Nežádoucí účinky léčivých přípravků ze skupiny statinů – vše o zdraví

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

–Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Ezen a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezen užívat
• 3. Jak se přípravek Ezen užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Ezen uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Přípravek Ezen je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezen je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, tzv.

„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových sloučenin nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Ezen zvyšuje hladiny tzv. „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezen, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Přípravek Ezen zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol, který si vytváří Vaše tělo.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako jsou srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách, a chrání tak před srdečními onemocněními.

Další formou tuků v krvi jsou triglyceridy, které mohou zvyšovat riziko srdečních onemocnění. Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná dieta snižující cholesterol nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu snižující cholesterol .

Přípravek Ezen se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte:

• – zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholeste­rolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární)],
• – spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu,
• – samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není dobře snášena,
• – dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholeste­rolémii), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být léčeni jinou léčbou.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezen v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezen Vám nepomůže zhubnout.

Pokud užíváte přípravek Ezen spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezen:

• – jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Ezen spolu se statinem:

• – jestliže v současné době máte problémy s játry,
• – jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Před užitím přípravku Ezen se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

• – Informujte lékaře o všech svých onemocněních, a to včetně alergií.
• – Lékař Vás musí podrobit krevním testům předtím, než začnete užívat přípravek Ezen spolu se statiem. Krevní testy jsou pro kontrolu Vašich jaterních funkcí.
• – Lékař Vás může dalším krevním testům podrobit poté, co začnete přípravek Ezen spolu se statinem užívat, aby Vám zkotroloval jaterní fukce.

Jestliže trpíte střední až závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezen užívat. Bezpečnost a účinnost kombinovaného užívání přípravku Ezen a některých léčivých přípravků snižujících cholesterol, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky s následujícími léčivými látkami:

• – cyklosporin (užívaný často u pacientů po transplantaci orgánů),
• – léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia),
• – kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje mechanismus účinku přípravku Ezen,
• – fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezen se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud v průběhu užívání přípravku Ezen se statinem otěhotníte, ihned přestaňte oba léky užívat a obraťte se na svého lékaře. Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezen se statinem nebo bez něj v průběhu těhotenství.

Neužívejte přípravek Ezen spolu se statinem, pokud kojíte, protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte přípravek Ezen bez statinu, pokud kojíte.

U přípravku Ezen se neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak mělo by být bráno v úvahu, že někteří pacienti mohou po požití přípravku Ezen pociťovat závrať.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokračujte v užívání ostatních léčivých přípravků na snižování hladiny cholesterolu, dokud Vám lékař neřekne, že již nemáte přípravky užívat.
• Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• – Dříve než začnete přípravek Ezen užívat, musíte držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• – V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezen pokračovat.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezen užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezen můžete užívat v kteroukoli denní dobu. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Ezen spolu se statinem, můžete oba léčivé přípravky užívat ve stejný čas. V tomto případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezen spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezen užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané množství přípravku Ezen v obvyklou dobu příští den.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost. Je to proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k postižení ledvin mohou být ve vzácných případech závažné a potenciálně mohou vést k život ohrožujícímu sta­vu.

1. Při užívání byly hlášeny alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu).
2. Pokud byl přípravek užíván samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
3. Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• – bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit únavy.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• – zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty transamináz) a svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel, trávicí potíže, pálení žáhy, nevolnost, bolest kloubů, svalové křeče, bolest krku, snížení chuti k jídlu, bolest, bolest na hrudi, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Pokud byl přípravek užíván spolu se statinem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• – zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty transamináz), bolest hlavy, bolest svalů, citlivost nebo slabost svalů.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• – pocit brnění, sucho v ústech, svědění, vyrážka, kopřivka, bolest zad, svalová slabost, bolest rukou a nohou, neobvyklá unáva nebo slabost, otok zejména rukou a nohou.

• Pokud byl přípravek užíván spolu s fenofibrátem, byl hlášen následující častý nežádoucí účinek: bolest břicha.
• Dále byl hlášen výskyt následujících nežádoucích účinků:
• Závrať, bolest svalů, jaterní potíže, alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky, výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme), bolest svalů, citlivost nebo slabost, rozpad svalové hmoty, žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení), zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha, zácpa, snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopénii), pocit brnění, deprese, neobvyklá unavenost nebo slabost, dušnost.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv
2. Šrobárova 48
3. 100 41 Praha 10
4. webové stránky:
5. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ezen obsahuje

• – Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Ezen jsou bílé, podlouhlé tablety o délce 8,10 mm a šířce 4,10 mm, hladké po obou stranách. Velikost balení: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S. C. ZENTIVA, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Ezen
Bulharsko	E3eH 10 mg Tao.ieTKH
Francie	EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé
Německo	Ezetimib Zentiva 10 mg Tabletten
Maďarsko	Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta
Itálie	Ezetimibe Zentiva
Malta, Velká Británie	Ezetimibe 10 mg tablet
Polsko	Ezen

Portugalsko	Ezetimiba Zentiva
Slovenská republika	Ezen 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2018

6

Nežádoucí účinky léků nepodceňujte a nebojte se je nahlásit. Víte ale, kam?

Přestože je snahou lékařů i farmaceutů co možná nejvíce omezit nežádoucí účinky léčiv, zcela vyloučit je asi nebude možné nikdy.

Zkušenost ukazuje, že ani pečlivé pokusy na zvířatech a následné klinické studie před schválením léků nemusí odhalit všechny případné komplikace. V závažnějších případech mohou nežádoucí účinky vést ke stažení léku z trhu.

