Čím déle si nemoc „pěstujeme“ bez zásahu, tím déle pak bude trvat, než zabere léčba. Potvrzuje to i lékárnice a tisková mluvčí České lékárnické komory (ČLnK) Michaela Bažantová:
„Pokud se skutečně jedná o bakteriální infekci, je vždy nejlepší včasné nasazení antibiotické léčby, protože oddalováním se počet infekčních bakterií v našem těle zvyšuje. Potíž je ale v tom, že ne vždy rozpozná člověk-laik v tak brzké fázi, že se jedná skutečně o bakteriální infekci a že je třeba vyhledat lékaře.“
Specifická je situace u malých dětí: „Pokud jeví jakékoli příznaky nemoci dítě do tří měsíců věku, měli by s ním rodiče navštívit pediatra vždy. Vývoj nemoci u takto malých dětí bývá rychlý a projevy nejsou stejné jako u dospělých,“ nabádá lékárnice Alexandra Hašková z rodinné lékárny v České Lípě, vedoucí projektu ČLnK Lékárnice maminky.
V jaké fázi nemoci rozhodne lékař o podání antibiotik?
Lékař má několik nástrojů, jak posoudit nemoc a její průběh. Především své zkušenosti a takzvaný klinický obraz pacienta. Ne vždy se tak provádí už poměrně známý CRP test z krve.
„CRP testem se dá bakteriální infekce prokázat u nejasných případů,“ říká Alexandra Hašková. Ne vždy je ale hned vše jasné a odcházíte s receptem v ruce. Některé nemoci totiž lékaři umí odhalit v řádu hodin po jejich nástupu, u některých to třeba další dva dny trvá. Podle Michaely Bažantové je těžké vše zobecnit.
„V případě potřeby nebo u méně jasných případů přistupuje lékař ke kultivaci, laboratornímu rozboru bakteriální rezistence. A případně i prokáže, zda jsou zvolená antibiotika na danou konkrétní infekci účinná. Toto vše ale posoudí lékař,“ dodává Michaela Bažantová.
Širokospektrá antibiotika a jejich účinnost
Takzvaná širokospektrá antibiotika jsou často terčem kritiky, hovoří se o jejich stále nižší účinnosti a rezistenci bakterií.
Pro pacienta mají nespornou výhodu v tom, že hned z ordinace odejde s receptem, a léky tak mohou začít rychleji účinkovat. Pokud se totiž provádí kultivace, musí se čekat několik dní na výsledky.
Obě odbornice se ale shodují na tom, že širokospektrá antibiotika rozhodně mají v medicíně i na běžné infekce své místo a žádat po lékařích nejmodernější léky občas nemá smysl:
„Lékaři mají doporučené postupy, podle kterých obvykle postupují. Například stále nejúčinnějším antibiotikem na angínu je to nejstarší známé: penicilin. Není tedy nutné požadovat po lékaři předepsání moderního léku, protože právě ten nemusí na infekci účinkovat,“ vysvětluje Alexandra Hašková.
Kdy antibiotika začnou účinkovat
Pokud máme horečku a sáhneme po léku na její snížení, úleva se dostaví třeba už za půl hodiny. Aby ale začalo účinkovat antibiotikum, trvá to déle. Nejprve putuje z trávicího traktu do krve, která pak lék transportuje na potřebné místo. Je ale zapotřebí dosáhnout určité hladiny v krvi.
„Úleva může přijít po dvou, ale i pěti či sedmi dnech,“ upozorňuje Michaela Bažantová na to, že „zázrak na počkání“ předpokládat nemáme.
„Když se stav pacienta alespoň trochu nezlepší po třech dnech užívání antibiotik, osobně bych doporučila další návštěvu předepisujícího lékaře,“ radí Alexandra Hašková a doporučuje také zohlednit nadcházející víkend: „Vždy však záleží na konkrétním onemocnění a pacient by měl dbát rad svého ošetřujícího lékaře, který nejlépe posoudí jeho zdravotní stav. Bakteriální rezistenci nelze příliš dobře předem odhadnout, v některých případech tak antibiotika zaberou, v jiných nikoli.“
Princip fungování antibiotik
- Antibiotika působí proti bakteriálním infekcím.
- Některá z nich fungují tak, že zastavují růst bakterií, jiná je přímo zabíjejí.
