V reklamách na sirupy na kašel, oční kapky a přípravky na gynekologické nebo zažívací obtíže už nebudou smět vystupovat lékařské autority nebo celebrity, které by takové zdravotnické prostředky propagovaly. Zmizí také přehnané sliby o účinnosti nebo výrazy jako klinicky testováno. Na změnu, která podle letos schválené novely začne platit na konci května. Právníci ji považují za velmi přísnou.
Novela, kterou prezident Miloš Zeman podepsal v polovině února, se týká především zdravotnických prostředků in vitro, k nimž patří třeba těhotenské testy. Zároveň ale změnila zákon o regulaci reklamy, kam nově včlenila i zdravotnické prostředky, které dosud na rozdíl od léků regulovány v reklamě nebyly.
Regulace se podle odborníků dotkne takových produktů, jako jsou pastilky na bolest v krku, sirupy, nosní spreje, oční kapky, hřejivé náplasti, přípravky na gynekologické či zažívací obtíže, ale i kontaktní čočky, ortézy nebo testy na covid-19.
Podle nových pravidel se propagace výrobků bude muset obejít bez výrazů jako zaručený účinek nebo klinicky testováno. Reklamy by neměly budit dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřeba, rovněž nesmí strašit nebo používat klamné texty, názvy či symboly.
Zpřísnění pravidel se týká rovněž doplňků stravy, jako je třeba kloubní výživa, a zdravotní kosmetiky, tedy například některých přípravků na lupénku či atopické ekzémy.
Bude zakázáno, aby reklama naznačovala, že výrobek je lékem nebo zdravotnickým prostředkem. Nesmí přehnaně slibovat uzdravení nebo hrozit zhoršením zdravotního stavu. Zapovězeno je také používat k propagaci vědce, zdravotnické odborníky a celebrity.
Podle odborníků by tak z reklam měly zmizet obraty jako doporučuje devět lékařů z deseti.
Revoluční změna, říkají odborníci
Odborníci na marketing a právo označují tuto změnu za revoluční.
„Jde tedy skutečně o velkou změnu, kdy prakticky každý výrobce, prodejce nebo marketingová agentura bude muset zrevidovat veškeré reklamy, popisky na e-shopech, ale i blogy či texty na sociálních sítích.
Zřejmě také v tomto odvětví dojde k pozastavení spolupráce s influencery,“ uvedl Jiří Komár, ředitel marketingové agentury Advisio.
Změny ale zřejmě nenastanou hned na konci května. Podle přechodného ustanovení v zákoně budou pro smlouvy uzavřené před platností novely platit stará pravidla ještě dalších šest měsíců.
Podle právničky Andrey Pavelcové z advokátní kanceláře eLegal chtěli zákonodárci hlavně omezit reklamy, které popisovaly účinky některých zdravotnických prostředků, doplňků stravy a kosmetiky, jako kdyby šlo o elixíry života.
„Novela ovšem znamená přechod z extrému do extrému. Z obecné regulace reklamy a zásad ochrany spotřebitele se posouváme k velmi přísné úpravě, která jde nad rámec požadovaný ze strany EU. Reklama na náplast či krém tak bude posuzována podobně, jako by šlo třeba o lék na nemoci cév,“ poznamenala Pavelcová.
Propagaci zdravotnických prostředků bude posuzovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, který už tak činí u léků. Doplňky stravy bude mít i nadále na starosti Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Případná porušení zákona v reklamách v televizi a rádiu se budou projednávat i na Radě pro rozhlasové a televizní vysílání.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Jakou roli má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v dozoru nad reklamou na léčivé přípravky?
SÚKL je od roku 2002 dozorovým orgánem pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou reklamy v rozhlasovém a televizním vysílání (vyplývá to ze zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb.
, o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů). Televizní a rozhlasovou reklamu na léčivé přípravky dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.
Od roku 2008 je SÚKL rovněž dozorovým orgánem pro reklamu a sponzorování v oblasti lidských tkání a buněk.
Provádí SÚKL dozor nad reklamou zdravotnických prostředků?