V jiných případech mohou informace pomoct lékařům například v tom, aby v zájmu zdraví pacienta určitý lék raději nahradili jiným s podobným účinkem.

Co je to farmakovigilance?

K tomu, aby měla medicína dostatek informací o nežádoucích účincích léků, slouží systém, kterému se říká farmakovigilance, tedy jakýsi stav bdělosti nebo ostražitosti ve vztahu k léčivým přípravkům.

V rámci tohoto systému vyspělé země systematicky sledují a vyhodnocují užívání léčivých přípravků v každodenní praxi. Vyhodnocení poměru rizik a přínosů pak slouží ke zlepšení ochrany zdraví pacientů.

K získávání informací o nežádoucích účincích slouží cílené klinické nebo epidemiologické studie, ale důležitým a cenným zdrojem informací jsou také jednotlivá hlášení nežádoucích účinků zdravotníky nebo pacienty.

Rozsáhlé studie ukazují, že nežádoucí účinky představují podstatný problém. Podle zprávy z roku 2006 z USA zvyšují náklady na léčbu nemocných téměř o 20 procent.

 Studie zveřejněná v časopise British Medical Journal, která sledovala skoro 19 tisíc pacientů dvou nemocnic na severozápadě Anglie, zjistila, že více než 6% hospitalizací souvisí s nežádoucími účinky léků.

 Přitom přibližně jeden z padesáti pacientů hospitalizovaných pro nežádoucí účinky dokonce zemře.

Co se považuje za nežádoucí účinek?

Nežádoucím účinkem se rozumí nepříznivá nezamýšlená reakce na lék. Může jít o širokou škálu od mírných projevů jako nevolnost, vyrážka nebo lehce zvýšená teplota až po velmi nebezpečné jako anafylaktický šok.

Za závažné nežádoucí účinky se podle zákona považují takové, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo vedou k prodloužení už probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé nebo významné poškození zdraví, případně se projeví jako vrozená vada u potomků nebo vedou k omezení schopností.

Za neočekávané nežádoucí účinky se pak považují takové, které jsou v rozporu s dostupnými informacemi.

Nežádoucí reakce hlásí odborníci i laici

Závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky mají ze zákona povinnosti hlásit jak zdravotníci, tak farmaceutické firmy, tedy právním jazykem držitelé registrace léčivých přípravků.

Nicméně možnost ohlásit nežádoucí účinek má kdokoli, tedy například pacient užívající lék nebo někdo z jeho blízkých.

V posledních letech v Česku pomalu stoupá počet lidí, kteří o tomto svém právu vědí a kteří také nežádoucí účinky skutečně hlásí.

SÚKL nabádá k hlášení všeho, co je v případě užívání léku neobvyklé nebo odlišné. Pokud hlášení podáváte jako laik, ať už jste přímo pacient, rodič, příbuzný nebo jiný blízký osoby postižené nežádoucím účinkem, je vhodné uvést také kontakt na ošetřujícího lékaře pacienta.

S kontaktem na lékaře je přitom nakládáno jako s osobním údajem chráněným pravidly GDPR a SÚKL ho nikam nepředává. Dále má SÚKL povinnost zajistit důvěrnost informací o hlásící osobě.

Formulář hlášení proto obsahuje jen iniciály, pohlaví a věk, ale neuvádí ani jména a příjmení, ani rodné číslo nebo jiné osobní údaje.

Kam a jak nežádoucí účinek hlásit?

V České republice hlášení o nežádoucích účincích sbírá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Hlášení je možné podat jak písemně, tak e-mailem nebo telefonicky. Ideální pro další zpracování hlášení je využití elektronického formuláře.

Písemně je možné nežádoucí účinky hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv. Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. E-mailem na adresu: [email protected]. Telefonicky na čísla: 272 185 322 nebo 272 185 885.

Co se děje s hlášením?

Každé hlášené podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno pod světově unikátním identifikačním číslem a zařazeno do Centrální databáze nežádoucích účinků.

Následně jsou všechna hlášení předávána do evropské databáze EUdraVigilance a do databáze Světové zdravotnické organizace.

Následně tým expertů zahrnující lékaře i farmaceuty hlášení vyhodnocuje a identifikuje případné rizikové faktory, které se vznikem nežádoucího účinku souvisí.

Jako „velmi časté“ se označují takové, které se vyskytují u každého desátého použití léku. Jako „časté“ nežádoucí účinky se označují ty, jež postihují jednoho pacienta ze sta. „Méně časté“ nežádoucí účinky postihují jednoho ze sta až jednoho z tisíce, „vzácné“ se vyskytují v jednom případě z tisíce až z deseti tisíc a „velmi vzácné“ méně než u jednoho z 10 000 pacientů.

Před lety hrstka hlášení od pacientů, dnes už stovky

V roce 2019 bylo v Česku podáno více než 3500 hlášení o nežádoucím účinku, z toho zhruba 1700 jich podali zdravotníci nebo pacienti a zhruba 1800 farmaceutické firmy. Za posledních 10 let se přitom mnohem aktivnějšími stávají pacienti.

Zatímco v roce 2009 byla evidována jen dvě hlášení od pacientů, v roce 2014 už jich bylo přes 200 a v roce 2019 pak přes 700. Počet hlášení od zdravotníků přitom sice v jednotlivých letech kolísá, ale stále se pohybuje zhruba mezi 1000 a 1500.

Co se týče různých typů nebo skupin léků, tak nejčastěji se hlášení nežádoucích účinků týká antibiotik, antidepresiv a antipsychotik, léků užívaných proti cukrovce (antidiabetika), léků pro snížení srážlivosti krve a proti trombóze (antikoagulancia, antitrombotika), léků pro regulaci hladiny tuků v krvi (hypolipidemika), imunosupresiv, léků proti horečce a bolestem (antipyretika, analgetika) a léků užívaných pří léčbě nádorů (onkologika).

