Pozastavení registrace pro přípravky obsahující Sibutramin – vše o zdraví

Předpokladem úspěšné léčby obezity je dostatečná motivace pacienta k léčbě. Nejčastěji bývá pacient k léčbě obezity motivován ze zdravotních, společenských a estetických důvodů. Velkou roli zde hraje praktický lékař, který by měl posilovat motivaci pacienta k léčbě zejména ze zdravotních důvodů (Hainer, 2003).

SOUHRN: Nejlepším způsobem řešení obezity je její důsledná prevence. Selže-li však, je nutné přistoupit k léčbě. Následující článek je věnován aktuálním možnostem léčby obezity.
Klíčová slova: léčba obezity, dieta, pohybová aktivita, farmakoterapie obezity, bariatrie

SUMMARY: The best way to eliminate obesity is prevention. When prevention fails we have to treat. The article addresses current methods of obesity treatment.
Key words: obesity treatment, diet, active movement, farmacotherapy of obesity, bariatrics

Pozastavení registrace pro přípravky obsahující Sibutramin – vše o zdraví

Základní cíle při léčbě pacienta s nadváhou či obezitou jsou charakterizovat jídelní chování a životní styl jedince, zhodnotit jeho konkrétní jídelníček, nalézt rizikové potraviny, časnou intervencí dosáhnout prevence komplikací a dlouhodobě udržet stabilní hmotnost (Pařízková, Lisá et al., 2007).

Řada zkušeností svědčí o tom, že jednotlivé případy obezity se značně liší, a to především z hlediska genetických předpokladů, věku, pohlaví, celkového trvání nadváhy či obezity, příčin vzniku nebo eventuálních předchozích zásahů z hlediska výživy a pohybu.

Proto nelze pro všechny stanovit jednotný léčebný postup a je nutno k pacientům přistupovat individuálně (Pařízková, Lisá et al., 2007).

Podle Hainera (2003) musí být terapie obezity komplexní a má zahrnovat nízkoenergetickou redukční dietu, pohybovou aktivitu a behaviorální modifikaci životního stylu. Tento léčebný režim lze v indikovaných případech doplnit farmakoterapií či chirurgickou léčbou.

Léčba dietou

Dieta ve smyslu krátkodobé změny příjmu potravy, která je po úpravě patologického procesu ukončena, není příliš vhodná v souvislosti s léčbou obezity. Správná dieta je dlouhodobá, vyvážená a přiměřená energetickému výdeji.

Její složení a energetický obsah musí odrážet věk, pohlaví, stadium vývoje, chuťové preference, jídelní zvyklosti a další individuální charakteristiky jedince.

Měla by být stanovena pro každého pacienta individuálně, v optimálním případě ji navrhne dietolog nebo dietní sestra (Hainer, 2004).

I při redukční dietě musíme dbát na to, aby strava byla vyvážená, plnohodnotná a obsahovala veškeré živiny, které tělo potřebuje. Měla by splňovat kritéria racionální výživy s dostatkem vlákniny, vitaminů a minerálních látek.

Doporučuje se jíst pravidelně pětkrát denně menší porce. Důraz je kladen také na pitný režim. Optimální je neperlivá voda či neslazené bylinné a ovocné čaje. Také se doporučuje sledovat informace o nutriční hodnotě potravin.

Redukční diety s velmi nízkým obsahem energie nejsou vhodné v dětském věku a v dospívání. Není zde totiž dodržen správný poměr živin, který je nutný pro udržení vývoje a růstu. V dětském věku je nejvhodnější léčbou obezity spojení lehké diety především se zvýšenou pohybovou aktivitou, nácvikem správných stravovacích návyků a vštěpení zásad zdravé výživy (Gregora, 2004).

V převážné většině případů není nutné, aby dodržovaná dieta u dětí byla velmi přísná, vzhledem k tomu, že děti rostou.

V průběhu růstu dochází ke zvýšeným spotřebám energie, což v kombinaci se správnou životosprávou a zvýšenou fyzickou aktivitou vede k úbytku hmotnosti. Je zbytečné dětem některé potraviny a sladkosti zakazovat úplně.

Vhodněji se jeví stanovit určitá pravidla pro konzumaci nezdravých jídel, např. hranolky ano, ale pouze 1krát za měsíc, moučník jen v neděli po obědě apod. (Pařízková, Lisá et al., 2007).

