Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.
V roce 2014 inspektoři SÚKL provedli 290 kontrol podmínek zacházení s léčivými přípravky (dále jen „LP“) při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování zákona č. 378/2007 Sb.
, o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb.
, o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 54/2008 Sb.
, o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Jedna další kontrola nemohla být provedena z důvodu neposkytnutí součinnosti ke kontrole (porušení § 10 odst. 2 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).
Kontroly proběhly na 25 lůžkových odděleních nemocnic a v 265 samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních.
V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu. Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných nedostatků.
Tabulka 1. Kontroly ZZ v r. 2014
|
Povaha inspekce |
Klasifikace závad |
|||||||
|
Druh kontroly |
plánované |
na podnět |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
|
ZZ 2014 |
257 |
33 |
182 |
62,8 |
80 |
27,6 |
28 |
9,6 |
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu klasifikovaných kontrolovaných ZZ, tj. 290 inspekcí.
- Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
- Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.).
- Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti, výdej LP v ordinaci apod.).
V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější nedostatky při zacházení s LP v ZZ, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2014.
Tabulka 2. Nejčastější nedostatky při zacházení s LP v ZZ v roce 2014
|
Nejčastější druhy závad |
Počet ZZ: 290Z toho cílená: 33 |
Výskyt v % |
|
porušení zákona o léčivech § 79 odst. 10→vyhl. č. 84/2008 Sb. (§, odst., písm.) : |
||
|
§ 37 odst. 2 písm. c) bod 1-4 – standardní operační postupy, § 37 odst. 3 – odpovědnost za zacházení s LP |
137 |
47,2 |
|
§ 37 odst. 1 – záznamy o kontrole doby použitelnosti |
111 |
38,3 |
|
§ 37 odst. 2 písm. a) bod 4 – kontrola dodržení teploty uchovávání LP |
106 |
36,6 |
|
§ 37 odst. 2 písm. a) bod 5 – reklamace |
66 |
22,8 |
|
§ 37 odst. 2 písm. a) bod 3 – evidence LP |
63 |
21,7 |
|
§ 37 odst. 2 písm. a) bod 1 – záznamy o příjmu LP |
54 |
18,6 |
|
§ 36 odst. 2, odst. 3 – LP bez původních obalů, LP bez identifikačních údajů |
23 |
7,9 |
|
§ 35 – nedodržení postupu pro úpravu LP |
4 |
1,4 |
|
porušení zákona o léčivech § 88 odst. 1, odst. 3 a § 89 odst. 1 – likvidace nepoužitelných LP1),2),3) |
|
|
|
porušení zákona o léčivech § 88 odst. 1 – LP vrácené pacienty |
16 |
5,5 |
|
porušení zákona o léčivech § 80→vyhl. č. 54/2008 Sb., § 1 odst. 2 písm. b) – způsob objednávání LP § 2 – způsob uchovávání lékařských předpisů |
16 11 |
5,5 3,8 |
|
porušení zákona o léčivech § 7 odst. 1 písm. b), § 36 odst. 1 vyhl. č. 84/2008 Sb.
|
15
15 |
5,2
5,2 |
|
porušení zákona o léčivech § 7 odst. 2 a § 8 odst. 8 zákona – skladování velkého množství LP bez povolení |
5 |
1,7 |
|
porušení zákona o léčivech § 82 odst. 2 -neoprávněný výdej LP |
10 |
3,4 |
|
porušení zákona o NL⁴⁾ |
7 |
2,4 |
-
Ve smlouvě pro zneškodňování nebezpečného odpadu není uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“
- LP nejsou odevzdávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje, ale dodávající lékárně, která není organizační součástí ZZ
-
Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena
- Zákon o NL tj. zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Nejčastější závadou byly chybějící standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP – u 47,2 % kontrolovaných ZZ. Nebyly stanoveny písemně pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.
Záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uchovávaných LP nebyly vedeny v 38,3 % kontrolovaných ZZ.
Teplota uchovávání LP nebyla sledována, nebyly vedeny záznamy teplot uchovávání v 36,6 % kontrolovaných ZZ, z toho při2° Caž 8° C v 10,3 % kontrolovaných ZZ.
K LP uloženým v ordinaci poskytovatel zdravotní péče nepředložil záznamy o jejich příjmu – u 18,6 % kontrolovaných. Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti.
- Závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu nebyly kontrolovány u 22,8 % kontrolovaných ZZ.
- Na pracovišti nebyla vedena evidence LP – v 21,7 % kontrolovaných ZZ.
- Nebyl dodržen postup pro úpravu LP – v 1,4 % kontrolovaných ZZ.
LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje (porušení § 88 odst. 1 a 3, § 89 odst. 1 zákona o léčivech). Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci – u 13,8 % kontrolovaných ZZ.
I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, není v ní uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“- v 7,6 % kontrolovaných ZZ.
Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena v 1,4 % kontrolovaných ZZ.
U 5,5 % poskytovatelů zdravotních služeb byly nalezeny LP vrácené pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky, které nebyly odstraněny (§ 88 odst. 1 zákona o léčivech), ani nebyly označeny jako nepoužitelná léčiva. Ve 3 případech (1,0 %) byla tato léčiva opětovně používána při poskytování zdravotní péče.
- U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek.
- LP připravené v lékárně nebyly uchovávány v původním obalu, po přeplnění byly bez identifikačních údajů, registrované léčivé přípravky nebyly uchovávány tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují – v 7,9 % kontrolovaných ZZ.
- LP nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny – v 5,2 % kontrolovaných ZZ.
- LP s prošlou dobou použitelnosti nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků – v 5,2 % kontrolovaných ZZ.
Byly nalezeny lékařské předpisy (v 3,8 % kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití.
Nevyplněné lékařské předpisy byly opatřeny razítkem poskytovatele (porušení § 2 vyhlášky č. 54/2008 Sb.
, o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen vyhlášky č. 54/2008 Sb.).
Celkem 5 poskytovatelů zdravotních služeb (1,7 %) nad rámec svého oprávnění skladovalo v prostorách jimi provozovaného zdravotnického zařízení velké množství registrovaných léčivých přípravků. Skladování léčivých přípravků je jednou z forem zacházení s léčivými přípravky dle § 5 odst.
1 zákona o léčivech a je jednou z činností zahrnutých do zákonného vymezení pojmu distribuce léčivých přípravků. Skladováním léčivých přípravků bez povolení k této činnosti došlo k porušení ustanovení § 7 odst. 2 zákona o léčivech, který stanoví, že činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby k tomu oprávněné a § 8 odst.
8 zákona o léčivech, který zakazuje zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem.
10 poskytovatelů zdravotních služeb (3,4 %) se dopustilo možného porušení § 82 odst. 2 zákona o léčivech tím, že vydávali léčivé přípravky, aniž by k takové činnosti byli oprávněni.
Lékař, který není oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavil pacienty léčivy v 1,7 % kontrolovaných ZZ (porušení § 5 odst. 8 písm. a) bod 3 zákona o léčivech).
V tabulce 3 je uvedeno porovnání výsledků kontrol v roce 2013 a 2014, ze kterého vyplývá poměrně výrazné zhoršení výsledků provedených kontrol.
Za závažná porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy bylo v roce 2014 podáno celkem 23 návrhů (3 návrhy v roce 2013) na zahájení správního řízení s poskytovateli zdravotní péče, a uložena byla celkem 4 pravomocná rozhodnutí o pokutě v celkové výši 390.000,- Kč.
Tabulka č. 3. Porovnání výsledků kontrol v roce 2013 a 2014
|
Povaha inspekce |
Klasifikace závad |
|||||||
|
Rok |
plánované |
na podnět |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
|
2013 |
271 |
16 |
230 |
80,1 |
46 |
16,0 |
11 |
3,9 |
|
2014 |
257 |
33 |
182 |
62,8 |
80 |
27,6 |
28 |
9,6 |
Odbor lékárenství a distribuce
5. 2. 2015
Obchodní podmínky | BENU.cz
OBCHODNÍ PODMÍNKY
vztahující se k zásilkovému výdeji zboží prostřednictvím internetového obchodu
společnosti BENU Česká republika s.r.o. (dále jen „obchodní podmínky“)
Definice a zkratky
BENU společnostBENU Česká republika s.r.o., se sídlem K pérovně 945/7, Praha 10- Hostivař, IČO: 496 21 173, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, v oddíle C vložka 318084
Internetový obchod / Internetový obchod umístěný na www.benu.cz a provozovaný BENU
E-shop
Prodávající BENU
BENU Lékárna – Lékárna/lékárny, které jsou provozovány přímo BENU nebo pod značkou BENU (aktuální seznam na www.benu.cz) na území České republiky
Spotřebitel – Spotřebitelem se rozumí fyzická osoba, která při uzavírání a plnění kupní smlouvy s prodávajícím nejedná v rámci své obchodní nebo jiné podnikatelské činnosti nebo v rámci samostatného výkonu svého povolání
Léčiva – Léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 1 zákona o léčivech
Zboží – Zboží určené prodávajícím k prodeji zásilkovým způsobem (na e-shopu) v rámci jeho podnikatelské činnosti, jedná se například o zdravotnické prostředky, potravinové doplňky, kosmetiku a léčiva, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci dle § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, není vázán na lékařský předpis, a dále veterinární přípravky
Objednávka – Objednání zboží prostřednictvím internetového formuláře umístěného na internetovém obchodě BENU prodávajícího na internetových stránkách www.benu.cz
Odběrné místo – BENU lékárna nebo jiné místo zvolené kupujícím na území České republiky z nabídky BENU
Výdejní místo – jakékoliv výdejní místo sítě Zásilkovna nacházející se na území České republiky
Občanský zákoník – Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů
GDPR – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, obecné nařízení o ochraně osobních údajů
Zákon o léčivech – Zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
- Důležité kontakty v rámci BENU a na příslušné úřady viz Závěrečná ustanovení obchodních podmínek.
- Důležité upozornění – Obsah obchodních podmínek může být prodávajícím jednostranně měněn či doplňován viz Závěrečná ustanovení obchodních podmínek.
- Minimální hodnota objednávky pro osobní odběr v BENU lékárnách je dočasně stanovená na 100 Kč.
- Formulář pro odstoupení od smlouvy najdete zde
- Formulář pro uplatnění práv z vad najdete zde
- I. Úvodní ustanovení
1. [Předmět obchodních podmínek] Prodávající vydává tyto obchodní podmínky v souladu s § 1751 a násl. občanského zákoníku. Obchodní podmínky upravují vzájemné smluvní vztahy, které vznikají při uzavírání kupních smluv, které mezi sebou uzavírají prodávající a kupující prostřednictvím internetového obchodu.
Tyto obchodní podmínky jsou zobrazeny na webových stránkách internetového obchodu a je tak zajištěna jejich archivace a reprodukce. V rámci realizace elektronické objednávky je kupující seznámen s obchodními podmínkami.
Následnou akceptací obchodních podmínek ze strany kupujícího se obchodní podmínky stávají nedílnou součást takto uzavřené kupní smlouvy.
2. [Kupující] Kupujícím může být fyzická či právnická osoba, která nenakupuje zboží v rámci své obchodní nebo jiné podnikatelské činnosti, a to vždy s doručovací adresou na území České republiky.
3. [Oprávnění prodávajícího] Prodávající je mimo jiné provozovatelem lékáren a je oprávněn k prodeji zboží na základě živnostenského oprávnění. Prodávající dále řádně a včas ohlásil Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv, že BENU Lékárna na adrese K pérovně 945/7, Praha 10 – Hostivař, 102 00 provádí výdej léčivých přípravků zásilkovým způsobem, a to dne 27. 08. 2015.
4. [Rozhodné právo, jazyk] Právní vztahy a případné spory vznikající z kupní smlouvy uzavřené mezi prodávajícím a kupujícím se řídí českým právem. Smluvním jazykem je jazyk český. Případné spory jsou řešeny místně příslušnými soudy České republiky. Tímto nejsou dotčena práva spotřebitele vyplývající z obecně závazných právních předpisů.
5. [Komunikační prostředky na dálku] Kupující souhlasí s tím, že je objednávka učiněna komunikačními prostředky na dálku.
Za případné chyby při přenosu dat nenese prodávající žádnou odpovědnost, stejně tak ani za jakékoliv náklady kupujícího související s využitím komunikačních prostředků na dálku.
Náklady na použití komunikačních prostředků na dálku (telefon, internet atd.) pro uskutečnění objednávky jsou v běžné výši, závislé na tarifu telekomunikačních služeb, které kupující používá.
6. [Zákaznický účet] Při první objednávce v e-shopu je kupujícímu automaticky založen zákaznický účet, který slouží primárně pro snadnější objednávání zboží, sledování stavu objednávky a doručení faktury. Kupující má možnost založit si účet také sám.
Pro účely účtu budou zpracovány kontaktní údaje uvedené ve formuláři (jméno, příjmení, e-mailová adresa, doručovací adresa, telefonní číslo) a dále osobní údaje ve formě nákupní historie. Kupující má možnost sám údaje aktualizovat nebo doplňovat; za správnost údajů odpovídá kupující. Výše jmenované údaje budou zpracovávány po celou dobu trvání účtu.
Pokud nebude účet aktivně použit v posledních třech let, budou tyto osobní údaje vymazány. Kupující má možnost si účet sám zrušit, případně může kontaktovat Infolinku BENU ([email protected]). Zrušení je však možné až po úplném dokončení poslední objednávky.
V rámci účtu si může kupující nastavit formu komunikace – může tak sám aktivovat nebo deaktivovat různé druhy obchodních sdělení, které mu mohou být doručovány. Kupující bere tímto na vědomí, že s ohledem na technické nastavení mu mohou být doručována obchodní sdělení ještě 14 dnů od dne odvolání souhlasu.
V případě, že kupující nechce žádnou formu obchodního sdělení, budou jeho údaje z registračního formuláře využity pouze pro vyřizování jednotlivých objednávek a související úkony, případně další účely, pro které se souhlas kupujícího nevyžaduje.
7. [Osobní údaje] Za účelem plnění kupní smlouvy zpracovává prodávající osobní údaje kupujícího, a to v rozsahu nutném pro plnění kupní smlouvy (jméno a příjmení, doručovací adresa, e-mailová adresa, telefon a údaje ohledně zboží, fakturační údaje).
Kupující tyto osobní údaje poskytuje během objednávání a převzetí zboží přímo, anebo prostřednictvím svého zákaznického účtu, pokud má účet zřízen. V případě, že kupující nemá zákaznický účet, resp. si jej zruší, budou jeho osobní údaje zpracovány po dobu minimálně dvou let od uzavření kupní smlouvy resp.
převzetí zboží za účelem oprávněných zájmů prodávajícího (doba pro uplatnění reklamace); pokud nebude nutné zpracování pro další účely, které povoluje zákon (např. soudní spor). Po uplynutí této doby zpracování, budou údaje smazány, a to v roce následujícím (2+1 rok). Pokud má kupující uživatelský účet, platí doba zpracování osobních údajů stanovená pro zákaznický účet.
Souhrnná informace v souladu s čl. 13 a 14 GDPR o zpracování osobních údajů v BENU (včetně podrobnějších informací o zasílání obchodních sdělení, právech subjektů osobních údajů a kontaktů na Pověřence pro ochranu osobních údajů) je umístěna zde.
II. Předmět kupní smlouvy
1. [Specifika zboží z internetového obchodu] Internetový obchod obsahuje přehled zboží určeného prodávajícím k prodeji zásilkovým způsobem v rámci jeho podnikatelské činnosti.
Seznam zboží (a jeho ceny) v internetovém obchodu se může lišit od zboží(včetně jeho cen) nabízeného v kamenných prodejnách lékáren řetězce BENU.
Prostřednictvím internetového obchodu není možné zakoupit léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, léčivé přípravky obsahující návykové látky ani léčivé přípravky, které mohou být vydávány bez lékařského předpisu s omezením. Zboží je možné doručit pouze na území České republiky.
Kupující bere na vědomí, že veškeré nabídky prodeje zboží umístěné v internetovém obchodu jsou nezávazné a prodávající není povinen uzavřít kupní smlouvu ohledně tohoto zboží, i když je mu objednávka kupujícího doručena.
Prodávající je oprávněn odmítnout objednávku v souladu se zákonem o léčivech mimo jiné v případě podezření ze zneužití dodávaného zboží, nebo pokud kupující v minulosti porušil obchodní podmínky, opakovaně nepřevzal zboží apod.
, či jinak porušil právní předpisy v souvislosti s užitím internetového obchodu.
2. [Fotografie zboží] Kupující bere na vědomí, že vyobrazení a fotografie u zboží včetně textu uvedeného u zboží mají pouze ilustrační charakter a nemusí zcela odpovídat skutečnosti, a to vzhledem k neustálým změnám obalů ze strany výrobců. Rozhodující u léčiv je text uvedený v příbalovém letáku.
3. [Informace ohledně zboží] U každého jednotlivého zboží jsou v internetovém obchodu vždy uvedeny název a kupní cena včetně daně z přidané hodnoty. Kupní cena je považována za cenu smluvní. Ceny uvedené v internetovém obchodě jsou uvedeny včetně DPH. V internetovém obchodu jsou u jednotlivého zboží dále uvedeny zejména nikoliv však výlučně následující údaje:
a. specifikace zboží a vyobrazení zboží (fotografie),
b. informace o poštovném, tzn. o nákladech za dopravu a balném a případně o poplatcích za výběr způsobu platby kupní ceny zboží.
Poštovné není účtováno v případně osobního odběru zboží na odběrném místě/lékárně při minimálním limitu internetové objednávky 100 Kč a v případě dopravy zboží u jednorázového nákupu zboží v minimální hodnotě uvedené v internetovém obchodě v sekci „Doprava a platba“.
c. povinné informace dle zákona o léčivech, pokud se jedná o léčiva,
4. [Změny zboží a cen, vyprodání zásob] Veškeré změny zboží a změny cen v internetovém obchodě jsou vyhrazeny. Nabídka zboží vystaveného v internetovém obchodě (včetně akčního zboží, výprodeje a letákových akcí) platí do vyprodání zásob či ztráty schopnosti prodávajícího plnit, přičemž počet akčních kusů nebo nabídka platnosti jsou v internetovém obchodě vždy uvedeny.
5. [Zvláštní akce] Pokud prodávající provozuje akci pro zákazníky, která má své vlastní akční podmínky, mají akční podmínky přednost před těmito obchodními podmínkami; případně se tyto obchodní podmínky použijí podpůrně, pokud úprava v akčních podmínkách chybí, nebo je neplatná.
III. Informační poradenství
[Informační služba, Hlášení nežádoucích účinků] Prodávající poskytuje zákonnou informační službu poskytovanou farmaceutem po vymezenou provozní dobu (v pracovní dny od 9:00 do 17:00 hod.); tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků a o závadách v jakosti léčivých přípravků dle §85 odst. 2 písm.
d) zákona o léčivech. V případě podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku, prodávající doporučuje kupujícímu toto podezření ohlásit též Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Kontakty na informační službu prodávajícího jsou uvedeny v rámci internetového obchodu na internetových stránkách www.benu.cz. Hovorné je účtováno dle platného ceníku operátora kupujícího.
Informační službu poskytuje prodávající v pracovní dny od 9:00 do 17:00 hod. prostřednictvím:
Mgr. Ľubica Sobčáková, farmaceut
tel. číslo: +420 731 661 144
[email protected]
- IV. Objednávka zboží – Uzavření kupní smlouvy
- 1. [Povinnosti smluvních stran] Povinností prodávajícího je
- a. dodat kupujícímu zboží objednané prostřednictvím internetového obchodu řádně a včas a na sjednané odběrné či výdejní místo,
- b. předat kupujícímu doklady, které se vztahují ke zboží,
c. umožnit kupujícímu nabýt vlastnické právo ke zboží.
Povinností kupujícího je objednané zboží řádně převzít a včas za něj zaplatit kupní cenu dle podmínek předem sjednaných.
2. [Proces objednávky]
Irena Storová: Naším společným cílem je spokojený pacient
Vytvořeno: 21. 9. 2018 Poslední aktualizace: 21. 9. 2018
Datum vydání: 10. 9. 2018
Zdroj: Zdravotnictví a medicína 9/2018
Autor: Pavlína Perlíková
29. června ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch oficiálně jmenoval ředitelkou SÚKL(Státního úřadu pro kontrolu léčiv) Mgr. Irenu Storovou, která byla od 18. prosince minulého roku pověřena vedením Ústavu.
Mezi hlavní priority nové ředitelky patří rozvoj elektronizace zdravotnictví, řešení otázky délky správních řízení u inovativních léčivých přípravků a problematika vyřizování žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků.
Pod jejím vedením se bude SÚKL z důvodu Brexitu aktivně podílet na posuzování registračních procedur Evropské lékové agentury (EMA) a na kontrolní činnosti ve vztahu k nelegálnímu vývozu léčivých přípravků do zahraničí a dodržování pravidel cenové regulace.
Jaké výhody přináší dlouholetá praxe v nemocniční lékárně pro post ředitelky SÚKL?
Výhody to jsou veliké a ze svých zkušeností čerpám každou chvíli.
Pracovala jsem ve veřejné lékárně, na poliklinice i v nemocniční lékárně, což je pro člověka, který působí jak na ministerstvu, tak na SÚKL, velice cenná praxe. Prošla jsem všemi činnostmi.
Při studiu jsem si vyzkoušela práci farmaceutické asistentky v nemocniční lékárně, několik let jsem pracovala jako řadový lékárník a nakonec jsem lékárnu i vedla. Denně jsem se za tárou potkávala s pacienty a jejich preskripcí.
Připravovala jsem i individuální léčivé přípravky, měli jsme soustředěnou přípravu cytostatik. Když jsem lékárnu vedla, musela jsem prokázat manažerské a komunikační dovednosti. Jsem stále v kontaktu s kolegy z praxe, což mi velmi pomáhá udržet si zdravý nadhled. Nikdo se nemusí obávat, že jsme jen prostí úředníci.
Jaké jste si stanovila priority ve vedení SÚKL?
Důležitou součástí agendy bude samozřejmě fungující elektronická preskripce. eReceptu se neustále věnujeme, je třeba ho rozšířit o další funkcionality. První z nich je lékový záznam.
Potřebujeme zajistit kvalifikované kolegy v rámci jednotlivých odborných sekcí, protože si všichni musejí udržet vysoký odborný statut. Další prioritu představuje agenda cenové a úhradové regulace léčivých přípravků.
Je potřeba revidovat dosavadní systém a zaměřit se na délku správních řízení, která je v posledních letech dost kritizována.
Za důležitou oblast považuji agendu zdravotnických prostředků, kde se potýkáme s podobným problémem. Musíme stanovit krizový plán. Prioritou pro příští rok, která vychází z legislativy, jež se dokončuje, je zajištění úhrad zdravotnických prostředků.
Tuto agendu musíme nově nastavit, vytvořit systém, přijmout odborníky a v souladu se zákonem začít konat. Určitě musíme vnímat také evropskou situaci v souvislosti s Brexitem. Veřejnost rovněž velice zajímá nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí.
Mám na mysli novou legislativu, která by dala státu nové pravomoci, aby mohl nezákonným praktikám účinně zamezit.
SÚKL je pod velkým tlakem pojišťoven, farmaceutických firem, České lékárnické komory, lékařů. Jak si představujete nastavení efektivní spolupráce se všemi subjekty?
Celá řada činností SÚKL vychází z platné legislativy, od níž se odvíjí způsob komunikace mezi jednotlivými subjekty.
Co se týče zdravotních pojišťoven a farmaceutických firem jakožto účastníků správních řízení, pravidla jsou jasně nastavena a domnívám se, že vše probíhá normálně.
U České lékárnické komory bych velmi ocenila, kdyby se komunikace odvíjela vždy konstruktivně a odpovídala tomu, že naším společným cílem je spokojený pacient, kterému bychom měli vždy poskytovat stejné informace. V poslední době debaty v médiích neprobíhaly úplně idylicky.
Také bych byla ráda, kdyby profesní komory pokud možno názorově zastupovaly většinu svých členů. Když se požadavky a názory tříští, nedává to veřejnosti dobrý signál. Profesní komory pro nás představují partnery, všechny informace samozřejmě vnímám a tvořím si objektivní obrázek. Ale nakonec se vždy musíme rozhodnout, kdo reprezentuje většinový názor.
V poslední době lékárníci kritizují zejména zvýšenou administrativu v souvislosti s implementací protipadělkové směrnice (Směrnice 2011/62/EU, Falsified Medicines Directive, FMD). Mají se lékárníci opravdu čeho bát a může být SÚKL v tomto ohledu nějak nápomocen?
Zavedení protipadělkové směrnice (9. února 2019) pravděpodobně administrativu zvýší.
Půjde o náklady administrativní a personální, které lékárny pocítí, ale jde o nařízení Evropské unie, jež jako členský stát EU musíme respektovat a implementovat do české legislativy. Za realizaci směrnice jsou zodpovědní hlavně výrobci léčiv. Za tímto účelem byl zřízen Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NOOL).
V představenstvu je také prezident České lékárnické komory, který tak od začátku může hájit zájmy lékárníků a zmírňovat případné negativní dopady na jejich činnost. SÚKL má na základě jednoho článku v onom nařízení kontrolní funkci a dozorovou činnost.
Je potřeba si uvědomit, že nám nesmí uniknout prvotní cíl: zajistit pacientovi bezpečnost a jistotu, že si v lékárně vyzvedne originální a neporušený léčivý přípravek.
Týkají se padělky i České republiky? V lékárnách se asi vyskytují minimálně, že?
V legální distribuční síti se dosud žádný padělaný lék nevyskytl. V jiných zemích se to už stalo. Český pacient je spíše ohrožen v nelegální síti, což je internetový prodej léků na předpis. Naše legislativa nepovoluje, aby se tyto léky touto cestou daly koupit.
Pravidla zásilkového výdeje a objednávání léků v České republice jsou přesně dána. Pacient se také může podívat na stránky www.nebezpecneleky.cz, kam postupně přidáváme a zveřejňujeme všechny webové adresy, na nichž se nelegální nabídka objevuje.
Pokud webové stránky provozuje český provozovatel, jsme schopni ho postihovat, ale jakmile je majitel někde v zahraničí, situace je podstatně svízelnější.
Jak jste spokojena s průběhem zavádění elektronické preskripce? Jak se s ní z vašeho pohledu lékaři, lékárníci a zdravotnická zařízení vypořádali?
Troufám si říct, že se situace hodně uklidnila, elektronická preskripce běží hladce. Za osm měsíců bylo předepsáno 37 milionů eReceptů.
V březnu došlo k hodinovému výpadku, šlo o technickou závadu, z níž jsme si vzali spoustu ponaučení. Nastavily se některé procesy, aby se v budoucnu podobná situace neopakovala. Podle pacientských průzkumů vnímá veřejnost elektronické recepty velmi dobře a myslím si, že i lékaři a lékárníci se s nimi postupně sžívají. V systému je většina z nich registrovaná.
Po počáteční panice systém funguje a žádná dramata se rozhodně neodehrála.
V jaké fázi je příprava lékového záznamu?
Lékový záznam pacienta je funkční, pacient se může prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace už nyní dívat na léky, které mu byly předepsány.
Připravuje se sdílený lékový záznam, do něhož budou moci nahlížet všichni zdravotničtí profesionálové, nejen lékaři, ale i lékárníci, pokud s tím budou pacienti souhlasit. Cílem je zamezit předepisování duplicitních léků a eliminovat interakce užívaných léků.
Na ministerstvu zdravotnictví fungovala pracovní skupina, kde byl SÚKL jedním z aktivních účastníků. Ve skupině byli všichni, koho se problematika týká. V tuto chvíli je legislativa napsána.
Výchozí nastavení je takové, že sdílení lékového záznamu je automaticky povoleno a pacient bude mít určité časové období, během něhož bude moci vyslovit nesouhlas se sdílením, případně bude moci udělit souhlas konkrétním lékařům nebo lékárníkům, jež si vybere. Vše ještě musí projít legislativním procesem.
Technicky jsme na to připraveni, protože s funkcionalitou sdíleného lékového systému jsme počítali. Vzhledem k tomu, že systém centrálního úložiště je modulární, budeme potřebovat jen krátké období, aby se tato služba zprovoznila a všichni účastníci z ní mohli profitovat.
Předpokládám, že během příštího roku se vše povede zrealizovat.
Ministr od vás očekává změny v systému cen a úhrad. Zjednodušení stanovování cen a rychlost správních řízení. Jaký je vůbec mechanismus stanovení cen a úhrad?
V roce 2008 byla v legislativě provedena úprava, která určila, jak se ceny a úhrady mají u léčivých přípravků stanovovat.
Proces probíhá v rámci správního řízení naprosto transparentně, v souladu s evropskou směrnicí a má stanovené lhůty. Když to hodně zjednoduším, tak jedním ze základních principů cenové úhradové regulace je princip stejné úhrady za stejný klinický přínos. Od roku 2008 však přece jen uplynula dost dlouhá doba.
Věda a výzkum se neustále vyvíjejí, vzniká řada nových léčivých přípravků, takže dnes v rámci platné legislativy narážíme na spoustu otazníků. V souvislosti s připravovanými změnami musím připomenout, že SÚKL nemůže vyvíjet zákonodárnou iniciativu a nemůže tedy měnit pravidla. Musel by se změnit zákon.
V současnosti na MZ funguje pracovní skupina, která se zabývá tím, jak současnou legislativu inovovat, novelizovat, aby lépe odrážela současnou realitu.
Co se týče zjednodušení procesu, tam bych byla opatrná. Musíme si uvědomit, že hodnocení inovativních léků probíhá komplexně a na odborné úrovni, kde se potkávají hlavní účastníci řízení, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv, farmaceutické firmy a plátci. Musí zahrnovat i farmakoekonomické zhodnocení. Musejí se posoudit vstupy všech účastníků řízení.
V posledních letech také reflektujeme vyjádření odborných společností, přestože nejsou účastníky řízení. Jejich zkušenosti z klinické praxe velice oceňujeme, rozhodování však „bobtná“. Chtěli bychom se tedy na celý proces zaměřit a vytvořit plán, jenž by vedl ke zkrácení doby správních řízení.
Všichni bychom měli usilovat o to, aby pacient dostal lék hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Zároveň si však musíme uvědomit, že existuje nějaký strop, aby zdravotní pojištění mohlo požadované léky financovat. Chtěla bych říct, že debata o lhůtách není jen záležitostí České republiky, ale probíhá na celoevropské úrovni. Finanční prostředky se řeší všude.
Myslím si, že diskusi neprospívá, když je český systém srovnáván se zahraničím, protože všude je legislativa nastavena trochu jinak.
Jaké změny v registracích nastanou v souvislosti s Brexitem? Plánujete rozšíření registrační sekce v rámci redistribuce registračních procedur v Evropě?
Brexit vypukne 1. dubna 2019. Velká Británie bude rázem považována za třetí zemi se všemi důsledky.
Bude se apelovat na všechny členské státy, aby se o procedury podělily. Je potřeba říct, že se jedná o 400 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků a tam bude muset Evropská léková agentura (EMA) řešit převod zpravodajů. Zároveň musíme u registračních procedur převzít vzájemné uznávání.
Ale nejde jen o registrační proces. Léčivému přípravku se budeme věnovat po celou dobu jeho životního cyklu, ve všech náležitostech, které na sebe navazují. Tedy také v oblasti farmakovigilance, hodnocení změn, prodlužování platnosti registrace.
Očekáváme nárůst změn v registracích léčivých přípravků a také nárůst žádostí v rámci České republiky. Dopady nepocítí jen sekce registrací SÚKL, kterou budeme muset personálně posílit, ale velký nárok bude kladen i na oblast inspekcí nebo propouštění šarží krevních derivátů.
Změny se dotknou i sekce dozoru, a to jak personální, tak co se týče technického vybavení laboratoří, ve kterých se hodnocení dopadů vykonává.
Může SÚKL nějak ovlivnit plýtvání léky, ať už ve zdravotnických zařízeních nebo u koncových spotřebitelů?
Plýtvání bychom určitě rádi ovlivnili, protože jde o mrhání nejen veřejnými zdravotními prostředky. Jde i o léky, které si pacienti sami kupují. Vše má negativní dopady na životní prostředí.
SÚKL v minulých letech prováděl s pacientskými organizacemi edukační kampaň. Máme pěkné výstupy z průzkumů v domácnostech. Snažili jsme se spotřebitelům radit, co mají dělat, aby se jim doma léky nehromadily, aby je správně skladovali a prošlá léčiva odevzdávali do lékárny, které je posílají na odbornou likvidaci.
Plýtvání by mohl do jisté míry omezit i lékový záznam v souvislosti s kontrolou duplicit.
Kolik zaměstnanců má SÚKL?
Podléháme pravidlům služebního zákona. Počet míst máme stanovený tzv. systemizací. V současnosti je k dispozici 544 systemizovaných míst. Ve srovnání s jinými lékovými agenturami jsme poměrně velkou lékovou agenturou se širokou agendou. Jsou u nás odborníci jak z oblasti farmacie, medicíny a biochemie, tak i práva či ekonomie.
V dnešní době musí být složité takové odborníky najít.
Je pravda, že soukromý sektor nabízí lepší platové odhodnocení a benefity, které my nabídnout nemůžeme. Ale my se také zaměřujeme na absolventy a věnujeme se jim. Služební zákon jim dává určitou míru jistoty.
Je zajímavé, že podle průzkumu, který jsme si prováděli, je jistota spojená se služebním zákonem až na třetím místě po výši nástupního platu a benefitech. Avšak ti kolegové, kteří tady už nějakou dobu pracují, kteří znají agendu a účastní se třeba expertních výborů v EMA, ti si své práce váží a jsou s ní spokojení.
Snažíme se, aby fluktuace byla nízká. Služební zákon umožňuje, abychom našim zaměstnancům mohli dopřát stáže v zahraničních organizacích a jazykové kurzy. Vycházíme vstříc i maminkám s malými dětmi, které potřebují mít zkrácené úvazky. Zavádíme home office.
Snažíme se být vstřícní a u zkušených zaměstnanců se nebráníme flexibilnějším typům úvazků.
Plánujete nějaké personální změny?
Služební zákon má nějaká pravidla a limity, které musíme respektovat, proto se nechystáme na nějaké personální zemětřesení, ale samozřejmě ocením maximální míru loajality. Každý je rád obklopen lidmi, s nimiž se mu dobře spolupracuje.
Mgr. Irena Storová vystudovala Farmaceutickou fakultu Univerzity Komenského v Bratislavě, kterou absolvovala v roce 1997. Působila v nemocniční lékárně v Nemocnici na Homolce, nejprve jako lékárník, později jako vedoucí lékárník. Mezi lety 2010 a 2013 byla zaměstnána na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR, od roku 2013 na pozici vedoucího oddělení.
Od roku 2014 do prosince roku 2017 byla zástupkyní ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V prosinci roku 2017 byla pověřena vedením tohoto ústavu a v červnu tohoto roku byla jmenována jeho ředitelkou. V roce 2018 dokončila Advance Healthcare Management Institute v Praze a získala titul MHA.
Je členkou České lékárnické komory a České farmaceutické společnosti ČLS JEP.