Zvuky, které jsou nežádoucí, rušivé nebo škodlivé pro člověka, označujeme jako hluk. Hluk představuje důležitou součást našeho každodenního života. Při nízkých hladinách je neškodný, při dlouhodobé expozici v pracovním prostředí, kdy překračuje 85 dB, však může být příčinou trvalého poškození sluchového aparátu ve smyslu sluchové ztráty.
Lékařské i statistické studie prokázaly, že hluk má nepříznivý vliv na zdraví člověka. Sluch prvotně slouží člověku především jako varovný systém. Organismus kvůli tomu reaguje na hluk jako na poplašný signál a spouští celou řadu mechanismů.
Hluk snižuje obecnou odolnost organismu vůči zátěži, zasahuje do běžných regulačních pochodů, ovlivňuje pracovní výkon a zhoršuje komunikaci mezi lidmi.
Jako jeden z mnoha faktorů se může hluk při dlouhodobé expozici podílet na vzniku hypertenze, poškození funkce srdce včetně zvýšení rizika infarktu, snížení imunity organismu, chronickou únavu a nespavost.
K přímému poškození zdraví může dojít v případě krátkodobého vystavení organismu hodnotám hluku, které přesahují hodnotu 130 dB, kdy může dojít k přímé perforaci bubínku. V druhém případě se jedná o časté a dlouhodobé působení hluku při hodnotách nad 85 dB.
Jaké jsou povinnosti zaměstnavatele?
Zaměstnavatel je povinen přijímat požadavky na podporu zlepšování pracovního prostředí tak, aby bylo chráněno zdraví a bezpečnost pracovníků – zavedení opatření na ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s hlukem vzhledem k jeho důsledkům pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců, zejména poškození sluchu. Zaměstnavatelé by se měli přizpůsobit technickému pokroku a vědeckým poznatkům o rizicích spojených s expozicí hluku s cílem zlepšovat ochranu zdraví a bezpečnost pracovníků.
Co víme o účincích hluku na sluchový aparát ?
Současné vědecké poznatky o možných účincích expozice hluku na zdraví neumožňují přesné stanovení hladin expozice hluku ohledně všech rizik, zejména pokud jde o jiné účinky hluku než účinky na sluch.
Při dlouhodobém až celoživotním působení hluku na sluchový aparát dochází k poškození sluchového aparátu, jehož podstatou jsou zprvu přechodné a posléze trvalé funkční a morfologické změny smyslových a nervových buněk Cortiho orgánu vnitřního ucha. Tyto poruchy se zpočátku projevují dočasným zvýšením sluchového prahu.
Při dalším působení hluku dochází po určité latenci ke zhoršení sluchu a následnému omezení v porozumění řeči, k tinnitu (sluchové vjemy bez zevního podnětu „šelesty, pískání v uších“) a parakusi (sluchové vjemy jsou vnímány jako přetvořené „ozvěny“).
Poškození sluchu je dostatečně prokázáno u pracovní expozice hluku v závislosti na výši ekvivalentní hladiny akustického tlaku a trvání let expozice. Riziko sluchového postižení existuje i u hluku v mimopracovním prostředí např.
u lidí žijících v těsné blízkosti frekventovaného letiště nebo velmi rušných komunikací a při různých činnostech ve volném čase spojených s vyšší hlukovou zátěží.
Epidemiologické studie prokázaly, že při LAeq24hod do 70 dB nedochází k poškození sluchového aparátu u více než 95 % exponované populace ani při celoživotní expozici hluku v pracovním a životním prostředí a aktivitách ve volném čase.
Nelze však zcela vyloučit možnost, že by již při nižší úrovni hlukové expozice mohlo dojít k malému sluchovému poškození u citlivých skupin populace, jako jsou děti, nebo osoby současně exponované vibracím nebo ototoxickým lékům či chemikáliím.
Je též známé, že zvýšená hlučnost v místě bydliště přispívá k rozvoji sluchových poruch u osob profesionálně exponovaných rizikovým hladinám hluku na pracovišti.
Vnímavou skupinou populace jsou starší lidé, lidé pracující na směny, lidé s funkčními a mentálními poruchami, osoby s potížemi se spaním.
Jak můžeme určit expozici hluku?
Expozici hluku stanovíme na základě měření hladin akustického tlaku a časového snímku pracovníka. Ke správnému hodnocení expozice zaměstnanců hluku používáme objektivní metody, viz ČSN ISO 1999:1993 a ČSN EN ISO 9612:2010. Použité metody a přístroje umožňují přihlížet k povaze měřeného hluku, době expozice a faktorům prostředí.
Naměřené hodnoty expozice jsou výchozím signálem pro zaměstnavatele k přijetí opatření na vyloučení nebo snížení expozice hluku v pracovním prostředí pod limitní hodnoty expozice z důvodu předcházení nevratného poškození sluchu zaměstnance – hladina hluku působícího na sluch by měla vyhovovat nejvyšším přípustným hodnotám pro jmenovitou dobu pracovního dne 8 hod.
Čemu věnujeme pozornost při hodnocení rizika hluku?
HRA = hodnocení zdravotních rizik je spojeno s § 2 zákona č. 258/2000 Sb.
, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, z nějž vyplývá následující: Hodnocením zdravotních rizik je posouzení míry závažnosti zátěže populace, vystavené rizikovým faktorům životních a pracovních podmínek a způsobu života.
Podkladem pro hodnocení zdravotního rizika je kvalitativní a kvantitativní odhad rizika. Výsledek hodnocení zdravotního rizika je podkladem pro řízení zdravotních rizik, čímž se rozumí rozhodovací proces s cílem snížit zdravotní rizika.
Při hodnocení rizika hluku zaměstnavatel přihlíží zejména k:
- úrovni, typu a době trvání expozice včetně expozic impulsnímu hluku,
- přípustným expozičním limitům a hygienickým limitům hluku,
- účinkům hluku na zdraví a k bezpečnosti zaměstnanců, zejména mladistvých zaměstnanců, těhotných žen, kojících žen a matek do konce devátého měsíce po porodu,
- účinkům na zdraví a k bezpečnosti zaměstnanců, jež jsou důsledkem současné expozice faktorům, které jsou součástí technologie a mohou tak zvyšovat nebezpečí poškození zdraví, zejména sluchu,
- nepřímým účinkům vyplývajícím z interakcí hluku a výstražných signálů nebo jiných zvuků, které je nutno sledovat v zájmu snížení rizika úrazů,
- informacím o hlukových emisích, které uvádí výrobce stroje, nářadí nebo jiného zařízení,
- existenci alternativních pracovních zařízení navržených ke snížení hlukové emise stanovených jinými právními předpisy
- prodloužení doby expozice hluku nad osmihodinovou směnu,
- příslušným informacím, které vyplývají ze zdravotního dohledu, a dostupným publikovaným informacím,
- dostupnosti chráničů sluchu s náležitými útlumovými vlastnostmi.
- uspořádání pracoviště, na němž je nebo bude vykonávána práce spojená s expozicí hluku,
- umístění výrobních prostředků a zařízení
Bezpečnostní přestávka se uplatní tehdy, pokud je práce vykonávána v expozici hluku překračujícímu přípustný expoziční limit. První přestávka v trvání nejméně 15 minut se zařazuje nejpozději po 2 hodinách od započetí výkonu práce.
Následné přestávky v trvání nejméně 10 minut se zařazují nejpozději po dalších 2 hodinách od ukončení předchozí přestávky. Poslední přestávka v trvání nejméně 10 minut se zařazuje nejpozději 1 hodinu před ukončením směny.
Po dobu bezpečnostních přestávek nesmí být zaměstnanec exponován hluku překračujícímu přípustný expoziční limit.
Co je záměrem opatření ke snížení expozice hluku v pracovním prostředí?
Záměrem takových opatření je zajistit nejen zdraví a bezpečnost každého zaměstnance jako jednotlivce, ale též vytvořit minimální základ ochrany pro všechny zaměstnance a v souladu s obecnými zásadami prevence preferovat prostředky kolektivní ochrany před prostředky individuální ochrany zaměstnanců.
Jak dosáhneme snížení expozice hluku?
- Rizika vyplývající z expozice hluku se odstraňují u zdroje anebo se snižují na možné minimum. Snížení rizik je založeno na obecných zásadách prevence: • vypracování návrhu dispozice pracovišť a pracovních míst, • využití pracovních metod a postupů, které vyžadují menší expozici hluku, • volba vhodného pracovního vybavení zaměstnance, • snížení hluku technickými prostředky, • snížení hluku tlumením, izolací, pomocí ochranných stěn pohlcujících hluk, • dobrá organizace práce,
- • omezení trvání a intenzity expozice,
• správný režim práce a doba odpočinku – v denních místnostech je hluk snížen dle účelu prostor.
Kdy přistupujeme k opatřením před účinky hluku?
Riziko expozice hluku vůči zaměstnancům musí být vylučováno nebo alespoň omezováno na minimum v souladu s dostupností protihlukových technických opatření.
Pokud se vyhodnocením změřených hodnot prokáže, že přes uplatněná opatření k odstranění nebo minimalizaci hluku překračují ekvivalentní hladiny hluku A přípustný expoziční limit80 dB, nebo že průměrná hodnota špičkového akustického tlaku C je větší než 112 Pa, musí zaměstnavatel poskytnout zaměstnancům osobní ochranné pracovní prostředky k ochraně sluchu účinné v oblasti kmitočtů daného hluku.Jestliže je překročen přípustný expoziční limit 85 dB, respektive nejvyšší přípustná hodnota 200 Pa, musí zaměstnavatel zajistit, aby osobní ochranné pracovní prostředky zaměstnanci používali.Zaměstnavatel musí učinit vše pro zajištění správného používání chráničů sluchu a odpovídá za jejich účinnost v ochraně sluchu (řádná údržba, kontrola účinnosti, skladování na určeném místě apod.).
A co zaměstnanci?
Ztráta sluchu způsobená hlukem patří v Evropské unii k nejčastěji hlášeným nemocím z povolání.
Patří také k těm nejnákladnějším, neboť každoročně se vydávají miliardy eur na odškodnění a skryté náklady vyplývajících z pracovní neschopnosti, nižší produktivity a nehod/úrazů způsobených zhoršenou komunikací kvůli hluku.
Ztráty způsobené samotným zaměstnancům jsou nevyčíslitelné.Proto je zaměstnavatel povinen zajistit informovanost zaměstnanců nebo jejich zástupců o:
- povaze rizik vyplývajících z expozice hluku,
- výsledcích hodnocení a měření hluku,
- opatřeních přijatých na základě výsledků měření,
- správném používání OOPP,
- bezpečných pracovních postupech,
- zajištění přiměřené pracovně lékařské péče u zaměstnanců, kde jejich expozice překračuje horní hodnoty expozice vyvolávající akci.
Cílem zdravotní péče je možnost včas odhalit ztrátu sluchu, a tak ochránit jeho funkci před dalším poškozením. Základem pro biologické hodnocení sluchových změn jsou audiogramy. Audiometrické vyšetření by mělo být v souladu s požadavky ČSN ISO 6189: 1994.
Jakou osobní ochranu sluchu máme k dispozici?
Nejjednodušší jsou zátkové chrániče, které vkládáme do zvukovodu. Vyšší stupeň ochrany zajišťují mušlové chrániče.
Protihlukové přilby, které chrání podstatnou část lebky a omezují kostní vedení zvuku, se používají při výrazném překročení limitní hodnoty expozice hluku o více než 10 dB.
Jak pečovat o ochranné prostředky: • řádná kontrola funkčnosti – poškození nahlásit, • řádná údržba,
- • skladování na čistém a suchém místě, používání pouze k určenému účelu.
- Použití chráničů sluchu nesmí narušovat bezpečnost práce a zhoršit vnímání výstražných signálů!
Zdravotní rizika vyjadřují míru závažnosti zátěže pracovníka vystaveného faktorům na pracovištích a mohou mít nebo mají negativní vliv na zdraví osob.
Komplexní proces určení velikosti rizika na základě analýzy možných následků uvažované / předpokládané mimořádné události a pravděpodobnosti jejího vzniku; součástí hodnocení rizika je rozhodnutí, zda riziko přijmout nebo je omezit na přijatelnou míru (souhrnný proces zjištění velikosti rizika a rozhodnutí, zda riziko je či není přijatelné – akceptovatelné).
Zajištění zaměstnavatelem závodní preventivní péče pro zaměstnance v rozsahu stanoveném předpisy včetně sledování jejich zdravotního stavu (způsobilosti k práci), za účelem zjištění jeho změn způsobených expozicí nebezpečí, kterému jsou při práci vystaveni.
Stav, při němž je riziko ohrožení (osob) nebo vzniku škody vyloučeno nebo sníženo na přijatelnou úroveň.
Osoba, která dovršila patnáctý rok a nepřekročila osmnáctý rok svého věku.
Předpisy na ochranu života a zdraví, předpisy hygienické a protiepidemické, předpisy o bezpečnosti technických zařízení a normy, stavební předpisy, dopravní předpisy, předpisy o požární ochraně a předpisy o zacházení s hořlavinami, výbušninami, zbraněmi, radioaktivními látkami, chemickými látkami a chemickými přípravky a jinými látkami škodlivými zdraví, pokud upravují otázky týkající se ochrany života a zdraví.
Kontakt fyzikálního, chemického, případně biologického faktoru (činitele) s vnějšími hranicemi organismu (s kůží, sliznicemi očí, dýchacích cest a trávicího systému, pohybového aparátu) nebo definované části životního prostředí.
Kombinace pravděpodobnosti nebo četnosti výskytu a následků určité nebezpečné události (riziko souvisí s vykonáváním činností a vyjadřuje míru ohrožení; je kombinací pravděpodobnosti, že se „něco“ stane a následku s jakým se „něco“ stane).
1) Pravděpodobnost vzniku negativního jevu/nechtěné události v konkrétním čase za specifických podmínek.2) Pravděpodobnost, že za daných podmínek používání nebo expozice dojde k výskytu negativního jevu/nechtěné události.3) Zdroj možného zranění nebo poškození zdraví, majetku nebo prostředí (nechtěné události) nebo některé jejich kombinace.
Kombinace pravděpodobnosti výskytu nebezpečné události nebo expozice a závažnosti úrazu nebo poškození zdraví, které může být způsobeno událostí nebo expozicí jejímu vlivu. Posuzování rizika – je proces hodnocení rizika vyplývajícího z nebezpečí vzhledem k přiměřenosti jakéhokoliv existujícího opatření a rozhodnutí, zda riziko je nebo není přijatelné
Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy (výstup z jednoho procesu může být vstupem do dalšího procesu).
Zrádné „léky“ z internetu | Zdraví
Někdy se nám zdá, že lékaři nepomáhají a léky nezabírají. Snadno pak uvěříme pochybným návodům z internetu. Při tom můžeme riskovat vlastní život.
Díky internetu si určitě nemůžeme stěžovat na nedostatek informací. Je jen na nás, jak s nimi naložíme. V oblasti zdraví nám webové stránky nabízejí nejrůznější varianty léčení, léků, lektvarů i téměř zázračných produktů. Když jsme byli malí, věřili jsme pohádkám. Teď někteří z nás věří těmto uzdravovacím pohádkám z internetu a řídí se jimi. Pokud mají štěstí, třeba si jen zkazí žaludek.
Nechtěl chemii, riskoval smrt
Webové stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese www.nebezpecneleky.cz přibližují příběh muže, který si zvolil pro nákup ilegálních léků internet. Měl potíže se srdcem a trápily ho problémy s erekcí. Lékaře však nenavštívil. Myslel si, že jeho problémy nejsou tak vážné, aby užíval „chemické“ léky.
Chtěl problém řešit pomocí bylinek. Na internetu si našel doplněk stravy, o kterém prodejce prohlašoval, že jde o čistě přírodní přípravek bez vedlejších účinků. Sliboval také zvýšení libida a prodloužení erekce.
Muž doplněk stravy koupil, užíval jej a byl s ním spokojený. Skutečně mu pomáhal. Po nějaké době však byl výrobek v e-shopu nedostupný. Nemocný tedy pátral jinde, až se nakonec dozvěděl, že uvedený přípravek byl zakázán, protože byl nebezpečný pro zdraví.
Obsahoval syntetickou a farmakologicky účinnou látku tadalafil. Tato látka se skutečně používá v léku na léčbu poruch erekce. Ten je ale vzhledem k možným vedlejším účinkům a kontraindikacím vydáván pouze na lékařský předpis.
Rizikovou skupinou jsou mimo jiné právě lidé s onemocněním srdce.
Zmiňovaný doplněk stravy z internetu obsahoval mnohonásobně vyšší množství tadalafilu než opravdový lék. Doplněk stravy tedy muži při jeho problémech s erekcí pomohl, ale když jej bral, riskoval mnohem závažnější zdravotní problémy, třeba i smrt.
Trest i za objednání
Léky nabízené na internetu můžeme rozdělit na legální a nelegální. Legálně lze přes internet nakupovat léky řádně registrované a volně prodejné, tedy ne medikamenty na recept.
„Lidé nakupující nelegální léky, tedy ty, které nejsou registrované v České republice, nebo léky na lékařský předpis riskují především své zdraví,“ upozorňuje Monika Knobová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Doplňme, že ani dovoz léků ze třetích zemí není legální, což kontroluje Celní správa ČR.
Zásilky léčiv, která jsou považovány za nebezpečná, by neměly být na naše území vůbec vpuštěny. Celní správa může zahájit s tím, kdo si léky objednal, dokonce trestní řízení.
Hubnutí, svaly, erekce
Mezi nejčastěji nelegálně nabízené skupiny léků patří podle pracovnice SÚKL medikamenty na hubnutí, na podporu růstu svalové hmoty a na léčbu erektilní dysfunkce.
Stále se ale objevují nabídky na různá hypnotika a v menší míře také na antibiotika.
V tržním prostředí se dá předpokládat, že s poptávkou po nových druzích léků vyrostla i nelegální nabídka s tím, že výrobny mohou dnes skutečně být po celém světě.
Padělky a nelegální přípravky zachycuje Celní správa a Policie ČR, část z takto zachycených přípravků putuje do SÚKL, kde se provádí jejich laboratorní analýza. SÚKL pak samostatně monitoruje české internetové prostředí a dělá kontrolní nákupy.
„Nemáme k dispozici informace o všech zachycených nelegálních lécích u nás. Přehled přípravků, které jsme zkoumali, můžete nalézt v databázi zachycených nelegálních a padělaných léků na webových stránkách www.nebezpecneleky.cz.
Ve většině případů zde najdete poznámky – padělek (nebo nelegální přípravek), který obsahoval jiné než deklarované množství účinné látky. Jeho užívání může způsobit vážná zdravotní rizika. Od května 2010 jich SÚKL prozkoumal 370.
“
S nákupem a následným užíváním nelegálních a padělaných léků je spojena řada rizik. Každá léčivá látka je určena k léčbě konkrétního zdravotního problému. Má tedy určitou indikaci, se kterou souvisí také správné dávkování, možné nežádoucí účinky, ale také omezení daná zdravotním stavem pacienta a dalšími léky, které současně užívá.
„Je-li léčivý přípravek vázán na lékařský předpis, je pouze na lékaři, aby posoudil, zda je pro konkrétního člověka vhodný, či nikoli. Lidské zdraví může poškodit padělek, ale i nelegální přípravek, který je použit u pacienta nevhodně.
U padělaných léků navíc hrozí vysoké riziko závažného poškození zdraví, protože padělky léků zpravidla neobsahují deklarovanou účinnou látku, případně ji obsahují v jiném než deklarovaném množství.
Vyrábějí se často v nevyhovujících podmínkách a obsahují i další nedeklarované látky, počínaje ředidly přes jed na krysy až třeba po silniční barvy,“ varuje Monika Knobová.
Léky vracejte, neprodávejte je
Doposud byli zmíněni obchodníci, kteří nabízejí nejrůznější ilegální padělky. Ale na internetu můžete narazit na poptávku i nabídku (většinou) jednotlivců, velmi často jsou to nějak zaměřená fóra, chaty. „Zdravím, sháním léky na bolest páteře, nezbyly někomu?“ „Došel mi lexaurin a doktor mi ho nechce předepsat, pomozte!“ „Nespala jsem už několik nocí, nezbylo někomu pár tabletek?“
Opačná strana chce vydělat: „Zbylo mi plato neurolu a čípky na bolest. Cenu nabídněte.“ Pouštět se do podobného obchodu, kdy vám domů přijde pár tabletek a vy nemáte jistotu, o co vlastně jde, je skutečně hazardem za hranou rozumu.
Pokud léky nespotřebujete,měli byste je vrátit v lékárně, a ne nabízet k dalšímu použití. A jestliže vás trápí zdravotní problém, lékař bude k jeho posouzení tím nejpovolanějším.
Prodávat léky na webu je navíc trestné – za nedovolené zacházení s léčivými přípravky je možné uložit pokutu v milionech korun.
Jak postupovat?
Abychom neohrozili své zdraví padělky léků, musíme dodržovat určitá pravidla. Jejich zásilkový – internetový – výdej může zajišťovat pouze schválená „kamenná“ lékárna, jejichž seznam najdete na webových stránkách SÚKL.
„Každá taková lékárna by měla mít na svých stránkách logo prokazující, že se jedná o schválenou lékárnu. Zásilkový výdej se týká pouze léků registrovaných v ČR, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Pokud tedy pacient najde nabídku léku, který se vydává pouze na recept nebo u kterého je jiná cena než v české lékárně, je velmi pravděpodobné, že se právě setkal s nelegální nabídkou a určitě by na ni neměl reagovat,“ uzavírá Monika Knobová.
Psychotické reakce nebo psychózy, deprese, nervozita, neklid Epileptické záchvaty, přechodná krátkodobá porucha paměti Kožní krvácení, projevy přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka) Poruchy pohlavních funkcí a menstruačního cyklu Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Padělky léků se často vyrábějí ve zcela nevyhovujících podmínkách. Našla se v nich také ředidla, jed na krysy i silniční barvy.
Hubnutí z internetu Nelegální či padělané léky na hubnutí (anorektika) někdy skutečně obsahují účinné látky (nějčastěji sibutramin a fenterin), které jsou však určeny pro nemocné lidi a jejich užívání bez dohledu lékaře může vážně poškodit zdraví.
Nechtěné účinky mohou vypadat takto: Bolest hlavy, zastřené vidění, úzkost, pocení Otok v oblasti hrtanu, hltanu nebo jazyka a šokový stav Onemocnění srdce a cév Tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce), poruchy srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku Změna chuti, průjem a zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí Onemocnění ledvin, zadržování moči Duševní nebo nervové onemocnění Poruchy spánku, závratě Změny nálady, deprese, rozrušení
Dopady koronavirové epidemie (covid-19) na dostupnost inovativních léčivých přípravků v Evropě
27.02.2020: Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) přináší výsledky unikátního celoevropského průzkumu mezi inovativními farmaceutickými společnostmi, který zmapoval původ léčivých látek a případné obtíže s jejich dodávkou. „Naprostá většina léčivých látek určených pro evropský trh pochází z Evropy. V krátkodobé perspektivě nebude mít epidemie covid-19 vliv na výrobu a zásobování inovativních léčivých přípravků ve státech Evropské unie, vč. České republiky. Výrobní výpadky čínských závodů mohou ovlivnit dostupnost léčivých přípravků na čínském trhu, pro který jsou tyto léky dedikovány,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.
Již v prosinci 2019, tedy v období před vypuknutím epidemie covid-19, vyjádřila Evropská komise obavu ohledně zvýšeného počtu hlášení o nedostupnosti některých léčiv na evropských trzích, domněle způsobené mj. závislostí evropského farmaceutického průmyslu na léčivých látkách (tzv. API, Active Pharmaceutical Ingredience) ze zemí mimo EU, a to především z Číny a Indie.
V polovině prosince loňského roku proto proběhlo setkání zástupců evropských institucí, jmenovitě DG SANTE (Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin) a DG GROW (Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky) se zástupci farmaceutického průmyslu. Cílem setkání bylo problematiku zanalyzovat a lépe porozumět klíčovým otázkám.
Na základě této schůzky Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), která sdružuje výrobce inovativních léčiv na evropské půdě, připravila a zrealizovala průzkum mezi svými členy.
Jeho cílem bylo zjistit, do jaké míry jsou dodávky inovativních léků v EU závislé na léčivých látkách produkovaných v asijských zemích.
Informace jsou nyní velmi cenné i s ohledem na epidemii covid-19 a případné další obdobné epidemie.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu jako člen EFPIA má nyní k dispozici výsledky tohoto unikátního průzkumu:
- Průzkumu se do dnešního dne zúčastnila více jak polovina členských společností EFPIA (17 ze 31 členů).
- V roce 2019 pocházela naprostá většina léčivých látek pro evropský trh z Evropy. V případě patentovaných léčivých přípravků se jedná o 76,6 %, v případě léčivých přípravků nechráněných patentovou ochranou se jednalo o 61,5 %.
- Obecně lze říci, že léčivé látky pocházely kromě států EU také v 11 procentech z asijských zemí a v 10 procentech ze Spojených států amerických. Zde je nutné uvést, že pojmem „asijské země“ nerozumíme pouze Čínu, ale také Japonsko, Jižní Koreu a další země.
- Devět procent, resp. 5,4 %, nedostupnosti léčivých přípravků v letech 2018 a 2019 bylo způsobeno potížemi s výrobou léčivé látky. Většinou se jednalo o zpoždění dodávky léčivé látky, nebo její nedostupnost.
- Výběr dodavatelů léčivé látky inovativních farmaceutických společností je velmi dlouhodobý a komplikovaný proces. Hlavním kritériem výběru je důraz na kvalitu – výrobní závod musí být držitelem standardizované certifikace Osvědčených výrobních postupů (GMP). Dále je zohledňována délka a dlouhodobá kvalita poskytovaných služeb, až na posledním místě je řešeno umístění výrobního závodu.
Není to poprvé: případ hurikán Maria
V uplynulých letech inovativní farmaceutické společnosti vyvinuly robustní řešení kontroly logistického řetězce i kontroly kvality léčivých přípravků. Tyto systémy pomáhají proaktivně i reaktivně minimalizovat obtíže s dodávkami léků.
Tyto systémy byly v minulosti úspěšně využity například v souvislosti s hurikánem Maria, který vážně poničil většinu výrobních závodů v Portoriku v září 2017. Mnohá z nich byla zcela zničena, další nefunkční pro řadu týdnů a měsíců.
Přesto bylo v Severní Americe a v Evropě zaznamenáno velmi málo případů nedostatkovosti léčiv.
Kromě vlastních aktivit farmaceutických společností byla pro zmírnění dopadů hurikánu důležitá i intenzivní komunikace se státními orgány jednotlivých států.
Inovativní farmaceutické společnosti sdružené v EFPIA, resp. AIFP, jsou si plně vědomy svých zákonných povinností a povinností vůči svým pacientům i odborné veřejnosti.
Dělají vše pro ochranu výroby léčivých látek a kontinuálně monitorují svůj dodavatelský i výrobní řetězec.
„Z aktuálně dostupných informací navíc vyplývá, že v krátkodobé perspektivě je riziko nedostupnosti léčivých látek pro inovativní léčivé přípravky v evropském prostoru v souvislosti s epidemií covid-19 minimální,“ dodává závěrem Jakub Dvořáček.
Tisková zpráva
AIFP: Koronavirus – dostupnost léčivých látek
Nebezpečné léky, léčiva a padělky léků | SÚKL
Pokud bude pacient užívat padělky nebo nelegální přípravky hrozí mu zdravotní rizika!
Je třeba si uvědomit celkové souvislosti, každá léčivá látka má určitou indikaci, tzn. je určena pro léčbu určité
choroby, správné dávkování, nežádoucí účinky a zároveň omezení, která jsou určena zdravotním stavem pacienta nebo
jinými léky, které pacient současně užívá.
Vhodnost léčby určitým typem léčiva, které je vázáno na lékařský předpis, je zásadně v kompetenci lékaře. Ten
jediný může říci, zda je lék pro pacienta vhodný či nikoliv. Pokud bude pacient užívat padělané přípravky nebo
nelegální přípravky, hrozí mu dvě velká rizika. Zdraví mu může poškodit sám padělek nebo použití přípravku,
které je vzhledem k jeho zdravotnímu stavu zcela nevhodné.
Při používání řady léčivých přípravků bez dohledu lékaře existuje nebezpečí, že dojde k rozvoji
nežádoucích účinků, které by za normálních okolností lékař zachytil v jejich počátečním stadiu, okamžitě přerušil
užívání léku, a tak minimalizoval možné následky na zdraví pacienta. Lékař také posoudí riziko interakcí daného
léčiva s léky, které již pacient užívá.
Příklad 1
Při používání přípravků potlačujících chuť k jídlu (přípravky s obsahem fenterminu) bez dohledu lékaře existuje
nebezpečí:
- psychotické reakce nebo psychózy (duševní onemocnění, při němž nemocný ztrácí kontakt se skutečností,
kterou jinak vnímá, hodnotí, a proto se jinak chová), deprese, nervozity, agitovanosti (neklidu), poruchy spánku a
vertigo (závratě), - tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak),
prekordiální bolesti(v oblasti srdce), - při užívání této látky tam, kdy je to kontraindikováno, může dojít ke zhoršení již existujících
onemocnění nebo ke zvýšení účinku léku a s tím souvisejícím zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků.
Příklad 2
Při užívání přípravků na posílení mužské erekce (přípravky s obsahem sildenafilu, tadalafilu) je nutné vždy
posoudit zdravotní stav pacienta, zvláště kardiovaskulární funkce, neboť sexuální aktivita s sebou nese jisté
riziko srdečních příhod. Při používání přípravku bez dohledu lékaře, existuje nebezpečí:
- závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční
smrti, komorové arytmie, krvácení do mozku (cévní mozkové příhody), přechodných ischemických atak, vysokého a nízkého
krevního tlaku, bolesti na hrudi, palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), poruchy
zraku, - poruchy zraku a případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
Příklad 3/
Při užívání prostředků na zvýšení objemu svalové hmoty (přípravky s obsahem steroidních hormonů) bez dohledu
lékaře existuje nebezpečí:
- u žen maskulinizace, poruchy menstruačního cyklu; u mužů útlum spermatogeneze (tvorby spermatu),
stimulace růstu nádorů prostaty, - zvýšení krevního tlaku, zhoršení citlivosti na inzulín, při vysokých a dlouhodobých dávkách může dojít
k hyperplastickému bujení jaterní tkáně, - pokud jsou tyto látky užívány osobami, u kterých je jejich užívání kontraindikováno, může dojít
k srdečnímu selhání, ke zbytnění prostaty, progresi karcinomu prostaty nebo prsu, při užívání
v těhotenství k virilizaci plodu ženského pohlaví (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků).
Co jsou to kortikoidy a jak působí na naše zdraví?
- Kortikoidy jsou uměle vyráběné steroidní hormony podobné těm, které se vytváří v kůře nadledvin (podobné kortikosteroidům z nichž je v lidském organismu nejčastější kortizol).
- Kortikoidy jsou známé díky protizánětlivým, imunosupresivním a protialergickým účinkům. Využívají se při léčbě astmatu, silných alergických reakcí, atopického ekzému, roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy nebo také některých zánětlivých a nádorových onemocnění.
- Kortikoidy jsou dostupné ve formě různých mastí, krémů a roztoků na kůži, inhalačních prostředků, injekcí nebo tablet.
- Vedlejší účinky užívání kortikoidů zahrnují vznik Cushingova syndromu, oslabení imunity, migrény, vznik osteoporózy či pankreatitidy, závratě, zvýšení krevního tlaku, zvýšení chuti k jídlu a vznik obezity, podrážděnost, deprese a další komplikace.
- Kortikoidy se užívají při celkové i lokální léčbě různých onemocnění. Lékaři kortikoidy většinou předepisují pouze na nezbytně dlouhou dobu a pacienti by v průběhu léčby vždy měli dodržovat jejich pokyny.
- Po poradě s ošetřujícím lékařem mohou kortikoidy v malém množství užívat také nastávající maminky, kojící ženy nebo děti.
Kortikoidy jsou uměle vyráběné steroidní hormony podobné těm, které se vytváří v kůře nadledvin.
Tyto léky mají výrazné protizánětlivé a antialergické účinky a používají se například k léčbě astmatu nebo atopického ekzému. Mají ovšem také celou řadu poměrně častých nežádoucích účinků a pacienti by je měli užívat pouze po konzultaci s odborníkem.
Co jsou kortikoidy?
Kortikoidy jsou synteticky vyráběné chemické látky, jejichž struktura je podobná jako u hormonů z kůry nadledvin. Lidé by tedy měli důrazně rozlišovat mezi kortikoidy, které vznikají uměle, a kortikosteroidy, což jsou steroidní hormony přirozeně se vytvářející v kůře nadledvin. Co se týče přírodních hormonů, v lidském těle převládá především kortizol.
K čemu slouží kortikoidy?
Kortikoidy jsou známé především díky svému protizánětlivému, imunosupresivnímu a protialergickému působení.
Jejich účinky jsou velmi široké, a proto mají tyto léky nezastupitelný význam při léčbě mnoha různých onemocnění.
Různé formy kortikoidů neléčí vlastní příčinu nemocí, slouží však hlavně k tlumení imunitního systému a blokují silné alergické či autoimunitní reakce.
Které stavy se léčí pomocí kortikoidů?
Využití kortikoidů
Jak fungují kortikoidy? Tyto medikamenty existují v mnoha různých formách. Pokud jde o lokální léčbu, využívají se látky, jako je například mast s kortikoidy, různé krémy a roztoky na kůži nebo také inhalační kortikoidy (prášky či roztoky). Co se týče systémové léčby, pacienti používají k léčbě kortikoidy injekce nebo tablety.
K lokální léčbě slouží například Budesonid, Flutikason, Betamethason nebo Mometason. Při celkové léčbě se naopak nejvíce uplatňují Dexamethason, Prednison či Hydrokortison.
Jak funguje prednison a metylprednisolon?
Tyto látky jsou podávány systémově, a to buď ve formě tablet, nebo prostřednictvím injekcí. Metylprednisolon (například léky Medrol, Metypred či Methylprednisolon) je silnější než prednison (například lék Prednison), přičemž platí, že dávka 4 miligramů metylprednisolonu odpovídají zhruba 5 miligramům prednisonu.
Jaké mají kortikoidy nežádoucí účinky?
Spoustu pacientů, kterým je doporučena léčba pomocí některého z výše zmíněných přípravků, se ptá, jaké mají kortikoidy vedlejší účinky a zda jim mohou tyto medikamenty nějakým způsobem ublížit. Podobně jako všechny léky mohou mít i kortikoidy nežádoucí účinky, kvůli často omílaným vedlejším účinkům se ovšem těchto léků spousta lidí bojí.
Vedlejší účinky kortikoidů jsou například:
- Vznik Cushingova syndromu
- Snížená imunita
- Migréna
- Poruchy srdečního rytmu
- Poruchy zubní skloviny
- Zvýšená chuť k jídlu a obezita
- Pankreatitida
- Závrať
- Ochablost svalů
- Osteoporóza
- Nekróza kostí
- Pokles potence
- Zvýšení krevního tlaku
- Žaludeční krvácení
- Vynechání menstruace
- Podrážděnost, nespavost, deprese
Léčba kortikoidy
Existují přísná kritéria, podle kterých lékaři určují, kdy je nutné kortikoidy pacientům nasadit a kdy tyto léky raději vynechat.
Po nasazení kortikoidů mohou projevy nemoci velmi rychle ustoupit, lidé si ovšem někdy stěžují na to, že po vysazení kortikoidů se nepříjemné symptomy vrací.
V každém případě by měli vždy dodržovat doporučení svého lékaře a aplikovat kortikoidy pouze po dobu, kterou jim určil.
Celková léčba
Systémové kortikoidy mohou v některých případech pacientům zachránit život, léčba by ovšem nikdy neměla překročit nezbytně nutnou dobu.
Někdy pacientům stačí pouze jednorázová aplikace vysoké dávky kortikoidů (například při anafylaktickém šoku), jindy ovšem musí tyto léky užívat dlouhodobě.
V takovém případě by pacienti měli užívat nejnižší možnou účinnou dávku a kvůli výskytu nežádoucích účinků pravidelně chodit na kontroly.
Lokální léčba
Lokální aplikace kortikoidů se využívá například při léčbě atopického ekzému nebo astmatu.
K tomu slouží třeba kortikoidová mast, po jejíž aplikaci je ovšem vždy nutné důkladně si opláchnout ruce, aby se látka nedostala také na jiná místa. Také je nutné vyhnout se místům, kde je kůže tenčí (podpaží).
Co se týká inhalace kortikoidů, pacient by si měl po vdechování látky vypláchnout ústa a zbytek přípravku rozhodně nepolykat.
Pokud budou pacienti dodržovat zmíněné zásady bezpečného užívání těchto léků, měli by se vyhnout závažnějším vedlejším účinkům.
Vysazení kortikoidů
Dlouhodobé užívání kortikoidů se nedoporučuje, jelikož může způsobit nepříjemné následky.
K delší léčbě by pacienti měli přistoupit jen ve chvíli, kdy je to nezbytně nutné a předepíše jim to ošetřující lékař.
Kortikoidy totiž sice tlumí imunitní reakce, způsobují ale zároveň oslabení obranyschopnosti. Pacient je tak mnohem náchylnější ke vzniku různých infekčních i nádorových onemocnění.
Po dlouhodobém užívání kortikoidů je důležité, aby je pacient začal vysazovat postupně. Lidské nadledviny totiž okamžitě poznají, že dochází k přísunu kortikoidů zvenčí, a proto přestanou takové hormony vyrábět. Když dojde k rychlému vysazení léku, nadledviny nestihnou zareagovat a člověk se ocitne zcela bez těchto důležitých látek, což ho může stát život.
Kortikoidy v těhotenství
V některých případech mohou kortikoidy lokálně užívat také nastávající maminky a kojící ženy.
V průběhu těhotenství by krátkodobá aplikace těchto látek neměla plodu nijak ublížit, maminkám ovšem může ulevit například od různých nepříjemných vyrážek. Vždy je ale nutné poradit se o způsobu léčby s ošetřujícím lékařem.
Ten zhodnotí možná rizika, buď léčbu kortikoidy (v malém množství) odsouhlasí, nebo zvolí jiné možnosti léčby.
Podávání kortikoidů dětem
Mnoho rodičů kortikoidy zavrhuje, protože mají z podávání těchto léků dětem podvědomý strach. Pokud jde o závažné případy, je ovšem možné podávat tyto léky také malým pacientům, jelikož mohou výrazně ulevit při těžkých formách astmatu a alergie, nebo třeba při léčbě atopického ekzému.
Maminky by samozřejmě nikdy neměly svým dětem nasazovat kortikoidy bez porady s ošetřujícím lékařem. U dětí je vždy nutné po nasazení kortikoidů monitorovat jejich vývoj, vedlejší účinky totiž zahrnují právě zpomalení růstu.
Kortikoidy a alkohol
Pokud pacient užívá kortikoidy, alkoholu by se měl pro jistotu vyhnout. Jeho konzumace totiž může narušit léčebný proces a může také vést ke zhoršení celkového zdravotního stavu.
Většina pacientů tuší, že jsou kortikoidy léky, ale o jejich fungování často nic nevědí. Jedná se o synteticky vyráběné chemické látky, jejichž struktura se podobá hormonům z kůry nadledvin.
Tyto medikamenty dnes existují v mnoha různých formách. Dostupné jsou lokální kortikoidy například ve formě mastí, krémů a roztoků na kůži, ale také jako inhalační kortikoidy (prášky nebo roztoky).
K systémové léčbě pak slouží kortikoidy v tabletách nebo injekcích.
Tato léčiva jsou známá hlavně díky svému protizánětlivému, imunosupresivnímu a protialergickému působení. Neléčí ovšem vlastní příčinu obtíží, ale slouží hlavně k utlumení imunitního systému.
Vzhledem k tomu, že jsou jejich účinky velmi rozsáhlé, mohou nicméně pomoci při léčbě mnoha různých onemocnění, kam patří například astma, atopický ekzém, lupénka, zánětlivé choroby, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo některé druhy rakoviny.
Kortikoidy vždy předepisuje lékař, a to na základě přísných kritérií, podle nichž hodnotí, zda je tato léčba pro pacienta vhodná.
V případě systémové terapie někdy stačí jednorázová aplikace vyšší dávky kortikoidů (například při anafylaktickém šoku), jindy je však nutné užívat je dlouhodobě a chodit na pravidelné kontroly.
Při lokální aplikaci kortikoidů, které pomáhají třeba na atopický ekzém či astma, je nutné přísně dodržovat bezpečnostní zásady, aby nedošlo k rozvoji vedlejších účinků.
Po nasazení kortikoidů v některých případech projevy nemoci rychle vymizí a pacient se pak během několika dnů cítí o mnoho lépe. Někteří lidé si však stěžují na to, že po vysazení kortikoidů se jim nepříjemné symptomy vrací.
Vždy je nicméně nutné dodržovat doporučení ošetřujícího lékaře a aplikovat kortikoidy pouze po určenou dobu. Dlouhodobé užívání kortikoidů totiž může oslabit organismus a způsobit rozvoj zdravotních komplikací.
Pacienti pak bývají náchylnější ke vzniku infekčních i nádorových onemocnění.