SÚKL varuje před neregistrovanými lékárnami – vše o zdraví

Vytvořeno: 7. 9. 2020 Poslední aktualizace: 11. 1. 2021

V současné době se na různých internetových stránkách a v tisku objevuje řada nabídek na výrobky, které jsou prezentovány jako mimořádně účinné při léčbě či prevenci řady onemocnění. Některé z těchto nabídek jsou neseriózní, uvádí klamavé informace a je zřejmé, že se nejedná o léčivé přípravky, které mohou deklarovat léčebné účinky.

Léčivé přípravky nejsou běžnými výrobky (či obchodním artiklem) a zacházení s nimi podléhá specifickému režimu a podmínkám stanoveným právními předpisy České republiky i Evropské unie, současně i dohodám v rámci mezinárodního práva.

Primárním účelem těchto přísných podmínek je ochrana veřejného zdraví i zdraví jedince prostřednictvím zajištění kvalitních, bezpečných a účinných léčiv. Základní kritéria zacházení s léčivými přípravky obsahuje zákon č. 378/2007 Sb.

, o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

Pro běžného spotřebitele je mnohdy velmi obtížné rozlišit, zda nabízený výrobek je skutečně léčivým přípravkem nebo zda se jedná o jiný výrobek. V praxi jsou za léčivé přípravky zaměňovány zejména určité kategorie výrobků, a to doplňky stravy, zdravotnické prostředky a kosmetické prostředky.

Ministerstvo zdravotnictví proto uvádí následující základní doporučení, které může spotřebitelům (pacientům) usnadnit orientaci v internetových či tiskových nabídkách nejrůznějších výrobků.

V případě výrobku, u kterého si není spotřebitel jistý, zda se jedná o léčivý přípravek či jinou kategorii výrobků (např. doplněk stravy, kosmetický přípravek) nebo zda může jít i o neseriózní (klamavou) reklamu, doporučujeme:

  • navštívit stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kde lze v Databázi léků vyhledat všechny registrované léčivé přípravky v České republice podle názvu či léčivé látky – jestliže v databázi výrobek není uveden, znamená to, že se nejedná o léčivý přípravek registrovaný v ČR, nebo
  • požádat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o prověření, zda se jedná o seriózní nabídku výrobku, či nikoliv.

Na neseriózní (klamavé, podvodné) nabídky výrobků na internetových stránkách nebo v tisku může spotřebitele upozornit skutečnost, že:

  • nabídka (zejména internetová) neuvádí přesný kontakt na výrobce či distributora (na stránkách je uveden pouze objednávkový formulář),
  • nabídka je sice uvedena v českém jazyce, ale zjevně se jedná o překlad, který je nepřesný a s výskytem slov v jiném jazyce,
  • nabídka neuvádí přesné složení výrobku a množství jeho složek,
  • nabídka poukazuje na doporučení lékařů, což je v rozporu s obecnými legislativními požadavky na reklamu na léčivé přípravky i doplňky stravy; současně je velmi časté, že na českých a zahraničních stránkách k danému výrobku bývá uvedena stejná fotografie lékaře, ale s jiným jménem,
  • nabídka na doplňky stravy či kosmetické přípravky odkazuje na výsledky klinických studií, což může být zavádějící, neboť nelze srovnávat tyto klinické studie s klinickými studiemi prováděnými za dodržení přísných podmínek u léčivých přípravků za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti,
  • nabídka je líbivá a slibuje „zázraky“ (často léčba nádorových onemocnění, „navrácení sluchové zdatnosti dokonce u osob s výraznou ztrátou sluchu“; „vyléčení“ cukrovky přírodním způsobem),
  • nabídka často prezentuje, že se jedná o přírodní způsob léčby a mnohdy znevažuje účinnost a bezpečnost klasické léčby,
  • nabídka týkající se doplňků stravy je s ohledem na skutečnost, že se jedné o potraviny, nepřiměřeně finančně nákladná,
  • nabídka u doplňků stravy uvádí zavádějící a klamavé údaje např.: „Výrobek je schválen Ministerstvem zdravotnictví“ (Ministerstvo zdravotnictví však neschvaluje doplňky stravy, tyto jsou před prvním uvedením na trh pouze notifikovány (tzn. oznamovány) na Ministerstvu zemědělství); „Výrobek je registrován v SRN“, „Schváleno lékaři v Evropě a USA“, „Náš lék doporučuje Ministerstvo zdravotnictví“ apod.

Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis mohou být vydávány pouze v „kamenné“ lékárně a není možný jejich zásilkový výdej.

Přesto se na internetu objevuje řada zejména zahraničních nabídek na dodání (zásilkový výdej) léčivých přípravků, jejichž výdej je v České republice vázán na lékařský předpis.

Tyto nabídky se mohou zdát cenově výhodné, ale existuje zde riziko zaslání padělaného léčivého přípravku.

Padělané léčivé přípravky mohou ohrozit zdraví pacientů buď tím, že obsahují méně kvalitní léčivé a pomocné látky, nebo obsahují nesprávné množství těchto látek, či v neposlední řadě neobsahují žádné léčivé látky. V krajním případě mohou padělané léčivé přípravky obsahovat látky, které jsou pro lidský organismus škodlivé. Víc na: http://www.nebezpecneleky.cz/

Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (tzv.

„volně prodejné léčivé přípravky“) lze zakoupit buď v „kamenné“ lékárně, nebo prostřednictvím zásilkového výdeje (internetová nabídka lékárny), přičemž před nákupem léků prostřednictvím zásilkového výdeje doporučujeme zkontrolovat, že je lékárna pro zásilkový výdej schválená. Více na: http://www.olecich.cz/

Informace týkající se internetových nelegálních nabídek výrobků prezentovaných k léčbě řady onemocnění najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a také níže v přílohách. 

Léčivé přípravky
Definice
  • Léčivý přípravek je definován jako:
  • a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
  • b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Uvedení na trh Uvedení léčivého přípravku na trh předchází několikaletý výzkum a klinické hodnocení, jehož cílem je prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku. Klinické hodnocení (též se někdy užívá termín „klinická studie“) je systematické testování léčivého přípravku na pacientech či na zdravých dobrovolnících. Klinické hodnocení by mělo prokázat a ověřit léčivé účinky daného léčivého přípravku, zjistit jeho nežádoucí účinky a určit farmakokinetické parametry a chování léčiva v lidském organismu. Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla a probíhá dle předem určeného plánu (tzv. Protokolu). Samotnému klinickému hodnocení předchází tzv. předklinické testování, které probíhá na zvířatech, a testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenicita, mutagenicita a další. Žádost o provedení klinického hodnocení musí být posouzena a odsouhlasena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí.
Po úspěšném dokončení klinického hodnocení procházejí léčivé přípravky registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jejich účinnost, jakost a bezpečnost ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Za uvedení bezpečného a kvalitního léčivého přípravku na trh v České republice odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, e-mail: [email protected], www.sukl.cz, tel.: 272 185 111.
Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb lze (až na zákonem vymezené výjimky) pouze registrované humánní léčivé přípravky.
Podmínky pro případné použití v ČR neregistrovaných léčivých přípravků upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Označování Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku je uvedeno registrační číslo, které slouží k identifikaci léčivého přípravku. Může být ve formátu 07/148/78-C (u národních registrací, které zajišťuje SÚKL) nebo ve formátu EU/1/08/442/011 (u registrací centralizovaným postupem EU, které zajišťuje Evropská léková agentura).
Každá příbalová informace léčivého přípravku upozorňuje pacienty (uživatele), aby si ji pozorně přečetli dříve, než začnou léčivý přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje (dávkování, interakce, kontraindikace, podmínky pro uchovávání apod.)
Orgán státní správy Státní ústav pro kontrolu léčiv
Zajímavé:  52% lidí doplňky stravy nepoužívá – vše o zdraví
Doplňky stravy
Definice Doplněk stravy je definován jako:
potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.
Uvedení na trh Doplňky stravy jsou kategorií potravin a vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. U doplňků stravy se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost, nikoliv účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována.
Obecnými požadavky na uvádění zdravotních tvrzení jsou:

  • nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti;
  • obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek;
  • naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;
  • odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti;
  • odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví.
Označování Kromě požadavků na označování obalu potravin dle platné legislativy se na obalu doplňků stravy pro spotřebitele uvádí:

  • slova „doplněk stravy“;
  • názvy vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek; číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku; údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky; doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití; varování před překročením doporučeného denního dávkování; upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí; upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy apod.
 Orgán státní správy Ministerstvo zemědělství
Zdravotnické prostředky
Definice Zdravotnický prostředek je definován jako:
nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

Uvedení na trh Každý výrobce či zplnomocněný zástupce výrobce ze 3. zemí je povinen zařadit zdravotnický prostředek do příslušné rizikové třídy dle klasifikačních pravidel. Výrobce provádí posouzení shody vlastností hodnoceného zdravotnického prostředku se základními požadavky právních předpisů. U rizikové třídy I provádí posouzení o shodě výrobce sám (tzv. samocertifikace). U vyšších rizikových tříd (IIa, IIb, III, Is a Im) provádí posouzení o shodě výrobce s účastí notifikované osoby. Notifikovaná osoba odborně přezkoumá dokumentaci předloženou výrobcem (např. technickou dokumentaci, závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, návod k použití atd.). V případě kladného posouzení vydá výrobci certifikát.
Označování Označením CE je označen zdravotnický prostředek, u kterého byla stanoveným způsobem posouzena shoda (tedy byly splněny všechny legislativní požadavky).
Orgán státní správy Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kosmetické přípravky
Definice Kosmetický přípravek je definován jako:
jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů; za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.
Uvedení na trh U kosmetických přípravků musí být před uvedením na trh provedeno posouzení bezpečnosti a musí být vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s evropskou legislativou. Všechny kosmetické přípravky vyskytující se na trhu v EU musí být notifikovány (oznámeny) v evropském notifikačním portálu (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP).
Označování Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích
Orgán státní správy Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice
Zajímavé:  Holter - vše o zdraví

Ivermektin bude moci jít do všech lékáren – Novinky.cz

Lékl Huvemec obsahující ivermektin
Foto: Petr Horník, Právo

Ministerstvo zdravotnictví ještě před týdnem rozhodlo, že lék bude možné podávat pouze v nemocnicích, a to s odůvodněním, že účinky a bezpečnost léku nejsou podrobně prozkoumány, a proto je potřeba mít pacienty pod neustálým dohledem. Nyní své rozhodnutí přehodnotilo.

„Ministerstvo zdravotnictví umožňuje všem poskytovatelům zdravotní péče podání léčivého přípravku Ivermektin, pokud to bude v souladu s platnými stanovisky SÚKL a pa­cient vyplní informovaný souhlas,“ sdělil v pátek ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO).

Vnímám to tak, že ministerstvo v zásadě nikomu nebrání v tom, aby ivermektin předepsalŠéf Sdružení praktických lékařů Petr Šonka

Dodal, že lékaři ani pacienti nesmějí zapomínat na to, že dosud „neexistují dostatečné důkazy o prokazatelně kladném vlivu ivermektinu na léčbu onemocnění covidu“, a proto nelze tuto léčbu považovat za součást standardní odborné péče. „Rozhodnutí o jeho podání jako neregistrovaného léčivého přípravku záleží na klinickém uvážení lékaře,“ uvedlo ministerstvo.

