El expediente de registro consiste en un dossier completo de información del nuevo medicamento, estructurado en cuatro apartados siguiendo el formato indicado por la Unión Europea: Primera parte: resumen del expediente. Segunda parte: documentación química farmacéutica y biológica.
¿Cuál es la documentación de registro de un medicamento?
Contiene los datos administrativos del medicamento. Incluye la FT, prospecto y etiquetado propuestos. Curriculum vitae de cada uno de los expertos que avalan la solicitud de registro. Justificación del tipo de solicitud solicitada. Evaluación del riesgo medio-ambiental. DOCUMENTACIÓN DE REGISTRO 54 MÓDULO 2: CTD
¿Cuáles son los datos de la solicitud de registro de un medicamento?
Contiene los datos administrativos del medicamento. Incluye la FT, prospecto y etiquetado propuestos. Curriculum vitae de cada uno de los expertos que avalan la solicitud de registro. Justificación del tipo de solicitud solicitada.
¿Cuáles son los requisitos para el registro de medicamentos?
Determinación del momento en que comienza la acción del fármaco y cuando termina. Determinación de dosis e intervalos de administración. Interacciones con otros medicamentos y sustancias. Cambios en la respuesta debido a modificaciones genéticas. DOCUMENTACIÓN DE REGISTRO