- Různé typy antibiotik účinkují na bakterie v různém stadiu vývoje, například na bakterie, které se právě množí (např. tím, že bakteriím znemožní tvořit buněčnou stěnu).
- Ověřené informace o antibiotikách a další články najdete na webech ČLnK Lékárnické kapky a Lékárnice maminky.
I když třeba na angínu zaberou antibiotika obvykle celkem rychle, doužívat předepsané dávky léků je nutností.
Úleva totiž neznamená, že byla bakteriální infekce zažehnána.
„Je nutné antibiotika doužívat po stanovenou dobu, jinak se infekce může vrátit. Někdy je nutné naopak vzhledem k nedostatečnému efektu stanovenou dobu prodloužit a užívat ještě další balení.
Nedostatečnou délkou léčby totiž můžeme podporovat rozvoj bakteriální rezistence.
Samozřejmě platí, že čím horší infekce, tím silnější dávka antibiotika a delší doba jeho užívání,“ objasňuje Michaela Bažantová.
Na úzkospektrá antibiotika se čeká déle
Pokud máte jasnou angínu, dostanete už v ordinaci předpis na penicilin. Pokud je ale infekce nejasná nebo jste nemocní poněkolikáté v krátké době, přistupuje se ke kultivaci – tedy například výtěru z krku, který se odešle do laboratoře. Výsledek je známý až za několik dní, léky ale poté dostanete přesně na míru.
„V mnoha případech je takové jednání lékaře ve prospěch pacienta,“ zdůrazňuje Michaela Bažantová, že trpělivost se vyplatí. „Například u urologických infekcí je bakteriální rezistence velmi častá, a proto je vhodné provést laboratorní testy před vlastním nasazením antibiotika.“
Užívám antibiotika. Jsem pro okolí infekční?
Ať už to trvá tři, nebo pět dní, než nastane úleva, obvyklou cestou u dospělých je běžně s antibiotiky chodit do práce a „fungovat“ v normálním režimu třeba celý další týden jejich užívání.
Měli bychom ale myslet na to, že své okolí můžeme nakazit – není totiž pravda, že užíváním antibiotik okamžitě přestáváme nemoc šířit dále.
Už z prosté ohleduplnosti vůči ostatním bychom na to měli myslet:
„Infekční je pacient, dokud není vyléčen,“ říká Michaela Bažantová. „Často tedy po celou dobu léčby. Různé infekce se mohou přenášet různými způsoby, například pacient s infekcí močových cest není při běžném styku s okolím nebezpečím. Ale taková infekce je přenosná například sexuálním stykem nebo v bazénu či vířivce.“
Potřebuji k léčbě vždy nutně i probiotika?
Posledních pár let jsou k léčbě antibiotiky běžně přidávaná probiotika, může nám je doporučit lékař, lékárník, nebo probiotika kupujeme automaticky sami. Obě odbornice se ale shodují na tom, že je vše individuální, tedy i potřeba probiotik.
„Není nezbytné při každé antibiotické léčbě automaticky nasazovat probiotika. Jsou antibiotika, která více ovlivňují naši mikroflóru. Záleží také na stavu pacienta, zda je léčen antibiotiky opakovaně či je citlivý na trávicí potíže,“ upozorňuje Michaela Bažantová.
A pokud probiotika, měla by být kvalitní: „Ideální je vybrat probiotika registrovaná jako léky a užívat je s rozestupem od antibiotik. Toto vše by pacienti měli probrat a poradit se s lékárníkem,“ doplňuje Alexandra Hašková.
Odborná spolupráce:
Mgr. Michaela Bažantová
Lékárnice, tisková mluvčí České lékárnické komory
Mgr. Alexandra Hašková
Lékárnice z rodinné lékárny v České Lípě, vedoucí projektu České lékárnické komory Lékárnice maminky
Státní ústav pro kontrolu léčiv
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 2
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 3
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 4
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 5
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 6
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 7
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 8
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 9
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 10
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 11
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 12
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 13
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
Page 14
www.olecich.cz
Informační portál
pro veřejnost
nebezpecneleky.cz
Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?
SALK
Státní agentura
pro léčebné konopí
eRecept
Informace k elektronickému
receptu
pristupy.sukl.cz
Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL
ROVAMYCIN příbalový leták
- ROVAMYCINE 1,5 M.I.U.
- ROVAMYCINE 3 M.I.U.
Potahované tablety (Spiramycinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek obsahující spiramycin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek obsahující spiramycin užívat
- Jak se přípravek obsahující spiramycin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek obsahující spiramycin uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení citlivých mikroorganismů. Působí proti nejčastějším původcům onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému (legionella, mykoplasmata, chlamydie).
Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin. Přípravek je určen k léčbě infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na spiramycin. Nejčastěji je užíván k léčbě infekcí dýchacího a močopohlavního systému (negonokokových), infekcí kůže a měkkých tkání.
Je součástí kombinované léčby toxoplasmózy.
U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při předcházení znovuvzplanutí revmatické horečky. Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství. Přípravek je možné užívat v průběhu těhotenství.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ROVAMYCINE
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spiramycin nebo na kteroukoli další složku přípravku obsahujícího spiramycin
- pokud trpíte biliární obstrukcí
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROVAMYCINE je zapotřebí
- jestliže máte těžké onemocnění jater, pro užívání přípravku musí být zvlášť závažné důvody
- pokud je nutné podávat přípravek Rovamycine novorozencům
- podávání přípravku ROVAMYCINE pacientům s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy se nedoporučuje
- Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Účinky spiramycinu a přípravků obsahujících levodopu se mohou navzájem ovlivňovat.
- Užívání přípravku ROVAMYCINE s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení Přípravek je možné užívat během těhotenství. Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení.
- Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek obsahující spiramycin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování vždy určí lékař. Předepsané schéma užívání je nutno vždy co nejpřesněji dodržovat. Dospělí a dospívající starší než 15 let užívají při léčbě infekčních onemocnění obvykle 6 až 9 M.I.U.
denně ve dvou či třech dávkách (interval 12 nebo 8 hod.). U těžších infekcí může být dávka zvýšena až na 15M.I.U. denně ve 2 – 4 dílčích dávkách. Celkovou dobu léčby určí vždy přesně lékař podle závažnosti infekce. U dětí je obvyklá dávka 75 – 150 tis. m.j. (25–50 mg/kg denně) ve 2–4 dílčích dávkách. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg denně. Tablety o obsahu 3 M.I.U.
nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.
Při léčbě toxoplasmózy se užívá obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVAMYCINE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
- Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nedodržení způsobu užívání (velikosti dávky, intervalů mezi jednotlivými dávkami, nebo celkové doby užívání) může mít za následek selhání léčby !!!
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek obsahující spiramycin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout zažívací potíže ve smyslu pocitu na zvracení, zvracení, bolestí břicha a průjmů. Dále se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, otoky či celkové alergické reakce. Byl hlášen výskyt cholestatické a smíšené hepatitidy (zánětlivé onemocnění jater).
Ojediněle bylo popsáno přechodné mravenčení a velmi vzácně zvýšení jaterních testů, zánět cév, akutní hemodialýza či anafylaktický šok.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UCHOVÁVAT
Rovamycine 1,5 M.I.U.: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rovamycine 3 M.I.U.: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek obsahující spiramycin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za POUŽITELNÉ DO:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek obsahující spiramycin, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ROVAMYCINE obsahuje
- Léčivou látkou je spiyramycin jedna potahovaná tableta obsahuje 3,0 mil.m.j.-dále jen M.I.U. (odpovídá 1,0 g spiramycinu), nebo 1,5 M.I.U. (odpovídá 500 mg spiramycinu).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek ROVAMYCINE vypadá a co obsahuje toto balení Al/PVC blistr, krabička Rovamycine 3 M.I.U.: 10 nebo 16 potahovaných tablet o obsahu 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 potahovaných tablet o obsahu 1,5 M.I.U.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o. Praha
- Česká republika
- Výrobce Famar Lyon, Avenue du Général de Gaule, Saint-Genis Laval, Francie
sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (MI), Itálie
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 16.1.2013
ROVAMYCINE 3 M.I.U
Potahované tablety (Spiramycinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek obsahující spiramycin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek obsahující spiramycin užívat
- Jak se přípravek obsahující spiramycin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek obsahující spiramycin uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení citlivých mikroorganismů. Působí proti nejčastějším původcům onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému (legionella, mykoplasmata, chlamydie).
Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin. Přípravek je určen k léčbě infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na spiramycin. Nejčastěji je užíván k léčbě infekcí dýchacího a močopohlavního systému (negonokokových), infekcí kůže a měkkých tkání.
Je součástí kombinované léčby toxoplasmózy.
U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při předcházení znovuvzplanutí revmatické horečky. Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství. Přípravek je možné užívat v průběhu těhotenství.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ROVAMYCINE
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spiramycin nebo na kteroukoli další složku přípravku obsahujícího spiramycin
- pokud trpíte biliární obstrukcí
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROVAMYCINE je zapotřebí
- jestliže máte těžké onemocnění jater, pro užívání přípravku musí být zvlášť závažné důvody
- pokud je nutné podávat přípravek Rovamycine novorozencům
- podávání přípravku ROVAMYCINE pacientům s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy se nedoporučuje
- Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Účinky spiramycinu a přípravků obsahujících levodopu se mohou navzájem ovlivňovat.
- Užívání přípravku ROVAMYCINE s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení Přípravek je možné užívat během těhotenství. Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení.
- Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek obsahující spiramycin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování vždy určí lékař. Předepsané schéma užívání je nutno vždy co nejpřesněji dodržovat. Dospělí a dospívající starší než 15 let užívají při léčbě infekčních onemocnění obvykle 6 až 9 M.I.U.
denně ve dvou či třech dávkách (interval 12 nebo 8 hod.). U těžších infekcí může být dávka zvýšena až na 15M.I.U. denně ve 2 – 4 dílčích dávkách. Celkovou dobu léčby určí vždy přesně lékař podle závažnosti infekce. U dětí je obvyklá dávka 75 – 150 tis. m.j. (25–50 mg/kg denně) ve 2–4 dílčích dávkách. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg denně. Tablety o obsahu 3 M.I.U.
nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.
Při léčbě toxoplasmózy se užívá obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVAMYCINE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
- Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nedodržení způsobu užívání (velikosti dávky, intervalů mezi jednotlivými dávkami, nebo celkové doby užívání) může mít za následek selhání léčby !!!
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek obsahující spiramycin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout zažívací potíže ve smyslu pocitu na zvracení, zvracení, bolestí břicha a průjmů. Dále se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, otoky či celkové alergické reakce. Byl hlášen výskyt cholestatické a smíšené hepatitidy (zánětlivé onemocnění jater).
Ojediněle bylo popsáno přechodné mravenčení a velmi vzácně zvýšení jaterních testů, zánět cév, akutní hemodialýza či anafylaktický šok.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UCHOVÁVAT
Rovamycine 1,5 M.I.U.: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rovamycine 3 M.I.U.: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek obsahující spiramycin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za POUŽITELNÉ DO:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek obsahující spiramycin, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ROVAMYCINE obsahuje
- Léčivou látkou je spiyramycin jedna potahovaná tableta obsahuje 3,0 mil.m.j.-dále jen M.I.U. (odpovídá 1,0 g spiramycinu), nebo 1,5 M.I.U. (odpovídá 500 mg spiramycinu).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek ROVAMYCINE vypadá a co obsahuje toto balení Al/PVC blistr, krabička Rovamycine 3 M.I.U.: 10 nebo 16 potahovaných tablet o obsahu 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 potahovaných tablet o obsahu 1,5 M.I.U.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o. Praha
- Česká republika
- Výrobce Famar Lyon, Avenue du Général de Gaule, Saint-Genis Laval, Francie
sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (MI), Itálie
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 16.1.2013
ROVAMYCINE 1,5 M.I.U. – souhrnné informace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Rovamycine 1,5 M.I.U.
Rovamycine 3 M.I.U. potahované tablety
Rovamycine 1,5 M.I.U:
Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 1,50 mil. m.j. (dále jen M.I.U.)
Rovamycine 3 M.I.U
Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 3,00 mil. m.j. (dále jen M.I.U.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahované tablety.
Rovamycine 1,5 M.I.U: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „RPR 107“.
Rovamycine 3 M.I.U.: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „ROVA 3“.
Terapeutické indikace vycházejí z antimikrobiální aktivity a farmakokinetické charakteristiky spiramycinu a jsou omezeny jeho postavením ve spektru současně dostupných mikrobiálních přípravků.
Mezi indikace spiramycinu patří:
- Infekce vyvolané mikroorganismy citlivými na spiramycin (viz bod 5.1), zejména infekce horních i dolních dýchacích cest (ušní a krční infekce, stomatologické infekce, bronchopulmonální infekce), infekce kostí a měkkých tkání (včetně kožních) a negonokokové genitální infekce.
- Chemoprofylaxe relapsu revmatické horečky u pacientů s alergií na penicilin.
- Toxoplazmóza u těhotných žen.
Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.
Přípravek Rovamycine je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 20 kg tělesné hmotnosti.
Dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka je 6 až 9 M.I.U. denně, která se rozděluje do 2 či 3 dílčích dávek v intervalu 12,
ev. 8 hodin.
U těžších infekcí je dávka až 15 M.I.U. denně ve 2–4 dílčích dávkách.
Léčba toxoplazmózy
Obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (15–21 M.I.U., tj. 5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k velmi malému poměru odbourávání přípravku ledvinami není nutná žádná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
Podávání spiramycinu u těchto pacientů vyžaduje zvýšenou opatrnost (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Pro děti nad 20 kg je obvyklá dávka 75–150 tis. I.U. (25–50 mg)/kg/den, která se rozděluje do
2–4 dílčích dávek. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg/den. Tablety o obsahu 3 M.I.U. nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.
Způsob podání
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se doporučuje užívat alespoň 1 hodinu po jídle.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Používání přípravku Rovamycine je kontraindikováno u osob s biliární obstrukcí.
- Porucha funkce jater
- Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u nemocných s poruchou funkce jater, má být spiramycin této skupině nemocných podáván se zvýšenou opatrností.
- Porucha funkce ledvin
- Vzhledem k tomu, že se spiramycin vylučuje ledvinami pouze v malé míře, dávkování je nutné upravovat až při velmi těžké poruše funkce ledvin.
- Přípravek Rovamycine není dialyzovatelný.
- Deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy velmi vzácně došlo k akutní hemolýze. Použití spiramycinu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Prodloužení QT intervalu
Byly nahlášeny případy prodloužení QT intervalu u pacientů, kteří užívali makrolidy, včetně spiramycinu. Pacientům, u nichž existuje riziko prodloužení QT intervalu, má být spiramycin podáván se zvýšenou opatrností:
- u pacientů s nekorigovanou elektrolytovou rovnováhou (např. hypokalemie, hypomagnesemie),
- u pacientů s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu,
- u pacientů s onemocněním srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie, dysfunkcí levé srdeční komory)
- u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika I.a a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antiinfektiva, některá antipsychotika, domperidon a cisaprid),
- u pacientů s onemocněním jater (snížená schopnost eliminace).
Starší pacienti, novorozenci a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT intervalu (viz body 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).
Závažné kožní reakce
Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) v souvislosti s podáváním přípravku Rovamycine.
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a mají být pečlivě sledováni pro kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky SJS, TEN (např.
progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo lézemi sliznice) či AGEP, léčba přípravkem Rovamycine má být ukončena (viz bod 4.8).
Kojení
Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení (viz bod 4.6).
Spiramycin v kombinaci s levodopou vede k inhibici absorpce karbidopy s následným snížením hladin levodopy. Vhodné je klinické monitorování a eventuální úprava dávky levodopy.
Léčiva, která prodlužují QT interval: spiramycin, jako ostatní makrolidy, má být užíván se zvýšenou opatrností u pacientů, kteří užívají léčiva, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (antiarytmika I.a a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antiinfektiva, některá antipsychotika, domperidon a cisaprid) (viz bod 4.4).
Užití spolu se stravou vede ke snížení jeho biologické dostupnosti, proto je nutné ho podávat nejméně 1 hodinu po jídle.
Těhotenství
Přípravek je možné užívat během těhotenství a je indikován pro léčbu toxoplazmózy u žen v průběhu těhotenství. Bezpečnost spiramycinu podávaného v těhotenství nebyla v kontrolovaných studiích stanovena.
Kojení
Spiramycin se vylučuje do lidského mateřského mléka, proto se užívání přípravku během kojení nedoporučuje.
Přípravek Rovamycine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
- Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
- Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: akutní hemolýza u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.4), leukopenie, neutropenie.
- Poruchy imunitního systému
- Není známo: anafylaktický šok, vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury.
- Poruchy nervového systému
- Velmi časté: přechodná parestezie.
- Časté: přechodná dysgeuzie.
- Srdeční poruchy
Není známo: komorové arytmie, komorová tachykardie, „torsade de pointes“, které mohou vést k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
- Gastrointestinální poruchy
- Časté: bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, pseudomembranózní kolitida.
- Poruchy jater a žlučových cest
- Není známo: cholestatická hepatitida a smíšené poškození jater.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Časté: vyrážka.
Není známo: kopřivka, pruritus, angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4).
- Vyšetření
- Není známo: prodloužení QT intervalu na EKG, abnormality ve funkčních jaterních testech.
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Šrobárova 48
- 100 41 Praha 10
- Webové stránky:
Případy předávkování nejsou známy.
Není známo specifické antidotum pro předávkování spiramycinem. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba. Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu se doporučuje monitorování EKG.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy
ATC kód: J01FA02
Spiramycin je přirozené makrolidové antibiotikum s bakteriostatickým účinkem proti většině gram-pozitivních koků a tyček, treponemám a atypickým mikroorganismům, některým anaerobním bakteriím a některým gramnegativním bakteriím. Jeho účinek je dán blokádou bakteriální proteosyntézy.
Antibakteriální spektrum spiramycinu je následující:
- Mezi dobře citlivé mikroorganismy (MIC < 1 mg/l) patří: Streptococcus spp. (streptokoky skupiny A, S. mitis, S. sanguis, pneumokoky), meningokoky, gonokoky, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla, Leptospira spp., Treponema pallidum a Toxoplasma gondii.
- Nejednotnou citlivost ke spiramycinu mají: Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, Bordetella pertusis, Campylobacter spp., Streptococus pneumoniae.
- Mezi rezistentní mikroorganismy (MIC > 4 mg/l) patří: střevní gramnegativní tyčky (Enterobacteriacae), Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis.
Po perorálním podání spiramycinu dochází k rychlé absorpci 30–40 % podané dávky. Strava sníží biologickou dostupnost, proto je nutné podávat přípravek Rovamycine nejméně 1 hodinu po jídle.
Maximálních koncentrací spiramycinu v séru je po perorálním podání dosaženo přibližně za
2–3 hodiny po podání. Vazba na plazmatické bílkoviny je klinicky nevýznamná a nepřesahuje 30 %. Velmi dobře proniká do většiny tkání a orgánů s výjimkou CNS. Tkáňové koncentrace výrazně přesahují koncentrace plazmatické.
Po perorálním podání 6 M.I.U. spiramycinu se maximální plazmatické koncentrace pohybují okolo
Koncentrace v některých tkáních uvádí následující tabulka:______________________________
| Tkáň | Maximální koncentrace (cmax) |
| Plicní tkáň | 20–60 mg/kg |
| Tonzily | 20–80 mg/kg |
| Infikované vedlej ší nosní dutiny | 75–110 mg/k |
| Kostní tkáň | 5–100 mg/kg |
Deset dní po ukončení léčby přetrvávají tkáňové koncentrace v rozmezí 5–7 mg/kg v plicní, ledvinné tkáni a ve slezině.
Spiramycin je pomalu metabolizován v játrech na neznámé metabolity, je vylučován převážně játry do žluče a prodělává enterohepatální oběh. Do moči se vylučuje pouze 10 % podané dávky.
Plazmatický poločas spiramycinu je 8 hodin a prodlužuje se při anurii, poruše hepatálních funkcí a při obstrukci žlučových cest.
Makrolidová antibiotika jsou obvykle bakteriostatická. Ve vysokých dávkách mohou být i baktericidní. Makrolidy se vážou na 50S podjednotku prokaryotických ribozomů a interferují s proteosyntézou. Předpokládá se, že tohoto efektu dosahují dvěma mechanismy:
- 1) Makrolidová antibiotika inhibují tvorbu peptidových vazeb a/nebo translokaci ribozomálních řetězců účastnících se na tvorbě peptidů.
- 2) Disociací peptidyl-tRNA z ribozomů.
předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 3 roky.
Rovamycine 3 M.I.U.: 4 roky.
Rovamycin 1,5 M.I.U.: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rovamycin 3 M.I.U.: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čirý, bezbarvý Al/PVC blistr, krabička.
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 tablet.
Rovamycine 3 M.I.U.: 10 a 16 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha, Česká republika
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 15/090/92-S/C