Státní ústav pro kontrolu léčiv

2. čtvrtletí 2013 – Léčivé přípravky pro léčbu poruch tukového metabolismu – dodávky v letech 2002–2012 (fibráty, ezetimib, statiny)
 

Hodnocení dodávek léčivých přípravků ze skupiny léčiv ovlivňujících hladinu lipidů se týká léčivých přípravků z ATC skupiny C10AC – fibráty, C10AA – inhibitory HMG CoA reduktázy a léčivé látky ezetimib – ATC skupina C10AX.

Základní sledované parametry v dodávkách léčivých přípravků jsou počty dodaných balení, počty definovaných denních dávek a finanční náklady v cenách původce za vybrané časové období.

Údaje o dodávkách léčivých přípravků jsou získávány výhradně z pravidelných hlášení distributorů oprávněných na základě platného povolení k této činnosti, nejedná se tedy o reálnou spotřebu léků pacienty. Následující hodnocení se podrobněji zabývá hodnocením ATC skupiny C10AA (inhibitory HMG CoA reduktázy).

FIBRÁTY

Před nástupem inhibitorů HMG CoA reduktázy byly používány v léčbě poruch lipidového metabolismu především fibráty (ATC skupina C10AB). V současné době jsou v České republice používány dvě léčivé látky ze skupiny fibrátů, a to především fenofibrát  (ATC skupina C10AB05) a v menší míře ciprofibrát (ATC skupina C10AB08).

Vývoj v dodávkách léčivých přípravků určených k léčbě poruch lipidového metabolismu ve sledovaném časovém období jednoznačně dokládá dominantní postavení statinů na úkor léčivých přípravků ze skupiny fibrátů. Ještě v roce 2002 nebyl rozdíl v dodávkách statinů a fibrátů tak zřetelný (statinů dodáno přibližně o jeden milion kusů balení více).

Nejvyšší dodávky fibrátů byly zaznamenány v roce 2005, celkem 1 723 112 kusů balení, v roce 2006 dochází k poklesu dodávek dodaných balení o 30 procent.

Na dalším poklesu dodávek léčivých přípravků ze skupiny fibrátů mohlo mít vliv i rozhodnutí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Evropské lékové agentury z roku 2007, kterým byly fibráty, v hlavní indikaci smíšené hyperlipidémie, určeny až jako lék druhé volby, v případě, že nelze podat statiny. A trend poklesu dodávek pokračoval až do roku 2012.

  Nástup dodávek statinů pozorujeme od roku 2006 a jejich dominantní postavení na trhu dokládají údaje z roku 2012: dodáno bylo více jak šest milionů kusů balení statinů oproti necelým 660 tisícům kusů balení léčivých přípravků ze skupiny fibrátů. Názorně je porovnání v dodávkách fibrátů a statinů zobrazena v následujícím grafu.

Fibráty si svůj význam v terapii poruch lipidového metabolismu v současné době uchovaly především při léčbě zvýšených hladin triacylglycerolů, v kombinaci se statiny u smíšené hyperlipidémie u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a také v případech, kdy léčba statiny není tolerována, nebo je kontraindikována. (3) V současné době je pacientům k dispozici řada léků, včetně generických přípravků, s léčivou látkou fenofibrát např. Lipanthyl, Lypanthyl Supra, Febira a další.  Dodávky mají i léčivé přípravky s ciprofibrátem, na trhu je léčivý přípravek Lipanor.

EZETIMIB

Další léčivou látkou se stejným indikačním uplatněním je ezetimib (ATC skupina C10AX09 – jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů). Ezetimib selektivně inhibuje intestinální absorbci cholesterolu, tímto mechanismem je snižován přísunu cholesterolu ze střev do jater.

Léčivé přípravky s ezetimibem se podávají současně se statiny jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých terapeutický efekt statinů není dostačující, nebo podávání statinů není vhodné.

Ezetimib je dále indikován u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH) a homozygotní sitosterolémií (phytosterolemií). Na rozdíl od statinů nebyl prokázán příznivý vliv ezetimibu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.

(3) V ČR je v současnosti registrováno několik léčivých přípravků s ezetimibem (Tezzimi, Ezen, Egitim) ale dodávky na trh byly zaznamenány pouze u léčivého přípravku Ezetrol. Tohoto léčivého přípravku bylo dodáno v roce 2012 celkem 170 710 kusů balení léčivého přípravku s 5 121 298 DDD za 140 874 342 Kč v ceně původce.

STATINY

Inhibitory HMG CoA reduktázy, které jsou běžně označovány termínem statiny, patří mezi nejčastěji předepisované léčivé přípravky ve světě. V současné době platí toto tvrzení i pro situaci v České republice. U nás se statiny objevily na trhu poprvé v osmdesátých letech minulého století a od té doby dochází k postupnému a výraznému nárůstu dodávek této skupiny léků.

Trend nárůstu dodávek se projevuje ve všech základních ukazatelích, které se využívají při sledování vývoje dodávek léčivých přípravků, tedy v počtech dodaných balení, počtech definovaných denních dávek (DDD) a finančních nákladech v cenách původce.

  Na začátku sledovaného období, v roce 2002, byly zaznamenány dodávky statinů v množství 2 658 630 kusů balení s 50 883 563 DDD za 1 050 801 863 Kč v ceně původce. Do konce loňského roku došlo k 137% nárůstu v počtech dodaných balení, k 540% nárůstu počtů DDD a k téměř 72% nárůstu finančních nákladů u celé skupiny inhibitorů HMG CoA reduktázy.

Z údajů o dodávkách za první pololetí roku 2013 lze usoudit, že trend nárůstu dodávek této skupiny léků bude pokračovat i v tomto roce. Za hodnocené desetileté období bylo maxima v dodávkách balení dosaženo v roce 2007, celkem 6 759 043 kusů balení. Počty DDD prudce rostly s kulminací dodávek v roce 2012.

Z nárůstu dodaných DDD lze usuzovat, že ve větší míře jsou předepisována velká balení této skupiny léčivých přípravků. Finanční náklady za sledované období dosáhly maxima také v roce 2012, výdaje za statiny v tomto roce přesáhly 1,8 mld. Kč.

V následujícím grafu je zobrazen vývoj v dodávkách ATC skupiny C10AA v počtech dodaných balení, DDD a finančních nákladech v letech 2002–2012.

Při pohledu do historie vzniku statinů je zajímavé, že první inhibitor HMG CoA reduktázy, který dostal název mevastatin, vznikl podobně jako první antibiotika, tedy izolací produktu živého organismu (v případě mevastatinu plísně Penicillium citricum).

Mevastatin byl poprvé izolován v sedmdesátých letech v Japonsku, a i když se ukázalo, že je při dlouhodobém používání toxický a do praktického použití se nedostal, znamenal jeho objev výrazný impuls pro vývoj dalších léčivých látek sloužících k léčbě zvýšených hladin cholesterolu v krvi.

V osmdesátých letech následoval lovastatin, který se již na základě proběhlých klinických studií k pacientům dostal a dodnes je využíván. Další vývoj směřoval od čistě přírodních léčivých látek po semisyntetické až k nejmodernějším, čistě syntetickým preparátům, jako jsou atorvastatin, rosuvastatin a fluvastatin.

Původní očekávání pozitivních účinků statinů při léčbě pacientů s hypercholesterolémií a aterosklerózou se na základě nových poznatků rozšířilo i o další léčebné indikace, především o léčbu, ale i prevenci kardiovaskulárních onemocnění. (1)

Jednotlivé léčivé látky ze skupiny blokátorů nitrobuněčné syntézy cholesterolu se mohou lišit účinností, mechanismus jejich působení je však totožný.

„Blokáda základního enzymu endogenní biosyntézy cholesterolu hydroxymetylglutaryl koenzym A (HMG CoA) reduktázy vede k nitrobuněčnému nedostatku cholesterolu, který se projeví nárůstem počtu receptorů pro LDL cholesterol na povrchu buněčné membrány. Cholesterol škodící v krevním řečišti se rychleji přesouvá do nitrobuněčného prostoru, kde je využit.

Základem účinku molekuly statinu je kompetitivní inhibice klíčového enzymu biosyntézy cholesterolu 3-HMG-CoA reduktázy. Výše popsaným mechanizmem dochází ke snížení koncentrace LDL cholesterolu v plazmě. Statiny snižují hladinu triglyceridů a příznivě ovlivňují hladiny HDL cholesterolu.“(1)

Na základě rozsáhlých intervenčních studií i klinických zkušeností s léčbou a podáváním statinů u mnoha tisíc pacientů na celém světě jsou k dispozici údaje potvrzující pozitivní působení statinů na lidské zdraví.

Statiny mají při racionální podávání svůj význam při léčbě a prevenci kardiovaskulárních onemocnění a mohou se tak podílet na snižování kardiovaskulární mortality i morbidity. Jako všechny léčivé přípravky i statiny mají ovšem své nežádoucí účinky, na které musí být při léčbě vždy brán zřetel.

 V současné době je prokázána možnost rozvoje diabetu 2. typu, především u osob s dalšími rizikovými faktory pro vznik tohoto onemocnění. Diabetogenní účinek mají všechny statiny a u lidí s rizikovými faktory diabetu 2. typu je přibližně desetiprocentní riziko rozvoje cukrovky 2. typu.

 Mezi další nežádoucí účinky patří svalová myalgie, která se projevuje v mírnější podobě svalovou slabostí, v těžkých případech může vést i k rhabdomyolýze s akutním renálním selháním. Tyto případy však bývají ojedinělé.

Jako další nežádoucí účinky při léčbě statiny bývají zmiňovány poruchy paměti, zmatenost, nespavost;  vliv statinů na vznik maligních onemocnění nebyl dosud jednoznačně prokázán. Nežádoucí účinky statinů lze eliminovat či zmírnit úpravou terapie, nebo snížením předepsané dávky. (4)

• Do ATC skupiny C10AA (inhibitory HMG CoA reduktázy) zařazujeme podle klasifikace vytvořené Světovou zdravotnickou organizací následující léčivé látky:
• C10AA01 – simvastatin
• C10AA02 – lovastatin
• C10AA03 – pravastatin
• C10AA04 – fluvastatin
• C10AA05 – atorvastatin
• C10AA06 – cerivastatin – v ČR není registrován LP s touto léčivou látkou
• C10AA07 – rosuvastatin
• C10AA08 – pitavastatin – v ČR není registrován LP s touto léčivou látkou

Vývoj v dodávkách těchto léčivých látek v letech 2002–2012 zobrazuje následující graf. V roce 2002 měly dominantní postavení na trhu léčivé přípravky s obsahem simvastatinu, dodány byly téměř dva miliony kusů balení. Největší dodávky léčivých přípravků obsahujících simvastatin byly v letech 2004 a 2005, od té dobu dochází k postupnému poklesu.

Lovastatin patří mezi nejstarší statiny, v roce 2002 bylo dodáno 170 376 kusů balení, od té doby pozorujeme pokles dodávek až na 41 853 kusů balení léčivých přípravků s obsahem lovastatinu v roce 2012.

Nejmenší dodávky z celé skupiny statinů měly léčivé přípravky s obsahem pravastatinu, v letech 2005–2008 nebyly tyto léčivé přípravky vůbec obchodovány Nejvíce využívaným statinem v současné době je v České republice atorvastatin, v roce 2002 bylo dodáno 229 628 kusů balení.

Skokový nárůst v dodávkách této ATC skupiny začal v roce 2005, oproti roku 2004 došlo k 196% nárůstu v dodávkách až k maximu v roce 2010, kdy bylo dodáno téměř 3,9 milionů kusů balení s léčivou látkou atorvastatin. V roce 2012 dochází k mírnému poklesu na přibližně 3,6 milionů dodaných balení.

 Dodávky léků s obsahem léčivé látky fluvastatin jsou od roku 2002 poměrně stabilní a pohybují se v rozmezí 220 až 406 tisíc kusů dodaných balení za rok. Od roku 2008 je k dispozici zatím nejnovější statin (rosuvastatin). V roce 2008 bylo dodáno prvních 15 400 kusů balení s touto léčivou látkou, v roce 2011 to bylo již 641 944 a na konci roku 2012 překročily dodávky milion balení.

Léčivé přípravky s obsahem simvastatinu jsou na trhu v České republice od roku 1991.

Uplatňují se především při léčbě primární hypercholesterolemie, kdy dieta a ostatní nefarmakologická léčba není účinná, dále při léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie  a v neposlední řadě v rámci kardiovaskulární prevence u pacientů s rozvinutým kardiovaskulárním onemocněním nebo s diabetem mellitus, kteří mají normální nebo zvýšené koncentrace cholesterolu. Oproti novějším statinům má simvastatin horší bezpečnostní profil ve smyslu interakcí s jinými léky, jeho užívání je kontraindikováno při současném podávání itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů HIV-proteázy a některých antibakteriálních přípravků. (3)

Na trhu je celá řada léčivých přípravků s obsahem simvastatinu, od originálního léku Zocor až po generické přípravky jako např. Simvacard, Simgal, Vasilip, Simvax, Simvastatin Mylan a řada dalších.  V roce 2012 nejčastěji předepisovaným léčivým přípravkem s obsahem simvastatinu byl lék Zocor 20 mg, 28x20mg, obalované tablety. Dodáno bylo celkem 193 176 kusů balení s 3 605 959 DDD.

Léčivá látka lovastatin (ATC skupina C10AA02) patří mezi nejstarší hypolipidemika a je prvním ze skupiny statinů, který byl v České republice používán.

Od roku 2002 pozorujeme pokles dodávek léčivých přípravků s lovastatinem z původních 170 376 kusů balení v roce 2002 až na 41 853 kusů dodaných balení v roce 2012 (pokles o 75 %). V současné době je na našem trhu jediný lék s lovastatinem a to  Medostatin, tablety, síla 20 mg a 40 mg.

Léčivý přípravek je indikován ke snížení hladin celkového a LDL cholesterolu při hyperlipidémii, kdy dieta ani jiná nefarmakologická opatření nejsou účinná. Nejčastěji se předepisuje u pacientů s primární hypercholesterolémií a dále u pacientů s kombinovanou hypercholesterolémií a hypertriglyceridémií.

(3) V roce 2000 bylo dodáno celkem 27 054 kusů balení. Na konci sledovaného období bylo dodáno celkem 41 853 kusů balení Medostatinu. Úhrada z veřejného zdravotního pojištění byla pro obě síly stanovena v polovině roku 2013.

Ze skupiny léčivých látek s obsahem fluvastatinu (ATC skupina C10AA04) je v ČR k dispozici pacientům dostatečné množství léčivých přípravků, od originálního léku Lescol XL až po řadu generik. Léčivý přípravek Lescol Xl, síla 80 mg je na trhu od roku 2001.

Lescol XL je indikován k léčbě dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, v případě, že dietní režim a další nefarmakologická léčba (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.

Dále se uplatňuje v sekundární prevenci závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci. (3) Nejvyšší dodávky léčivého přípravku Lescol XL ve sledovaném časovém období let 2002–2012 byly v roce 2009, kdy bylo dodáno celkem 402 135 kusů balení s 15 013 027 DDD.

V tomto roce se také objevují na trhu první generické přípravky s fluvastatinem a dodávky originálního léku postupně klesají až na 293 106 kusů balení v roce 2012. V současné době je na trhu několik generických přípravků s fluvastatinem, např.

od roku 2009 Fluvastatin Mylan 80 mg, od roku 2011 Fluvastatain Actavis 80 mg a od roku 2012 Fluvastatin Teva 80 mg, jejich dodávky jsou však stále výrazně nižší než dodávky originálního léku Lescol XL. I tato skupina statinů je částečně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Atorvastatin (ATC skupina C10AA05) patří v současné době k nejčastěji předepisovanému statinu v ČR, je jím léčeno více jak padesát procent pacientů.

(2) Léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu jsou indikovány při léčbě primární hypercholesterolemie a smíšené (kombinované) hyperlipidemie, heterozygotní familliární hypercholeterolemie, homozygotní familiární hypercholesterolemie a dále při prevenci kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody. (3) Originální lék Sortis je na trhu od roku 2001. V roce 2002 bylo celkem dodáno 229 628 kusů balení léku Sortis, v roce 2012 to již bylo celkem 823 110 kusů balení, což představuje 258% nárůst dodávek.

Od roku 2003 nastupuje první generikum s atorvastatinem s obchodním názvem Tulip a v roce 2005 další: Torvacard a Atoris.

Dodávky zmiňovaných generických přípravků se postupně od roku 2007 dostávají na úroveň dodávek originálního léku. V roce 2012 je registrováno několik desítek léků s obsahem atorvastatinu, ne všechny jsou ovšem obchodovány.

Některé ze zmiňovaných léčivých přípravků jsou částečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rosuvastatin (ATC skupina C10AA07) patří k novým a velmi účinným statinům s primárním místem účinku v játrech.

Je indikován k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí od 10 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa) s výjimkou heterozygotní familiární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie(typ IIb), jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.

Dále se využívá v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody. U této léčivé látky je všech silách, zvláště pak ve vyšších dávkách, větší riziko nežádoucích účinků vzniku myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýzy.

(3) Od roku 2008 je na trhu originální lék Crestor, kterému byla v polovině letošního roku stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Obchodovány jsou i další generické léčivé přípravky s obsahem rosuvastatinu, např. Cresagen, Rosuvastatin Mylan, Rosuvastatin Polpharma a další.

Závěrem lze konstatovat, že v ČR máme k dispozici dostatečnou škálu moderních léčivých přípravků určených na léčbu poruch lipidového metabolismu. Racionální užívání těchto léčivých přípravků může v pozitivním smyslu ovlivnit zdravotní stav populace a pozitivním způsobem ovlivnit pokles mortality a morbidity kardiovaskulárních onemocnění v České republice.

(1)     VRÁBLÍK M., ČEŠKA R. Klinická farmakologie a farmacie: Statiny: Od lipidologie ke kardiologii. Statiny: Od lipidologie ke kardiologii. 2005, roč. 19, č. 3.

(2)    Http://www.tribune.cz/clanek/24712-lecba-statiny-v-ceske-republice [online]. 2011 [cit. 2013-09-26]. ISSN http://www.tribune.cz/clanek/24712-lecba-statiny-v. Dostupné z: Http://www.tribune.cz/clanek/24712-lecba-statiny-v-ceske-republice

(3)    Státní ústav pro kontrolu léčiv [online]. Praha, 2013 [cit. 2013-09-26]. Dostupné z: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

(4)    Co se děje v současnosti kolem statinů? Praha: Remedia s.r.o., 2013, roč. 23, č. 2. ISSN 0862-8947.

Cholesterol – kde je pravda? – PharmDr. Margit Slimáková

V šedesátých letech minulého století našli lékaři u lidí se srdečně cévními onemocněními zúžené cévy kvůli tzv. plakům, které obsahují cholesterol s některými nasycenými tuky. Z nálezu vyvodili teorii spojující konzumaci potravin o vyšším obsahu cholesterolu s vyšším rizikem vzniku srdečně cévních (kardiovaskulárních) onemocnění. Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí.Nejběžnější formou KVO je ischemická choroba srdeční (ICHS). Podstata ICHS spočívá v aterosklerotickém zúžení věnčitých tepen, které vede k nedostatečnému prokrvení srdce a omezení jeho funkce. Dalším možným projevem KVO je mozková mrtvice, která postihuje především starší pacienty. Dochází při ní k náhlému uzávěru mozkové tepny a následné nedokrvenosti mozku za uzávěrou. Ischemická choroba dolních končetinje další běžnou podobou KVO. Jedná se o onemocnění tepen dolních končetin. Dlouhodobá nedokrevnost vede ke vzniku kožních defektů, které se špatně hojí, a v případě úplného tepenného uzávěru je dolní končetina ohrožena odúmrtí tkáně s následnou infekcí.

Na základě této cholesterolové teorie nás lékaři a časopisy už několik desítek let varují před nadbytkem cholesterolu ve stravě a žilách. Výrobci potravin se bez potíží přizpůsobili volání po nízkocholesterolové dietě a hbitě zaplnili pulty obchodů stovkami dietních nízkocholesterolových a nízkutučných potravin.

Populární média a dietologové teorii přebrali a vesele šířili dále (mnozí vlastně stále šíří). Sama jsem na základě studií vykonaných a prezentovaných lékaři upozorňovala na zvýšení rizika KVO při vyšším příjmu cholesterolu a nasycených mastných kyselin, tj. potravin živočišného původu.

Dnes je však čím dál jasnější, že souvislost mezi cholesterolem ve stravě a KVO není ani zdaleka jednoznačná.

Podle odborníků je samotný cholesterol nevinný a skutečným problémem jsou mnohé potraviny, které jsou doporučovány pro zdraví cév. Chlesterol není primární příčinou srdečních onemocnění. Cholesterol je v organismu nezbytný pro tvorbu buněčných membrán, hormonů, vitamínu D a žluči, jež napomáhá trávení tuků.

Cholesterol je zásadní součástí mozkových buněk a je nezbytný pro správné fungování mysli. Mnohé studie zjistily souvislost mezi velmi nízkou hladinou cholesterolu a zvýšením rizika výskytu rakoviny, hormonálních poruch a deprese.

Cholesterol se stane problémem v okamžiku, když se v důsledku primárního poškození cév zánětem začne společně s některými druhy tuků usazovat v poškozených cévách a snižovat jejich průchodnost. Snížení až ucpání průchodnosti cév je následně příčinou jednoho z KVO. Samotné snižování cholesterolu v potravě anebo krvi proto neřeší příčinu potíží.

Uvedená fakta vysvětlují, proč po mnohaleté masivní konzumaci nízkocholesterolových a nízkotučných diet se statiny (léky snižující hladinu cholesterolu, které dnes v určitých vyspělých zemích užívá až čtvrtina dospělé populace) stále přibývá KVO.

Cholesterol se přitom neusazuje na stěnách zdravých cév, ale plní v organismu mnohé nezbytné funkce, pro které je určen. U člověka se zdravými cévami nepřispívá cholesterol ke vzniku KVO. Faktem ale je, že poškozený zoxidovaný cholesterol je škodlivý, a právě ten se přednostně stává součástí cévních plaků.

Na tato nová fakta doposud nezareagovala velká část lékařů, výrobci potravin ani běžná média. Články o cholesterolové lži se však čím dál častěji objevují v alternativních médiích, zejména se šíří cestou internetu.

Za nejděsivější považuji, že své “pravdy” (teorie o cholesterolu a KVO) se stále pevně drží farmaceutický průmysl a nadále tvrdě prosazuje předepisování statinů, tj. léků snižujících hladinu cholesterolu.

Poslední kreativní myšlenkou farmaceutů je doporučovat pravidelné pojídání statinů dokonce zdravým jedincům coby prevenci.

V médiích se objevuje i návrh na bezplatné přidávání balíčku statinů k hamburgerům ve fast food restauracích a farmaceutický gigant Pfizer právě připravuje k uvedení na trh žvýkací dětskou formu Lipitoru, léku ze skupiny statinů.

U statinů je jasné pouze to, že snižuji hladinu cholesterolu, ale neexistují jednoznačné studie, které by prokazovaly, že by snižovaly riziko vzniku KVO, a především úmrtnosti na KVO. Současně patří mezi nežádoucí účinky statinů např. bolest až ochrnutí svalů a poruchy paměti.

Nejběžnější příčiny zánětů

Nezdravá a nepřirozená strava, tj. nadbytek průmyslově upravovaných potravin, v tomto případě zejména jednoduchých cukrů, a paradoxně i velkého množství průmyslově upravovaných rostlinných olejů.

U cukrů je dnes snad největším problémem excesivní konzumace fruktózy v podobě tzv. high fructose corn syrup (HFCS), jenž je základem snad všech průmyslově upravovaných potravin.

Fruktóza se nepřenáší do buněk s pomocí inzulinu, což se může zejména z krátkodobého pohledu zdát jako prospěšné, a to zejména  pro diabetiky, ale z dlouhodobého hlediska je vysoce nevýhodné pro všechny. Fruktóza se totiž při nadbytečném příjmu urychleně přeměňuje na nevýhodné tuky a organismus zatěžující metabolity.

Cukry navíc díky depleci minerálních látek v organismu podporují vznik tzv. kyselinotvorného prostředí, které je příznivé pro rozjvinutí zánětlivé reakce.

Z tuků se na vzniku KVO podílejí především margaríny s trans mastnými kyselinami (ano, právě produkty, které nám byly potravinářským průmyslem a lékaři léta nabízeny jako řešení KVO potíží), ale také nadměrná konzumace rafinovaných rostlinných olejů, která vede k excesivnímu příjmu jinak prospěšných omega 6 mastných kyselin (MK), a takto i velmi nezdravému poměru v příjmu omega 6: a omega 3 MK. Některé omega 6 mastné kyseliny navíc v organismu metabolizují za vzniku kyseliny arachidonové, která se podílí na vzniku zánětlivých reakcí. Oleje s omega 6 MK jsou oblíbené u výrobců potravin, protože jsou stabilnější, zatímco oleje s citlivějšími omega 3 MK potravinářský průmysl téměř vůbec nepoužívá a nabízí jen minimálně.

Tuto výbušnou kombinaci jednoduchých cukrů a rafinovaných olejů doplňte koktejlem chemických aditiv se zbytky chemie z konvenčního zemědělství a recept na katastrofu nejen pro naše cévy je hotov.

Shrnutí řešení, které nám nabídly potravinářské a farmaceutické firmy

• Margaríny s trans mastnými kyselinami.
• Široká nabídka nízkotučných potravin, ve kterých byl tuk většinou nahrazován škroby (cukry).
• Statiny (léčiva snižující hladinu cholesterolu v krvi) s celou řadou závažných nežádoucích účinků.
• Doporučení dopřávat si rafinovaných rostlinných olejů s převahou omega 6 mastných kyselin.

Cholesterolová teorie vedla k masívní konzumaci nízkotučných potravin, včetně zvýšení příjmu jednoduchých cukrů a rafinovaných olejů, které významně podporují vznik zánětů v organismu.

Výsledkem jsou neustále stoupající počty KVO, ale navíc i obezity a diabetu. Všechny jsou přímo propojené s uvedenými nevhodnými doporučeními.

Prevence zánětů

Přirozená strava s dostatkem vitamínů, minerálních látek, enzymů, fytochemikálií a vlákniny.

Jak je možné, že vegetariáni a další příznivci rostlinné stravy mají nižší riziko vzniku KVO* než konzumenti dnes běžné masité stravy, když by konzumace cholesterolu (živočišných potravin) neměla ovlivňovat KVO? Podle mne je vysvětlením, že zdravotní prospěšnost rostlinného stravování je dána typickou přednostní konzumací přirozených potravin s mnoha cennými ochrannými živinami před jakýmikoliv polotovary. Mnozí zástupci vegetariánů a spol. vedle zdravého stravování navíc vedou zdravý životní styl spojený s dostatkem pohybu, nekuřáctvím, vyhýbáním se drogám, zdravým spánkovým režimem apod. Potřebný cholesterol není nezbytné přijímat ve stravě, organismus si jej sám produkuje, a proto nikomu nehrozí deficit cholesterolu.

Je řešením mléko, vejce a maso?

Příjem mléka byl a skutečně je rizikem pro vznik KVO, ale dnes už podle mne lze usuzovat na to, že viníkem není mléko samotné, ale jeho nepřirozené technologické úpravy, jako např. pasterizace a homogenizace.

Nepasterované mléko nejen že není příčinou alergie, ale nezvyšuje ani riziko vzniku KVO.

Pasterované mléko je totiž nejběžnějším potravinovým alergenem, a v případě, že alergie není řešena kauzálně (naprostá eliminace pasterovaného mléka včetně všech výrobků, ve kterých se nachází) způsobuje chronické zánětlivé reakce v organismu, a tím podporuje ukládání cholesterolu a tuků v cévách. Podávání antihistaminik alergikům není řešení příčiny problému, ale pouhé potlačování zevních projevů alergie. Pasterizace navíc ničí v mléce přirozeně přítomná probiotika, a následkem toho (na rozdíl od nepasterovaného mléka) nepřináší žádný prospěch trávícímu traktu.

Vejce se zdají být bezproblémová, přestože (vzhledem k jejich produkci) sama doporučuji jen ta z organického chovu anebo místních tržnic, kde farmáře znáte. Zásadní je však stále jejich šetrná úprava, to znamená spíše krátké povaření než smažení na rostlinných olejích, při kterém cholesterol obsažený ve vejcích snadno oxiduje, a navíc rostlinné oleje příjem vajec obohatí o omega 6 MK.

Maso je na vrcholu potravinového řetězce, což prakticky znamená, že se v něm hromadí veškerá rezidua z konvenčního zemědělství. Maso dnešních zvířat je díky nepřirozenému nezdravému krmení podstatně nižší kvality, než tomu bývalo dříve.

Podle mne jsou proto výživové směry upřednostňující rostlinnou stravu (plant based diets) stále velmi zdraví prospěšné, a to nejen pro lidi.

O ekonomické a ekologické výhodnosti rostlinného stravování jsem však už vícekrát psala, a proto nyní detailněji popisuji pouze zdravotní stránku problematiky.

Výborným příkladem prospěšnosti příjmu potravin z rostlinných zdrojů oproti živočišným jsou například vlašské ořechy, které dodávají omega 3 mastné kyseliny, ale na rozdíl od mořských ryb bez rizika současné konzumace těžkých kovů (zejména rtuti).

Nízkocholesterolová dieta

Dodržování nízkocholesterolové diety má stále význam ve vzácných případech genetického defektu metabolismu cholesterolu (familiární hypercholesterolemie), při kterém jeho hladiny v krvi dosahují extrémních hodnot, a také možná u tzv.

cholesterol senzitivních jedinců, ale odhady počtů takových jedinců nejsou jednoznačné, objevují se dokonce pochybnosti o tom, zda vůbec existují. Donedávna se doporučovala nízkocholesterolová dieta všem, dnes běžněji asi třiceti procentům tzv. citlivé populace.

Vzácná genetická porucha ani určité procento na cholesterol senzitivních jednotlivců však nedokáže ospravedlnit plošné doporučování zdraví neprospěšných diet, a už vůbec ne léků se závažnými vedlejšími účinky.

Pravidelná konzumace nezdravých průmyslově upravovaných potravin s nadbytkem jednoduchých cukrů, trans mastných kyselin a omega 6 MK zvedá riziko výskytu KVO mnohonásobně více než samotný přijem cholesterolu. Tato nová teorie dobře vysvětluje i jinak paradoxní fakta:

• Proč eskymáci netrpí epidemií KVO navzdory jejich stravě s extrémně vysokým příjmem cholesterolu a nasycených mastných kyselin (živočišných tuků). Cholesterol samotný není příčinou KVO.
• Proč záliba Francouzů v tučných sýrech a krémových dezertech není doprovázena vyšším výskytem KVO oproti zemím, ve kterých jsou ženy pravidelně na dietách. Francouzi jedí především kvalitní přirozené potraviny s dostatkem ovoce a zeleniny, mnohem menší množtví polotovarů, vaří čerstvá jídla z kvalitních surovin namísto pouhého přihřívání polotovarů, nevečeří ve fast food restauracích.
• Studie, ve kterých nízkotučná a nízkocholesterolová strava vedla až k reverzi cévních plaků. V těchto studiích se vedle nízkotučné diety podávala zejména zdravá, přirozená, převážně rostlinná strava s mnoha ochrannými faktory, režim byl navíc doplněn pohybem a psychoterapií.

Moje doporučení:

• Maximálně upřednostňujte přirozené potraviny s převahou rostlinných zdrojů.
• Omezujte (a nejlépe úplně vylučujte) konzumaci průmyslově upravovaných potravin, a to zejména potravin s obsahem jednoduchých cukrů a rafinovaných olejů.
• V případě konzumace živočišných potravin upřednostňujte ty z organického zemědělství; u mléka ideálně to nepasterované.
• Denně do jídelníčku zařazujte nejrůznější druhy zelenin s důrazem na tmavé listové saláty.
• Vyhýbejte se margarínům s trans MK a potravinám obsahujícím margaríny a HFCS.
• Příjem rostlinných olejů bohatých na omega 6 MK vyrovnávejte příjmem zdrojů omega 3 MK. Upřednostňujte kvalitní máslo před margaríny, především mazání chleba čímkoli nahraďte zálivkami a dipy z prospěšného olivového oleje, který je nejlepším zdrojem omega 9 MK.
• Z jídelníčku zcela vyřaďte soft drinks s nadbytkem kukuřičného sirupu (HFCS), sladké pečivo, které kombinuje zdroje trans mastných kyselin a jednoduchých cukrů, smažená jídla v restauracích, která se přednostně připravují z rostlinných olejů bohatých na omega 6 MK.

* Effects of a long-term vegetarian diet on biomarkers of antioxidant status and cardiovascular, Nutrition. 2004 Oct;20(10):863-6.

Důležité doplnění: V případě geneticky dané hypercholesterolémie jsou léky zpravidla potřebné a prospěšné, ale jedná se pouze okolo jednoho procenta ze všech případů.