Úprava pohybové aktivity

Pohybová aktivita je nedílnou součástí komplexní léčby obezity a je považována za jednu z jejích klíčových složek. Charakter, intenzitu a dobu trvání fyzické aktivity je třeba volit s ohledem na věk jedince, stupeň obezity a přítomnost komplikací (Hainer, 2003).

Vzhledem k současnému sedavému způsobu života je nejvhodnější doporučit obézním pacientům zvýšení každodenní běžné fyzické aktivity, jako je např. omezení jízdy dopravními prostředky, chůze po schodech místo jezdění výtahem, sledování televize nahradit procházkou apod.

Podle Hainera (2003) je pro obézní pacienty vhodnou pohybovou aktivitou chůze, jízda na kole, plavání, džezgymnastika a jiná cvičení aerobního charakteru. Rychlé a silové anaerobní cviky obvykle nemají velký význam v redukci hmotnosti.

Přesto má fyzická zátěž nezastupitelný vliv při redukci tuku v těle. Lze odhadovat, že spotřebování tuku pouze dietou trvá zhruba třikrát déle (Kudlička, 1994).
Se zvýšeným množstvím pohybové aktivity se zvyšuje celkový energetický výdej.

Velikost energetického výdeje závisí na objemu pohybové aktivity, zejména na době jejího trvání, intenzitě a druhu (Hainer, 2004).

  • Výhody pohybové aktivity
  • Pravidelná fyzická aktivita s sebou přináší řadu výhod a příznivě ovlivňuje zdravotní stav obézního jedince.
    Svačina (2008) uvádí seznam výhod pravidelného pohybu:
    * snížení množství tělesného tuku,
    * krátkodobý anorektický efekt (odstranění pocitu hladu),
    * zvýšení energie během cvičení, ale i po něm,
    * zmnožení svalové hmoty,
    * zlepšení tlaku krve a hladiny tuku v krvi,
    * zvýšení citlivosti na inzulin,
    * celkové zlepšení fyzické kondice,
  • * pozitivní psychologický efekt.

Nízkoenergetické dietní režimy kromě tukové hmoty redukují částečně i hmotu svalovou, zatímco s fyzickou aktivitou dochází k úbytku tukové hmoty a zároveň nárůstu svalové hmoty.

Proto má kombinace dietního režimu s programem pohybové aktivity velmi příznivý vliv (Hainer, 2004).
Po redukci váhy dietním režimem má pohybová aktivita stěžejní roli pro udržení dosaženého váhového úbytku.

Studie dokazují, že udržení váhy po ukončení diety je snazší u osob, které pokračují v pravidelné pohybové aktivitě (Hainer, 2004).

Kognitivně behaviorální terapie

Kognitivně behaviorální terapie (dále jen KBT) je poměrně mladý směr ze 70. let minulého století. Název naznačuje, že je určitou kombinací jemu historicky předcházejících přístupů, kognitivního a behaviorálního.

V tomto typu léčby pomáhá terapeut pacientovi, aby si uvědomil svůj způsob zkresleného myšlení a dysfunkčního jednání.

Poté pomocí systematického rozhovoru a strukturovaných behaviorálních úkolů pomáhá pacientovi jeho zkreslené myšlenky a dysfunkční jednání měnit (Kratochvíl, 2006).

Postupy KBT vycházejí z koncepce, podle níž jsou poruchy chování pouze naučenou reakcí. Terapie pak spočívá v přeučování a osvojení si nových forem chování.

Využívá k tomu kognitivních (poznávacích) schopností jedince. Pomáhá vytvářet aktivní přístup k řešení problémů.

V souvislosti s obezitou to tedy znamená naučit klienta uvědomit si a modifikovat nevhodné postoje k jídlu (Pařízková, Lisá et al., 2007).

KBT vychází též z teorie učení, které je zde chápáno šířeji. Nejedná se o pouhé osvojování vědomostí, nýbrž výsledkem procesu učení jsou změny v chování, myšlení a emocích. Cílem KBT je tedy vypracování programu, jímž na základě teorií učení navodíme žádoucí změny v nevhodném chování, myšlení a emocích (Hainer, 2004).

Podle Hainera (2003) se obvykle definuje osm základních principů, v nichž kognitivně behaviorální léčba obezity spočívá. Jsou to:

* techniky sebepozorování (např. pravidelné záznamy jídelníčku),
* techniky kontrolující samotný proces jedení (kde a kdy jsem jedl, jak rychle apod.

),
* techniky aktivní kontroly vnějších podnětů (chování na oslavách, nákup a skladování potravin),
* techniky pozitivního sebeposilování (odměna při dosažení stanoveného cíle),
* kognitivní techniky (identifikace negativních myšlenek a objasnění jejich souvislosti s emocemi a chováním),
* relaxační techniky,
* výuka základů výživy,

* nácvik pravidelné fyzické aktivity.

Podle některých názorů je KBT nevhodná pro děti, jejichž myšlení má ještě konkrétní charakter. Děti mezi 6 a 11 roky mají malou motivaci ke změnám (Pařízková, Lisá et al., 2007, str. 209).
Avšak cíle KBT u dětí a dospělých jsou víceméně totožné.

Jedná se o změnu výživy a celkového životního stylu, i když ten je ještě bezprostředně závislý na životě rodiny.

Zajímavé:  Hamiltonův hmat - vše o zdraví

Postupy KBT u dětí využívají hlavně nedirektivních a neverbálních metod, jako jsou arteterapie, přehrávání různých situací či terapie hrou (Pařízková, Lisá et al., 2007).

Farmakoterapie

Mnoho lidského úsilí bylo vynaloženo na řešení léčby otylosti pomocí farmak. V současnosti máme k léčbě obezity k dispozici pouze omezené množství léků, u nichž byla prokázaná bezpečnost na základě tzv.

dvojitě slepých, placebem kontrolovaných, longitudinálních klinických studií.

K léčbě obezity pomocí farmak dnes přistupujeme až tehdy, není-li komplexní dietní, pohybová a behaviorální terapie dostatečně účinná (Hainer, 2004).

Kritériem účinnosti léků proti obezitě je hmotnostní pokles alespoň o 5 % výchozí váhy během tříměsíčního podávání. Léky proti obezitě by měly splňovat kritéria bezpečnosti a nenávykovosti i při dlouhodobém podávání. Podávání těchto léků indikuje lékař a léky jsou dostupné pouze na lékařský předpis (Hainer, 2004).

Česká obezitologická společnost ČLS JEP doporučuje podávání léků v léčbě obezity u pacientů s BMI vyšším než 30 nebo u pacientů s BMI vyšším než 27, u nichž se vyskytují závažná zdravotní rizika související s nadváhou. Také u pacientů, kde selhala dietní, pohybová a kognitivně behaviorální léčba (Hainer, 2003).

  1. K terapii obezity jsou dostupná farmaka, která lze z hlediska mechanismů působení rozdělit na:
  2. * léky vyvolávající pocit nasycení a tlumící pocity hladu, často nepřesně označované jako anorektika – patří sem fentermin (Adipex retard) a sibutramin (Meridia, Lindaxa),
    * léky zvyšující výdej energie, označované též jako termogenní farmaka – jedná se o kombinaci efedrinu s kofeinem, tzv. elsinorské prášky,
  3. * léky snižující vstřebávání tuků ve střevě a tak snižující jejich dostupnost v organismu – zástupcem je orlistat (Xenical) (Hainer, 2004); (Kocinová, Šterbáková, 2003).

U dětí je obecně farmakologická intervence nevhodná a využívá se minimálně. Preparáty typu fentermin a sibutramin jsou přímo kontraindikovány ve věku pod 18 let.

V březnu 2010 vydala Evropská komise v souladu a s doporučením Evropské lékové agentury (EMA) rozhodnutí o pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující sibutramin.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury rozhodl, že rizika těchto přípravků jsou vyšší než jejich přínos, a to z důvodu nárůstu závažných kardiovaskulárních příhod typu infarkt myokardu či cévní mozková příhoda, v důsledku užívání preparátů na bázi sibutraminu.

Lékaři by tento přípravek neměli nadále předepisovat a lékárníci by jej měli přestat vydávat. Pacienti užívající tyto léky by měli vše prokonzultovat se svým lékařem a domluvit se na alternativním postupu (http://www.sukl.cz/evropska-komisevydala-rozhodnuti-o-pozastaveni-registrace).

Chirurgická léčba

Část nemocných trpících zvláště závažnými formami obezity je indikována k chirurgickému léčení. Chirurgické úspěchy na poli obezitologie jsou uznávány jak odbornou, tak laickou veřejností. Bariatrická chirurgie nabízí u vhodných pacientů účinný a relativně bezpečný způsob zásadní a dlouhodobé redukce abnormální váhy (Hainer, 2004).

