyvinout až po mnoha letech. Takže dívka se často nakazí velmi mladá, poté je několik let přenašečem a až v produktivním věku, kdy je často zodpovědná za děti, se u ní rakovina projeví.
Silgard – kdy neočkovat
Přípravek není vhodný aplikovat v době těhotenství. Kojení již aplikaci nebrání. Očkování se neprovádí v době jakéhokoliv akutního onemocnění, v den aplikace se nedoporučuje fyzická zátěž, návštěva sauny, solária, ani větší konzumace alkoholických nápojů. Odstup od předchozího a dalšího jakéhokoliv očkování musí být minimálně 2 týdny. V době očkování nesmíte brát antibiotika.
Silgard nebo Cervarix?
Obě uvedené vakcíny působí proti dvěma nejčastějším vysoko rizikovým typům tohoto viru – proti HPV 16 a 18, které jsou dohromady zodpovědné za 70% případů karcinomu děložního hrdla.
Vakcína Silgard navíc chrání proti HPV 6 a 11, které způsobují v intimních místech výskyt bradavic.
Vakcína Cervarix se soustřeďuje pouze na rakovinu děložního čípku, ale díky inovativní pomocné látce AS04 (fosfolipid adsorbovaný (nevstřebatelný) na oxid hlinitý) však dosahuje vyšší imunitní odpovědi. Již nyní proto může doložit zkříženou protektivitu (ochranu) ještě k dalším častým vysoko rizikovým typům HPV- 45, 33 a 31.
Žádné očkování není stoprocentní ochranou
Pamatujte, že ani očkování vakcínou Silgard nezaručí stoprocentní ochranu žen před rakovinou děložního čípku. Nejspolehlivější ochranou je kombinace očkování, preventivních gynekologických prohlídek a zdravého životního stylu.
MUDr. Jan Cabálek | Gynekologie Brno
ČPZP – Zdarma proti rakovině čípku se už dalo očkovat přes 7500 dívek, pojištěných u ČPZP
[Tisková zpráva ČPZP]
Nabídka státem hrazeného očkování proti rakovině děložního čípku, která je určena třináctiletým dívkám, nezůstává bez odezvy.
Jen u České průmyslové zdravotní pojišťovny se již nechalo naočkovat více než 7500 dívek.
Předejít zhoubnému karcinomu děložního hrdla se snaží i další stovky žen a dětí, pojištěných u ČPZP, které mohou na proplacení očkování využít příspěvku z preventivních programů své zdravotní pojišťovny.
Kampaň pro třináctileté dívky na očkování hrazené z veřejného zdravotního pojištění začala 1. dubna 2012 a stále pokračuje. Za období od začátku dubna 2012 do konce září 2013 očkování využilo celkem 7 537 dívek, pojištěných u třetí největší zdravotní pojišťovny v ČR.
Očkování se provádí buď základní vakcínou Cervarix, nebo vakcínou Silgard, kde je doplatek 300 korun na každou ze tří potřebných dávek. Za vakcínu Silgard si v ČPZP dosud připlatilo 2 760 pojištěnek, ostatní (4 777 pojištěnek ČPZP) zvolily základní vakcínu Cervarix, která je bez doplatku.
Doplatek za dražší vakcínu si mohou pojištěnci ČPZP nechat proplatit v rámci základní nabídky preventivních programů.
Největší zájem o očkování zdarma byl v Moravskoslezském kraji, kde se zatím nechalo očkovat 2 215 dívek (862 z nich vakcínou Silgard, zbývajících 1 353 vakcínou Cervarix). Naopak nejméně očkovaných bylo z Prahy, kde se nechalo očkovat jen pět dívek vakcínou Silgard a 16 dívek vakcínou Cervarix.
„Tři dávky vakcíny stojí zhruba deset tisíc korun. Na očkování proti rakovině děložního čípku je možno využít příspěvek z preventivního programu Balíček Očkování, a to až 1500 Kč.
ČPZP navíc umožňuje rodičům včetně pěstounů vzdát se svého nároku na příspěvek na preventivní programy a převést jej na dítě ve prospěch očkování proti rakovině děložního čípku. Tato možnost platí pro skupiny programů pro děti a mládež do 18 let včetně.
Pojištěnci nad 19 let se mohou vzdát svého nároku na příspěvek ze základní nabídky preventivních programů, a to buď v celé výši, tedy 1500 korun, nebo ve výši aktuálního zůstatku,“ upřesňuje vedoucí programů ČPZP Ing. Radim Krčmář.
Z dívek a žen, kterým není vakcína proti rakovině děložního čípku proplacena zdarma, se zatím nechalo preventivně očkovat 778 dětí a 205 žen, registrovaných u ČPZP. Celková částka, kterou ČPZP letos vyplatila v rámci preventivních programů na toto účinné očkování, dosáhla 1, 753 milionu korun. V roce 2012 možnosti příspěvku využilo 1817 pojištěnců.
