Novela zákona o zdrav. prostředcích – vše o zdraví

• Za jakých podmínek může být používán zdravotnický prostředek, který nemá označení CE, a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 268/2014 Sb. a byl používán v souladu s §52 zákona č. 123/2000Sb.?

  Zdravotnický prostředek může být dále používán za dodržení podmínek uvedených v hlavě VIII zákona č. 268/2014 Sb. V ustanovení § 98 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb. není stanovená lhůta, tedy toto ustanovení platí časově neomezeně od nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích.
   

• Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?
  Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.
   

• V zákoně č. 268/2014 Sb. chybí výslovný odkaz na kompetence Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a atomový zákon. Jedná se o záměr nebo legislativní opomenutí?

  Zdravotnické prostředky (které jsou zároveň zdrojem ionizujícího záření) podléhají vedle zákona č. 268/2014 Sb. i zákonu č. 18/1997 Sb.,  o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření a o změně a doplnění některých zákonů, v platném znění (dále jen „atomový zákon“). Tyto zdravotnické prostředky budou vedle požadavků zákona č. 268/2014 Sb. i nadále podléhat atomovému zákonu.

  Ohlašování a schvalování, provozování zdrojů ionizujícího záření, stejně jako kontrola provádění zkoušek provozní stálosti a dlouhodobé stability byly vždy prováděny v intencích atomového zákona, a tedy mimo zákon č. 268/2014 Sb. Osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které jsou zároveň zdroji ionizujícího záření, musí i nadále plnit požadavky nejen zákona č. 268/2014 Sb., ale pochopitelně i atomového zákona, přestože na něj zákon č. 268/2014 Sb. přímo neodkazuje.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015

• Kdo může provádět instruktáž ke zdravotnickým prostředkům?
  

  Novela zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, v § 61, odst. 2 uvádí: „Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou, poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.“

  Z uvedeného vyplývá, že okruh osob, které mohou instruktáž provádět se podle výše uvedené citace § 61 odst. 2 rozšířil o osobu pověřenou výrobcem, popřípadě zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřenou osobu. Osoby, které mohou provádět instruktáž jsou tedy:

  • –                      Osoba proškolená výrobcem
  • –                      Osoba proškolená osobou pověřenou výrobcem
  • –                      Osoba proškolená zplnomocněným zástupcem daného výrobce
  • –                      Osoba proškolená osobou pověřenou zplnomocněným zástupcem daného výrobce

Sekce zdravotnických prostředků
22. 2. 2018

• Lze místo návodu k zdravotnickému prostředku mít návod ve slovenském jazyce? Jedná se o starší přístroj, jiný návod k němu není a slovensky všichni rozumí.
  Ne. Zákon č. 268/2014 Sb. v § 60 odst. 1 explicitně požaduje po poskytovateli zdravotních služeb zajištění návodu v českém jazyce. Dále pak v § 59 se píše, že poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

  Z výše uvedeného je tak zřejmé, že návody ke zdravotnickým prostředkům musí být vždy v jazyce českém.

Sekce zdravotnických prostředků
9. 9. 2016

• Vztahují se povinnosti uvedené v zákonu o zdravotnických prostředcích spojené s používáním ZP v institucích ve veřejných budovách, na úřadech, v divadlech, v kinech, v obchodních centrech, ve sportovních zařízeních, atd. i na tyto subjekty? Lze poskytnutí ZP takovéto instituci považovat za distribuci?

  Ustanovení § 93 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. stanoví, že požadavky stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím zdravotnického prostředku, které jsou obsaženy v hlavách VIII, IX a X, se vztahují i na osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb nebo III poskytují jiné služby než zdravotní.

  Instituce ve veřejných budovách, úřady, divadla, kina, obchodní centra, sportovní zařízení, stadiony poskytují služby kulturní, sportovní apod. Výše uvedené ustanovení se na ně nevztahuje, neboť tyto své služby neposkytují prostřednictvím zdravotnických prostředků.

  Právní úprava zákona č. 268/2014 Sb. na tyto subjekty tedy nedopadá. Poskytnutí zdravotnického prostředku těmto institucím nelze považovat za distribuci zdravotnického prostředku ve smyslu zákona č. 268/2014 Sb.. V rámci úpravy zákona č. 268/2014 Sb. by se v tomto případě jednalo o prodej ZP.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 10. 2016

• Překlady návodů k použití
  Distributor/Dovozce smí distribuovat a dovážet na trh České republiky pouze zdravotnické prostředky (dále též „ZP“) s návodem k použití v českém jazyce, které má zajistit přímo výrobce ZP. V praxi je však běžné, že výrobce návod nepřeloží a autorizuje k překladu návodů přímo distributora/dovozce. Distributor/dovozce má tak od výrobce doklad, kde je psáno, že jej výrobce autorizuje k překladu a úpravě návodů. Je toto řešení situace z hlediska Ústavu akceptovatelné? Kdo za návody v takovém případě zodpovídá? Výrobce nebo distributor/dovozce? Má Ústav požadavky na to, jak má doklad o autorizaci vypadat?
  Je na výrobci, jakou formou zabezpečí překlady do českého jazyka. Návod k použití je součástí technické dokumentace, která musí umožnit posouzení shody a za její vyhotovení odpovídá výrobce. Proto za návod k použití odpovídá výrobce, ať už ho vytváří sám, či se na jeho tvorbě a překladu podílí jiná jím vybraná osoba. Návod k použití je informací poskytovanou výrobci. Z toho důvodu, pokud překlad zajišťuje třetí osoba odlišná od výrobce, je tato osoba oprávněna poskytnout překlad výrobci. Návod ale i tak neztrácí charakter informace poskytované výrobcem, neboť výrobce překlad zajistil prostřednictvím třetí osoby. Pokud návod k použití vytvoří někdo jiný, bez vědomí výrobce, pak se ale o informaci poskytnutou výrobcem nejedná a toto jednání je možné označit za odporující právní úpravě.  Poskytování informací ve formě návodu k použití ze strany výrobce je jednáním výrobce. Zajištění překladu návodu u třetí osoby je jistě možné všemi způsoby, které jsou v soukromém právu obvyklé – objednávky u překladatelů, smlouvy o dílo s třetími subjekty. Každá jednající osoba, ať právnická nebo fyzická, se také může ve svém jednání nechat zastoupit. Pak platí, že zástupce jedná jménem a na účet zastoupeného.

  Je tedy nutné od sebe odlišovat zajištění překladu a samotné poskytnutí návodu jako informace pro uživatele. To jde vždy za výrobcem, a proto i on má odpovědnost za podobu a výsledný překlad návodu. Není tedy rozhodné, jakým způsobem se k výrobci dostane překlad návodu a zda jej zajistí sám nebo prostřednictvím třetích osob, ale skutečnost, že návod je informací, která musí být poskytnuta výrobcem, tedy i s jeho vědomím.

Sekce zdravotnických prostředků
28. 12. 2016

• Kdo a jak může instalovat zdravotnický prostředek u poskytovatele zdravotních služeb Ustanovení § 59 odst. 1 písm. d) ZoZP stanoví, že Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně. V ustanovení § 45 odst. 2 písm. a) ZoZP se pak zmiňuje nutnost nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Z výše uvedeného vyplývá, že tato povinnost se vztahuje přiměřeně i na poskytovatele zdravotních služeb.Při instalaci, jako jednoho z úkonů předcházejících používání ZP, je tedy nutné, aby se ZP bylo nakládáno v souladu s jeho návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, tj. pokud výrobce uvede požadavky vztahující se k instalaci ZP (např. specifikaci osoby, která může instalaci ZP provádět), je nutné jeho pokyny v rámci nakládání se ZP, tedy při instalaci, respektovat.

Sekce zdravotnických prostředků
5. 1. 2017

• Jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o proškolení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou, pro osobu provádějící instruktáž dle § 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.?
  Z ustanovení § 61 vyplývá, že z dokladu by mělo být jasné, že se jedná o proškolení v oblasti instruktáže, že proškolení bylo poskytnuto výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou. Vhodné je uvádět:
  – identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno proškolení
  – identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce)
  – datum, kdy bylo proškolení provedeno,
  – jméno osoby, která proškolení provedla, (včetně podpisu)
  – jméno osoby, která absolvovala proškolení,
  – informace o rozsahu provedeného proškolení (jaké činnosti a čeho se proškolení týkalo)

Sekce zdravotnických prostředků
22. 2. 2018

• Je možné použít zdravotnické prostředky pro jedno použití po jejich resterilizaci / reprocessingu?Není. V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení § 59 zákona č. 268/2014 Sb., i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem – vyhláškou č. 306/2012 Sb., příloha 3 – „opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci; “. Legislativní změny v této oblasti však mohou přijít v souvislosti s připravovaným evropským předpisem (evropským nařízením), týkajícím se zdravotnických prostředků.

Sekce zdravotnických prostředků
29. 3. 2017

• Mohu používat ZP, pokud nemám k dispozici český návod k použití?
  Ustanovení § 60 zákona č. 268/2014 Sb. uvádí, že „Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byl uživateli dostupný návod k použití zdravotnického prostředku v českém jazyce a informace, které se vztahují k jeho bezpečnému používání; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku“.

  V případě, že poskytovatel nebude moci zajistit, aby byl návod k použití v českém jazyce uživateli dostupný, nelze ZP při poskytování zdravotních služeb používat. Zákon č. 268/2014 Sb. v tomto nepřipouští žádnou výjimku, tedy ani pro ZP dodané před rokem 2000. Lze tedy dovodit, že povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit návod k použití ZP v českém jazyce se vztahuje na všechny ZP vyjma těch, u nichž výrobce stanovil, že jej není pro bezpečné použití třeba.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 4. 2017

• Jak SÚKL vytyčil meze pro používání neoriginálního příslušenství zdravotnických prostředků dle uživatelských návodů?
  Požadavky pro používání ZP jsou stanoveny v ZoZP, tento zákon se dle § 1 ZoZP vztahuje i na příslušenství. Podle § 93 se na příslušenství ZP a na osoby s ním zacházející  použijí ustanovení ZoZP obdobně jako na ZP a osoby s nimi zacházející. Obecně lze k dotazu sdělit, že příslušenství se dle § 59 ZoZP používá podle pokynů výrobců zdravotnických prostředků. V praxi se lze setkat s tím, že někteří výrobci trvají striktně na použití příslušenství uvedeného v návodech k použití, jiní pak ve svých návodech k použití požadavky na používání příslušenství blíže nespecifikují. Je tedy potřeba dodržovat konkrétní podmínky stanovené výrobci použitých zdravotnických prostředků, tak aby byly dodrženy všechny jejich požadavky na použití neoriginálního příslušenství, pokud je výrobce stanovil.

• Jak postupovat při dokumentování instruktáží, musí být doklady o instruktáži i k příslušenství?  Musí být doklad zvlášť k ZP a zvlášť k příslušenství nebo stačí jeden souhrnný dokument?
  V tomto případě platí, že je nutno postupovat v souladu s § 93 ZoZP obdobně jako u zdravotnických prostředků, tj. splnit požadavky § 61 ZoZP, kdy aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž, tzn., že povinnost provedení instruktáže platí na příslušenství bez rozdílu. Toto ustanovení se na příslušenství použije v plném rozsahu.

  Doklad o instruktáži musí obsahovat informaci o tom, že uživatel byl proškolen i k příslušenství (hlavně pokud se jedná o jiný výrobek jiného výrobce), které používá a které spadá do kategorií aktivních implantabilních příslušenství, aktivních příslušenství třídy IIb nebo III a příslušenství, u kterých to stanovil výrobce.

Sekce zdravotnických prostředků
25. 5. 2017

• Co je aktivní zdravotnický prostředek?

Aktivním zdravotnickým prostředkem se podle § 2 odst. 4 ZoZP rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.

• Je poskytovatel zdravotních služeb povinen zajistit instruktáž k implantabilnímu zdravotnickému prostředku, který není aktivní, a ke zdravotnickým prostředkům rizikové třídy IIb a III, které nejsou aktivními zdravotnickými prostředky?

Pokud výrobce nestanovil, že osoba obsluhující implantabilní zdravotnický prostředek, který není aktivní, a zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, který není aktivní, musí absolvovat instruktáž, není poskytovatel zdravotních služeb v souladu s § 61 ZoZP povinen instruktáž zajistit.

Sekce zdravotnických prostředků

19.2.2018

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Vytvořeno: 6. 1. 2020 Poslední aktualizace: 6. 1. 2020

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který připravilo Ministerstvo zdravotnictví v reakci na přijetí nového nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích.

V návaznosti na unijní nařízení nový zákon upravuje například kompetenční otázky, informační systém, regulaci reklamy, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání včetně přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených předpisy.

Evropské nařízení bylo přijato za účelem zajištění vyšší bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků včetně zlepšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků.

Reaguje tak na výskyt zdravotně závadných zdravotnických prostředků na území Evropské unie a stanovuje jednotná pravidla pro celý trh.

Evropské nařízení ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jenž se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost.

Nařízení současně upravuje informační systém, který nově zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze. Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

„Aby bylo možné dostát povinnosti České republiky jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení. Návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla stanovovaná zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů byla efektivní i na území České republiky,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Významnou změnou návrhu zákona o zdravotnických prostředcích je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky.

V této souvislosti byla předložena také novela zákona o regulaci reklamy, která je součástí doprovodného změnového zákona. Novela vkládá specifickou úpravu pro zdravotnické prostředky.

Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti a stanovuje, jak musí být formulována a co nesmí obsahovat.

„Zpřísnění podmínek reklamy pomůže s bojem proti takzvaným šmejdům. Ti často tvrdí, že některé prostředky mohou pacienty vyléčit, i když tomu tak není. Při nesprávném použití zdravotnického prostředku může dojít k závažnému poškození zdraví jednotlivců či skupin, proto je regulace reklamy naprosto nezbytná,“ dodal ministr Adam Vojtěch.

Za účelem posílení primární péče obsahuje návrh podstatnou změnu v oblasti předepisování.  Zákon umožňuje předepisovat zdravotnické prostředky také nelékařským zdravotnickým pracovníkům.

 Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je v současnosti v meziresortním připomínkovém řízení a v rámci kterého bude stanoveno, který zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek, aby mohl být hrazen.

Dochází také ke změně doby, do kdy je možnost uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky, a to konkrétně z 90 dní na 30 dní, avšak lékař jej může prodloužit až na 1 rok. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče není plošné dlouhé období od preskripce pro výdej vhodné.

V rámci používání zdravotnických prostředků bude nově povinností poskytovatele předat pacientovi kartu implantátu, která navazuje na povinnost uloženou nařízením výrobci dodávat spolu s implantátem kartu se základními informacemi. Tuto kartu je poté lékař povinen předat pacientovi.

„Díky kartě implantátu budou pacientům o tomto zdravotnickém prostředku poskytnuty jasné, přehledné a snadno přístupné základní informace, které umožní identifikaci daného zdravotnického prostředku, a další relevantní informace o něm, včetně nezbytných výstrah ohledně zdravotních rizik nebo předběžných opatření,“ vysvětlil ministr Adam Vojtěch.

Vedle zcela nového zákona Ministerstvo zdravotnictví předkládá také doplňující právní úpravu, jenž spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích.

Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až dva roky po úpravě obsažené v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích.

 Novela současného zákona o zdravotnických prostředcích umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích a nového zákona o zdravotnických prostředcích zachovat dosavadní právní úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Celý návrh zákona naleznete zde. Změnové zákony naleznete zde.

Odbor komunikace s veřejností
Ing. Gabriela Štěpanyová, tisková mluvčí, tel.: 224 972 167, e-mail: [email protected] 

Jste spokojeni s obsahem této stránky?

Děkujeme! Máte nějaký nápad, jak stránku vylepšit?

Co zde chybí nebo byste vylepšili?

Děkujeme vám za zpětnou vazbu!

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích – ČSK

Domů » Aktuality » Návrh zákona o zdravotnických prostředcích

Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

Evropské nařízení stanovuje jednotná pravidla pro celý trh tak, aby došlo k zajištění vyšší bezpečnosti a transparentnosti v oblasti zdravotnických prostředků.

Nařízení ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jež se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost.

Současně upravuje informační systém, který zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze.

Návrh zákona pak pro potřeby České republiky ustavuje Informační systém zdravotnických prostředků. „Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Významnou změnou, již přináší návrh zákona, je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky.

V tomto ohledu je předkládána také novela zákona o regulaci reklamy, jenž vkládá specifickou úpravu pro zdravotnické prostředky.

Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti a stanovuje, jak musí být reklama formulována a co nesmí obsahovat. Zpřísnění podmínek pomůže s bojem proti tzv. „šmejdům“.

„Stejně jako u léčiv, tak i u zdravotnických prostředků může v případě nesprávného použití dojít k poškození zdraví. Je tak zcela na místě, aby reklama byla regulována a pacienti byli před podvodníky co nejvíce chráněni,“ dodal ministr Adam Vojtěch.

Návrh zákona také počítá s možností předepisování zdravotnických prostředků nelékařskými zdravotnickými pracovníky.

Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění, díky které bude určeno, jaký zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek k úhradě ze zdravotního pojištění.

Návrh počítá také se změnou lhůty, do kdy je možnost uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky, a to konkrétně z 90 dní na 30 dní. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče není plošné dlouhé období od preskripce pro výdej vhodné.

V případě, že je při péči o pacienta použit implantát, bude novou povinností poskytovatele zdravotních služeb předat mu kartu implantátu, což navazuje na povinnost uloženou evropským nařízením výrobci dodávat spolu s implantátem kartu se základními informacemi. Díky kartě implantátu budou pacientům o tomto zdravotnickém prostředku poskytnuty jasné, přehledné a snadno přístupné základní informace.

Celý návrh zákona naleznete zde. Změnové zákony naleznete zde.

Nová pravidla reklamy na zdravotnické prostředky: Co se od května mění pro brýle, čočky nebo ortézy?

Možná vás překvapí, kolik zdravotnických prostředků máte sami doma. Jsou to kontaktní čočky, dioptrické brýle, teploměry, nosní spreje, krémy, speciální náplasti nebo třeba těhotenské testy. Mezi zdravotnické prostředky ale patří také přístroje či pomůcky pro lékaře. 

Pod zdravotnickým prostředkem si představte tedy spíše pomůcky, tedy cokoliv, co zjistí diagnózu, odstraní nebo zmírní zdravotní problém nebo jinak poskytne člověku zdravotní péči. 

Naopak léčivem jsou pak např. prášky na bolení hlavy nebo antibiotikum a jejich smyslem je především přímý léčivý účinek na tělo. 

Zatímco léčivé přípravky už jsou zákonem o regulaci reklamy specificky upraveny nějakou dobu, zdravotnické prostředky spadaly jen pod obecná pravidla reklamy. Sem patří praktiky jako klamání spotřebitele nebo nekalá soutěž. 

Připravovaná novela rozděluje zdravotnické prostředky na 1) zdravotnické prostředky (např. nosní sprej) a 2) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (např. covid testy). 

Jak se změní reklama na zdravotnické prostředky?

Podle odůvodnění návrhu zákona má novela pomoci v boji proti šmejdům, kteří reklamou na zdravotnické prostředky vyvolávají ve spotřebitelích dojem, že se bez daných prostředků neobejdou. Používají k tomu vybraná zdravotní tvrzení (ačkoliv výrobky prokazatelně prospěšné zdraví nejsou), zneužívají všeobecnou autoritu lékařů a jiných společensky významných osob, na které spotřebitelé dají. 

Dalo by se namítnout, že regulaci nekalých praktik jako klamání spotřebitele už v českých zákonech zakotvenou máme. Přesto měli čeští zákonodárci potřebu oblast omezit stejnou mírou, jako například léčiva. 

Novela zákona o regulaci reklamy definuje reklamu nejen jako klasickou inzerci a propagaci, ale i jakýkoliv průzkum, informování nebo pobídky, které mají podpořit předepisování, výdej, prodej nebo používání zdravotnických prostředků. Patří sem také dodávání vzorků lekářům, návštěvy obchodních zástupců, sponzorování vědeckých kongresů. Ve zkratce je to cokoliv, co má podpořit odbyt prodeje. 

Pravidla reklamy se pak dále dělí stejně jako u léčiv podle toho, zda je reklama určena široké veřejnosti, nebo zda je zaměřena na odborníky (lékaře). 

Pojďme se tedy podívat na některé konkrétní změny, které přináší novela zákona o regulaci reklamy na zdravotnické prostředky:

Pravidla pro reklamu určenou široké veřejnosti

1) Pravidla pro obsah každé reklamy na zdravotnický prostředek:

• Z reklamy musí být zřejmé, že se jedná o zdravotnický prostředek (např. u položky v e‑shopu byste měli přímo napsat výraz zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro).
• Reklama musí obsahovat obchodní název a účel zdravotnického prostředku.
• Nesmí chybět zřetelná a čitelná výzva k pročtení návodu na použití, pokud ho zdr. prostředek podle svého zatřídění musí obsahovat. 

2) Co se v reklamě na zdravotnické prostředky zakazuje:

• Nadřazovat nad lékařskou péči: Vyvolávat dojem, že díky zdravotnickému prostředku není potřeba návštěva lékaře, lékařský zákrok nebo léčba (obzvlášť pokud nabízíte stanovení diagnózy nebo léčbu na dálku).
• Srovnávat a přehánět: Naznačovat, že je klinická účinnost prostředku zaručená, lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku. 
• Vyvolávat obavy: Naznačovat, že se může bez daného prostředku zhoršit zdravotní stav.
• Zaměřovat reklamu na osoby mladší 15 let.
• Influencer marketing a odvolávání se na lékaře: Doporučení od vědců, odborníků nebo osob jinak společensky postavených.

3) Další zákazy, které se vztahují přímo k charakteru zdravotnického prostředku:

• Odkazovat na klinické zkoušky, kterými prostředek stejně musel projít, aby vůbec mohl na trh.
• Říkat, že je prostředek bezpečný a účinný jen tím, že je přírodní.
• Líčit průběh konkrétních případů, ze kterého by zákazník mohl chybně odhadnout vlastní diagnózu.
• Poukazovat na možnost uzdravení nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem, případně podobně nevhodně zobrazovat změny na lidském těle, které způsobila nemoc nebo úraz, případně působení zdravotnického prostředku.

Kromě toho novela také zakazuje reklamu určenou široké veřejnosti na prostředky, které mohou používat pouze odborníci nebo které může vydat lékař jen na poukaz nebo žádanku. Široké veřejnosti se nebudou moci poskytovat ani vzorky takových zdravotnických prostředků. 

V reklamě na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro navíc nesmí být vyobrazeno nic, co by mohlo uvést pacienta v omyl, typicky to budou různé zavádějící texty, grafika nebo symboly, které naznačují funkce nebo vlastnosti, které zdravotnický prostředek nemá. 

Poslední věc, kterou zmíníme v části zaměřené na zákazníky z řad veřejnosti, je zákaz pořádání spotřebitelských soutěží, které spočívají v množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků, které jsou plně nebo částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. 

Pravidla pro reklamu určenou odborníkům

Novela zavádí po vzoru regulace léčiv také nová pravidla pro reklamu zaměřenou např. na lékaře. Nepůjde tady tudíž jen o běžné zdravotnické prostředky, které sežente volně v obchodě se zdravotními pomůckami nebo v optice, ale také o přístroje pro lékaře jako třeba rentgen nebo zubařské křeslo. 

Základním pravidlem je možnost šířit reklamu na takové zdravotnické prostředky pouze kanály určenými pro tyto odborníky – takže v oborových publikacích, tisku nebo pořadech pro lékaře. 

Další pravidla se týkají např. zákazu nabízení a poskytování větších darů odborníkům v souvislosti s reklamou a poskytování luxusního ubytování a pohoštění na vědeckých kongresech. Podle návrhu tedy nebude možné lékaře lákat na různé formy pozorností za propagaci konkrétního zdravotnického prostředku.

Výrobky cílící na zdraví

Kromě zdravotnických prostředků přináší novela ještě jednu nenápadnou, ale pro praxi důležitou změnu. Některá pravidla se nově mají dotýkat i tzv.

 výrobků cílících na zdraví, kterými se myslí především nejrůznější šarlatánské produkty („léčivé“ kameny nebo svíčky), které slibují vyléčení nebo udržení příznivého zdravotního stavu.

Novela zakazuje reklamu na výrobek cílící na zdraví, který není ani lékem, ani zdravotnickým prostředkem (tedy i např. kosmetika nebo doplněk stravy), ale která naznačuje, že výrobek je lékem nebo zdravotnickým prostředkem. 

Další pravidla se vztahují na ty produkty, které v reklamě využívají zdravotní tvrzení a které nejsou v reklamě regulovány jinými předpisy:

Reklama na výrobky cílící na zdraví nebude moci slibovat, že se používáním daného produktu zlepší nebo zachová zdravotní stav, nebo naopak hrozit, že bez jeho používání se může zdravotní stav zhoršit. To například u doplňků stravy platí už dnes. 

Reklamy na výrobky cílící na zdraví nebudou moci v reklamě využívat lékaře, vědce nebo celebrity, kteří jsou přitom pro podobné produkty zcela běžně využívaní. Toto pravidlo se na již regulované produkty neuplatní.

Úmyslem zákonodárce byla opět snaha o omezení šmejdů, kteří hazardují se zdravím spotřebitelů, bohužel to ale spíš poškodí a omezí slušné výrobce či prodejce. Není totiž úplně jasné, co mezi tyto „výrobky cílící na zdraví“ vlastně patří, protože pokud se na to podíváme širší optikou, může takovým výrobkem být i např. egonomická myš nebo speciální polštáře pro zdravý spánek. 

Kdy to vypukne a na co se připravit?

Nová pravidla začnou platit 26. května 2021. Je tedy nejvyšší čas, abyste poupravili vlastní kampaně, změnili popisky na e‑shopech a zvážili, zda jsou všechny vaše claimy v souladu s novou regulací. 

Novela dává stopku také možnosti využívat např. influencery pro propagaci produktů jako brýle nebo přípravky na pomezí zdravotnických prostředků a doplňků stravy, které na Instagramu vídáme velmi často, myslete tedy na to, že brzy tyto kampaně budete muset zastavit. 

Novela počítá s tím, že můžete nechat doběhnout kampaně, na které se uzavřely smlouvy před účinností zákona, a to nejvýše po dobu 6 měsíců. 

Dohlížet na dodržování zákona o regulaci reklamy zdravotnických prostředků bude Státní úřad pro kontrolu léčiv a za porušování pravidel bude moci udělit pokuty až v řádech milionů korun. V oblasti televizní reklamy dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. 

Chcete se dozvědět víc? Rádi pro vás připravíme školení Regulace reklamy na zdravotnické prostředky na míru. 

Doporučení influencera na brýle či čočky bude od května nezákonné

Zákon o regulaci reklamy doposud upravoval reklamu na alkohol, cigarety, léčiva či doplňky stravy. Od 26. května začnou platit nová pravidla týkající se i zdravotnických prostředků, tedy například brýlí, čoček, ortéz, ale i krémů na úlevu od bolesti či hřejivých náplastí. Co vše s sebou změna přinese?  

Zdravotnické prostředky i výrobky cílící na zdraví

Pod zdravotnickými prostředky si lze představit zejména pomůcky, které pomáhají zjistit diagnózu, odstraňují či zmírňují zdravotní problémy nebo lidem poskytují zdravotní péči.

Novela je dělí na zdravotnické prostředky typu nosní spreje, brýle či krémy a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kam spadají těhotenské testy nebo i dnes velmi aktuální a diskutované antigenní testy.

Nicméně vedle zdravotnických prostředků přináší novela ještě jednu nenápadnou, ale důležitou změnu. „Některá pravidla se budou dotýkat i tzv.

výrobků cílících na zdraví, kterými se nejspíše myslí některé doplňky stravy či kosmetika, které k propagaci často využívají zdravotní tvrzení, a tedy cílí na zdraví lidí,“ vysvětluje právnička Andrea Pavelcová z advokátní kanceláře eLegal. Mohlo by se jednat například o tzv.

superpotraviny, typu spirulina, slibující podporu imunity a celkové vitality organismu, nebo volně prodejnou dermokosmetiku proti ekzémům, lupénce a dalším kožním onemocněním.   

Důvodem ke změně je boj proti šmejdům

Důvodem k novele zákona je podle zákonodárců především boj proti šmejdům, kteří hazardují se zdravím spotřebitelů. Svou reklamou v nich totiž mohou vyvolávat pocit, že se bez daných zdravotnických prostředků pacienti neobejdou.

Vypomáhají si zdravotními tvrzeními nebo zneužívají všeobecnou autoritu odborníků či osob jinak společensky postavených. „Dalo by se namítnout, že regulaci nekalých praktik jako klamání spotřebitele už v českých zákonech zakotvenou máme.

Přesto měli čeští zákonodárci potřebu oblast omezit stejnou mírou jako například léčiva,“ přibližuje Andrea Pavelcová.  

Reklama je v novele definována nejen jako inzerce, ale je do ní zahrnutá i průzkum, informování nebo různé druhy pobídek, které mají podpořit předepisování, výdej, prodej či používání zdravotnických prostředků. Spadají tedy do toho i vzorky lékařům, sponzorování jejich návštěvy na vědeckém kongresu nebo větší dary. Ve zkratce jde o cokoliv, co může podpořit odbyt prodeje.

Už žádná doporučení od lékařů, vědců či influencerů

Z reklamy, ale třeba i v popisku na e-shopu musí být nově jasné, že se jedná o zdravotnický prostředek. Obsažen musí být obchodní název i účel prostředku a nesmí chybět ani zřetelná výzva k možnosti pročíst si návod na použití, pokud ho daný zdravotnický prostředek musí mít.

Reklama cílící na laickou veřejnost nebude moci slibovat, že se používáním daného produktu zlepší nebo zachová zdravotní stav, nebo naopak hrozit, že bez jeho používání se může zhoršit.

Nesmí vyvolávat dojem, že díky zdravotnickému prostředku není potřeba navštívit lékaře nebo podstoupit lékařský zákrok či léčbu.

„Zapomeňte tedy na reklamní claimy typu ,Hravě to zvládnete i bez návštěvy lékaře‘,“ radí Pavelcová.  

Reklamní sdělení nesmí srovnávat ani přehánět, cílit na osoby mladší 15 let ani zapojit do komunikace influencery.

„Novela dává stopku využívat influencery například pro propagaci produktů jako brýle nebo přípravky na pomezí zdravotnických prostředků a doplňků stravy, které na Instagramu vídáme velmi často,“ zdůrazňuje Andrea Pavelcová.

Celebrity ze seriálů z nemocničního prostředí už tak nebudou moci v televizi ani na internetu doporučovat třeba přípravky na kašel nebo masti na bolest. Zakázaná budou také doporučení od lékařů, vědců a dalších odborníků.

Zdravotnické prostředky nebudou smět v reklamě odkazovat na klinické zkoušky, které jsou podmínkou pro to, aby prostředek mohl vůbec vstoupit na trh tvrdit, že je prostředek bezpečný a účinný, protože je přírodní, či líčit průběh konkrétních případů, z nichž by zákazník mohl chybně odhadnout vlastní diagnózu. Rovněž bude zakázané poukazovat na možnost uzdravení nevhodným, přehnaným či zavádějícím způsobem – například nevhodně zobrazovat změny na lidském těle před a po používání zdravotnického prostředku.

Kromě toho novela také zamezí reklamě určené široké veřejnosti na prostředky, které mohou používat pouze odborníci nebo které může vydat lékař jen na poukaz nebo žádanku.

Široké veřejnosti se nebudou moci poskytovat ani vzorky takových zdravotnických prostředků.

 V reklamě na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro navíc nesmí být vyobrazeno nic, co by mohlo uvést pacienta v omyl, tedy žádné zavádějící texty, grafika nebo symboly. 

V neposlední řadě nebude možné pořádat spotřebitelské soutěže, které spočívají v množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků, plně nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění.  

Kromě veřejnosti se však novela zabývá i reklamou určenou odborníkům, jež může být umístěna jen v oborových publikacích, tisku nebo pořadech. Nově nebudou moci prodejci zdravotnických prostředků nabízet odborníkům větší dary ani luxusní ubytování či pohoštění na vědeckých kongresech.

Na co se musí výrobci i prodejci nyní připravit?

Předtím, než novela vstoupí v účinnost, by si měli výrobci i prodejci zdravotnických prostředků udělat v komunikaci pořádek. Výrobci by měli zkontrolovat obaly svých zdravotnických prostředků, nápisy na produktech i návody k použití.

Rovněž by měli zrevidovat propagační materiály, komunikaci na sociálních sítích, PPC reklamy, direct marketing i svůj web.

Prodejci by si zase měli u e-shopů dát pozor na rozdělení sekce pro veřejnost i odborníky, podívat se na popisky, upravit případného chatbota či články na blogu.  

„Nová úprava je skutečně revoluční a ovlivní takřka všechno, co se kolem pohybu zdravotnického prostředku na trhu děje.

Důkladně doporučuji zkontrolovat veškeré kampaně, které běží nebo se plánují, a vytvořit si interní manuály s komunikačními mantinely, ve kterých se mohu pohybovat.

Sankce, které za porušování nových předpisů hrozí, nejsou zanedbatelné,“ upozorňuje Andrea Pavelcová.   

Všechny claimy by měly být v souladu s novou regulací, nicméně novela počítá s tím, že kampaně, na které se uzavřely smlouvy před účinností zákona, mohou doběhnout, a to nejvýše po dobu šest měsíců, tedy do 26. listopadu 2021. 

Na dodržování zákona o regulaci reklamy bude dohlížet Státní úřad pro kontrolu léčiv a za porušování pravidel bude moci udělit pokuty až v řádech milionů korun. V oblasti televizní reklamy bude dozorovat Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. 

-stk-