Bariatrie je odvozena z řeckého slova „bari“ (těžký). Používá se k označení chirurgické léčby obezity ve smyslu život zachraňujícího zákroku při vysokém stupni obezity s vysokými zdravotními riziky.
K této léčbě jsou indikováni pacienti s BMI nad 40 nebo BMI vyšším než 35, jsou-li přítomny závažné komplikace.

Chirurgická léčba se osvědčuje u depresivních pacientů a pacientů, kteří mají v anamnéze velké kolísání hmotnosti. Bariatrické chirurgické výkony se u dětí téměř neprovádějí. U těžce obézních dospívajících je třeba zvážit jejich celkovou psychickou i tělesnou zralost, včetně kostního vývoje (Hainer, 2003).

V současnosti se u nás v chirurgické léčbě obezity využívá převážně bandáž žaludku. Jejím principem je zevní zaškrcení žaludku do tvaru přesýpacích hodin pomocí manžety.

Důsledkem této operace jsou pocity velmi brzkého nasycení, které přetrvávají do doby, než potrava projde zúženou (zaškrcenou) částí žaludku (Kelner a kol., 2002).

V posledních letech se začínají prosazovat též tzv. mikrochirurgické výkony, které jsou spojeny s menší náročností výkonu a menším výskytem pooperačních komplikací. Jedná se o elektrickou stimulaci žaludeční stěny či bloudivého nervu (Hainer, 2003).

O autorovi: Bc. Hana Hladná ([email protected])

Pomáhají léky na hubnutí?

Adipex, Meridia, Lindaxa, Alli, Xenical a další léky jsou často skloňovaná slova křížem internetových diskusí zaměřených na hubnutí. V devadesátých letech nastartoval hubnoucí mánii přípravek na bázi trávicích enzymů z ananasu a sliboval výraznou redukci hmotnosti bez hladu či jakékoli potřeby hýbat se.

Tato úspěšná reklama mířila přímo na to, co lidé a především ženy chtějí – výsledky bez námahy. Moc dobře si pamatuji, jak ananasový přípravek koloval v naší rodině. Jaké bylo překvapení, když se ručička na váze opravdu hnula. Leč opačným směrem.

Dnes šikovné farmaceutické společnosti vynalezly mnoho léků, které mají snižovat hmotnost pořád robustnější populaci.

Sibutramin (Meridia, Lindaxa)

Je jednou z účinných látek na léčbu obezity. Najdeme ho v především v lécích pod obchodním názvem: Meridia, Lindaxa, Meissa, Minimacin, Reductil, Afibon, Ectiva, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa nebo Zelium. V ČR jsou k dostání pouze některé z nich.

Funguje na principu omezení hladu a po jídle navozuje delší pocit nasycení. Dávka 10 nebo 15 mg sibutraminu působí v mozku na zvýšení hladiny neurotransmiterů serotoninu a noradrenalinu v mozku a blokuje jejich zpětné vychytávání. Tím se zvyšuje jejich množství v mozku. Používají se u pacientůs diagnózou obezity, ale pro vyšší úspěšnost je nutné zahájit i dietu a cvičení.

Lindaxa, Meridia a další léky získáte výhradně na lékařský předpis a proces snižování váhy probíhá pod kontrolou. Předepisují se hlavně u obézních pacientů s rizikem diabetu typu II a vysokým obsahem tuků v krvi, většinou u mladších a zcela zdravých lidí, kteří netrpí srdečními a cévními onemocněními. Jako všechny léky, mají i tyto vedlejší účinky.

Negativní vliv na kardiovaskulární systém (infarkt, mozková cévní příhoda) a riziko zvýšení krevního tlaku bylo vyšší (podle dosavadních výsledků z klinické studie) než efekt snižování váhy, proto Evropská léková agentura doporučila pozastavení prodeje v rámci EU. Přestože léky na bázi sibutraminu nejsou zakázány, farmaceutické společnosti zastavily jejich registraci samy.

Více informací najdete na SÚKL.

Fentermin (Adipex)

Fentermin (Phenterminum resinatum) je léčivá látka podobná noradrenalinu, která ovlivňuje centrální nervový systém. Působí na zvýšení energetického výdeje a spalování tuků. Léky na bázi fenterminu jsou považovány za léky starší generace nesoucí významné riziko lékové závislosti a postupného snižování účinku. Proto se doporučuje užívání jen omezenou dobu – obvykle asi 3 měsíce.

Používá se v dávce kolem 75 mg v jedné kapsli. Látka fentermin je u nás známá pod obchodním názvemAdipex retard, ale ve světě ji najdeme v přípravcích Adipex-P, Fastin, Ionamin, Obenix, Obephen, Panshape M, Phentercot, Phentride, Pro-Fast HS, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Teramine nebo Zantryl.

Adipex je anorektikum, které tlumí pocit hladu a nadměrnou chuť k jídlu. Aplikuje se u pacientů s obezitou a nadváhou s BMI vyšším než 30, u kterých se běžná dietní patření jeví jako neúčinná. Pacienti při užívání často udávají nepříjemné pocity bušení srdce, sucho v ústech, nadměrnou žízeň, třes a další.

Podle výrobce je účinek Adipexu retard zvyšován současně užívanými přípravky, které povzbuzují mozkovou činnost, alkoholem a kofeinem. Přes časté kritiky vedlejších účinků je nutné přiznat, že po zákazu léků na bázi sibutraminu je v ČR dostupné jen omezené množství anorektik (přípravků potlačujících hlad).

Orlistat (Xenical, Alli)

Zajímavé:  Bolesti břicha v těhotenství - vše o zdraví

Tato poměrně nová látka je založena na zabránění vstřebávání tuků přijatého v potravě do organizmu. Nestrávený tuk se přirozenou cestou vyloučí z těla (stolicí), čímž tělo přijme méně energie. Výrobci uvádějí, že léky na bázi orlistatu vyvážou až 25 – 30 % tuku z potravy. Léky s obsahem orlistatu najdeme pod obchodním názvem Xenical nebo Alli. Rozdíl mezi nimi je v obsahu účinných látek:

  • Xenical – každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu, lék na lékařský předpis
  • Alli – tobolka obsahuje 60 mg (žvýkací tablety 27 mg), volně prodejný lék

Podmínkou účinnosti těchto přípravků je příjem stravy, která tuk obsahuje. Výrobci současně doporučují změnu jídelníčku a zahájení fyzické aktivity.

Jelikož se jedná o léky, nežádoucích vedlejších účinků je celá řada: průjem, časté nutkání na vyprázdnění, bolesti konečníku, nadýmání břicha, únavnost, ale i pocity nevolnosti a další (čtěte pozorně příbalový leták). Léčba orlistatem by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Rovněž se doporučuje zvýšit užívání vitaminů rozpustných v tucích (vitaminy A, D, E a K), aby se předešlo jejich nedostatku.

Na obezitu jinak

Léky nám mohou hubnutí usnadnit, ale rozhodně problém za nás nevyřeší.

Ve všech případech jde o poměrně drastický způsob, jak přinutit tělo zbavit se nechtěných kilogramů a navíc s nejistými výsledky.

Svědčí o tom i mnohé internetové diskuse zklamaných uživatelek, které očekávají, že kila půjdou dolů sami. A ti, kteří něco docílili, mají svá kila během krátké doby nazpátek. Kde je tedy problém?

Mnozí odborníci se kloní k názoru, že má větší význam vést pacienty ke změně jídelníčku a životního stylu a upustili od lékové terapie. Po snížení váhy dochází k nesnadnému úkolu – váhu si udržet, a to bez práce na sobě samém je nereálné. Častým jevem proto bývá tzv.

jo-jo efekt, kdy pacient velmi rychle nabere ztracené kilogramy a ještě přitom riskuje zdraví. Odhodlání k trvalé změně životního stylu je sice více bolestivé a vyžaduje pevnou vůli, ale je rozhodně velmi účinným prostředkem. V České republice se můžete obrátit na kurzy redukci nadváhy. Širokou síť kurzů nabízí STOB, jehož zakladatelka PhDr.

Iva Málková učí své klienty dlouhodobě změnit jídelníček a přístup ke svému tělu.

Obézní pacienti by se neměli ostýchat svěřit se do rukou odborníků, například i psychologa. Problémy totiž často zajídáme a dělá nám to dobře. Problém tloustnoucí Evropy spočívá logicky ve špatných stravovacích návycích, nekvalitní stravě plné cizích látek a konzervantů a kromě toho jsme zpohodlněli a chybí nám pohyb.

Koupím … nebo prodám. Léky na hubnutí na internetu

Léky na internetu se stávají běžným standardem, bohužel i dobrým kšeftem. „Ťuknutí“ do košíku je mnohem snadnější disciplínou, než stát frontu u lékaře a ještě mu cosi vysvětlovat.

To, o co tu jde, je ale pravost zakoupených léků a rizika, která tím na sebe bereme. Sama jsem byla svědkem distribuce subraminu v neidentifikovatelných kapsličkách, kdy se nás dealer snažil přesvědčit, že jeho bulharský výrobek je zaručeně „pravý“.

A tak jsme raději, namísto zobání pokoutných pilulek, zamířili přímo do tělocvičny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Výsledek postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/EC. Evropská léková agentura dokončila přehodnocení bezpečnosti a účinnosti sibutraminu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že přínosy sibutraminu nepřevažují jeho rizika a proto registrační rozhodnutí pro léčiva obsahující sibutramin by měla být pozastavena v celé Evropě.
 

Co je sibutramin? Sibutramin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Působí tak, že ovlivňuje zpětné vychytávání neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (také nazývaný serotonin) a noradrenalinu do nervových buněk v mozku.

Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám spolu komunikovat. Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje sibutramin množství těchto neurotransmiterů v mozku.

Přípravky obsahující sibutramin se používají při léčbě obezity. Zvýšená hladina neurotransmiterů v mozku pomáhá pacientům cítit se po jídle plní a pomáhá snížit jejich příjem potravy.

Používají se spolu s dietou a cvičením u pacientů, kteří jsou obézní (s velkou nadváhou) s body mass indexem (BMI) větším nebo rovným 30 kg/m2 a u pacientů s nadváhou (s BMI větším než nebo rovným 27 kg/m2), kteří také mají rizikové faktory spojené s obezitou, jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).

Léky obsahující sibutramin jsou v Evropské unii registrovány od roku 1999. Jsou dostupné ve formě tobolek obsahujících 10 mg nebo 15 mg sibutraminu, pod obchodními názvy Reductil a dalšími (Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium) a rovněž jako generika.

  • Proč byl sibutramin přehodnocován?
  • Ačkoliv celková data ze studie SCOUT ještě nebyla analyzována, posuzovací Data Safety Monitoring Board (těleso nezávislých odborníků určených k pravidelnému přehodnocování výsledků klinických studií) informoval Agenturu v říjnu 2009 o předběžných datech, která ukazují, že sibutramin je spojen s více kardiovaskulárními problémy než placebo.

Sibutramin byl původně přehodnocován Agenturou v letech 1999 a 2002 po obavách o jeho bezpečnost, obzvláště pro nežádoucí kardiovaskulární účinky (zvýšený krevní tlak a puls). Tehdy CHMP uzavřel, že přínosy sibutraminu při léčbě obezity a nadváhy převážily jeho rizika. Avšak Výbor rovněž požádal společnost, která vyrábí Meridii, Abbott Laboratories, aby zahájila studii se sibutraminem u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, obzvláště s ohledem na bezpečnost léčiva. Výbor také požádal společnost, aby poskytla šestiměsíční aktualizaci o postupu této studie. Jako důsledek zahájila společnost v roce 2002 studii SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), aby stanovila dopad úbytku váhy po sibutraminu na kardiovaskulární problémy ve velké skupině pacientů s nadváhou a pacientů obézních s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Studie srovnávala sibutramin s placebem (slepý vzorek) a pozorovala nejen kolik váhy pacienti ztratí, ale také výskyt kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a srdeční zástava. Celkem bylo sledováno asi 9 800 pacientů po dobu šesti let.

Na základě těchto dat Německá léková agentura (BfArM) spustila přehodnocení podle článku 107 směrnice 2001/83/EC. Požádali, aby CHMP zhodnotil dopad nových dat na poměr přínosu a rizika sibutraminu a připravil názor, jestli registrační rozhodnutí pro přípravky obsahující sibutramin má být ponecháno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno v celé EU.

Která data CHMP přehodnotil? CHMP přehodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek týkajících se studie SCOUT. Výbor rovněž přihlédl k ostatním studiím o účinnosti sibutraminu na váhový úbytek. Výbor také konzultoval se skupinou expertů specializujících se na léčbu metabolických poruch.

  1. Jaké jsou závěry CHMP?
  2. CHMP zaznamenal, že studie SCOUT ukázala zvýšené riziko závážných kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívali sibutramin.

Většina pacientů ve studii SCOUT by normálně nedostávala sibutramin, protože sibutramin je u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním kontraindikován. Nicméně Výbor uvážil, že zvýšené riziko se může rovněž týkat pacientů, kterým může být sibutramin předepsán, protože obézní pacienti a pacienti s nadváhou mají větší pravděpodobnost rizika kardiovaskulárního onemocnění.

Nakonec s přihlédnutím ke všem studiím se sibutraminem v léčbě obezity CHMP zaznamenal, že váhový úbytek dosažený po léčbě sibutraminem je mírný ve srovnání s pacienty léčenými placebem, pacienti v průměru ztratili o dvě až čtyři kila více než s placebem. Výbor také zaznamenal, že není jasné, jestli tento efekt váhového úbytku může být udržen, až skončí léčba sibutraminem.

Zajímavé:  PargaVit Vitamin C pomeranč 90 tobolek – vše o zdraví

Na základě průběžně dostupných dat a vědecké diskuse ve Výboru CHMP uzavřel, že přínosy léčiv obsahujících sibutramin nepřevažují jejich rizika a tudíž doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin byla pozastavena v celé EU.

Pozastavení zůstane v platnosti, dokud společnost neposkytne data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

Jaká jsou doporučení pro lékaře a pacienty?

  • Lékaři by měli přestat předepisovat přípravky obsahující sibutramin obézním pacientům a pacientům s nadváhou. Rovněž by měli přehodnotit léčbu pacientů v současnosti léčených těmito léčivými přípravky.
  • Lékárníci by neměli nadále vydávat přípravky obsahující sibutramin.
  • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující sibutramin na snížení jejich váhy, by se měli domluvit s lékařem, který jim přípravek předepsal, na schůzce ve vyhovujícím termínu a prodiskutovat alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou jejich lékaře, to mohou udělat kdykoliv.
  • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by měli mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rozhodnutí Evropské komise o tomto názoru bude vydáno následně.

O lécích.cz

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.  

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že rizika těchto přípravků jsou vyšší než jejich přínosy a doporučil pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii.

Přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením jsou používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Lékaři by neměli nadále předepisovat a lékárníci by neměli dále vydávat tyto přípravky. Pacienti, kteří v současnosti berou tyto léky, by si měli ve vhodném čase domluvit návštěvu svého lékaře, aby probrali alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.

Přehodnocení bylo iniciováno, protože data ze studie „Sibutramine Cardiovascular OUTcomes“ (SCOUT) ukazovala zvýšené riziko závažných, nefatálních kardiovaskulárních příhod, jako je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, ve srovnání sibutraminu s placebem.

Studie SCOUT, která v průběhu 6-ti let zahrnula téměř 10 000 pacientů, byla navržena s cílem zjistit, jaký vliv bude mít hubnutí se sibutraminem na kardiovaskulární příhody ve velké skupině obézních pacientů či pacientů s nadváhou se známým nebo zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních chorob.

Výbor CHMP zaznamenal, že použití sibutraminu nebylo u většiny pacientů zahrnutých ve studii SCOUT v souladu s informacemi uvedenými v textech doprovázejících přípravky, jelikož sibutramin je u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním kontraindikován. Doba léčby v této studii byla také delší než je normálně doporučena.

Avšak protože obézní a pacienti s nadváhou mají pravděpodobně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, Výbor měl názor, že data ze studie SCOUT jsou relevantní pro použití sibutraminu v klinické praxi.Výbor také zaznamenal, že data z dostupných studií ukazují, že váhový úbytek dosažený po sibutraminu je mírný a po ukončení léčby se nemusí udržet.

Výbor CHMP měl tedy názor, že přínos sibutraminu jako anorektika nepřevyšuje kardiovaskulární rizika.Doporučení Výboru na pozastavení rozhodnutí o registraci bylo nyní předáno Evropské komisi k přijetí rozhodnutí.

Poznámky

  1. Více informací je dostupných v dokumentu otázky a odpovědi.
  2. V České republice je sibutramin dostupný pod obchodními názvy Lindaxa, Meridia, Sibutramin-Teva, Sibutramin Sandoz.
  3. Přehodnocení bylo zahájeno podle článku 107 Komunitního práva týkajícího se léčivých přípravků pro humánní použití (Směrnice 2001/83/ES). Tento typ procedury je zahájen v případě, že členský stát EU činí regulační opatření (stažení, pozastavení rozhodnutí o registraci nebo změny v registračním rozhodnutí) u národně registrovaného léčivého přípravku na základě vyhodnocení údajů o bezpečnosti. Výsledkem je harmonizovaný evropský přístup, kdy Výbor CHMP poskytne vědecké stanovisko, zda-li mají být regulační zásahy provedeny  v celé Evropské unii či nikoli.
  4. Pozastavení registračního rozhodnutí je předběžné opatření, po jehož dobu léčivý přípravek není dostupný. Trvání pozastavení je podmíněno vyřešením problému identifikovaného Agenturou držitelem rozhodnutí o registraci a následným rozhodnutím Evropské komise.
  5. Tisková zpráva s aktualizací probíhajícího přehodnocení byla vydána po zasedání CHMP v prosinci 2009: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81787609en.pdf
  6. Tato tisková zpráva, spolu s ostatními informacemi Evropské lékové agentury, naleznete na webové stránce Agentury: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf

Oddělení farmakovigilance21.1.2010

Jaké existují léky na hubnutí?

Boj s nadváhou a obezitou začíná změnou dietních návyků a zvýšením pohybových aktivit.

Farmakoterapie, tedy léčba medikamenty, je určena prakticky výhradně pro obézní nemocné s BMI nad 30 kg/m2. Nelze je v žádném případě brát za berličku, která nám pomůže ¨bez práce¨ zbavit se nadbytečných kil.

Léky používané v léčbě obezity dělíme na dvě skupiny, konkrétně na:

  •     anorektika (léky tlumící chuť k jídlu)
  •     léky ovlivňující vstřebávání živin z trávicího traktu

 Anorektika

Anorektika se ještě dělí na dvě podskupiny, tzv. katecholaminergní a serotoninergní anorektika.

Mezi první patří známý Adipex retard (účinná látka fentermin), mezi druhé patří lék sibutramin (prodávaný pod komerčními názvy Meridia nebo Lindaxa).

Sibutramin skutečně zvyšuje pocit sytosti, zlepšují se i některé metabolické parametry (dochází ke snižování hladin glykémie, triglyceridů i celkového cholesterolu a zvyšování hladin HDL cholesterolu).

Léčba je povolena pouze na dobu jednoho roku, nedoporučuje se pacientům s arteriální hypertenzí a lidem nad 65 let.

Podobně jako u dalších farmak používaných k léčbě obezity dochází u pacientů po vysazení léčby velmi často k relapsu a k návratu na původní hmotnost.

Je třeba dodat, že léky obsahující sibutramin mají od ledna 2010 pozastavenou registraci v celé EU na základě předběžných výsledků studie SCOUT.

Blokátory vstřebávání živin

Mezi blokátory vstřebávání živin z trávicího traktu patří zejména orlistat (prodávaný pod názvem Xenical). Bylo prokázáno, že orlistat blokuje vstřebávání tuků zhruba o 30% a obézní pacienti užívající tento preparát opravdu hubnou a zlepšují se jim podobně jako u sibutraminu i metabolické parametry.

Podobným způsobem jako orlistat účinkuje i nevstřebatelný tuk Olestra vyvinutý americkou společností Procter a Gamble. Nejedná se o lék, nýbrž o dietní doplněk, který se používá místo klasických rostlinných tuků ke smažení a pečení.

Na závěr této krátké kapitoly bych chtěl zmínit ještě chirurgické metody léčby obezity. Sem patří tzv. bariatrické metody, které spočívají v bandáži nebo plastice žaludku eventuálně v jeho přemostění, provádějí se i podobné výkony na tenkém střevě.

Hlavním cílem je zmenšit objem orgánů trávicího traktu, eventuálně plochu, přes kterou dochází ke vstřebávání živin.

Studie z poslední doby kupodivu dokazují, že tento způsob léčby je velmi efektivní, jak co do léčby obezity, tak i po stránce snižování rizik vyplývajících z přidružených nemocí.

Nutno však na tomto místě zdůraznit, že žádný z těchto medicínských přístupů v léčbě obezity nemůže mít šanci na dlouhodobý úspěch, pokud není doprovázen výraznou změnou životního stylu, myšlení a přístupu ke svému jídelníčku i pohybovým aktivitám.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *