Japonská encefalitida, inaktivovaný celý virus – vše o zdraví

Japonská encefalitida (JE) je infekční onemocnění mozku, které se vyskytuje v některých oblastech Asie a v Austrálii. JE virus je nejčastějším původce encefalitid v Asii.

Etiologie a epidemiologie[upravit | editovat zdroj]

JE patří mezi arbovirózy, je vyvolaná RNA virem z rodu Flavivirus. Rezervoárem viru jsou divocí ptáci, kromě toho také prasata. Vzácně může být člověk infikován bezpříznakovým nositelem viru. Přenašečem jsou komáři, vzhledem k jejich typickému výskytu v oblasti vodních ploch a rýžových polí je nemoc častá v zemědělských oblastech.

Klinický obraz[upravit | editovat zdroj]

Onemocnění má různou závažnost od inaparentního průběhu po těžké encefalitidy. V 90 % případů probíhá infekce bez klinických známek, těžší průběh očekáváme u turistů v daných oblastech.
Onemocnění může progredovat do těžké encefalitidy.

Po 5–15denní inkubační době se u pacienta manifestuje horečkou, zimnicí, bolestí hlavy a kloubů. Pacienti jsou unavení, pozorujeme změny vědomí, delirium až bezvědomí, onemocnění může mít i vleklý průběh.

U 30 % nemocných, kteří prodělají závažnou encefalitidu, pozorujeme reziduální neurologické, intelektuální či fyzické postižení.

Diagnostika[upravit | editovat zdroj]

Pro průkaz viru využíváme stanovení JEV-specifických IgM protilátek v mozkomíšním moku či v séru, nejlépe PCR diagnostikou. V mozkomíšním moku dále nalézáme obraz typický pro aseptickou meningitidu, v krevním obraze stanovujeme leukocytózu.

Terapie a prevence[upravit | editovat zdroj]

Léčba je symptomatická, pacienti s obrazem rozvinuté encefalitidy musejí být hospitalizovaní jednotkách intenzivní péče.

K dispozici je inaktivovaná i živá vakcína, v některých asijských zemích se provádí preventivní očkování v dětském věku. V ČR jsou vakcíny k dispozici v očkovacích centrech. Obvykle se očkování doporučuje cestovatelům do endemických oblastí, kteří budou pobývat ve venkovském prostředí.

Odkazy[upravit | editovat zdroj]

Reference[upravit | editovat zdroj]

  1. ↑ Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland. Incubation Periods of Mosquito-Borne Viral Infections: A Systematic Review. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene [online]. 2014, vol. 90(5), 882–891, s. N/A, dostupné také z . ISSN 0002-9637. 
  2. ↑ WHO. Japanese Encephalitis Vaccines: WHO position paper – February 2015. The Weekly Epidemiological Record (WER) [online]. 2015, vol. 90, no. 9, s. 69-88, dostupné také z . 
  • VOKURKA, Martin a Jan HUGO, et al. Velký lékařský slovník. 9. vydání. Praha : Maxdorf s.r.o., 2010. ISBN 978-80-7345-202-5.

Japonská encefalitida

Úvodní stránka Nemoci a vakcíny Seznam nemocí Japonská encefalitida

Japonská encefalitida je virové onemocnění vyskytující se sezonně ve východní, jižní a jihovýchodní Asii a oblastech západního Pacifiku.

Výskyt je převážně vázán na vesnické oblasti, ale díky urbanizaci venkova a rozšiřování zemědělství je výskyt pozorován i v příměstských a městských oblastech. Celosvětově dochází odhadem k 70 tisícům lidských onemocnění ročně.

Změny klimatu, zvyšující se produkce hospodářských zvířat, změny v zemědělských postupech, rozšiřování městských oblastí a nová epidemiologická data značí, že japonská encefalitida představuje pro cestovatele nepředvídatelné riziko.

Příspěvek pojišťovny

Máte zájem o očkování a chcete příspěvek? Připravili jsme pro vás rychlý přehled příspěvků pojišťoven.

Cena očkování a aktuálně dostupné vakcíny

Název vakcíny Cena za 1 dávku Poznámka Objednání Cena, objednání
Ixiaro 3 480 Kč Pouze telefonicky 545 123 321

Kde očkujeme?