Karcinom děložního čípku způsobuje infekce zhoubnými papilomaviry (HPV), které se přenášejí při pohlavním styku, a jde o druhou nejčastější rakovinu u žen. V České republice toto zhoubné nádorové onemocnění postihne ročně asi tisíc žen a 400 z nich zemře.
Očkování provedené na žádost fyzické osoby, která si přeje být očkováním chráněna proti infekcím, proti kterým je k dispozici očkovací látka
Ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, se hradí mimo jiné i očkovací látky v provedení ekonomicky nejméně náročném:
- proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem;
- proti pneumokokovým infekcím u kojenců, pokud byly všechny dávky očkovací látky aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce;
- proti pneumokokovým infekcím pojištěnců nad 65 let věku – hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů;
- proti lidskému papilomaviru, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku. Od 1.1.2018 je očkování hrazeno jak dívkám, tak chlapcům. U uvedené skupiny pojištěnců se hradí dvě dávky očkování pro všechny vyjmenované skupiny.
- proti invazivním meningokokovým infekcím, pneumokokovým infekcím, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae typ b a proti chřipce, a to u pojištěnců s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny (hyposplenismus nebo asplenie), pojištěnců po autologní nebo allogenní transplantaci kmenových hemopoetických buněk, pojištěnců se závažnými primárními nebo sekundárními imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti, nebo u pojištěnců po prodělané invazivní meningokokové nebo invazivní pneumokokové infekci.
V případě, že lékař některé z výše uvedených očkování doporučí, je postup následující:
Očkování proti chřipce – v případě potřeby se očkuje každý rok s ohledem na proměnlivost viru chřipky. Očkování je doporučeno v období před předpokládaným výskytem chřipky, tj. od září do poloviny prosince.
Pojišťovna hradí poskytovateli zdravotních služeb (lékaři) očkovací látku do výše ekonomicky nejméně nákladné varianty, výše úhrady jednotlivých očkovacích látek je stanovena v platném číselníku, alespoň jeden přípravek je vždy plně hrazen.
Pokud se pojištěnec rozhodne pro aplikaci jiné očkovací látky, než je varianta ekonomicky nejméně nákladná, uhradí rozdíl do výše zvolené varianty očkovací látky (pacient uhradí doplatek přímo lékaři v ordinaci).
Očkovací látky si vždy zajišťuje lékař, který pojištěnce dle zvolené varianty očkovací látky předem seznámí s výší případného doplatku. Po provedení očkování vykáže lékař vakcínu společně s výkonem aplikace zdravotní pojišťovně. Pokud by byl přípravek předepsán na recept, není hrazen.
Očkování proti pneumokokovým infekcím u dětí – očkuje se plně hrazeným léčivým přípravkem SYNFLORIX, nebo částečně hrazeným léčivým přípravkem PREVENAR 13.
Očkovací látky si vždy zajišťuje lékař, v případě očkovací látky PREVENAR 13 lékař předem seznámí zákonného zástupce nezletilého pojištěnce s výší případného doplatku. Po provedení očkování vykáže lékař vakcínu společně s výkonem aplikace zdravotní pojišťovně.
Případný doplatek hradí zákonný zástupce přímo v ordinaci. Pokud by byl přípravek předepsán na recept, není hrazen.
Očkování proti pneumokokovým infekcím u dospělých nad 65 let věku – od 1. 9. 2017 je plně hrazen léčivý přípravek PREVENAR 13. Aplikace vakcíny je jednorázová, přeočkování není stanoveno. Očkovací látku si zajistí lékař. Pokud by byl přípravek předepsán na recept, není hrazen.
Očkování proti lidskému papilomaviru – očkování je hrazené hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění u dívek i chlapců pokud je zahájeno v období od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku.
U uvedené skupiny pojištěnců se hradí dvě dávky očkování. Očkuje se přípravkem CERVARIX, který je bez doplatku, dále přípravkem GARDASIL (nahradil přípravek SILGARD) nebo GARDASIL 9, které jsou hrazeny pouze částečně, a to do výše ekonomicky nejméně nákladné varianty.
Ostatní vakcíny nemají stanovenou úhradu. Očkovací látku si zajistí lékař, po aplikaci jí vykáže společně s kódem výkonu zdravotní pojišťovně. V případě, že bude použita vakcína, která má stanovený doplatek, zaplatí ho zákonný zástupce přímo v ordinaci.
Pokud by byl přípravek předepsán na recept, není hrazen.
Nepovinné očkovaní hrazené z veřejného zdravotního pojištění:
| Název vakcíny | Indikovaná skupina pojištěnců | Doporučené očkovací schéma |
| Očkovací látky proti chřipce dle platného číselníku Léky, které obsahují doporučené složení sérotypů dle WHO pro příslušnou chřipkovou sezónu. | a) nad 65 let věku,b) po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk,c) kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin, nebo diabetem,d) umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem. | Jednorázově 1 dávkaUPOZORNĚNÍ: u dětí do 9 let, které prokazatelně nebyly očkovány již dříve proti chřipce nebo nebyly v kontaktu s chřipkou nebo jsou zařazeny do skupiny pojištěnců s vysokým rizikem, se doporučuje podat 2 dávky chřipkové vakcíny (obě hrazeny z v.z.p.) v intervalu minimálně 4 týdnů. |
| Prevenar 13, Synflorix | Kojenci ve věku 2-7 měsíců, není-li posun v očkování nutný ze zdravotních důvodů | doporučeno očkování ve schématu 2+1 dávka tak, aby první dvě dávky byly podány s odstupem nejméně 2 měsíce a zároveň byly aplikovány nejpozději do 7 měsíců věku. Očkování se doporučuje zahájit od 2. měsíce věku dítěte. |
| Prevenar 13, Synflorix | předčasně narozené děti (< 37. gestační týden) | aplikace 3 dávek vakcíny v základním schématu a přeočkování jednou dávkou vakcíny ve schématu 3+1 |
| Prevenar 13 | pojištěnci nad 65 let | Jednorázově 1 dávka, nebyla doposud stanovena potřeba přeočkování. U osob v minulosti očkovaných polysacharidovou OL 0085172 PNEUMO 23 se doporučuje přeočkování aplikací jedné dávky konjugované OL 0149868 PREVENAR 13, a to nejdříve za 5 let od předchozí aplikace vakcínou PNEUMO 23. |
| Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 | Zahájení očkování od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku pojištěnce | hradí dvě dávky očkování pro všechny vyjmenované očkovací látky dívkám i chlapcům |
Očkování rizikových pacientů hrazené z veřejného zdravotního pojištění:
| Název vakcíny | Indikovaná skupina pojištěnců | Doporučené očkovací schéma |
| Menigokoky A,C,Y,W-Nimenrix, MenveoMeningokok B-Bexsero, Trumenbaz důvodu zabezpečení co nejširšího séroskupinového pokrytí je doporučena vždy aplikace obou vakcín v odstupu minimálně 14 dnů, v případě potřeby lze aplikovat současně, avšak do odlišných míst.Před zajištěním očkovací látky musí lékař ověřit dostupnost a cenu v platném číselníku Léky | s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny (hyposplenismus nebo asplenie),– po autologní nebo allogenní transplantaci kmenových hemopoetických buněk,- se závažnými primárními nebo sekundárními imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti,– po prodělané invazivní meningokokové nebo invazivní pneumokokové infekci | – konjugovanou Men A,C,Y,W vakcínou (OL 0193236 Nimenrix, OL 0168331 Menveo) ve schématu 2+0 (do věku 12 týdnů ve schématu 2+1). Schéma se skládá ze dvou dávek podaných s odstupem minimálně 2 měsíců mezi dávkamia- rekombinantní MenB-4C (OL 0193805 Bexsero) vakcínou ve schématu dle věku, tj. 3+1 pro věk 2-5 měsíců nebo 2+1 pro věk 3-5 měsíců a 6-23 měsíců nebo 2+0 pro věk od 2 letnebo- MenB-FHbp (OL 0222254 Trumenba) vakcínou ve schématu 3+0 od 10 let věku. Schéma se skládá ze tří dávek podaných s odstupem minimálně 1 měsíce mezi první a druhou dávkou, po nichž následuje třetí dávka s minimálním odstupem 4 měsíce po druhé dávce.d) k udržení dlouhodobé imunity je v některých případech doporučeno přeočkování:- u MenA,C,W,Y vakcín se doporučuje přeočkování v pětiletých intervalech v případě přetrvávání rizika IMO,- u MenB-4C vakcíny (OL 0193805 Bexsero) jedno přeočkování u dětí do 2 let věku, u osob starších 2 let potřeba přeočkování nebyla dosud stanovena,- u MenB-FHbp vakcíny (OL 0222254 Trumenba) nebyla potřeba přeočkování dosud stanovena. |
| Prevenar 13, Synflorix | dtto | ve schématu dle věku:a) u dětí ve věku 6 týdnů až 6 měsíců schéma 3+1,b) u dětí ve věku 7-11 měsíců schéma 2+1,c) u dětí ve věku 12 měsíců až 5 let schéma 2+0 (pro Synflorix), u dětí ve věku 12 až 23 měsíců (pro Prevenar13) schéma 2+0,dětem ve věku od 2 let a dospělým se v případě Prevenaru 13 doporučuje aplikace pouze jedné dávky vakcíny;potřeba dalšího přeočkování nebyla dosud stanovena. U pacientů očkovaných v minulosti polysacharidovou OL 0085172 PNEUMO 23 se doporučuje jednorázové přeočkování jednou dávkou konjugované pneumokokové vakcíny. |
| Hiberix | dtto | u dětí ve věku > 1 rok i u dospělých provádět aplikací jedné dávky |
| Očkovací látky proti chřipce dle platného číselníku Léky, které obsahují doporučené složení sérotypů dle WHO pro příslušnou chřipkovou sezónu. | dtto | Jednorázově 1 dávka |