Ministerstvo umožní všem lékařům léčbu ivermektinemDomácí

Instrukce pro praktické lékaře jsou totožné s těmi pro nemocnice vyjma toho, že nemohou lék podávat tři dny, ale pouze dva, konkrétně jen první a třetí den. Šéf Sdružení praktických lékařů Petr Šonka však čeká ještě další informace.

„Nikde se nepraví, jak to bude hradit pojišťovna. Vnímám to tak, že ministerstvo v zásadě nikomu nebrání v tom, aby ivermektin předepsal,“ podotkl Šonka. Dodal, že bez jasných instrukcí ministerstvo vystaví praktické lékaře obrovskému tlaku pacientů, kteří už dnes po nich ivermektin požadují.

S používáním ivermektinu v ČR začali lékaři ve FN u sv. Anny v Brně, kde s ním mají dobré zkušenosti. Minulý týden tam bylo dovezeno 10 tisíc léků bulharského léku Huvemec s obsahem ivermektinu, které stačí pro 20 tisíc pacientů. O lék si už požádalo 83 nemocnic po celé republice. Mluvčí nemocnice Dana Lipovská včera Právu řekla, že už vydali polovinu dovezených léků.

V distribuci pro praktické lékaře nebo lékárny nevidí problém. „Čekáme, co řekne ministerstvo. Pokud to oficiálně povolí, pak lék budeme distribuovat podle objednávek,“ dodala.

Ministerstvo minulý týden rozhodlo, že nemocnice mohou lék Huvemec dočasně používat do 31. srpna 2021, kdy dovezeným lékům končí expirace. „V souvislosti s výskytem onemocnění covid-19 je za účelem zkrácení doby hospitalizace třeba zajistit pro pacienty v ČR dostupnost léčivého přípravku Huvemec,“ stojí v rozhodnutí.

Ministerstvo považuje za bezpečné a nejvhodnější, když budou lékaři podávat lék hospitalizovaným pacientům nad 18 let v dávce 0,2mg/kg/den podané první, třetí a pátý den a maximálně v denní dávce 24 mg.

Rozhodnutí ministerstva se opírá o odborný posudek lékového úřadu SÚKL, ve kterém se říká, že nejvhodnější je přípravek nasadit co nejdříve po hospitalizaci.

Rozhovor s primářem Michalem Rezkem o ivermektinu

Video: Novinky

O vhodnosti použití ivermektinu se přou odborníci na celém světě. Neexistují totiž jednoznačné studie o účinnosti proti covidu a také existují výhrady o bezpečnosti léku, kritici mluví o možném ohrožení jater. To připouští i SÚKL a nabádá lékaře, aby sledovali jaterní funkce před léčbou i během ní. Dále také nesmí být podáván těhotným, protože by mohl poškodit plod.

O lék je mezi lidmi velký zájem a shánějí ho i v zahraničí, nebo chtějí užívat lék s ivermektinem, ale určený jen pro zvířata. Ten má však jiné složení. Proto před použitím veterinární verze léku SÚKL varuje.

„Vzhledem k příznivému bezpečnostnímu profilu a nedostatku jiných léčebných alternativ je vhodnější použití neregistrovaného léčivého přípravku za kontrolovaných podmínek povolit a předejít tak neuváženému používání ivermektinu získaného na černém trhu nebo užívání nevhodných veterinárních přípravků nebo nevhodných lékových forem (krém, pasta),“ cituje rozhodnutí ministerstva posudek SÚKL.

Lékový ústav také nepředpokládá, že by se ivermektin nesnášel s jinými léky. SÚKL podle ministerstva „nemá informace o možných interakcích léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ivermektin s jinými léčivými přípravky používanými při léčbě covid-19 (Veklury, Fortecortin, Dexamethasone Krka) v případě současného podávání“.

Pět bludů o ivermektinuKoronavirus

Hlavní zprávy

O lécích.cz

Kompetence SÚKL zahrnují oblasti léčiv, lidských tkání a buněk a částečně i zdravotnických prostředků. 

