Bromhexin – vše o zdraví

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Složení

Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku, 1 ml obsahuje 25 kapek

Pomocné látky: Propylenglykol, kyselina citronová, silice máty rolní částečně zbavená mentholu, čištěná voda

Indikační skupina

Expektorans, mukolytikum.

Popis Bromhexin 12 BC kapky 30ml Berlin-Chemie

Bromhexin 12 BC mění složení hlenu, zkapalňuje ho a tím ulehčuje jeho vykašlávání. Účinek se projeví po 5 hodinách po požití.

Indikace

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou hustého, vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od dvou let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět hrtanu, průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí dávkování i délku, se přípravek užívá u chronických zánětů hrtanu, průdušnice, průdušek, bronchiektazií ( rozšíření průdušek ), pneumokoniózy ( zaprášení plic ), před a po operaci plic, průdušek a při bronchografii.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od dvou let a mladiství.

Kontraindikace

Bromhexin 12 BC nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na jiné látky obsažené v tomto přípravku. Rovněž těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek užívat.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle snášen, ale mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (dráždí žaludeční sliznici), které se projeví tlakem v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně zvracením. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost s projevy na kůži nebo na sliznici, např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na víčkách. V případě těchto potíží léčbu přerušte a okamžitě se poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Bromhexin 12 BC a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání s léčivy s protizánětlivými účinky (salicytáty, fenylbutazon a oxyfenbutazon) může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu zažívacích obtíží.

Současně s přípravkem nesmí být užívány léky potlačující kašel, jako např. kodein, neboť při jejich použití nemůže být zkapalněný hlen vykašláván. Užívání Bromhexinu 12 BC současně s některými antibiotiky vede ke zlepšení průniku antibiotik do plicní tkáně.

Dávkování Bromhexin

• Pokud lékař nedoporučí jinak, podávají se Bromhexin kapky v následujících dávkách:
• Děti od 2 do 6 let – 3krát denně 8 kapek ( 4 mg bromhexin hydrochloridu ), nejdéle 3 dny bez porady s lékařem
• Děti a mladiství od 6 do 14 let, stejně jako pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg – 3krát denně 16 kapek (8 mg bromhexin hydrochloridu), nejdéle 3 dny bez porady s lékařem.

Dospělí a mladiství nad 14 let – 3krát denně 16-33 kapek (8-16 mg bromhexin hydrochloridu ), nejdéle 5 dní bez porady s lékařem. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Pokud se stav nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se s lékařem.

Při těžké funkční poruše ledvin (ledvinové nedostatečnosti) je nutno snížit dávku, případně prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. V tomto případě je vždy nutno poradit se s lékařem.

Délka užívání Bromhexinu 12 BC se řídí závažností onemocnění.

U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech, chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadují nepřetržité podávání přípravku často po dobu několika týdnů.

Upozornění

1. O vhodnosti současného užívání Bromhexinu 12 BC s jinými léky se poraďte s lékařem.
2. Pacienti se žaludečními vředy a s onemocněním ledvin by měli užívat Bromhexin 12 BC pouze po poradě s lékařem.
3. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Neuchovávejte při teplotě pod 15°C.

Po prvním otevření může být přípravek užíván 4 týdny.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení Bromhexin

Lahvička s 30 ml roztoku s kapacím uzávěrem.

EAN

4013054027776

Bromhexin Berlin-Chemie 12mg/ml por.gtt.sol.30ml

Upozornění: Příbalový leták nebyl nalezen.

  sp.zn. sukls a k sp.zn. sukls  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok 

Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum  

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 

lékařem.  Co naleznete v příbalové informaci: 1.  Co je Bromhexin 12 BC a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 BC užívat 3.  Jak se Bromhexin 12 BC užívá 4.  Možné nežádoucí účinky 5.  Jak přípravek Bromhexin 12 BC uchovávat 6.  Obsah balení a další informace  

•  1.  CO JE BROMHEXIN 12 BC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
• uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním).
•  2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  BROMHEXIN  12  BC UŽÍVAT Neužívejte Bromhexin 12 BC: 

Bromhexin  12  BC  obsahuje  bromhexin  hydrochlorid,  což  je  bronchosekretolytikum  (lék  k  Bromhexin  12  BC  se  používá  k  uvolnění  hlenu  u  akutních  a  chronických  onemocnění průdušek a plic s úporným zahleněním. Bromhexin 12 BC je určen pro děti od 2 let, dospívající a dospělé. Pokud  se  do  4  až  5  dnů  nebudete  cítit lépe  nebo  pokud  se Vám  přitíží,  musíte  se  poradit  s lékařem.      jestliže  jste  alergický(á)  na  bromhexin  hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).    u  kojenců  a  batolat  mladších  2  let  (riziko  křeče  hrtanu  vzhledem  k  obsahu  mátové  silice).  1      jestliže trpíte bronchiálním astmatem nebo onemocněními dýchacích cest, která jsou  provázena výraznou přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexin 12 

BC může vyvolat dechovou tíseň nebo astmatický záchvat.  Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bromhexin 12 BC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 V souvislosti s použitím bromhexinu byl velmi vzácně hlášen výskyt závažných kožních reakcí,  jako  je  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  Lyellův  syndrom.  Jestliže  se  objeví  nové změny  kůže  nebo  sliznic,  je  třeba  okamžitě  vyhledat  lékaře  a  ukončit  užívání  přípravku Bromhexin 12 BC. Přípravek Bromhexin 12 BC užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem: –  jestliže  trpíte  nebo  jste  v  minulosti  trpěl(a)  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem, protože Bromhexin 12 BC může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech. –  při  některých  vzácných  onemocněních  průdušek,  která  jsou  provázena  nadměrným hromaděním sekretu (např. primární ciliární dyskineze). Vzhledem k možnému hromadění sekretu by Bromhexin 12 BC měl být užíván pouze pod lékařským dohledem. – při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin 12 BC se v takových  případech  užívá  podle  pokynů  lékaře  v  delších  intervalech  nebo  ve  snížených dávkách).  Při  závažných  poruchách  funkce  ledvin  je  nutno  očekávat  hromadění  látek vzniklých rozkladem bromhexinu, které se tvoří v játrech.  Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater.  

1. Další léčivé přípravky a Bromhexin 12 BC Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
2. Bromhexin 12 BC s jídlem a pitím Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
3. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
4. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
5.  3.  JAK SE BROMHEXIN 12 BC UŽÍVÁ 
6.  Dávkování Doporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce: 
7. Pacient Dávkování 
8. Způsob podání Perorální kapky 
9. Délka užívání 
10. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 12 BC, než jste měl(a): Při  předávkování  lze  obvykle  očekávat  projevy  onemocnění,  které  nepřesahují  rámec 
11. Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 12 BC Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
12. Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 12 BC Prosím, nepřerušujte léčbu přípravkem Bromhexin 12 BC bez konzultace se svým lékařem. 
13.  4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
14. Hlášení nežádoucích účinků Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  ékaři  nebo 
15.   5.  JAK PŘÍPRAVEK BROMHEXIN 12 BC UCHOVÁVAT 

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.  Při  společném  užívání  přípravku  Bromhexin  12  BC  s  léky  potlačujícími  kašel  (antitusiky) může dojít k nebezpečnému hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto by vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.  Při  užívání  léků,  které  vyvolávají  známky  podráždění  trávicího  traktu,  je  možné,  že přípravek Bromhexin 12 BC zesílí podráždění žaludeční sliznice.   poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin 12 BC proto musí být užíván během těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.  Bromhexin prochází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin 12 BC se nesmí užívat během období kojení.   2     Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo lékárníkem.    Dospělí a dospívající starší 14 let  16–33 kapek 3krát denně (což odpovídá 24–48 mg bromhexin hydrochloridu denně)  Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s  16 kapek 3krát denně (což odpovídá 24  hmotností pod 50 kg  mg bromhexin hydrochloridu denně)  Děti ve věku 2-6 let  8 kapek 3krát denně (což odpovídá 12 mg bromhexin hydrochloridu denně) Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván v delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře.  Při kapání držte lahvičku dnem vzhůru! Bromhexin 12 BC se obvykle užívá po jídle pomocí odměrné lžičky.  Poznámka: Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin.  Délka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, který Vás léčí. Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Bromhexin  12  BC  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  běžných  nežádoucích  účinků.  Při  závažných  projevech  onemocnění  může  být  nezbytné monitorování krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění.  Pokud dítě spolkne větší množství přípravku Bromhexin 12 BC, kontaktujte ihned lékaře.   3   Jestliže zapomenete užít Bromhexin 12 BC nebo užijete příliš malé množství, pokračujte v užívání přípravku Bromhexin 12 BC v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.  V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře nebo lékárníka.   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  Jestliže  se  u Vás  vyskytne  některý  z  níže  uvedených  nežádoucích  účinků,  ukončete  užívání přípravku Bromhexin 12 BC a je-li to možné, okamžitě vyhledejte svého lékaře.  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) –  reakce z přecitlivělosti: kožní vyrážka; otok kůže a sliznice (angioedém); dechová tíseň;  svědění; kopřivka (urtikaria)  –  horečka –  nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) –  anafylaktické reakce až šok (závažná forma reakce z přecitlivělosti) –  závažné  kožní  reakce  jako  je  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  Lyellův  syndrom  ve  spojitosti s použitím bromhexinu (viz také bod 2) Při  prvních  známkách  reakce  z  přecitlivělosti, nebo pokud  se  objeví  nové  změny  kůže  a sliznic, přestaňte přípravek Bromhexin 12 BC užívat a ihned vyhledejte lékaře.    lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce 

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Podmínky uchovávání
• Informace o době použitelnosti po prvním otevření 

 Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C.   4   Stabilita po otevření lahvičky: 3 měsíce.  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  

 6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bromhexin 12 BC obsahuje Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum. 

1 ml roztoku přípravku Bromhexin 12 BC (25 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg. Pomocnými  látkami  jsou:  kyselina  citronová,  silice  máty  peprné  částečně  zbavená mentholu, propylenglykol, čištěná voda.  

Jak přípravek Bromhexin 12 BC vypadá a co obsahuje toto balení 

Čirý, téměř bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nazelenalý viskózní roztok s příchutí máty peprné v označené žlutohnědé skleněné lahvičce s bezbarvým LDPE kapacím zařízením  a bílým PP/HDPE pojistným šroubovacím uzávěrem.  Velikost balení: 30 ml nebo 50 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo  Výrobce: Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.8.2013.  

5 

Bromhexin – Egis sol.1x60ml-120mg – Brněnská lékárna – Váš partner pro zdraví

Vzhled: čirý, bezbarvý, roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu.

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické obstrukční respirační choroby, jako je astma bronchiale a bronchitida, bronchiektázie spojené s tvorbou patologicky hustého hlenu a sputa. Podpora rozpouštění hlenu při zánětlivých chorobách nosohltanu.

• 4.2 Dávkování a způsob podání
• Doporučená denní dávka pro dospělé je 3 x 4 ml roztoku.
• K inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně.
• Roztok lze dávkovat pomocí dispenzační odměrky dodávané s přípravkem.
• Do 2 let věku: roztok: 3×1 ml; roztok k inhalaci: 2×2 ml
• 2 až 6 let: roztok: 3×1 až 2 ml; roztok k inhalaci: 2×2 až 4 ml
• 6 až 14 let: roztok: 3×4 ml; roztok k inhalaci: 2×4 ml

Přípravek se doporučuje užít po jídle s dostatečným množstvím tekutin. Bohatý příjem tekutin během léčby podporuje mukolytické účinky bromhexinu.

Při těžké nedostatečnosti ledvin je nutno dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

1. − Ulcerativní choroby gastrointestinálního traktu.
2. − Těhotenství a kojení.
3. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4. Před podáním přípravku Bromhexin-EGIS je nutno vzít v úvahu hypersenzitivní reakce.
5. Bromhexin-EGIS bezprostředně neulevuje od suchého kašle.
6. V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu vyžaduje léčba přípravkem Bromhexin-EGIS zvláštní opatrnost z důvodu nebezpečí ucpání cest sekretem.
7. Pediatrická populace
8. Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem.
9. Roztok k inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.
10. Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu.
11. Roztok nesmí obsahovat přidaný cukr ani alkohol.
12. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání bromhexinu a antitusik (např. kodeinu) se nedoporučuje, protože antitusika mohou snížit vylučování sputa rozpuštěného bromhexinem.

• Při aplikaci v kombinaci s jistými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erythromycin, oxytetracyklin) usnadňuje bromhexin penetraci antibiotik do bronchiálního sekretu.
• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
• Předklinické údaje: v experimentech na zvířatech nebylo možno pozorovat žádné teratogenní účinky.
• Údaje získané na lidech: použití bromhexinu je v těhotenství a během kojení kontraindikováno.
• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání bromhexinu je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které těmto aktivitám brání. Může však vyvolat závrať. Pokud je pacient takto postižen, řízení nebo obsluha strojů se nedoporučuje.

1. 4.8 Nežádoucí účinky
2. Vyšetření: přechodné zvýšení AST a ALT
3. Poruchy nervového systému: závrať, bolesti hlavy, slabost
4. Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, bolest v epigastriu, průjem

Poruchy imunitního systému: symptomy alergických reakcí mohou být kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka, potíže s dechem nebo polykáním, angioedém, anafylaxe

• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, s výjimkou kombinací s antitusiky
• ATC kód: R05CB02
• Bromhexin patří do skupiny mukolytik benzylaminového typu; jeho aktivním metabolitem je ambroxol.

Bromhexin usnadňuje jak tvorbu lysozomu, tak aktivitu hydrolytických enzymů v buňkách secernujících hlen, čímž usnadňuje štěpení kyselých mukopolysacharidových vláken bronchiálního sekretu. Současná aktivace serózních žláz vede k tvorbě méně viskózního sekretu.

Při zánětlivých chorobách dýchacích cest usnadňuje bromhexin tvorbu surfaktantu, přičemž u této sloučeniny bylo prokázáno, že rovněž zvyšuje mukociliární clearance.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

BROMHEXIN 12 KM kapky 30 ml

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

sp.zn.sukls134695/2016

• Příbalová informace: informace pro pacienta
• Bromhexin 12 KM – kapky
• Perorální kapky, roztok Bromhexini hydrochloridum
• Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat, protože
• obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovouinformací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  Ponechtesi příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebozdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci. Viz bod 4.

 Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépenebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Bromhexin 12 KM- kapky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM-kapky užívat?
3. Jak se Bromhexin 12 KM- kapky užívá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bromhexin 12 KM- kapky uchovávat?
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bromhexin 12 KM – kapky a k čemu se používá

Bromhexin 12 KM – kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování arozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, zejména sdlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu Bez porady s lékařemse přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic,spojených s tvorbou vazkých hlenů. Pouze po poradě s lékařem sepřípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic,spojených s tvorbou vazkých hlenů.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vámpřitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM -kapky užívat

Neužívejte Bromhexin 12 KM – kapky:

• jestliže jste alergický(á) na bromhexin-hydrochlorid nebo nakteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• přípravek obsahuje levomenthol a silice máty rolní (viz též bod4 této příbalové informace), proto nesmí být užíván u pacientů sprůduškovým astmatem nebo jinými onemocněními dýchacích cest, kteréjsou spojeny s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest,
• inhalace přípravku Bromhexin 12 KM – kapky může vést k dušnostinebo vyvolat astmatický záchvat z důvodu obsahu levomentholu asilice máty rolní v přípravku,
• jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, neboťpřípravek může ovlivnit žaludečně-střevní slizniční bariéru.

Upozornění a opatření

Bez předchozí konzultace s lékařem neužívejte přípravekBromhexin 12 KM – kapky:

• při porušené motorice (hybnosti) průdušek, která je doprovázenanadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kdemůže dojít k ucpání dýchacích cest sekretem
• u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdylze Bromhexin 12 KM – kapky aplikovat pouze v delších intervalechnebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolickýchproduktů představuje zvýšenou zátěž jater. Zejména přidéletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce. Totoplatí zvláště při dlouhodobém užívání.

V souvislosti s podáváním bromhexinu-hydrochloridu bylazaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vásvyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla,nosu oči nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin 12 KM – kapkyužívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin 12 KM -kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možnábudete užívat.

Současně užívané prostředky tišící kašel(antitussika) mohou na základě omezení vykašlávacího reflexuzpůsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při této léčebnékombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci) a důsledněse řídit radami lékaře.

Není vhodné tento přípravek kombinovat spřípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu,např. současné podávání s nesteroidními antiflogistiky (přípravkyna bolest a horečku).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete býttěhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Pro užití Bromhexin 12 KM – kapky v době těhotenstvíu lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin12 KM – kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všechrizik a výhradně na doporučení lékaře. Kojení Léčivá látka přecházído mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin 12 KM – kapky užívatběhem kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluhastrojů

Ovlivnění schopnosti koncentrace se nepředpokládá.

3. Jak se Bromhexin 12 KM – kapky užívá:

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovouinformací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud sinejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin 12 KM -kapky následovně:

• dospělí a dospívající od 14 let 3 x denně 15 – 30kapek

(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek, 24 – 48 mgbromhexin-hydrochloridu)

• děti od 6 – 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 xdenně 15 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mgbromhexin-hydrochloridu)

• děti od 2 – 6 let 3 x denně 8 kapek

(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek, 12 mgbromhexin-hydrochloridu)

Bromhexin 12 KM – kapky podávat s malým množstvím tekutiny.Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množstvítekutin. Doba podávání je individuální a řídí se druhem azávažností onemocnění či doporučením lékaře.

Bez konzultace slékařem neužívat déle než 4 – 5 dní! Pokud během této doby nedojdeke zlepšení, poraďte se s lékařem. V případě chronického onemocnění(např.

chronický zánět průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávánípřípravku, je nutné podávání přípravku po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 12 KM -kapky, než jste měl(a)

V těžších případech, kdy může dojít i k oběhových potížím, jenutné zaměřit se v léčbě na kontrolu krevního oběhu podle radylékaře. V případě, že by došlo k požití většího množství malýmdítětem, kontaktujte urychleně na lékaře.

1. Jestliže jste zapomněla užít Bromhexin 12 KM -kapky
2. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.
3. Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucíúčinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem
• horečka, dušnost

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

• reakce z přecitlivělosti
• vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (životohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otokkůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) asvědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetěn erythema multiforme,Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutnígeneralizované exantemózní pustulózy).

• Další nežádoucí účinky u dětí adospívajících
• Levomenthol a silice máty rolní mohou u astmatiků vyvolat křečehrtanu s následnými poruchami dýchání.
• Opatření při výskytu nežádoucích účinků
• Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtížíkontaktujte ihned lékaře!
• Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejněpostupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsouuvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásittaké přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání víceinformací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bromhexin 12 KM – kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,uvedené na krabičce a na etiketě za Použitelné do:. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvnímotevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebodomácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

1. Co Bromhexin 12 KM- kapky obsahuje
2. Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 1 ml roztoku (=23kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg Pomocnými látkamijsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, silice máty rolní,fenyklová silice, anýzová silice
3. Jak přípravek Bromhexin 12 KM – kapky vypadá a coobsahuje toto balení
4. Přípravek je čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně.Lahvička z hnědého skla (III třída) s kapátkem (přírodní HDPE),uzavřená šroubovacím uzávěrem (bílý PP), krabička
5. Velikosti balení: 30 ml, 50 ml Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
6. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
7. Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 53783 Eitorf, Německo
8. Další informace o tomto přípravku získáte u místníhozástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Apotex (ČR), spol. s r.o. Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha 1 Tel:+420 234 705 723 E-mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11.7.2016