Reklama na zdravotnické prostředky není specificky regulována. Pokud je prováděna, musí odpovídat obecným požadavkům zákona o regulaci reklamy. Dozor nad dodržováním zákona v případě reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady.
- Kdo provádí dozor nad reklamou na doplňky stravy?
- Dozor nad reklamou na doplňky stravy provádějí krajské živnostenské úřady.
- Které humánní léčivé přípravky mohou být předmětem reklamy?
Předmětem reklamy v ČR mohou být pouze registrované humánní léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace (národní, evropská procedura). Aktualizovaný seznam registrovaných přípravků je dostupný na webové stránce SÚKL, v rubrice Databáze léků.
Jsou nějaké rozdíly v požadavcích na reklamu na humánní léčivé přípravky?
Rozlišuje se reklama zaměřená na širokou veřejnost a reklama zaměřená na odbornou veřejnost (za odbornou veřejnost se považují osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat tj. lékaři, lékárníci a jejich asistenti).
Na širokou veřejnost smí být zaměřena pouze reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále na humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Předmětem reklamy pro širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky.
- Na odbornou veřejnost pak může být zaměřena i reklama na přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
- Mohou být reklamy umístěny v čekárnách zdravotnických zařízení?
- V čekárnách zdravotnických zařízení může být umístěna pouze reklama splňující požadavky na reklamu zaměřenou pro širokou veřejnost, a to reklama propagující humánní léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále reklama propagující humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Mohou být v čekárnách lékařů umístěny plakáty, které obsahují informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi, opatřené názvem léčivého přípravku vydávaného pouze na lékařský předpis?
Nemohou, protože uvedený příklad je reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost, která podle zákona nemůže obsahovat humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis.
Naproti tomu, edukační materiály obsahující informace o některých patofyziologických stavech, např.
poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi v čekárnách být umístěny mohou, a to pouze za předpokladu, že neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý na humánní léčivý přípravek
Může být předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost vakcína, která je ovšem vázaná na lékařský předpis?
Ano může, pokud je to reklama na vakcínu, pro kterou schválí možnost propagace zaměřené na širokou veřejnost Ministerstvo zdravotnictví.
Může reklama na léčivý přípravek zaměřená na širokou veřejnost obsahovat doporučení konkrétního odborníka, nebo určité odborné lékařské společnosti (např. České lékařské komory nebo jiných odborných společností)?
Ne, nemůže, protože jde o osoby, které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání dotčených léčivých přípravků.
Vyskytuje se v praxi zakázaná reklama, která je v rozporu s dobrými mravy?
Ano, občas se vyskytne reklama na léčivý přípravek, která je v rozporu s dobrými mravy, neboť např. využívá motiv strachu.
Za reklamu využívající motivu strachu se považuje taková reklama, která vyvolává strach či obavy o zdraví a uživatel z tohoto důvodu zakoupí/použije léčivý přípravek, který by jinak nezakoupil/nepoužil.
Motiv strachu byl např. použit v reklamních materiálech na některé očkovací látky a SÚKL za ně uložil sankce.
Jaký má SÚKL názor na pořádání tiskových konferencí?
SÚKL nemá proti pořádání tiskových konferencí námitky. Pouze požaduje, aby při tiskových konferencích a jiných setkání pořádaných za účelem propagace konkrétního humánního léčivého přípravku byly splněny požadavky zákona o regulaci reklamy.
V takových případech musí být tedy zřejmé, že se jedná o reklamu. Předmětem reklamy na širokou veřejnost nesmí být v tomto případě humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Výjimkou je možnost propagace léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, v rámci vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.
Komu mohou být poskytovány reklamní vzorky?
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, tzn. lékařům. Reklamní vzorky tedy nemohou být poskytovány pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou oprávněni léčivé přípravky předepisovat.
Které přípravky nelze poskytovat jako reklamní vzorky?
Reklamními vzorky nemohou být léčivé přípravky, které obsahují omamné a psychotropní látky.
Reklamními vzorky nemohou být takové léčivé přípravky, které nejsou registrovány, včetně těch, u nichž byla jejich registrace zrušena nebo zanikla uplynutím doby její platnosti.
Reklamními vzorky nemohou být ani takové léčivé přípravky, které sice jsou registrovány, avšak dosud nebyly uvedeny na trh, nebo u nichž došlo k dlouhodobému přerušení či ukončení uvádění na trh.
Poskytování reklamních vzorků upravuje pokyn SÚKL UST-23 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků.
- Reklamními vzorky nemohou být ani léčivé přípravky, u nich bylo požádáno o podmínky a výši úhrady, ale ta nebyla doposud stanovena.
- Mohou odborníci přijímat dary?
Dar, výhra v soutěži, prospěch nebo odměna v rámci podpory předepisování, výdeje a prodeje léčivých přípravků zaměřené na odbornou veřejnost, musí být nepatrné hodnoty (upřesnění SÚKL: do 1500,-Kč/rok/odborníka) a musí mít vztah k vykonávané odborné činnosti, přičemž obě podmínky musí být splněny současně. Každý dar, a to i sponzorský, v hodnotě nad 500,- Kč podléhá zákonu o dani z příjmů.
Jak je to s poskytováním výsledků klinických studií odborníkům?
Obecné ustanovení zákona týkající se humánních léčivých přípravků v § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy stanoví, že: „Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku.
“ Formou reklamy lze tedy uvádět pouze výsledky klinických studií, které jsou v SPC zohledněny a pokud nejsou, tak pokud potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, jsou s nimi slučitelné a nezkreslují je. V reklamě určené pro odborníky je možné uvádět údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány.
S ohledem na znění ustanovení § 5 odst. 4 zákona musí všechny informace (a tedy i informace převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku) odpovídat SPC.
Může být na reklamním materiálu na volně prodejný léčivý přípravek použito reklamní tvrzení „Váš lékař doporučuje …..“?
Ne, nemůže. Reklamní tvrzení totiž nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému, nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.
- Kdo všechno patří mezi odbornou veřejnost?
- Za odborníky jsou pro posuzování reklamy na HLP považovány osoby, které jsou oprávněny HLP předepisovat nebo vydávat (lékaři a farmaceuti).
- Mohou být v reklamních materiálech srovnávány léčivé přípravky?
Srovnávací reklama na HLP je přípustná, pokud je zaměřena na odbornou veřejnost. Musí přitom splňovat požadavky § 2980 – Srovnávací reklama, zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
Co je považováno za klamavou reklamu?
Nekalé obchodní praktiky, kterými jsou zejména klamavé a agresivní obchodní praktiky, jsou definovány v § 4, 5, 5a a 5b zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů a jejich výčet je obsažen v příloze č. 1 a 2 k výše uvedenému zákonu.
Výčet těchto praktik je obsáhlý a není účelné jej zde celý uvádět. Pro názornost uvádíme, že např.: obchodní praktika je nekalá, je-li v rozporu s požadavky odborné péče a podstatně narušuje nebo je způsobilá podstatně narušit ekonomické chování spotřebitele, kterému je určena, nebo který je jejímu působení vystaven, ve vztahu k výrobku nebo službě.
Jaké podmínky by měl splňovat prodejní katalog lékárny?
Prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, nejsou považovány za reklamu.
Pokud však publikované materiály obsahují další informace, např. o vlastnostech HLP, jsou za reklamu považovány a musí splňovat požadavky zákona o regulaci reklamy. Takové materiály (jak tištěné, tak např.
zveřejněné na internetu) nesmí uvádět léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a musí obsahovat všechny náležitosti, které vyžaduje zákon o regulaci reklamy včetně výzvy k pečlivému pročtení příbalové informace.
Jak mají vypadat internetové stránky zásilkového výdeje?
Lékárna zajišťující zásilkový výdej musí na svých internetových stránkách zohlednit požadavky § 85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých související zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, které upřesňuje ustanovení prováděcího předpisu, kterým je § 18 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi…, ve znění pozdějších předpisů.
Zásilkovým způsobem mohou být nabízeny pouze léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán pouze na lékařský předpis. Na dotčených internetových stránkách musí být uvedeny obecné obchodní podmínky a u jednotlivých nabízených léčivých přípravků také kód SÚKL. Jedním z velmi častých pochybení je uvádění jiného názvu léčivého přípravku než který je uveden v rozhodnutí o registraci.
Protože internetové stránky nabízející zásilkový výdej jsou komunikačním prostředkem, který je určen na podporu prodeje a výdeje, je na ně za určitých okolností pohlíženo jako na reklamní médium. Je to v tom případě, kdy prodejní katalog (výčet nabízených položek) a ceník je doplněn popisem vlastností humánních léčivých přípravků.
V takovém případě se jedná o reklamu a ta musí splňovat podmínky zákona č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. U konkrétního nabízeného výrobků musí být zřejmé, kdy jde o humánní léčivý přípravek, v tomto případě pro informaci široké veřejnosti nestačí uvedení kódu SÚKL.
Doporučujeme proto u každého popisu vlastností HLP, který musí být v souladu s jeho SPC, uvést, že se jedná o léčivý přípravek.
- Reklama na HLP musí také obsahovat informace nezbytné pro správné užití přípravku a výzvu k přečtení příbalové informace.
- Dalším požadavkem je, že pokud HLP obsahuje pouze jednu účinnou látku, musí být uveden i její běžný název (běžný název HLP).
- Má šiřitel reklamy odpovědnost za její obsah?
Ano, má. Zákon o regulaci reklamy umožňuje od 1.4.2017 uložit pokutu šiřiteli reklamy na HLP, která nesplňuje zákonné požadavky až do výše 500.000,- Kč.
Odpovídá lékárník, nebo lékař za obsah letáků, jiných materiálů, nebo videí propagujících léčivé přípravky, které umístí do oficíny, nebo čekárny?
Ano odpovídá, stává se totiž šiřitelem reklamy. Je proto důležité, pokud se rozhodne reklamu na léčivé přípravky umístit v oficíně, nebo čekárně ordinace, zkontrolovat jejich obsah tak, aby odpovídal požadavkům zákona o regulaci reklamy. Základní pravidla, která musí splňovat reklama zaměřená na širokou veřejnost jsou následující:
- – základním požadavkem je, aby se jednalo registrovaný léčivý přípravek,
- – musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
- – musí obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku,
- – musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
- – musí obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace,
- – reklama musí odpovídat SPC léčivého přípravku.
Pokud bude šířena reklama, která nebude v souladu se zákonem o regulaci reklamy, od 1.4.2017 může být šiřiteli udělena pokuta až do výše 500.000,- Kč.
Lze na volnou plochu papírové průvodky elektronického receptu, případně do e-mailu či SMS obsahující identifikátor elektronického receptu přidat reklamu?
Nelze, zákon o léčivech od 1.1.2018 v § 80 odst. 5 uvádí, že reklama v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje. Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 5, za přestupek lze udělit pokutu do 2 milionů korun.
Jakým zprůsobem má být koncipována připomínková reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek?
V případě reklamy na tradiční rostlinné přípravky musí být zohledno také ustanovení zákona o léčivech, kde se v § 30 odst. 8 písm.
a) uvádí, že každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek musí obsahovat údaj „Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití“.
Tedy i připomínková reklama v případě tradičního rostlinného léčivého přípravku musí tento údaj obsahovat.
Oddělení dozoru nad reklamou
13.12.2017
Doporučení influencera na brýle či čočky bude od května nezákonné
Zákon o regulaci reklamy doposud upravoval reklamu na alkohol, cigarety, léčiva či doplňky stravy. Od 26. května začnou platit nová pravidla týkající se i zdravotnických prostředků, tedy například brýlí, čoček, ortéz, ale i krémů na úlevu od bolesti či hřejivých náplastí. Co vše s sebou změna přinese?
Zdravotnické prostředky i výrobky cílící na zdraví
Pod zdravotnickými prostředky si lze představit zejména pomůcky, které pomáhají zjistit diagnózu, odstraňují či zmírňují zdravotní problémy nebo lidem poskytují zdravotní péči.
Novela je dělí na zdravotnické prostředky typu nosní spreje, brýle či krémy a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kam spadají těhotenské testy nebo i dnes velmi aktuální a diskutované antigenní testy.
Nicméně vedle zdravotnických prostředků přináší novela ještě jednu nenápadnou, ale důležitou změnu. „Některá pravidla se budou dotýkat i tzv.
výrobků cílících na zdraví, kterými se nejspíše myslí některé doplňky stravy či kosmetika, které k propagaci často využívají zdravotní tvrzení, a tedy cílí na zdraví lidí,“ vysvětluje právnička Andrea Pavelcová z advokátní kanceláře eLegal. Mohlo by se jednat například o tzv.
superpotraviny, typu spirulina, slibující podporu imunity a celkové vitality organismu, nebo volně prodejnou dermokosmetiku proti ekzémům, lupénce a dalším kožním onemocněním.
Důvodem ke změně je boj proti šmejdům
Důvodem k novele zákona je podle zákonodárců především boj proti šmejdům, kteří hazardují se zdravím spotřebitelů. Svou reklamou v nich totiž mohou vyvolávat pocit, že se bez daných zdravotnických prostředků pacienti neobejdou.
Vypomáhají si zdravotními tvrzeními nebo zneužívají všeobecnou autoritu odborníků či osob jinak společensky postavených. „Dalo by se namítnout, že regulaci nekalých praktik jako klamání spotřebitele už v českých zákonech zakotvenou máme.
Přesto měli čeští zákonodárci potřebu oblast omezit stejnou mírou jako například léčiva,“ přibližuje Andrea Pavelcová.
Reklama je v novele definována nejen jako inzerce, ale je do ní zahrnutá i průzkum, informování nebo různé druhy pobídek, které mají podpořit předepisování, výdej, prodej či používání zdravotnických prostředků. Spadají tedy do toho i vzorky lékařům, sponzorování jejich návštěvy na vědeckém kongresu nebo větší dary. Ve zkratce jde o cokoliv, co může podpořit odbyt prodeje.
Už žádná doporučení od lékařů, vědců či influencerů
Z reklamy, ale třeba i v popisku na e-shopu musí být nově jasné, že se jedná o zdravotnický prostředek. Obsažen musí být obchodní název i účel prostředku a nesmí chybět ani zřetelná výzva k možnosti pročíst si návod na použití, pokud ho daný zdravotnický prostředek musí mít.
Reklama cílící na laickou veřejnost nebude moci slibovat, že se používáním daného produktu zlepší nebo zachová zdravotní stav, nebo naopak hrozit, že bez jeho používání se může zhoršit.
Nesmí vyvolávat dojem, že díky zdravotnickému prostředku není potřeba navštívit lékaře nebo podstoupit lékařský zákrok či léčbu.
„Zapomeňte tedy na reklamní claimy typu ,Hravě to zvládnete i bez návštěvy lékaře‘,“ radí Pavelcová.
Reklamní sdělení nesmí srovnávat ani přehánět, cílit na osoby mladší 15 let ani zapojit do komunikace influencery.
„Novela dává stopku využívat influencery například pro propagaci produktů jako brýle nebo přípravky na pomezí zdravotnických prostředků a doplňků stravy, které na Instagramu vídáme velmi často,“ zdůrazňuje Andrea Pavelcová.
Celebrity ze seriálů z nemocničního prostředí už tak nebudou moci v televizi ani na internetu doporučovat třeba přípravky na kašel nebo masti na bolest. Zakázaná budou také doporučení od lékařů, vědců a dalších odborníků.
Zdravotnické prostředky nebudou smět v reklamě odkazovat na klinické zkoušky, které jsou podmínkou pro to, aby prostředek mohl vůbec vstoupit na trh tvrdit, že je prostředek bezpečný a účinný, protože je přírodní, či líčit průběh konkrétních případů, z nichž by zákazník mohl chybně odhadnout vlastní diagnózu. Rovněž bude zakázané poukazovat na možnost uzdravení nevhodným, přehnaným či zavádějícím způsobem – například nevhodně zobrazovat změny na lidském těle před a po používání zdravotnického prostředku.
Kromě toho novela také zamezí reklamě určené široké veřejnosti na prostředky, které mohou používat pouze odborníci nebo které může vydat lékař jen na poukaz nebo žádanku.
Široké veřejnosti se nebudou moci poskytovat ani vzorky takových zdravotnických prostředků.
V reklamě na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro navíc nesmí být vyobrazeno nic, co by mohlo uvést pacienta v omyl, tedy žádné zavádějící texty, grafika nebo symboly.
V neposlední řadě nebude možné pořádat spotřebitelské soutěže, které spočívají v množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků, plně nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění.
Kromě veřejnosti se však novela zabývá i reklamou určenou odborníkům, jež může být umístěna jen v oborových publikacích, tisku nebo pořadech. Nově nebudou moci prodejci zdravotnických prostředků nabízet odborníkům větší dary ani luxusní ubytování či pohoštění na vědeckých kongresech.
Na co se musí výrobci i prodejci nyní připravit?
Předtím, než novela vstoupí v účinnost, by si měli výrobci i prodejci zdravotnických prostředků udělat v komunikaci pořádek. Výrobci by měli zkontrolovat obaly svých zdravotnických prostředků, nápisy na produktech i návody k použití.
Rovněž by měli zrevidovat propagační materiály, komunikaci na sociálních sítích, PPC reklamy, direct marketing i svůj web.
Prodejci by si zase měli u e-shopů dát pozor na rozdělení sekce pro veřejnost i odborníky, podívat se na popisky, upravit případného chatbota či články na blogu.
„Nová úprava je skutečně revoluční a ovlivní takřka všechno, co se kolem pohybu zdravotnického prostředku na trhu děje.
Důkladně doporučuji zkontrolovat veškeré kampaně, které běží nebo se plánují, a vytvořit si interní manuály s komunikačními mantinely, ve kterých se mohu pohybovat.
Sankce, které za porušování nových předpisů hrozí, nejsou zanedbatelné,“ upozorňuje Andrea Pavelcová.
Všechny claimy by měly být v souladu s novou regulací, nicméně novela počítá s tím, že kampaně, na které se uzavřely smlouvy před účinností zákona, mohou doběhnout, a to nejvýše po dobu šest měsíců, tedy do 26. listopadu 2021.
Na dodržování zákona o regulaci reklamy bude dohlížet Státní úřad pro kontrolu léčiv a za porušování pravidel bude moci udělit pokuty až v řádech milionů korun. V oblasti televizní reklamy bude dozorovat Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.
-stk-
Nová pravidla reklamy na zdravotnické prostředky: Co se od května mění pro brýle, čočky nebo ortézy?
Možná vás překvapí, kolik zdravotnických prostředků máte sami doma. Jsou to kontaktní čočky, dioptrické brýle, teploměry, nosní spreje, krémy, speciální náplasti nebo třeba těhotenské testy. Mezi zdravotnické prostředky ale patří také přístroje či pomůcky pro lékaře.
Pod zdravotnickým prostředkem si představte tedy spíše pomůcky, tedy cokoliv, co zjistí diagnózu, odstraní nebo zmírní zdravotní problém nebo jinak poskytne člověku zdravotní péči.
Naopak léčivem jsou pak např. prášky na bolení hlavy nebo antibiotikum a jejich smyslem je především přímý léčivý účinek na tělo.
Zatímco léčivé přípravky už jsou zákonem o regulaci reklamy specificky upraveny nějakou dobu, zdravotnické prostředky spadaly jen pod obecná pravidla reklamy. Sem patří praktiky jako klamání spotřebitele nebo nekalá soutěž.
Připravovaná novela rozděluje zdravotnické prostředky na 1) zdravotnické prostředky (např. nosní sprej) a 2) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (např. covid testy).
Jak se změní reklama na zdravotnické prostředky?
Podle odůvodnění návrhu zákona má novela pomoci v boji proti šmejdům, kteří reklamou na zdravotnické prostředky vyvolávají ve spotřebitelích dojem, že se bez daných prostředků neobejdou. Používají k tomu vybraná zdravotní tvrzení (ačkoliv výrobky prokazatelně prospěšné zdraví nejsou), zneužívají všeobecnou autoritu lékařů a jiných společensky významných osob, na které spotřebitelé dají.
Dalo by se namítnout, že regulaci nekalých praktik jako klamání spotřebitele už v českých zákonech zakotvenou máme. Přesto měli čeští zákonodárci potřebu oblast omezit stejnou mírou, jako například léčiva.
Novela zákona o regulaci reklamy definuje reklamu nejen jako klasickou inzerci a propagaci, ale i jakýkoliv průzkum, informování nebo pobídky, které mají podpořit předepisování, výdej, prodej nebo používání zdravotnických prostředků. Patří sem také dodávání vzorků lekářům, návštěvy obchodních zástupců, sponzorování vědeckých kongresů. Ve zkratce je to cokoliv, co má podpořit odbyt prodeje.
Pravidla reklamy se pak dále dělí stejně jako u léčiv podle toho, zda je reklama určena široké veřejnosti, nebo zda je zaměřena na odborníky (lékaře).
Pojďme se tedy podívat na některé konkrétní změny, které přináší novela zákona o regulaci reklamy na zdravotnické prostředky:
Pravidla pro reklamu určenou široké veřejnosti
1) Pravidla pro obsah každé reklamy na zdravotnický prostředek:
- Z reklamy musí být zřejmé, že se jedná o zdravotnický prostředek (např. u položky v e‑shopu byste měli přímo napsat výraz zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro).
- Reklama musí obsahovat obchodní název a účel zdravotnického prostředku.
- Nesmí chybět zřetelná a čitelná výzva k pročtení návodu na použití, pokud ho zdr. prostředek podle svého zatřídění musí obsahovat.
2) Co se v reklamě na zdravotnické prostředky zakazuje:
- Nadřazovat nad lékařskou péči: Vyvolávat dojem, že díky zdravotnickému prostředku není potřeba návštěva lékaře, lékařský zákrok nebo léčba (obzvlášť pokud nabízíte stanovení diagnózy nebo léčbu na dálku).
- Srovnávat a přehánět: Naznačovat, že je klinická účinnost prostředku zaručená, lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku.
- Vyvolávat obavy: Naznačovat, že se může bez daného prostředku zhoršit zdravotní stav.
- Zaměřovat reklamu na osoby mladší 15 let.
- Influencer marketing a odvolávání se na lékaře: Doporučení od vědců, odborníků nebo osob jinak společensky postavených.
3) Další zákazy, které se vztahují přímo k charakteru zdravotnického prostředku:
- Odkazovat na klinické zkoušky, kterými prostředek stejně musel projít, aby vůbec mohl na trh.
- Říkat, že je prostředek bezpečný a účinný jen tím, že je přírodní.
- Líčit průběh konkrétních případů, ze kterého by zákazník mohl chybně odhadnout vlastní diagnózu.
- Poukazovat na možnost uzdravení nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem, případně podobně nevhodně zobrazovat změny na lidském těle, které způsobila nemoc nebo úraz, případně působení zdravotnického prostředku.
Kromě toho novela také zakazuje reklamu určenou široké veřejnosti na prostředky, které mohou používat pouze odborníci nebo které může vydat lékař jen na poukaz nebo žádanku. Široké veřejnosti se nebudou moci poskytovat ani vzorky takových zdravotnických prostředků.
V reklamě na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro navíc nesmí být vyobrazeno nic, co by mohlo uvést pacienta v omyl, typicky to budou různé zavádějící texty, grafika nebo symboly, které naznačují funkce nebo vlastnosti, které zdravotnický prostředek nemá.
Poslední věc, kterou zmíníme v části zaměřené na zákazníky z řad veřejnosti, je zákaz pořádání spotřebitelských soutěží, které spočívají v množství předepsaných, vydaných nebo použitých zdravotnických prostředků, které jsou plně nebo částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.
Pravidla pro reklamu určenou odborníkům
Novela zavádí po vzoru regulace léčiv také nová pravidla pro reklamu zaměřenou např. na lékaře. Nepůjde tady tudíž jen o běžné zdravotnické prostředky, které sežente volně v obchodě se zdravotními pomůckami nebo v optice, ale také o přístroje pro lékaře jako třeba rentgen nebo zubařské křeslo.
Základním pravidlem je možnost šířit reklamu na takové zdravotnické prostředky pouze kanály určenými pro tyto odborníky – takže v oborových publikacích, tisku nebo pořadech pro lékaře.
Další pravidla se týkají např. zákazu nabízení a poskytování větších darů odborníkům v souvislosti s reklamou a poskytování luxusního ubytování a pohoštění na vědeckých kongresech. Podle návrhu tedy nebude možné lékaře lákat na různé formy pozorností za propagaci konkrétního zdravotnického prostředku.
Výrobky cílící na zdraví
Kromě zdravotnických prostředků přináší novela ještě jednu nenápadnou, ale pro praxi důležitou změnu. Některá pravidla se nově mají dotýkat i tzv.
výrobků cílících na zdraví, kterými se myslí především nejrůznější šarlatánské produkty („léčivé“ kameny nebo svíčky), které slibují vyléčení nebo udržení příznivého zdravotního stavu.
Novela zakazuje reklamu na výrobek cílící na zdraví, který není ani lékem, ani zdravotnickým prostředkem (tedy i např. kosmetika nebo doplněk stravy), ale která naznačuje, že výrobek je lékem nebo zdravotnickým prostředkem.
Další pravidla se vztahují na ty produkty, které v reklamě využívají zdravotní tvrzení a které nejsou v reklamě regulovány jinými předpisy:
Reklama na výrobky cílící na zdraví nebude moci slibovat, že se používáním daného produktu zlepší nebo zachová zdravotní stav, nebo naopak hrozit, že bez jeho používání se může zdravotní stav zhoršit. To například u doplňků stravy platí už dnes.
Reklamy na výrobky cílící na zdraví nebudou moci v reklamě využívat lékaře, vědce nebo celebrity, kteří jsou přitom pro podobné produkty zcela běžně využívaní. Toto pravidlo se na již regulované produkty neuplatní.
Úmyslem zákonodárce byla opět snaha o omezení šmejdů, kteří hazardují se zdravím spotřebitelů, bohužel to ale spíš poškodí a omezí slušné výrobce či prodejce. Není totiž úplně jasné, co mezi tyto „výrobky cílící na zdraví“ vlastně patří, protože pokud se na to podíváme širší optikou, může takovým výrobkem být i např. egonomická myš nebo speciální polštáře pro zdravý spánek.
Kdy to vypukne a na co se připravit?
Nová pravidla začnou platit 26. května 2021. Je tedy nejvyšší čas, abyste poupravili vlastní kampaně, změnili popisky na e‑shopech a zvážili, zda jsou všechny vaše claimy v souladu s novou regulací.
Novela dává stopku také možnosti využívat např. influencery pro propagaci produktů jako brýle nebo přípravky na pomezí zdravotnických prostředků a doplňků stravy, které na Instagramu vídáme velmi často, myslete tedy na to, že brzy tyto kampaně budete muset zastavit.
Novela počítá s tím, že můžete nechat doběhnout kampaně, na které se uzavřely smlouvy před účinností zákona, a to nejvýše po dobu 6 měsíců.
Dohlížet na dodržování zákona o regulaci reklamy zdravotnických prostředků bude Státní úřad pro kontrolu léčiv a za porušování pravidel bude moci udělit pokuty až v řádech milionů korun. V oblasti televizní reklamy dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.
Chcete se dozvědět víc? Rádi pro vás připravíme školení Regulace reklamy na zdravotnické prostředky na míru.