SÚKL rozhoduje o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad.

Proces
stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního
řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici.

Žádosti a podněty jsou
hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení
jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace
či odborné společnosti.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/ceny-a-uhrady-lp.

Hraniční přípravky

Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci
nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního
podnětu.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/hranicni-pripravky.

Registrace léčiv

Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V
rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje
bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku.

Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace
pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku.

Součástí rozhodnutí o
registraci je i souhrn údajů o přípravku (SPC), který slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj
informací o léčivém přípravku.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/registrace-leciv.

Zajímavé:  HN: CzechMed očekává růst cen zdravotnických prostředků – vše o zdraví

Klinické hodnocení léčiv

Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických
hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL
a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leciv.

Specifické léčebné programy

Vydávání stanovisek k žádostem o Specifické léčebné programy (SLP) pro Ministerstvo
zdravotnictví ČR.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/specificke-lecebne-programy-1.

Výdeje, prodeje a přípravy léčiv

Do této oblasti spadá výdej Osvědčení o technickém a věcném vybavení a dále kontrola dodržování
legislativních požadavků.

Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště
zdravotnických zařízení.

Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních.
Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva-vydej-prodej-a-priprava.

Farmakovigilance

Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti
a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je
detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo
zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/farmakovigilance.

Distribuce léčiv

Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné
distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/distribuce-lp.

Dozor nad výrobou léčiv

Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení
závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu
léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/dozor-nad-vyrobou-leciv.

Lidské tkáně a buňky

Dozor nad darováním, opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí lidských tkání
a buněk směřující k zajištění jejich jakosti a bezpečnosti.

Součástí této činnosti je vydávání povolení k činnosti
tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, provádění kontrol, sledování závažných
nežádoucích událostí a reakcí nebo podezření na ně, a v případech pochybností rozhodování, zda jde o tkáně a buňky
podléhající regulaci zákonem č. 296/2008 Sb.

, o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k
použití u člověka a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších
předpisů.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/lidske-tkane-a-bunky.

Závady v jakosti a enforcement

Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění
poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v
případech, kdy byl zjištěn nelegální stav.

Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej
nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění
klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení.

V rámci
prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa,
SZPI, kontrolní úřady členských států EU).

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.

Dozor nad reklamou

Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů
(zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového
a televizního vysílání).

Šetření podnětů na závadnou reklamu na léčivé přípravky, vydávání odborných stanovisek
k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé
reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí
(např.

setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní
materiály o léčivých přípravcích.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/dozor-nad-reklamou.

Laboratorní činnosti a lékopisy

Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na
vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny
do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratoriem.
Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/laboratorni-cinnosti-a-lekopisy.

Zdravotnické prostředky

Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků (ZP), které jsou na
trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb.

, o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších
předpisů, monitoruje průběh šetření nežádoucích příhod ZP prováděných výrobci, případně provádí vlastní šetření
nežádoucích příhod ZP, monitoruje účinné provádění nápravných opatření stanovených výrobcem.

Vydává stanovisko k
písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a kontroluje provádění klinických zkoušek
ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a
dokumentace ZP, např.

na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a
nežádoucích příhodách.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-1.

Publikační činnost

  • Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v
    oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.
  • Výroční zpráva vychází 1x ročně a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL.
  • Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem
    prestižní Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB).
  • Informační zpravodaj – Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací
    z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a
    také plní funkci nástroje zpětné vazby.
  • InfoLISTY – vychází 1x měsíčně a informuje širokou veřejnost o oblasti léčiv.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/publikacni-cinnost

Konzultační činnost

Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytuje v rámci své činnosti konzultace vztahující se ke všem
oblastem jeho působení. Konzultace mohou být odborné nebo se mohou týkat formálních a procedurálních stránek činností
zajišťovaných SÚKL.

Informace k činnosti jsou dostupné na http://www.sukl.cz/sukl/konzultace-sukl.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *