Nový typ chřipky, který se náhle objevil na jaře tohoto roku s názvem prasečí chřipka, vyvolal poplach mezi epidemiology a zdravotníky. To proto, že se objevila asociace se situací v roce 1918, kdy chřipkový virus stejného typu šířený vojáky vracejícími se z bojišť první světové války způsobil pandemii chřipky nazvané španělská a smrt mnoha desítek milionů lidí. Jaké je nebezpečí spojené se šířením a nákazou virem prasečí chřipky A (H1N1) v současné době? Existují bezpečné způsoby, jak se mu bránit?
Onemocnění s názvem prasečí chřipka (swine, pig, hog flu) v minulém století skutečně označovalo chřipku, která napadala prasata téměř po celém světě.
Prasečí chřipka se šířila ve velkochovech v USA, Kanadě, Mexiku, Jižní Americe, v Evropě, v Africe (Keňa), na Tchaj-wanu, v Číně, Japonsku a jinde a nepřenášela se zpravidla na lidi.
Původcem této chřipky byl virus hemaglutininového typu označovaný A (H1N1). Co označují písmena a čísla v názvech chřipkových virů, vysvětluje v předešlém článku prof. Patočka.
Nový typ chřipky, který se náhle objevil na přelomu března a dubna 2009 v jižní Kalifornii a nedaleko San Antonia v Texasu, byl pojmenován jako prasečí chřipka, protože jeho původce je sice prasečího původu A (H1N1), ale obsahuje geny z lidské, prasečí a ptačí linie (označuje se jako podtyp S-OIV). Veřejnost se velmi rychle dozvěděla, o jaký typ viru se jedná. Díky internetové síti měla vědecká komunita v průběhu několika málo dnů po identifikaci prvních případů kompletní genetickou sekvenci hemaglutininu pro další analýzy. Kde se nový podtyp viru vzal a jak vznikl, se zatím dohadují i odborníci. Poplašená veřejnost volá po vakcínách nebo po lécích s antivirotickou účinností. Velmi rychle a pohotově bylo také oznámeno, že nový podtyp viru je citlivý k oseltamiviru (lék s názvem Tamiflu) a zanamiviru (Relenza), avšak necitlivý k antivirotickým přípravkům amantadinu a rimantadinu.
EPIDEMIE PRASEČÍ CHŘIPKY V ROCE 1976 V únoru 1976 si ve vojenské posádce Fort Dix v New Jersey (USA) stěžoval devatenáctiletý voják David Lewis, že je unavený a slabý, takže nemůže cvičit. Za 24 hodin zemřel. Z jeho krve byl izolován virus A(H1N1), jehož nákazou onemocnělo v krátké době několik dalších vojáků.
Virus byl identifikován u několika stovek vojáků bez zjevných příznaků nemoci. V USA se v říjnu téhož roku rozjela široká kampaň masového očkování proti chřipce způsobené virem A/New Jersey/1976/H1N1. Krátce po očkování se však objevily zprávy o nečekaném výskytu Guillain-Barré syndromu.
To je velice těžké onemocnění, které postihuje periferní nervy a projevuje se omezením až ztrátou pohyblivosti, necitlivostí v nohách, změnami ve smyslovém vnímání a celkovou slabostí. V průběhu dvou měsíců bylo hlášeno 500 případů tohoto syndromu, někteří nemocní se po týdnech a měsících nemoci zotavili, třicet pacientů zemřelo.
Vzhledem k mnoha okolnostem byla proto kampaň očkování vakcínou proti prasečí chřipce v USA v prosinci 1976 zastavena. Bylo naočkováno 40 milionů osob a epidemie prasečí chřipky nepropukla.
JAKÉ JSOU DOSAVADNÍ ZKUŠENOSTI S ÚČINNOSTÍ OČKOVÁNÍ PROTI CHŘIPCE? Velmi intenzivní diskuse i analýzy dosavadních zkušeností probíhají v USA, kde v roce 2008 vešlo v platnost vládní rozhodnutí povinně očkovat každý rok proti sezonní chřipce všechny děti ve věku šesti měsíců až do jejich 19. narozenin.
Na pořad dne přicházejí diskuse o zvažování účinnosti očkování proti chřipce vedle možných rizik a ohrožení zdraví dětí. Samozřejmě že první námitkou je otázka, zda očkování bude chránit zrovna proti tomu typu viru, který se rozšíří v dané oblasti či populaci právě v této sezoně.
Dosavadní pozorování zhodnocená ve vědeckých časopisech celkem v jednapadesáti studiích jednoznačně a prokazatelně vypovídají o tom, že očkování proti chřipce nesnížilo návštěvnost dětských lékařů ani hospitalizace z důvodu onemocnění chřipkou.
Prokazatelná účinnost protichřipkového očkování nebyla zjištěna v žádném státě, v žádné oblasti ani v žádné sezoně. Ukazuje se, že nikdy nebyly sledovány důsledky očkování po dobu delší než dva týdny po očkování.
Nikdy nebyla provedena studie vlivu a zdravotních rizik přídatných látek ve vakcínách, jako jsou thimerosal, soli hliníku a nově používaný skvalen. Kromě nich vakcíny obsahují řadu dalších toxinů, jako jsou etylenglykol, formaldehyd, fenol, i antibiotika typu streptomycinu a neomycinu.
NEBEZPEČNÉ PŘÍDATNÉ LÁTKY Vakcíny proti chřipce stále obsahují thimerosal – antiseptickou látku obsahující rtuť. To znamená, že každé dítě dostane při jednom očkování 25 – 50 mikrogramů (μg) rtuti.
Jestliže je podle Světové zdravotnické organizace bezpečná dávka 0,1 μg na kilogram hmotnosti na den, pak by toto množství bylo bezpečné pro osoby o hmotnosti vyšší než 250 kg. Pro děti o hmotnosti 10 kg je dávka 25x vyšší, pro děti 6 měsíční o váze 5 – 6 kg překračuje bezpečnou dávku 50x; pro školní mládež o váze asi 50 kg stále ještě překračuje bezpečnou denní dávku 5x.
Rtuť je toxická ve všech formách pro plody i pro narozené děti. K takovému závěru došla i Americká akademie pediatrů v prohlášení vydaném v roce 2001. V současné době jsme svědky velmi rozsáhlých diskusí mezi odborníky, ale i představiteli zdravotnických institucí, rodiči a soudy o to, zda je thimerosal příčinou vzniku autismu.
Tato otázka není dosud uspokojivě objasněna a v USA jsou mezi rodiči silné obavy z povinného každoročního očkování jejich dětí vakcínou s thimerosalem. Jdou tak daleko, že raději převádějí děti do systému domácího vyučování, aby nemusely být očkovány.
Vakcíny obsahují vždy také látku, která zvyšuje imunitní odpověď organismu a umožňuje snížit obsah antigenu – tedy viru. Nejčastěji je používán hliník v jeho iontové formě. I proti injekčně podávanému hliníku je mnoho námitek ze strany odborníků vzhledem k jeho neurotoxickým účinkům. Mnozí přičítají vznik zmíněného Guillain-Barré syndromu působení hliníku z protichřipkových vakcín.
Druhým onemocněním, které je připisováno působení hliníku ve vakcínách, je makrofágová myofascitida. Její oběti trpí bolestmi svalů a kloubů a značnou slabostí. Mnoho námitek vůči injekčnímu podávání solí hliníku ve vakcínách vedlo k tomu, že evropské firmy Novartis a GlaxoSmithKline oznámily, že v nově vyvíjených vakcínách proti A (H1N1) S-OIV bude použit jako adjuvans skvalen.
Mezi odborníky imunology i kliniky se okamžitě zvedla vlna kritiky a varování před injekční aplikací skvalenu pro možné nedozírné následky. Skvalen je běžnou složkou lidské kůže a prakticky se vyskytuje ve všech orgánech lidského těla. Je to totiž sloučenina, ze které vzniká cholesterol – stavební složka všech buněčných membrán.
V hojném množství se vyskytuje v myelinových pochvách nervových vláken i ve stěnách cév.
CO MŮŽE ZPŮSOBIT SKVALEN? Vzhledem k tomu, že adjuvans se do vakcín přidává proto, aby se povzbudil imunitní systém k prudší reakci na antigen, varují mnozí specialisté, že může dojít k rozsáhlým a nepředvídatelným autoimunitním reakcím.
Imunitní systém by totiž mohl zaútočit proti vlastním molekulám skvalenu v mnoha tkáních a orgánech, zejména však v mozku.
Laboratorní studie ukázaly, že po injekčním podání skvalenu laboratorním potkanům se vyvine chronická zánětlivá reakce postihující klouby, připomínající revmatoidní artritidu.
Vzhledem k tomu, že skvalen (MF59) byl použit jako adjuvans v experimentálních vakcínách proti antraxu, kterými byli očkováni vojáci při válce v Perském zálivu, je právě jeho působení přičítáno devastující autoimunitní onemocnění, kterým trpí veteráni této války.
Ačkoliv je dnes použití skvalenu v těchto vakcínách z mnoha stran popíráno, podle údajů FDA (amerického Ústavu pro potraviny a léky) je možné stanovit antiskvalenové protilátky v tělech nemocných veteránů a u všech, kteří byli těmito vakcínami očkováni.
To, že se nejedná pouze o ojedinělý názor ojedinělých vědců, potvrzuje i vyjádření vládní zmocněnkyně pro vědu v Austrálii. Dr. Viera Scheibner, Ph.D., napsala: „… toto adjuvans [skvalen] přispělo ke kaskádě reakcí nazývané, syndrom války v zálivu‘ pozorovaných u vojáků, kteří se války v Perském zálivu zúčastnili.
Symptomy, které se u nich vyvinuly, zahrnovaly chronickou únavu, chronické bolesti hlavy, abnormální ztrátu vlasů a chlupů, artritidu, fibromyalgii, lymfadenopatii, vyrážky, nehojící se praskliny kůže, afty, ztrátu paměti, křeče, poruchy nálady, neuropsychiatrické problémy, chudokrevnost, poruchy činnosti štítné žlázy, zvýšenou sedimentaci červených krvinek, noční pocení a další vážné poruchy.“ O této problematice existuje řada odborných studií. Vakcínu proti novému typu chřipkového viru má v ČR vyrábět firma Baxter. Ta se však v letošním roce u nás uvedla poněkud nepříjemným případem.
CO SE TAKÉ PŘI VÝROBĚ VAKCÍN MŮŽE PŘIHODIT, A DOKONCE U NÁS V úterý 17. února 2009 řekl hlavní hygienik ČR MUDr. Michael Vít zástupcům tisku: „Už uplynula dvojnásobná doba inkubace pro eventuální nakažení virem ptačí chřipky, ale nic se nestalo. Lidé jsou v pořádku.
“ Proč toto prohlášení a co se přihodilo? Společnost Biotest v Konárovicích na Kolínsku testovala vakcínu rakouské farmaceutické firmy Baxter. Byla to chřipková vakcína sezonní chřipky typu H3N2. Testy se prováděly od 30. ledna. Šestého února začaly mít pokusné fretky zdravotní potíže a některé uhynuly.
Všichni pracovníci, kteří byli se zvířaty ve styku, dostali antivirový přípravek Tamiflu a všichni byli vyšetřeni, zda u nich náhodou nedošlo k nakažení agresivním virem H5N1.
Všimli jste si, že toto číslo je jiné než číslo viru, proti kterému byla vakcína určena? Veterinární správa totiž odhalila, že testovaná zvířata byla nakažena virem ptačí chřipky H5N1! Rakouská firma Baxter prý – podle novinové zprávy – přiznala, že chyba se stala už v Rakousku, a přes hranice do Čech již putovala chřipková vakcína kontaminovaná smrtelným virem ptačí chřipky.
ZODPOVĚDNOST ROZHODOVÁNÍ V dané situaci, kdy veřejnost, lékaře i politiky děsí představa světové pandemie prasečí chřipky, je velmi obtížné přijmout zodpovědnost za rozhodnutí, jak se k hrozbě pandemie postavit, aby nebylo ohroženo zdraví obyvatel.
Zatímco v České republice bylo v době psaní tohoto článku – v červenci 2009 – prokázáno pouze 27 případů prasečí chřipky, a to zejména u osob, které se vrátily ze zahraničí, v USA to bylo 40 617 evidovaných onemocnění s 263 úmrtími.
Z evropských zemí je nejvíce postižena Velká Británie, která uvádí 55 000 nových případů.
Za dané situace se vláda Velké Británie rozhodla očkovat, byť nedostatečně ověřenou vakcínou. V USA bude zahájeno povinné očkování dětí hned po začátku školního roku.
Naproti tomu vláda Austrálie se domnívá, že hrozba prasečí chřipky není horší než výskyt běžné sezonní chřipky, ze které se lidé dokážou poměrně snadno zotavit, a i v případě, že se počet úmrtí dětí zdvojnásobí, postihne tato nemoc svými fatálními důsledky v Austrálii 10 – 12 dětí.
Představitelé federální vlády USA říkají, že v USA by při stejném předpokladu zemřelo 200 dětí, a z toho důvodu není proč očkování odkládat. Bude proto naočkováno 75 milionů dětí vakcínou, jejíž případné vedlejší a nežádoucí důsledky se neodváží nikdo ze zdravotnického establishmentu předvídat.
Rodiče dětí i lékaři, kteří s tímto rozhodnutím nesouhlasí, hledají proto již dnes strategické postupy, co dělat v případě, že jejich děti a případně i oni budou přinuceni k očkování vakcínou proti A (H1N1) se skvalenem, thimerosalem a dalšími toxickými látkami.
Profesor neurochirurgie Russell Blaylock, který vystupuje jako expert při soudních žalobách na výrobce vakcín, mi napsal: „Smrt v důsledku prasečí chřipky je způsobena bouří cytokinů. Vakcíny se skvalenem vyvolají tuto bouři, takže zemře mnohem více osob. Jejich smrt bude přičítána nemoci, a nikoliv vakcíně. Očkování proti prasečí chřipce zasáhne do životů milionů lidí…“
JAK SE BRÁNIT PROTI CHŘIPCE? Vzhledem k mnoha dosud nezodpovězeným otázkám je třeba ocenit přístup našich zdravotnických institucí, které dosud nepřijaly nařízení, aby bylo očkování proti chřipce v ČR pro děti povinné.
Je tak na svobodném rozhodnutí každého rodiče i každého občana, zda zvolí vakcínu jako spolehlivý prostředek ke své ochraně před onemocněním prasečí či běžnou sezonní chřipkou, nebo zda bude spoléhat na schopnosti svého imunitního systému a na osvědčené, generacemi prověřené ulehnutí do postele, zvýšenou konzumaci vitaminů a bylinných čajů. Dětem i dospělým by se měl zajistit dostatek spánku v tmavé, klidné místnosti.
Pokud se týká výživy, měl by se omezit příjem cukrů, jídlo i nápoje by měly být raději teplé, zelenina vařená a dušená, zajistit dostatek tekutin. Z mnoha důvodů je doporučována pravidelná konzumace česneku. Z hlediska konzumace vitaminů si možná vzpomenete na dřívější doporučování masivních dávek vitaminu C.
To nemusí být vždy účinné, a dokonce ani užitečné. V současné době přicházejí do popředí účinky vitaminu D. Jako prevence nebo hned na začátku nemoci se doporučuje podávat půl čajové lžičky rybího tuku na 25 kg tělesné hmotnosti.
V případě užívání vitaminu D v kapslích se jedná v chřipkovém období o dávky zhruba 1000 – 2000 IU denně, zastánci terapie vitaminem D doporučují i dávky desetinásobné. Rybí tuky a mastné kyseliny v nich obsažené dokážou potlačit bouřlivé imunitní reakce.
Doporučuje se kurkumin (žluté koření, nejlépe pít jako čaj), resveratrol (z červeného vína a černého rybízu), bílý a zelený čaj, to vše prý potlačí nežádoucí imunitní reakce.
V široké veřejnosti je známý antivirotický a antichřipkový lék Tamiflu, který obsahuje jako účinnou látku oseltamivir. Naše vláda objednává zvýšené množství tohoto léku do lékáren. Tento preparát se vyráběl z kyseliny šikimové z koření badyánu (příbuzný anýzu a fenyklu).
Protože vysoká poptávka po léku silně zvýšila jeho cenu i spotřebu badyánu, bylo nutné vyvinout a zdokonalit syntézu kyseliny šikimové pomocí biotechnologií. Firma Roche produkuje 400 milionů balení oseltamiviru ročně, avšak v současné době se mnoho států obává, zda dostane zásoby tohoto léku pro svoje obyvatele pro případ pandemie.
A tak bychom v prevenci chřipkových onemocnění neměli zapomínat na čaj z fenyklu, případně i z badyánu.
Jako nejúčinnější způsob prevence se jeví odpovídající péče o imunitní systém po celý rok.
A co ještě pro sebe můžete udělat? V laboratoři neurověd na univerzitě ve Wisconsinu sledoval početný tým badatelů skupinu pětačtyřiceti meditujících po dobu osmi týdnů. Prováděli podrobná měření mozkové aktivity a sledovali i tvorbu protilátek.
Po osmi týdnech meditací u nich nalezli více protilátek, a to i protilátek proti chřipce, takže meditace je velmi účinným a dosud neznámým způsobem prevence.
Očkování
- Nadstandardní očkování
- Očkovací kalednář
- Dopady očkování
- Očkování pro dospělé
- Příbalové informace očkovacích látek
- Doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP pro očkování proti chřipce
Chřipka představuje relativně závažné a vysoce nakažlivé onemocnění, které je příčinou významné morbidity a mortality. Vyskytuje se celosvětově a každoročně postihuje 10-15 % populace. Nejvyšší výskyt chřipky je zpravidla zjišťován u dětí, mladistvých a mladých dospělých, nejvíce úmrtí pak bývá mezi seniory. Nejúčinnějším opatřením pro prevenci chřipky je každoroční očkování, které pomáhá snižovat počty nemocných i zemřelých v důsledku onemocnění chřipkou a snižuje počet případných závažných komplikací. Vakcíny proti chřipce jsou používány již více než 60 let, jejich účinnost přímo souvisí s mírou antigenní shody cirkulujících a vakcinálních kmenů chřipkového viru.
V evropských zemích byly dosud používány především trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce obsahující dva kmeny typu A (H1N1 a H3N2) a jednu z linií typu B. Kmeny chřipky typu B celosvětově představují v průměru 23 % cirkulujících kmenů.
Recentní epidemiologická data však ukazují, že v populaci obvykle kocirkulují obě linie typu B (Yamagata i Victoria), přičemž jedna z linií je zpravidla dominantní.
Vzájemná zkřížená reaktivita mezi oběma liniemi je výrazně omezená a tato skutečnost může vést k neshodě kmenů obsažených ve vakcíně v porovnání s cirkulujícími kmeny (mismatch), což představuje značné riziko u vnímavé populace a může zvýšit počty hospitalizací a úmrtí v důsledku chřipky stejně jako socio-ekonomickou zátěž. Na základě surveillance dat chřipky z úrovně globální, evropské i úrovně České republiky zřetelně plyne, že výskyt virů chřipky typu B se významně liší v jednotlivých sezónách a cirkulace linií je obtížně odhadnutelná.
Vytvoření tetravalentní vakcíny proti chřipce je přirozenou reakcí na evoluci chřipkových virů, podobnou přechodu z bivalentní na trivalentní vakcínu v roce 1977.
Současná doporučení Světové zdravotnické organizace navrhují zahrnout do vakcíny oba dva kmeny chřipky typu B ve formě tetravalentní vakcíny.
Tetravalentní vakcína proti chřipce, poprvé licencovaná roku 2013, by měla významně zlepšit ochranu vůči cirkulujícím virům chřipky, což by ve svém důsledku mělo zvýšit celkovou účinnost chřipkové vakcíny.
V České republice jsou v současné době registrovány dvě tetravalentní vakcíny proti chřipce. Existují i někteří další výrobci vakcín, kteří již vyrábějí tetravalentní vakcíny proti chřipce, tyto však v ČR nejsou registrovány.
Česká vakcinologická společnost ČLS JEP doporučuje použití tetravalentní vakcíny proti chřipce z důvodu širší ochrany vůči cirkulujícím virům chřipky. Tetravalentní vakcína proti chřipce by mohla zvýšit celkovou účinnost chřipkové vakcíny a zlepšit povědomí veřejnosti i zdravotníků o chřipkové vakcinaci.
Až do doby kompletního globálního přechodu z trivalentní na tetravalentní vakcínu je samozřejmě možné i nadále používat trivalentní vakcínu proti chřipce, ovšem s vědomím možné nižší účinnosti této vakcíny v sezóně s kocirkulací obou virových linií, neboť trivalentní vakcína nemůže zajistit ochranu vůči oběma liniím chřipky typu B.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Evropská léková agentura začala hodnotit data od výrobců vakcín týkající se vakcíny proti pandemické chřipce. Vychází ze strategie, kterou Agentura zavedla již v roce 2003, pro účely rychlých registrací vakcín užívaných v případě pandemie. Cílem Agentury je vyhodnotit data v co nejkratší době, tj. do podzimu, před začátkem chřipkového období na severní polokouli.
„Prasečí chřipka“ vypukla v dubnu 2009 v Mexiku a Světová zdravotnická organizace ji oficiálně prohlásila pandemií v červnu 2009.
Pandemie je způsobena vypuknutím chřipky způsobené novým typem (kmenem) chřipkového viru, který se snadno šíří z osoby na osobu.
Liší se od normální „sezónní“ chřipky, protože kmen viru je nový a protože většina lidí proti němu nemá ochranu (imunitu). Z důvodu nedostatečné imunity se virus může rychle šířit.
Které vakcíny je možné užívat během pandemie?
Běžné chřipkové vakcíny, určené k ochraně před sezónní chřipkou nejsou při této pandemie účinné. Je nutné použít speciální chřipkové vakcíny. Použijí se k vytvoření ochrany (imunity) proti pandemickému viru u lidí, kteří s ním ještě nepřišli do styku. Očekává se, že tak dojde ke snížení celkového dopadu pandemie.
Jak budou vakcíny na pandemickou chřipku dostupné?
Nyní, když byl virový kmen způsobující současnou pandemickou chřipku identifikován, mohou výrobci začít s vývojem pandemické vakcíny. Před tím, než budou vakcíny zpřístupněny, musí být registrovány. Z důvodu urgentní potřeby pandemických vakcín a nutnosti uspíšit hodnocení je zapotřebí data poskytnutá výrobci zhodnotit, jakmile jsou dostupná.
Zde jsou dva způsoby, jak mohou výrobci obdržet registraci:
- Použít přístup s využitím tzv. mock-up vakcíny. Mock-up vakcína na pandemickou chřipku se připraví v předstihu tj. před vypuknutím samotné pandemické chřipky za použití kmenu, který by mohl pandemii způsobit, aniž by byl znám skutečný virový kmen, který pandemii způsobí. Společnosti provedou kompletní studie kvality, bezpečnosti a účinnosti mock-up vakcíny s původním virovým kmenem. Jakmile je pandemický kmen znám, je jím nahrazen původní virový kmen ve vakcíně. Prvotní studie je možné využít kpředpovědi, jak budou lidé na vakcínu reagovat vokamžiku, kdy se přidá chřipkový kmen způsobující pandemii.
- Vytvoření nové vakcíny. To vyžaduje novou, kompletní registraci a proto je zapotřebí více dat než u předchozího přístupu. Agentura v současnosti spolupracuje s dvěma výrobci na registraci nových pandemických vakcín.
Které mock-up vakcíny byly registrovány?
Evropská Komise udělila registraci čtyřem mock-up vakcínám:
- Celvapan, od Baxter AG;
- Daronrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;
- Focetria, od Novartis Vaccines a Diagnostics S.r.l.;
- Pandemrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A..
Tři z těchto vakcín, Daronrix, Focetria and Pandemrix obsahují pomocné látky. To jsou sloučeniny obsažené v očkovacím kmenu, které pomáhají stimulovat lepší odpověď na vakcinaci. Všechny mock-up vakcíny byly připravené s H5N1 kmenem chřipkového viru, který musí být nyní zaměněn za H1N1, jež je původcem současné pandemie.
Co se nyní děje s mock-up vakcínami?
Společnosti nyní pěstují H1N1 chřipkový virus a připravují pandemickou vakcínu zahrnutím tohoto kmene do svých mock-up vakcín. Jelikož se jedná o změnu ve složení vakcíny, společnosti budou muset zažádat o změnu registrace.
Protože data jsou hodnocena jakmile jsou dostupná, bude tato změna registrace posouzena velmi rychle, běžně do pěti dnů. V okamžiku, kdy odborná komise Evropské lékové agentury, tj.
Výbor pro Humánní léčivé přípravky (CHMP), udělí kladné stanovisko, může být změna registrace schválena Evropskou Komisí a vakcína je dostupná k použití.
Výrobci mock-up vakcín oznámili svůj záměr předložit tyto nezbytné změny. Agentura byla informována, že první by mohla být vyplněna v září 2009.
Právě začínají klinická hodnocení u dospělých, starších osob a dětí. Nejdříve se očekávají výstupy klinických hodnocení prováděných u dospělých a poté těch prováděných u dětí. Výrobci uvádějí, že počáteční výsledky budou k dispozici od září 2009.
Jak bude Výbor hodnotit změny mock-up vakcín?
CHMP zhodnotí data o metodách užitých při výrobě a kontrole finální vakcíny. Toto shrnutí spolu se shrnutím, které bylo vykonáno v souvislosti s mock-up vakcínou umožní Výboru vydat stanovisko, zda může být vakcína registrována k užití v rámci Evropské Unie.
Výsledky právě probíhajících studií finální vakcíny proti H1N1 testované na lidech budou zhodnoceny, jakmile budou tyto studie dokončeny. Tyto výsledky budou připojeny k informacím o bezpečnosti a účinnosti, které byly získány v průběhu registrace původní mock-up vakcíny.
Tato data zahrnují výsledky studií vykonaných u více než 8000 osob včetně dospělých, starších osob a dětí.
CHMP zastává názor, že vložení virového kmenu H1N1 nebude mít zásadní dopad na bezpečnost a účinnost finální vakcíny. Tento názor vychází z předchozí zkušenosti se sezónními chřipkovými vakcínami.
Složení těchto vakcín je každoročně upravováno na základě mezinárodních doporučení, zahrnutím sezónních chřipkových kmenů, u kterých se předpokládá, že způsobí nadcházející sezónní vypuknutí chřipky.
Dosavadní zkušenosti ukazují, že změna kmenu nemá dopad na bezpečnost a účinnost sezónních vakcín.
Co se stane v okamžiku, kdy bude pandemická vakcína registrována?
Jakmile budou vakcíny registrovány, CHMP bude pokračovat v hodnocení všech dalších dat, která budou vycházet z klinických hodnocení, která společnosti provádí.
Ačkoli se předpokládá, že finální vakcína bude mít stejný bezpečnostní profil jako mock-up vakcína, všechny vedlejší účinky mohou být zjištěny pouze na základě jejího rozšířeného používání.
Z tohoto důvodu Komise po výrobcích vakcín požaduje, aby provedli další bezpečnostní studie a zavedli speciální pandemické plány minimalizující rizika.
Toto zajistí, že bezpečnost vakcín může být během jejich užívání velice podrobně sledována, a to jak ze strany farmaceutických společnostní, tak kompetentních autorit.
Po té, co budou vakcíny připraveny, vlády jednotlivých členských států rozhodnou jaké skupiny obyvatel mají vakcíny dostat a kdy.
Oddělení farmakovigilance24.7.2009
Prospěch nebo riziko očkování proti "prasečí" chřipce
Neočkuje-li se standardně (tj. registrovanou vakcínou s přesně ověřenou indikací, tzn. koho a kdy očkovat), pak lze očkovat jen tehdy, je-li prospěch takového očkování vyšší než rizika závažných nežádoucích účinků. To vše za předpokladu, že onemocnění se může stát život ohrožující nebo může způsobit závažné následky zhoršující kvalitu života.
„Prasečí“, nová chřipka typu A(H1N1)Poslední údaje o jejím výskytu naznačují, že vrchol druhé vlny je již za námi. Jsou tedy státy, kde se její týdenní výskyt snižuje (USA, Velká Británie, Francie atd.). Předpokládá se, že v této době bude vrcholit ve střední a východní Evropě (1).
Média jsou rozčarována, čekalo se milióny nemocných a statisíce mrtvých a drama se nekonalo. Dokonce nový typ chřipky je mírumilovnější (nezasáhl ani 10 % populace) než ten běžný sezónní (každoročně zasáhne minimálně 20 % celosvětové populace). Jen ve Velké Británii zemřelo v důsledku nakažení novým typem A(H1N1) asi 1.
000 osob, zatímco každoročně v důsledku onemocnění chřipkou (tj. běžnou sezónní) umírá 4.000-8.000 lidí.
Poslední dny přinesly novou senzaci, zaznamenala se mírná mutace viru „prasečí“ chřipky. Je to dobře nebo špatně? Odpověď na tuto otázku zatím není.
Nicméně je vysoce pravděpodobné, že nový i běžný subtyp A(H1N1) se potkají na stejném hostiteli a dojde k jejich sblížení. To povede ke vzniku zcela nového subtypu A(H1N1), který by měl nahradit původní sezónní i nový „prasečí“.
Jaký bude, se neví, ovšem ideální by byla kombinace mírumilovných vlastností nového prasečího a nízká vnímavost populace v důsledku podobnosti s běžným sezónním.
Očkování a vakcíny proti „prasečí“ chřipceCelosvětově existují dva přístupy výrob specifické vakcíny proti „prasečí“ chřipce. Tradiční přístup vychází z filozofie, že nová vakcína se připraví analogickou technologií jako běžné vakcíny proti chřipce, tj. pouze se vymění výrobní vakcinační virus za nový A(H1N1).
Tak se připravily „čisté“ rozštěpené nebo živé vakcíny proti prasečí chřipce. Ty jsou k dispozici zejména v USA ale také v některých evropských státech. Některé formulace obsahují rtuťnatou sůl (obvykle thiomersal). Toto konzervans se používá především proto, že vícedávkové balení je po otevření vystaveno riziku bakteriální kontaminace.
Došlo-li by k této kontaminaci, pak riziko ohrožení zdraví očkovance je vysoké a vyšší než riziko, v minulosti diskutované, zdraví škodlivé rtuti.V Evropě je touto technologií vyráběna pouze vakcína Celvapan.
Správně řečeno technologie je modifikovaná, neboť se virus chřipky nepomnožuje na obvyklém kuřecím substrátu, ale na tkáňové kultuře tzv. Vero buněk. Díky tomu vzniká vakcína bez obsahu zbylých (reziduálních) vaječných proteinů a lze jí bez zvýšeného rizika podávat i jedincům s vaječnou alergií.
Navíc výroba není limitována dodávkami specifických slepičích vajec a lze tak výrobu urychlit. V krizové situaci ideální výroba. Co je pro všechny uvedené vakcíny typické a stejné je obsah účinné látky, tj. obsahují v jedné dávce minimálně 15 µg hemaglutininu (viru kmene A/California/7/2009, nebo jemu podobnému) a neobsahují žádné tzv.
kostimulačním adjuvans, provokující imunitní systém k nadměrné tvorbě imunitní odpovědi. Výjimkou je vakcína Celvapan, ta obsahuje jen poloviční množství účinného hemaglutininu (tj. 7,5 µg/dávka).
| Přehled vakcín proti prasečí chřipce tradičního složení v USA | ||||
| Název vakcíny / Výrobce | Obsah | Obsah rtuťnaté soli (µg Hg/0.5 ml dávka) | Určeno pro věkovou skupinu | Počet doporučených dávek |
| Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine / Sanofi Pasteur | 0,25 ml | 6–35 měsíců | 2 | |
| 0,5 ml | >=36 měsíců | 1 nebo 2 | ||
| 5,0 ml vícedávkové balení | 2,5 | >=6 měsíců | 1 nebo 2 | |
| Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine / Novartis Vaccines | 5,0 ml vícedávkové balení | 2,5 | >=4 roky | 1 nebo 2 |
| 0.5 ml | =4 roky | 1 nebo 2 | ||
| Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine / CSL Limited | 0,25 ml | 6–35 měsíců | 2 | |
| 0,5 ml | >=36 měsíců | 1 nebo 2 | ||
| 5,0 ml vícedávkové balení | 2,45 | >=18 let | 1 | |
| Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine / ID Biomedical (GSK) | 5,0 ml vícedávkové balení | 2,5 | >=18 let | 1 |
| Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal / MedImmune LLC | 0,2 ml, sprej | 2–49 let | 1 nebo 2 |
Druhým přístupem byla tzv. pandemická vakcína, tj. technologicky podobná výroba ovšem doplněná přídavkem specifického kostimulačního adjuvans, který má ušetřit účinnou látku (hemaglutinin), tj.
jakoby z jedné dávky připravit dávek více, právě v situaci, kdy existuje potřeba vyrobit větší počet vakcín v relativně krátké době. Co je kostimulačním adjuvans? Dva výrobci vsadili na skvalen buď samotný (MF59, ve vakcíně Fluad) nebo v kombinaci s vitaminem E (AS03, ve vakcíně Pandemrix).
Díky této látce výrobci snížili v jedné dávce vakcíny množství účinného hemaglutininu na polovinu až téměř pětinu.
| Přehled vakcín proti prasečí chřipce s/bez adjuvans v Evropě | |||||
| Název vakcíny / výrobce | Obsah účinné látky (hemaglutinin) | Obsah adjuvans | Obsah rtuťnaté soli (µg Hg/0.5 ml dávka) | Určeno pro věkovou skupinu | Počet doporučených dávek |
| Focetria / Novartis Vaccines | 7,5 µg | 9,75 mg (skvalen) | 0 | 6 měsíců – 8 let | 2 |
| 0 | 9-17 let | 1 nebo 2 | |||
| 0 | >=18 let | 1 | |||
| Pandemrix / GSK | 3,75 µg | 10,69 mg (skvalen) a 11,86 mg (vitamin E) | 2,5 | >=18 let | 1 |
| Celvapan /Baxter | 7,5 µg | x | 0 | 6 měsíců -17 let | ?? 1 nebo 2 |
| 0 | ?18 let | 1 | |||
| ??) nebylo ověřeno |
Je skvalen nebezpečný?Odpověď na tuto otázku rozděluje odbornou veřejnost.
Jedni argumentují tím, že vakcína Fluad (vakcína proti běžné sezónní chřipce s obsahem 9,75 mg skvalenu) se používá od roku 1997 (první registrace v Itálii) a dosud nebylo zaznamenáno zvýšené riziko komplikací či závažných nebo jinak neočekávatelných nežádoucích účinků (uvádí se, že dosud se očkovalo 200.000 seniorů).
Argumentace není zcela přesná. Klinické studie sledující bezpečnost očkování touto vakcínou hodnotily výskyt nežádoucích účinků pouze bezprostředně po očkování (do jednoho měsíce po podání vakcíny) a během dalších 6 měsíců pouze v případě hospitalizace nebo úmrtí.
Pokud však připustíme argumentaci druhé poloviny odborné veřejnosti, že komplikace a závažné nežádoucí účinky se objeví významně později v rozsahu 3-5 let (a možná ještě i později), pak skutečně jejich studijní potvrzení schází, respektive schází prokázání dlouhodobé bezpečnosti tohoto očkování.
Vezmeme-li v úvahu skutečnost, že vakcína Fluad byla a je indikována výhradně osobám starším 65 let, pak ani epidemiologicky nelze zhodnotit výskyt závažných autoimunitních či neurologických onemocnění v souvislosti s očkováním vakcínou Fluad. Jakýkoli výskyt těchto chorob je ve skupině starších 65 let relativně dlouho po očkování připisován výhradně jejich stáří nikoli očkování.
- Proč USA odmítá používání těchto adjuvovaných vakcín?
- Jak se stanoví vztah mezi nežádoucím účinkem a očkováním?
- Co je skvalen?
- V čem spočívá teoretické riziko?
Oficiální vysvětlení je odmítání veřejností a možná neoficiálně právní důsledky případně postižených. Existuje totiž dokumentovaná zkušenost relativně zvýšeného rizika autoimunitních a neurologických onemocnění u vojáků vyslaných do války v Perském zálivu, kteří byli očkováni proti antraxu vakcínou s obsahem skvalenu. Důkaz o jednoznačném vztahu tzv. Gulf War Syndrom a očkování vakcínou s obsahem skvalenu není. Přesto lze hodnotit zvýšené riziko alespoň jako teoretické.Velmi složitě, pokud nejde o očekávatelný účinek, objevující relativně brzy po očkování, pak jedinou možností je matematicko-statistické vyhodnocení dlouhodobého sledování výskytu některého z příznaku či onemocnění ve velmi rozsáhlé očkované a neočkované skupině osob. Bohužel pitvy zemřelých nebývají v průkazu jednoznačné, neboť zpravidla potvrdí jen příčinu úmrtí, nikoli vyvolatele zjištěné příčiny.Skvalen je přírodní organická sloučenina původně získána jak živočišný olej, především ze žraločích jater, nebo jako rostlinný. Je produkován i v těle člověka a stává se přirozenou a důležitou součástí syntézy cholesterolu, steroidních hormonů a vitamínu D. Z toho pohledu se jedná vlastně o přírodní látku pro tělo prospěšnou. Podává-li se injekčně zvířatům, blahodárně nepůsobí. Je totiž schopen indukovat autoimunitní onemocnění, např. artritidu, lupus apod. Určitě lze ale konstatovat, že bezprostředně po očkování vakcínou s obsahem skvalenu nedochází ke zvýšenému riziku autoimunitních onemocnění. Zda však se riziko zvýší v dlouhodobém horizontu, nebylo dosud prokázáno ani vyvráceno.Vojáci se syndromem GWS měli prokazatelné protilátky specifické vůči skvalenu, zatímco vojáci bez uvedeného syndromu nikoli. Závěr je poněkud zjednodušený a trochu zvláštní, neboť osoby nikdy neočkované vakcínou s obsahem skvalenu mohou mít přítomné IgG i IgM protilátky řekněme afinní ke skvalenu (2). Navíc se ukazuje, že po očkování vakcínou Fluad dochází ke snížení množství protilátek IgG specifických vůči skvalenu a naopak se zvýší jeho specifické IgM protilátky. Rizikem skvalenu je jeho struktura blízká variabilním fosfolipidům, glykolipidům a sfingolipidům, které tvoří téměř polovinu všech biochemických látek nervových buněk. Dojde-li totiž očkováním k aktivaci některých buněk imunitního systému, tj. k buněčné odpovědi a obdrží-li tak informaci o tom, že skvalen je cizorodou látkou, mohou nastat v budoucnosti neřízené reakce, které by minimálně teoreticky mohly vést ke zničení nervových buněk, nervových vláken atd. To se může projevit neurologickým onemocnění. Ale zase nečekejme, že k těmto reakcím dojde u všech či většiny očkovaných. Jaká je pravděpodobnost vzniku autoimunitních reakcí je velká neznámá.To, že skvalen ve vakcíně Pandemrix zvyšuje riziko očekávatelných nežádoucích účinků je zřejmé (3).
Je zajímavé, že se soustřeďují právě do oblasti svalů (otok a bolest), tzn. případně ve vztahu k nervovým zakončením. Samozřejmě toto jako důkaz je nedostatečné, přesto alespoň teoretické riziko to nevylučuje.
| Přehled nežádoucích účinků po očkování vakcínou Pandemrix A(H1N1) s/bez AS03(tj. skvalen a vitamin E) | ||
| Nežádoucí účinek | S AS03 3.75 µg | Bez AS03 15µg |
| Bolest* | 90,3% | 37,1% |
| Zarudnutí | 1,6% | 0% |
| Otok* | 6,5% | 0% |
| Únava | 32,3% | 25,8% |
| Bolest hlavy | 14,3% | 7,6% |
| Bolest kloubů | 11,3% | 4,8% |
| Bolest svalů* | 33,9% | 8,1% |
| Svalový třes | 8,1% | 3,2% |
| Pocení | 9,7% | 8,1% |
| Horečka | 0% | 0% |
| *) statisticky významné až extrémně významné, Fisherův exaktní test (P |
Václav Hořejší » Božský Karel ztratil hlas po očkování proti prasečí chřipce!
V souvislosti s epidemií tzv. prasečí (nebo též mexické, resp. H1N1) chřipky se nyní objevují články o tom, že se jednalo pouze o umělou bublinu, kterou záměrně vyvolaly farmaceutické firmy, aby vydělaly na (zhola nepotřebné) vakcíně.
Této kampaně se zúčastňují i někteří zdravotníci.
Před několika týdny jsem se zúčastnil televizní diskuse, ve které ředitel Středočeská záchranné služby Martin Houdek očkování rozhodně nedoporučoval a prohlašoval dokonce, že by očkování znamenalo vážné riziko.
Kromě jiného říkal, že je jakýsi problém s identifikačními čísly na ampulích a dodacích listech (v ostatních krajích to za problém nepovažovali). Můj dojem byl, že hlavní záměr tohoto pána byl spíše politický – diskreditovat Ministerstvo zdravotnictví.
Před týdnem se objevily alarmistické články ještě daleko většího kalibru (např. zde, zde), ve kterých ředitel zdravotnické sekce Rady Evropy Wolfang Wodarg obvinil výrobce vakcín, že donutili Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) vyhlásit před půlrokem pandemii. Výjimečný stav pak firmám zajistil enormní zisky.
Evropské země pak zbytečně vyplýtvaly spoustu peněz na nákup vakcín proti mírnému onemocnění. Např. britské ministerstvo zdravotnictví totiž varovalo, že nemoc si na ostrovech může vyžádat až 65 tisíc obětí, přičemž jich dosud v Británii zemřelo jen 251. Wodarg dokonce řekl: „Je to jeden z největších skandálů století.
Prožíváme mírnou chřipku a falešnou pandemii“.
V Česku bylo evidováno kolem 2500 případů infekce virem H1N1 a v souvislosti s ní zemřelo asi 80 lidí. Udává se, že k 1. lednu bylo naočkováno přes 55 tisíc dávek vakcíny proti viru H1N1.
Objevily se dokonce i zcela šílené spiklenecké teorie o tom, že „ptačí chřipka a prasečí chřipka byly vyvinuty v laboratořích a vypuštěny na veřejnost s cílem masové vraždy prostřednictvím očkování.
“ Rakouská novinářka Jane Bürgermeister prý podala u FBI obvinění z trestného činu proti Světové zdravotnické organizaci (WHO), Organizaci spojených národů, Baracku Obamovi, Rockefellerovi, Rothschildovi, a jiným, kvůli „spiknutí na vybití obyvatelstva smrtelnou vakcínou proti prasečí chřipce“.
Jeden diskutér pod mým nedávným článkem napsal:
„Pokud jde například o zmíněnou firmu Baxter, jednoho z výrobců vakcín, kromě jiného vakcíny proti chřipce, šlo patrně o jiný, mnohem hroznější záměr, totiž rozpoutat epidemii skutečně smrtící p t a č í chřipky. Omyl nebo náhoda tady nejsou moc pravděpodobné.
A zda byl cílem pouhý, byť vysoký zisk, je taky třeba podrobit doslova leptavé analýze. Existují zde totiž ještě nejméně dva další myslitelné cíle, jeden obludnější než druhý, pro normálního člověka doslova nepředstavitelné. A pak už zde nejde o to, „co si myslet“.
„Myslet si“ je v takovém případě už tragicky málo, je třeba jednat!”
Ponecháme-li stranou tyto paranoidní výplody chorých mozků, jak se postavit ke kritice, že kolem prasečí chřipky byl rozpoután (snad dokonce z nějakých zištných důvodů) falešný poplach?
Osobně si myslím, že vystoupení Wolfanga Wodarga a jemu podobných kritiků WHO jsou hloupá a nezodpovědná. Když se tato choroba někdy v dubnu 2009 objevila v Mexiku, zdálo se, že je opravdu velmi vážná, že úmrtnost na ni je velmi vysoká.
Bylo tedy samozřejmě správné začít vývoj účinné vakcíny. V té době se skutečně zdálo, že hrozí pandemie srovnatelná s pandemiemi z let 1918-19, 1957-58 či 1968-69, které si vyžádaly celkem desítky milionů obětí.
Bylo tedy správné činit všemožná opatření, aby se rozvoji pandemie zabránilo všemi možnými prostředky.
To, že nakonec průběh této epidemie byl mnohem mírnější, je zajisté jen a jen dobře. Někdy se mi zdá, že ti wodargovští kritikové by snad byli nejraději, kdyby se ty katastrofické předpovědi naplnily a tak byla výroba vakcíny ospravedlněna. Zaplať Paánbůh, že se tak nestalo! Je snad lepší, že se ta opatrnost „přehnala“, že se „zbytečně“ vynaložily nemalé prostředky, než kdyby zemřela spousta lidí, ne?
To, jak se nakonec vyvine počínající epidemie, se samozřejmě nedá přesně předpovědět, a podle mého názoru je určitě lépe být o něco opatrnější a spolehnout se na mínění odbodníků. Osobně bych dal přednost tomu, kdyby se v budoucnosti raději vždy mýlili tímto způsobem, než opačně.
Jsem si jist, že kdyby katastrofální pandemie skutečně nastala, stejní kritikové by naopak tvrdě kritizovali WHO, Ministerstva zdravotnictví a farmaceutické firmy, že včas nezajistily vakcíny a protiepidemická opatření.
V souvislosti s očkováním se neustále ozývají i názory, že v podstatě každé očkování je škodlivé a zbytečně zatěžuje organismus, nebo že prodělání onemocnění je vlastně docela zdravé, protože organismus jeho překonání jaksi posílí.
V diskusi pod mým dřívějším článkem o očkování se objevily názory, že je přece zbytečné očkovat proti takovým banálním onemocněním jako jsou spalničky, příušnice či zarděnky. Tito lidé evidentně nemají ponětí o tom, kolik životů a těžkých poškození si tyto choroby vyžádaly.
Ostatně – kdyby byli očkováni ti lidé, kteří na „prasečí“ chřipku zemřeli, téměř jistě by ještě mezi námi byli. Pokud někdo řekne, že jich bylo v Česku „jen“ 80, pak je to tedy opravdu hrubozrnný cynismus…
Zkuste si představit ten poprask, kdyby třeba těch 80 lidí zahynulo při havárii temelínské elektrárny nebo při teroristickém útoku v Praze…
A pokud jde o ta rizika spojená s očkováním – v první řadě je třeba si uvědomit, že onemocnění je pro organismus nesrovnatelně větší zátěží a rizikem než očkování.
Ano, očkování s sebou nese určitá rizika u mizivé části populace (např. vzácné imunopatologické a neurologické komplikace, v některých případech i vyvolání onoho onemocnění u jedinců s oslabeným imunitním systémem). Ale pokud někdo rozhodne, že se takové očkování nebude provádět, abychom se vyhnuli těmto rizikům, měl by na sebe vzít automaticky i zodpovědnost za nesrovnatelně větší škody, které vzniknou propuknutím choroby. Ono je ale jaksi alibisticky jednodušší nedělat nic (prokázat škodlivé důsledky nečinnosti bývá obtížné), než aktivně konat s tím, že se tak mohou (prokazatelně) vyvolat i nějaké nepříznivé efekty – stokrát menší, než ty důsledky nečinnosti.
Jediné, s čím bych s kritiky té kauzy s prasečí chřipkou souhlasil, bylo obvyklé šílení novinářů.
Každý den věnovaly noviny, rozhlas a televize spousty času referování o tom, že v té či oné nemocnici detekovali opět dva či tři pacienty infikované virem H1N1. Ve stejné době umíralo mnohonásobně víc lidí na úplně jiné choroby…
Novináři jsou bohužel jako posedlí katastrofickými zprávami – a když nejsou reálně, aspoň si je přifukují. Hanba jim…
A závěrem – jak je to s tím božským hlasem ztraceným po vakcinaci? Inu, to je samozřejmě jen titulek k přilákání většího počtu čtenářů… ;-).