Přenos

K přenosu dochází bodnutím infikovaného komára, především rodu Culex.

Zdroj nákazy

Zdrojem nákazy jsou prasata a ptáci. V těchto zvířatech virus cirkuluje a dochází k nákaze krev sajících komárů, kteří onemocnění šíří na člověka. K přímému přenosu z člověka na člověka nedochází.

Na této stránce jsou odborně garantované informace. Můžete se také přímo objednat na očkování do některého z očkovacích center.Upozornění: Rozhodnutí ohledně vhodného očkování patří plně do kompetence odborníků. Odbornou konzultaci Vám poskytnou lékaři v centrech Očkování a cestovní medicíny Avenier.

Inkubační doba je obvykle 5–15 dní.

Příznaky

Japonská encefalitida probíhá většinou bezpříznakově nebo jen s mírnými příznaky, může však probíhat jako těžký, někdy život ohrožující zánět mozku se závažnými doživotními následky. Riziko závažného průběhu stoupá u malých dětí, starších osob a těhotných žen.

Na této stránce jsou odborně garantované informace. Můžete se také přímo objednat na očkování do některého z očkovacích center.Upozornění: Rozhodnutí ohledně vhodného očkování patří plně do kompetence odborníků. Odbornou konzultaci Vám poskytnou lékaři v centrech Očkování a cestovní medicíny Avenier.

Specifická léčba neexistuje. Prevence japonské encefalitidy spočívá jednak v ochraně proti poštípání komáry (používání účinných repelentů, vhodného oblečení, případně moskytiér), nejspolehlivější ochranou je však očkování.

Očkování je vhodné pro cestovatele, kteří se budou zdržovat v rizikových zemích ve venkovských oblastech (zejména během a po období dešťů) nebo kteří do těchto zemí cestují opakovaně či na delší dobu. Očkování je možné od dvou měsíců věku.

Dvě dávky vakcíny poskytují ochranu na jeden až dva roky, po této době je doporučeno přeočkování chránící dalších 10 let. 

Na této stránce jsou odborně garantované informace. Můžete se také přímo objednat na očkování do některého z očkovacích center.Upozornění: Rozhodnutí ohledně vhodného očkování patří plně do kompetence odborníků. Odbornou konzultaci Vám poskytnou lékaři v centrech Očkování a cestovní medicíny Avenier.

Japonská encefalitida

Aktuality

J. Dvořák Centrum Očkování a cestovní medicíny Avenier, Praha 6

Souhrn

Japonská encefalitida je závažné virové onemocnění přenášené komáry v některých částech Asie a západního Pacifiku. Byť je riziko infekce pro cestovatele nízké, je nutné o něm vědět, a především znát jeho prevenci. Autor shrnuje základní informace o tomto onemocnění vč. epidemiologie a možností ochrany před nákazou.

Klíčová slova

japonská encefalitida – arbovirózy – aseptická encefalitida – prevence

Etiologické agens

Onemocnění japonskou encefalitidou řadíme mezi arbovirózy, tedy virové infekce přenášené členovci. Virus japonské encefalitidy (JEV) náleží do čeledi Flaviviridae.

Stejně jako ostatní flaviviry obsahuje jednovláknovou molekulu RNA.

Do rodu Flavivirus rovněž patří viry způsobující žlutou zimnici, horečku dengue, západonilskou horečku a také klíšťovou encefalitidu, která je na rozdíl od předešlých přenášena klíšťaty.

Epidemiologie a rizika přenosu

Japonská encefalitida se vyskytuje ve východní a jihovýchodní Asii, v Číně, ruském Dálném východě, Japonsku, na Korejském poloostrově a na ostrovech západního Pacifiku. Jak již bylo naznačeno, JEV je arbovirus. Je tudíž řazen do skupiny různých virů – arbovirů, které mají společné především to, že jsou přenášeny členovci.

JEV je přenášen bodnutím komárem rodu Culex, výjimečně i některými rody Aedes. Rezervoárem infekce jsou především prasata a brodiví ptáci, tedy zvířata domestikovaná či synantropní, tj. vyskytující se v blízkosti lidských obydlí. V nich se virus dostatečně pomnoží natolik, že může dojít k nákaze dalších komárů. Člověk je naopak hostitelem náhodným a konečným.

Viremie je u něj příliš krátká a nízká, aby mohlo dojít k opětovné infekci krev sajícího komára.

K přenosu infekce na člověka proto dochází především ve vesnických zemědělských oblastech, kde probíhá časté a extenzivní zavlažování, typicky v okolí rýžových polí.

V některých částech Asie se výskyt infekce kvůli zavlažování či vydatným srážkám objevuje i v příměstských či městských oblastech. V asijských oblastech mírného teplotního pásma se onemocnění vyskytuje typicky sezónně, většinou od jara nebo začátku léta do podzimu.

V subtropech a tropech je výskyt většinou celoroční s maximem v období monzunů, což se liší oblast od oblasti.

Incidence onemocnění v endemických oblastech se pohybuje od 5 do 50 případů na 100 000 obyvatel. Infekce probíhá většinou v dětském věku, protilátky tak má v endemických oblastech až 80 % dospívajících [1].

Poněkud odlišná situace je u cestovatelů z neendemických oblastí. Krátkodobí návštěvníci mají riziko infekce velmi malé, avšak u déletrvajících pobytů je riziko onemocnění víceméně srovnatelné s místní populací.

Klinický obraz

Inkubační doba japonské encefalitidy je 5–15 dnů. Přes 99 % případů je asymptomatických. Symptomatické onemocnění probíhá zpravidla pod obrazem těžké aseptické encefalitidy. Rozvoj příznaků bývá náhlý, s horečkami, výraznou cefaleou, nauzeou a zvracením.

V průběhu několika dní se objevují poruchy vědomí různého stupně od somnolence po delirantní stavy a koma. Mezi klasické projevy japonské encefalitidy patří rozvoj parkinsonských příznaků – hypomimie, tremor, choreoatetoidní dyskineze, ataxie, poruchy řeči.

Mohou se vyvinout ložiskové neurologické příznaky, chabé parézy končetin, šíjových svalů či mozkových nervů (symptomatologie obdobná paretické formě poliomyelitidy). Letalita se pohybuje mezi 20 a 30 %.

U více než 30 % přeživších nemocných přetrvávají závažná neurologická a psychiatrická postižení [2].

Diagnostika a léčba

Na onemocnění japonskou encefalitidou musíme myslet vždy u pacienta s projevy neuroinfekce či podezřením na ni, který má v anamnéze pobyt v endemických oblastech. Diagnostika a léčba patří jednoznačně do rukou specialistů na infekční choroby, případně neurologů.

Zajímavé:  Acc - vše o zdraví

Léčba je symptomatická a probíhá vždy za hospitalizace, nezřídka vyžaduje intenzivní péči. V ČR je dostupná nepřímá diagnostika z krve a likvoru, tedy průkaz časných protilátek IgM. Ty jsou v krvi detekovatelné od 7. dne a v mozkomíšním moku od 4. dne od začátku příznaků.

Přímý průkaz virové RNA metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) má v klinické medicíně omezený význam, jelikož viremie u člověka bývá nízká a vzhledem k časnému působení virusneutralizačních protilátek krátká [1].

Sérologické vyšetření provádí Národní referenční laboratoř pro arboviry v Ostravě.

V rámci diferenciální diagnostiky přichází v úvahu tropická malárie, jiné aseptické a hnisavé neuroinfekce, horečka dengue a břišní tyfus.

Prevence

Byť je pro cestovatele riziko onemocnění japonskou encefalitidou, ve srovnání např. s horečkou dengue či malárií, v endemických oblastech velmi nízké, rozhodně jej nelze podceňovat.

Jde o závažné onemocnění – kauzální léčba neexistuje, má vysokou úmrtnost a vyléčení si často odnášejí do života těžké neurologické následky.

Je zapotřebí, aby cestovatel o tomto možném zdravotním riziku věděl a byl náležitě poučen o prevenci a symptomatologii.

Základem prevence je ochrana proti poštípání moskyty. Ta spočívá především v používání účinných repelentů (ideálně s obsahem DEET či icaridinu) a bariérové ochrany (moskytiéry, nošení dlouhých rukávů a nohavic, volné světlé oblečení).

Nejspolehlivější prevencí je však vakcinace. V ČR je dostupná inaktivovaná, adsorbovaná vakcína Ixiaro. Lze očkovat děti již od 2 měsíců věku.

Základní očkovací schéma je dvoudávkové, kdy se druhá dávka aplikuje 28 dní od první. Posilovací dávka se aplikuje za 12–24 měsíců.

Aby byla zajištěna dostatečná ochrana od začátku pobytu v endemické oblasti, je nutné druhou dávku aplikovat nejpozději 10 dní před odletem.

Rozhodnutí o očkování před cestou patří do rukou odborníka na cestovní medicínu. Zhodnocují se epidemiologické faktory, místo, charakter, délka pobytu apod.

Nicméně lze obecně říci, že očkování lze doporučit cestovatelům plánujícím pobyt v rizikových oblastech v sezóně s maximem výskytu onemocnění a cestovatelům do endemických oblastí, kteří plánují dlouhodobý pobyt v různých státech a s nejasným datem návratu.

Literatura

  1. Centers for Disease Control and Prevention. CDC yellow book 2018: Health Information for International Travel. New York: Oxford University Press 2017: 214–223.
  2. Beneš J (ed). Infekční lékařství. Praha: Galén 2009: 129–130.
  • MUDr. Jan Dvořák Centrum Očkování a cestovní medicíny Avenier Veleslavínská 150/44
  • 162 00 Praha 6

Zpět na seznam článků

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls72022/2010

  • PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
  • FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
  • Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína aplikována.
  • · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  1. · Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  2. V příbalové informaci naleznete:
  3. 1. Co je FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER a k čemu se používá
  4. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude aplikován FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER
  5. 3. Jak se FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER aplikuje
  6. 4. Možné nežádoucí účinky
  7. 5 Jak FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER uchovávat
  8. 6. Další informace
  9. 1. CO JE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 16 let věku.

· Vakcína přiměje Vaše tělo k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.

· Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny kousnutím hmyzu), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká v některých oblastech střední a severni Evropy. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí Evropy, jsou vystaveni nejvyššímu riziku. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

· Stejně jako všechny vakcíny, ani FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly očkovány.

· Ochrana není celoživotní.

· Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

  • 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE APLIKOVÁN FSMEIMMUN
  • 0,25 ml BAXTER Nepoužívejte FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER
  • · Pokud jste alergický(á), (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo neomycin, gentamycin, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě). Například:
  •  · Pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.
  • · Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.

· Pokud trpíte horečnatou infekcí (máte zvýšenou teplotu), budete muset vyčkat před podáním FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete cítit lépe.

  1. Zvláštní opatrnosti při použití FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je zapotřebí
  2. Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud:
  3. · trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidni artritida nebo roztroušená skleróza)
  4. · máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím)
  5. · trpíte poruchou tvorby protilátek
  6. · užíváte nějaké protinádorové léky
  7. · užíváte léky nazývané kortikosteroidy (ke snížení zánětu)
  8. · trpíte nějakým onemocněním mozku
  9. · víte, že jste alergický/á na latexovou pryž

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař Vám sdělí, zda můžete dostat FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER současně s dalšími injekčními vakcínami.

Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.

  • Těhotenství a kojení
  • Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud:
  • · můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství
  • · kojíte

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje (při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Důležitá informace o některých složkách FSME –IMMUN 0,25ml BAXTER

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

3. JAK SE FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER APLIKUJE

FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být vakcína aplikována do stehenního svalu. Nesmí být podána do cévy. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nemá být podáván osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína proti KE pro dospělé.

Základní očkování

Zajímavé:  Artritida - vše o zdraví

Základní očkování je stejné pro všechny děti od 1 roku do 16 let. Skládá se ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER.

1. Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

2. Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

3. Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

· Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.

· Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za 5 měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje ochranu po dobu až tří let.

· Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před infekcí.

Přeočkování

První přeočkování by mělo být podáno nejpozději za tři roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých 3 až 5 let s ohledem na místní epidemiologickou situaci a národní doporučení.

Děti s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Třetí dávka by měla být podána dle schématu.

  1. Jestliže Vám bylo aplikováno více FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER
  2. Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou dávkou.
  3. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
  4. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
  5. Podobně jako všechny léky, může mít i FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  6. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
  7. Následující frekvence jsou používány ke zhodnocení nežádoucích účinků:
  8. Velmi časté: postihují více než 1 osobu z 10
  9. Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100
  10. Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000
  11. Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10 000
  12. Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10 000
  13. Není známo: z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci
  14. Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,
  15. odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:
  16. · otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
  17. · vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
  18.  · ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří.

Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po druhé, třetí a dalších injekcích.

Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě horečky.

  • Velmi časté nežádoucí účinky
  • · bolest v místě vpichu injekce
  • · bolesti hlavy
  • · horečka (viz výše)
  • Časté nežádoucí účinky
  • · otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu
  • · nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
  • · únava nebo pocit nemoci
  • · neklid a nespavost (u mladších dětí)
  • · bolesti svalů a kloubů
  • Méně časté nežádoucí účinky
  • · zduření mízních uzlin
  • Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky, které se objevily s neznámou frekvencí
  • · alergické reakce se všemi stupni závažnosti
  • · pocit závratě, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje, nejistá chůze, záněty
  • nervů, křeče
  • · bolest šíje
  • · rozmazané vidění a přecitlivělost na světlo, bolest očí
  • · vyrážka
  • · zčervenání a svědění kůže
  • · zimnice a únava
  • · zánětlivé reakce mozku
  • · křeče ve spojení s vysokou horečkou u dětí mladších 3 let
  • · zhoršení autoimunních onemocnění jako je roztroušená skleróza či iridocyklitida (druh očního
  • zánětu)
  • 5. JAK FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER UCHOVÁVAT

· Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

· Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

· Nepoužívejte FSME-IMMUN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

· Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  1. 6. DALŠÍ INFORMACE
  2. Co FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER obsahuje
  3. Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl)
  4. Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.
  5. Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsaženy v některé vakcíně, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

  • Jak FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
  • FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou nebo bez jehly.
  • Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.,

  1. Praha
  2. Česká republika
  3. Tel.: 225 774 111
  4. Fax: 225 774 250
  5. Výrobce:
  6. Baxter AG
  7. Industriestrasse 67
  8. A-1221 Vídeň
  9. Rakousko
  10. Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
  11. Belgie
  12. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
  13. Maďarsko
  14. FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendöben
  15. Česká republika
  16. FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER
  17. Nizozemí
  18. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
  19. Dánsko
  20. TicoVac Junior
  21. Norsko
  22. TicoVac Junior
  23. Německo
  24. FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
  25. Rakousko
  26. FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
  27. Estonsko
  28. TicoVac 0,25 ml
  29. Polsko
  30. FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
  31. Francie
  32. TicoVac 0,5 ml Enfants
  33. Portugalsko
  34. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
  35. Irsko
  36. TicoVac Junior 0,25 ml
  37. Slovinsko
  38. FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
  39. Island
  40. FSME-IMMUN Junior
  41. Slovenská republika
  42. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia
  43. Itálie
  44. TicoVac 0,25 ml per uso pediatrico
  45. Finsko
  46. TicoVac Junior
  47. Lotyšsko
  48. TicoVac 0,25 ml
  49. Švédsko
  50. FSME-IMMUN Junior
  51. Litva
  52. TicoVac 0,25 ml
  53. Velká Británie
  54. TicoVac Junior 0.25 ml
  55. Lucembursko
  56. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.5.2010

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala.

Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.

Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ochranný kryt jehly sejměte následovně:

1. Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu stříkačky.

2. Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení).

3. Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem.

  • Po odstranění ochranného krytu jehly musí být FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER ihned použit.
  • Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany.
  • Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací.
Zajímavé:  Porod? S dobrou přípravou může být krásným zážitkem – vše o zdraví

Posílení účinnosti živé oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě (JE) u dětí, které již dříve dostaly inaktivovanou vakcínu proti JE

  • ICH GCP
  • Registr klinických studií v USA
  • Stránka klinických studií Nct
Sponzoři

Zdroj

Stručné shrnutí

Hlavní sponzor:

PATH

PATH
Usnadnit zavedení živé oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) do Národního imunizačního programu na Srí Lance jsme vyhodnotili bezpečnost a imunogenicita současného podávání vakcíny LJEV a vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku 2 a 5 let věku. Primární hypotéza byla, že séropozitivita byla 28 dní po vakcinaci SA 14-14-2 u subjektů ve věku 2 a 5 let, kteří již dostali alespoň dvě dávky inaktivované vakcíny JE pocházející z myšího mozku je vyšší než 80%. Virus japonské encefalitidy je hlavní příčinou virových neurologických onemocnění a postižení v Asii. Závažnost následků spolu s objemem případů činí JE nejvíce důležitá příčina virové encefalitidy na světě. Přibližně 3 miliardy lidí včetně 700 milionů dětí žije v oblastech ohrožených Asií pro JE. JE nejčastěji infikuje děti ve věku od 1 do 15 let a může také infikovat dospělé v oblastech, kde je virus nově zavedené. Více než 50 000 případů je hlášeno ročně a způsobují odhadem 10 000 na 15 000 úmrtí. Předpokládá se, že tento údaj představuje pouze malou část nemoci zátěž, která ve skutečnosti existuje.
Detailní popis

Celkový stav

Počáteční datum

Datum dokončení

Datum primárního dokončení

Fáze

Typ studie

Primární výsledek

Sekundární výsledek

Zápis

Virus JE je arbovirus, který způsobuje ničivé neurologické onemocnění vedoucí k vysokému míra úmrtnosti nebo neurologické následky. Závažnost následků spolu s objemem případů dělá z JE důležitou příčinu encefalitidy. Nemoc je endemická napříč mírném a tropickém pásmu Asie a kvůli jejímu zoonotickému cyklu vymýcení JE z prostředí je nereálné. Univerzální dětské očkování je pro onemocnění zásadní řízení. Znepokojení v Japonsku kvůli vzácné, ale potenciálně nebezpečné nežádoucí události spojené s myší mozková vakcína vedla výrobce v Japonsku k zastavení výroby v roce 2005 omezení globální nabídky inaktivovaných vakcín proti JE a zvýšení nákladů na zbývající inaktivaci vakcíny. V srpnu 2006 uvedla Světová zdravotnická organizace ve svém postoji k Vakcíny proti japonské encefalitidě, které by měly být očkovací látkou odvozenou z myšího mozku nahrazeny a nová generace vakcín JE. Na Srí Lance začala imunizace proti JE v roce 1988. Do roku 2006 byly dva typy vakcín proti JE k dispozici pro použití ve vakcíně z mozku myší deaktivovaných ze Srí Lanky a živě oslabené Vakcína SA-14-14-2 JE (LJEV). V zemi se používala pouze inaktivovaná vakcína imunizační program ve veřejném sektoru. Podává se dětem ve 3 dávkách ve věku 12 měsíců, 13 měsíců věku a 2 roky věku. Posilovací dávka musí být podána také dětem ve věku 5 let let. Pokud se Srí Lanka rozhodne nahradit inaktivovanou vakcínu JE živou oslabená vakcína JE, bude mnoho dětí, které stále potřebují 3. nebo posilovací dávku inaktivovaná vakcína JE. Tato výzkumná studie byla provedena, aby se zjistilo, zda živý útlum vakcína by dobře fungovala jako náhrada inaktivované vakcíny JE, a pokud je to bezpečné na Srí Lance děti. Studie byla provedena ve třech divizích příměstského zdraví s nízkou endemicitou JE v okrese Colombo.
Dokončeno
2007-07-09
2008-10-02
2007-11-01
Fáze 4
Intervenční
Opatření Časové okno
Procento účastníků s prokázanou séropozitivitou na neutralizující protilátky proti japonské encefalitidě (JE) Den 0 (před očkováním) a 28 dní a 1 rok po očkování
Opatření Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) neutralizačních protilátek proti japonské encefalitidě (JE) Den 0 a 28 dní a 1 rok po očkování
Počet účastníků s okamžitými reakcemi, lokálními a systémovými reakcemi a nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) Den 0 a 28 dní a 1 rok po očkování
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané místní reakce, až 3 dny po očkování 3 dny po očkování
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané systémové reakce, až 7 dní po očkování 7 dní po očkování
305
Stav

Zásah

Způsobilost

Typ intervence:

Biologický

Název intervence:
Živá, oslabená vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV)

Popis:

Vyrobeno Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína; dávka 200611A078-1. Podává se subkutánně do pravého nadloktí pomocí jehel 23 gauge.

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: – Zdravé dítě ve věku 2 let (± 3 měsíce) nebo 5 let (± 3 měsíce) při zápisu návštěva. – Subjekt byl donošeným kojencem. – Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je gramotný a ochotný poskytnout písemné informace souhlas. – Subjekt je aktuální pro všechna očkování doporučená v dětství na Srí Lance imunizační plán. Kritéria vyloučení: – Zapsán do jiného klinického hodnocení zahrnujícího jakoukoli terapii. – Subjekt a / nebo rodiče nebo opatrovníci se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržovat studijní postupy. – Obdrželi jste vakcínu, která nebyla studována, do 2 týdnů před registrací nebo odmítnutím odložit příjem těchto vakcín do 28 dnů po vstupu do studie. – Předchozí nebo předpokládaný příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů nebo injekce nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulátorová terapie kromě rutinních vakcín do 6 týdnů od podání studované vakcíny. Jednotlivci na zužující se dávce do studie může být zahrnut plán perorálních steroidů trvajících 3 hodiny) pozorovaný po předchozím přijetí jakéhokoli JE vakcína, pokud existuje. – Hypotonic – hyporeaktivita po minulém obdržení jakékoli vakcíny proti JE, je-li relevantní. – Podezření nebo známá přecitlivělost na kteroukoli zkoumanou nebo prodávanou vakcínu komponenty. – Historie závažných chronických onemocnění (srdeční, ledvinová, neurologická, metabolická nebo revmatologické). – základní zdravotní stav, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, neprospívání, bronchopulmonální dysplázie nebo jakékoli závažné vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok nebo chronická léčba. – Historie trombocytopenické purpury. – Záchvaty v anamnéze, včetně anamnézy febrilních záchvatů nebo jiných neurologických látek porucha. – Známé nebo předpokládané zhoršení imunologické funkce jakéhokoli druhu a / nebo známý HIV infekce. – Rodič se známým nebo suspektním poškozením imunologické funkce jakéhokoli druhu a / nebo známá infekce HIV. – Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele představovala zdravotní riziko účastníka nebo zasahovat do hodnocení studijních cílů.

  • Rod:

  • Všechno
  • Minimální věk:

  • 2 roky
  • Maximální věk:

  • 5 let
  • Zdraví dobrovolníci:

  • Přijímá zdravé dobrovolníky
Celkově oficiální

Umístění

Příjmení Role Přidružení
Nihal Abeysinghe, MD, MSc Principal Investigator Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Zařízení:
Homagama MOH Division Medical Office
| Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
Kolonnawa MOH Division Medical Office
| Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
Moratuwa MOH Division Medical Office
| Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
Země umístění

Datum ověření

Odpovědná strana

Rozšířil přístup

Počet zbraní

Skupina paží

Informace o studijním designu

Srí Lanka
2018-09-01

Typ:

Sponzor

Ne
2

Označení:

2leté děti

Typ:

Experimentální

Popis:

Zdravé děti ve věku 2 let (± 3 měsíce), které dříve podstoupily všechna očkování doporučená podle srílanského očkovacího schématu dětství podle jejich věku. Subjekty musely dříve dostat inaktivovanou myší mozkovou vakcínu proti japonské encefalitidě (IMBV) ve věku 12 a 13 měsíců. Subjekty dostaly jednu dávku živé, oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV).

Označení:

5leté děti

Typ:

Experimentální

Popis:

Zdravé děti ve věku 5 let (± 3 měsíce), které splňovaly všechna ostatní kritéria způsobilosti. Subjekty musely dříve dostat inaktivovanou myší mozkovou vakcínu proti japonské encefalitidě (IMBV) ve věku doporučeném ve věku 12, 13 a 24 měsíců. Subjekty dostaly jednu dávku živé, oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV).

  1. Přidělení:

    Nerandomizované

  2. Intervenční model:

    Přiřazení jedné skupiny

  3. Primární účel:

    Prevence

  4. Maskování:

    Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *