Proč se hradí dospělým u očkování proti pneumokokům vakcína Prevenar 13, a dětem ne? Naše lékařka nám bezplatně nabídla Synflorix, na Prevenar 13 bychom si prý museli doplatit.
Očkování proti pneumokokům u dětí a u dospělých jsou hrazena podle zákona o veřejném zdravotním pojištění v odlišném režimu. Zákon také přesně stanoví věkové limity nároku na úhradu tohoto očkování z veřejného zdravotního pojištění.
Děti mají nárok na úhradu nepovinného očkování proti pneumokokovým infekcím, pokud jim byly všechny dávky vakcíny aplikovány do 7. měsíce věku (viz § 30 odst. 2 písm. b bod 5 zákona č. 48/1997 Sb.). Hrazeno je též přeočkování provedené do 15.
měsíce věku dítěte, případně i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených zákonem, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu očkovaného dítěte. Hrazeno je očkování vakcínou v provedení ekonomicky nejméně náročném, a to je očkovací látka Synflorix.
U očkování jinou vakcínou musí zákonný zástupce uhradit přímo lékaři rozdíl v ceně vakcín. Vaše lékařka vám tedy poskytla správnou informaci.
To, která vakcína je ekonomicky nejméně náročnou variantou, vychází z rozdílu aktuálních cen jednotlivých vakcín a výše jejich úhrad pojišťovnou, což určuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Můžeme však konstatovat, že vakcína Synflorix je přímo určena k aktivní imunizaci proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let.
Další skupinou, která má nárok na úhradu nepovinného očkování proti pneumokokovým infekcím, jsou pojištěnci nad 65 let (viz § 30 odst. 2 písm. f zákona č. 48/1997 Sb.). Hrazenou očkovací látku zde ale schvaluje ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise.
V současné době je pro toto očkování seniorů dostupná pouze vakcína Prevenar 13, která je tak v uvedené věkové kategorii ekonomicky nejméně náročnou variantou a z toho důvodu je plně hrazena včetně aplikace.
Dřív byla pro seniory ekonomicky nejméně náročnou variantou vakcína Pneumo 23, u té ale byla celosvětově ukončena výroba a již není dostupná.
Novinkou v zákoně o veřejném zdravotním pojištění (viz § 30 odst. 2 písm. b bod 7) je od začátku roku 2018 možnost očkování mj. proti pneumokokovým infekcím u rizikových skupin pojištěnců bez ohledu na věk.
Jedná se o pacienty s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny, po transplantaci kmenových hemopoetických buněk, se závažnými imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti apod.
Z veřejného zdravotního pojištění je jim rovněž hrazeno očkování vakcínou v provedení ekonomicky nejméně náročném, což je v současné době u dospělých vakcína Prevenar 13, u dětí do 5 let vakcína Synflorix. A opět platí, že pokud si klient vybere vakcínu jinou než ekonomicky nejméně náročnou, musí si uhradit rozdíl v ceně vakcín.
Očkování, SZÚ
25. leden 2019
| MUDr. Jana Kozáková
- Streptococcus pyogenes a Streptococcus agalactiae: Typově specifické vakcíny proti závažným onemocněním vyvolaným Streptococcus pyogenes a Streptococcus agalactiae jsou stále ve fázi přípravy
- Streptococcus pneumoniae: Vakcíny proti Streptococcus pneumoniae
- Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix
- Pneumokoková konjugovaná vakcína Prevenar 13
- Pneumokoková polysacharidová vakcína Pneumo 23 – není k dispozici
- Od ledna 2010 je očkování vakcínou Prevenar 13 (s doplatkem) a Synflorix (plně) hrazeno zdravotní pojišťovnou pro přesně definovanou skupinu pacientů a pro rizikové skupiny dětí do 5 let věku.
- 2018 Doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP a Odbornéspolečnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP
- Pneumokokové vakcíny registrované v ČR (Prevenar 7 a Pneumo 23 nejsou v ČR k dispozici)
| Vakcíny | Spektrum sérotypů |
| Pneumokoková konjugovaná vakcína Prevenar 7 | 4,6B,9V,14,18C,19F,23F |
| Pneumokoková konjugovaná vakcína Synflorix* | 4,6B,9V,14,18C,19F,23F,1,5,7F |
| Pneumokoková konjugovaná vakcína Prevenar 13* | 4,6B,9V,14,18C,19F,23F,1,5,7F,3,6A,19A |
| Pneumokoková polysacharidová vakcína Pneumo 23 | 4,6B,9V,14,18C,19F,23F,1,5,7F,3,19A,2,8,9N,10A,11A,12F,15B,17F,20,22F,33F |
Prevenar 13: je pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína určená k očkování proti invazivním pneumokokovým infekcím u dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let a dospělých osob starších 18 let.
Prevenar pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriemie (bakterie v krevním oběhu), u dětí pak i pneumonie (zánět plic) a infekce ucha, způsobené 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Vakcína obsahuje části z 13 různých typů (polysacharidových obalů) bakterií pneumokoka Streptococcus pneumoniae: 7 typů, které obsahoval původní Prevenar, a navíc šest dalších typů bakterie.
Synflorix: je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis a je plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, pokud jsou 3 dávky vakcíny aplikovány do sedmého měsíce věku. Synflorix je vakcína proti pneumokokům pro děti od 6 týdnů do 5 let věku. Očkování provádí lékař injekčně nejčastěji do oblasti stehna.
23-valetní pneumokoková polysacharidová vakcína: obsahuje purifikované polysacharidy nejčastějších pneumokokových sérotypů odpovědných za 85-90 % invazivních pneumokokových onemocnění – a je indikována k plošné vakcinaci seniorů nad 60-65 let věku a též u dětí nad 2 roky a dospělých mladších 60-65 let za přítomnosti faktorů zvyšujících riziko získání nebo závažnosti pneumokokových infekcí. Nevýhodou je velmi nízká imunogenita u malých dětí a závažně imunodeficitních jedinců.
Synflorix v ČR
Od poloviny dubna se začala v České republice prodávat další konjugovaná vakcína proti pneumokokovým nákazám, tentokráte až 10valentní. Rozšiřuje tím nabídku ochrany vůči dalším 3 sérotypově odlišným pneumokokům.
Dnešní 10valentní konjugovaná vakcína Synflorix se vyvíjela jako 11valentní, ale protože konjugovaný polysacharid sérotypu 3 neposkytoval dostatečnou ochranu vůči zánětu středouší [33], byl z vakcíny vyřazen. Nově využívá jako proteinový konjugát tzv.
rekombinantní protein D, nelipidové verze, vysoce shodný s původním povrchovým lipoproteinem netypizované bakterie Heamophilus influenzae.V jedné dávce obsahuje navíc polysacharidy sérotypu 1, 5 a 7F.
Osm polysacharidových antigenů (1,4,5,6B,7F,9V,14 a 23F) v minimálním množství 1 µg (sérotypy 4, 18C, 19F jsou zastoupeny 3 µg/dávka) se konjuguje na protein D, sérotypový antigen 18C na tetanický a 19F na difterický anatoxin.
Konjugované vakcíny obsahují minerální hliníkový nosič (zpravidla fosforečnan hlinitý).Očkuje s ní obdobně jako s již známou vakcínou Prevenar. Podle doporučení výrobce by se měla používat k očkování jen dětí mladších 2 let.
Imunogenitu kompletní imunizace 10valentní vakcínou Synflorix reprezentují minimálně 98% séroprotekce nad limitem 0,2 µg/ml (modifikovaná GSK ELISA) pro většinu sérotypově specifické protilátkové odpovědi [298,299]. Výjimku tvoří nižší protilátková sérokonverze specifická vůči sérotypům 6B a 23F (78-89%).
Funkční OPA protilátky v minimálním titru 8 se pozorují u vysokého počtu očkovaných dětí (minimálně 90%) bez ohledu na sérotypovou specifikaci. Po základním očkování třemi dávkami bývá séroprotekce specifická vůči sérotypu 1 a 5 stanovovaná funkčními protilátkami mírně snížena. Proto čtvrtá dávka, booster, je nezbytná.
Sérologicky se ověřila existence zkříženě reagujících protilátek se sérotypy 6A a 19A. ELISA protilátky specifické vůči sérotypu 6A a 19A se pozorují u 80-86% nebo 82-90% dětí nad minimální protektivní mezí (0,2 µg/ml). OPA protilátky specifické vůči 6A se zjistily u 82-90% dětí zatímco vůči 19A jen u 39-62% dětí.
Všechny sérotypově specifické (ELISA i OPA) protilátky se po kompletním (4dávkovém) očkování zvyšují minimálně 5násobně. Navíc konjugát reprezentovaný protein D vyvolává protilátky specifické vůči netypizovanému Haemophilus influenzae v minimální množství 100 El.U/ml u prakticky všech dětí již po podání prvních třech základních dávkách.
Tyto protilátky u minimálně 94% dětí perzistují zhruba 1 rok před podáním booster dávky.
Protektivní účinnost dnešní vakcíny Synflorix, která se původně formulovala jako 11valetnní (zahrnovala sérotyp 3), se výhradně stanovila jen na incidenci akutního zánětu středouší [33]. V randomizované dvojitě zaslepené studii se tato incidence sledovala po dobu až 27 měsíců u zhruba 5000 dětí očkovaných nebo kontrolních, tj. očkovaných proti hepatitidě typu A.
Očkovaným dětem starším 3 měsíců se podávaly celkem 3 základní dávky a jedna posilující ve věku 12-15 měsíců.V kontrolní skupině se zaznamenalo celkem 499 klinicky diagnostikovaných případů akutní otitis media, zatímco v očkované pouze 333 případů. Protektivní účinnost tak dosahovala 33,6%. Zvýšila se až na 51,5% po kultivačně prokázaných akutních zánětů středouší.
Ochranný účinek specifický jen vůči 11 vakcinačním sérotypům snížil incidenci u očkovaných dětí až o 57,6% ve srovnání s neočkovanou skupinou. Vzhledem k použitému konjugátu, tj. protein D Haemophilus influenzae, se snížil výskyt zánětů vyvolaných netypizovaným H.influenzae až o 35,3%.
Pozoruhodným výsledkem byla také 65,5% účinnost tohoto očkování vůči příbuzným avšak nevakcinačním sérotypům. Naopak nebyla zjištěna žádná ochrana vůči vakcinačnímu sérotypu 3, velmi nízká ochrana vůči sérotypu 1 (tj. 0,2%) a relativně nízká vůči sérotypům 9V a 18C bez statistické významnosti. Ochranný účinek se nepodařilo neprokázat vůči sérotypu 5.
Absence ochrany vůči zánětu středouší vyvolaným sérotypem 3 vedlo ke snížení valentnosti z 11 na 10 v současné vakcíně Synflorix.
Očkování sice snížilo počet bacilonosičů o 42,8% vůči vakcinačním sérotypům a o 15,3% vůči nevakcinačním ale bez statistické významnosti (P>
0,05).
Statisticky ne zcela významně (s relativně nízkou statistickou silou) došlo k poklesu bacilonosičů i vůči netypizovaných Haemophilus influenzae o minimálně 41%.
Přesto evropská léková agentura (EMEA) tento výsledek považuje za neprůkazný a nelze tedy tuto vakcínu považovat za ochrannou vůči akutnímu zánětu středouší vyvolanému netypizovanými Haemophilus influenzae (i přes relativně vysoké hladiny specifických protilátek).
Rozsáhlá klinická studie s vakcínou Synflorix se realizovala v České a Slovenské republice u zhruba 5.000 dětí. Po dobu minimálně 2 let se u nich zaznamenalo celkem 832 případů klinicky prokázaného akutního zánětu středouší jakéhokoli původu.
Podobně byla klinicky sledována i vakcína Prevenar ve Finsku u 1.700 dětí, kde se zjistilo celkem 2.596 případů těchto zánětů. Riziko akutního zánětu středouší bylo u finských dětí až 10krát vyšší než u českých a slovenských dětí.
To mohlo pravděpodobně výsledky protektivní účinnosti očkování vakcínou Synflorix významně znevýhodnit.
| Přehled sérotypově specifické protektivní účinnosti očkování vůči akutnímu zánětu středouší vakcínou Prevenar a Synflorix+ | ||
| Vakcinační sérotypy | Protektivní účinnost | |
| Prevenar (Pnc7V/CRM197) | Synflorix+ (Pnc11V/PD+TD) | |
| 1 | x | 0,2% |
| 3 | x | -17,1% |
| 4 | 49% | 100% |
| 5 | x | nestanovitelné |
| 6B | 84% | 87,6% |
| 7F | x | 100% |
| 9V | 54% | 62,6% |
| 14 | 69% | 95,5% |
| 18C | 58% | 40,1% |
| 19F | 25% | 44,4% |
| 23F | 59% | 72,3% |
| Vakcinační sérotypy | 57% | 57.6% |
| Příbuzné sérotypy | 51% | 65.5% |
| Bez ohledu na sérotyp | 34% | 51.5% |
Vydáno / Aktualizováno: 27.04.2009
Autor: M.Petráš
Synflorix
Tento lék je na předpis.
Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro pacienta
Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště) nebo zánětu středního ucha a zápalu plic.
Jak Synflorix účinkuje
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Nepodávejte vakcínu Synflorix:
- pokud Vaše dítě mělo dříve jakoukoli alergickou reakci (je přecitlivělé) na léčivou látku nebo na jakoukoli další pomocnou látku této vakcíny (které jsou vyjmenovány v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
- pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být Vašemu dítěti vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.58
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
- U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
- Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
- Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
- U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s HIV infekcí) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
- Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Další léčivé přípravky a Synflorix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Váš lékař Vám může doporučit, aby Vaše dítě před očkováním vakcínou Synflorix užilo ke snížení některých nežádoucích účinků této vakcíny paracetamol nebo jiný léčivý přípravek ke snížení horečky. Nicméně, pokud Vaše dítě užije paracetamol, ochrana před pneumokokovou infekcí pak může být snížena.
Synflorix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „ sodíku prostý“.
Způsob podání
Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže.
Dávkování
Vaše dítě bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
- Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce, která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
- První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
- Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se k aplikaci další dávky dostavit.
Předčasně narozené dětiVašemu dítěti budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.
Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávka. Druhá dávka bude podána nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.
Jestliže jste se zapomněli dostavit k aplikaci dávky
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte slékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny
- horečka 38 °C a vyšší
- ospalost
- podrážděnost
- ztráta chuti k jídlu
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny
- průjem nebo nevolnost (zvracení)
- neobvyklý pláč
- přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
- křeče bez teploty nebo křeče z horečky
- vyrážka, kopřivka, alergické reakce jako kožní vyrážka nebo alergie
- kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže
Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.U dětí ve věku >12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšitse zvyšujícím se věkem.
U těžce nedonošených dětí (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co vakcína Synflorix obsahuje
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 | 3 mikrogramy |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 | 1 mikrogram |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 | 3 mikrogramy |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 | 3 mikrogramy |
| Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 | 1 mikrogram |
| 1adsorbováno na fosforečnan hlinitý | 0,5 miligramů Al3+ |
| 2 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič | 9-16mikrogramů |
| 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič | 5-10 mikrogramů |
| 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič | 3-6 mikrogramů |
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
- injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
- Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
- Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticalss.a./n.v. |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| България | Magyarország |
| ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Kft. |
| Тел.: + 359 2 953 10 34 | Tel.: + 36-1-2255300 |
| Česká republika | Malta |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline (Malta) Ltd. |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel: + 356 21 238131 |
| [email protected] | |
| Danmark | Nederland |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 69 38 100 |
| [email protected] | [email protected] |
| Deutschland | Norge |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| [email protected] | [email protected] |
| Eesti | Österreich |
| GlaxoSmithKline Eesti OÜ | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tel: +372 667 6900 | Tel: + 43 1 970 75-0 |
| [email protected] | [email protected] |
| Ελλάδα | Polska |
| GlaxoSmithKline A.E.B.E | GSK Commercial Sp. z o.o. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| España | Portugal |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: + 34 902 202 700 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| [email protected] | [email protected] |
| France | România |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) SRL |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: + 40 (0)21 3028 208 |
| [email protected] | |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 (0) 1 280 25 0062 |
| [email protected] | |
| Ísland | Slovenská republika |
| GlaxoSmithKline ehf. | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354-530 3700 | Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 |
| [email protected] | |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel:+ 39 04 59 21 81 11 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| [email protected] | |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| [email protected] | |
| Latvija | United Kingdom |
| GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
| Tel: + 371 67312687 | Tel: + 44 (0)808 100 9997 |
| [email protected] | [email protected] |
| Lietuva | |
| GlaxoSmithKline Lietuva UAB | |
| Tel. +370 5 264 90 00 | |
| [email protected] |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
JAK PŘEDCHÁZET NEŽÁDOUCÍM ÚČINKŮM OČKOVÁNÍ
Podávejte dítěti (dospělému) alespoň 14 dní před očkováním a po očkování zvýšené dávky vitaminů C (i kojící matce) a D (např.
Vigantol) a železo ideálně ve formě tkáňové soli Ferrum Phosphoricum, čímž pomlžete udržet imunitu v dobré kondici. Zvýšení imunity dosáhnete např.
užíváním imunoglukanů, které stimulují nespecifický imunitní systém ve střevě a tím i celkovou imunitní reakci.
Své dítě nechejte očkovat, jen když je naprosto zdravé, bez infekčního, neurologického, imunitního či kožního problému. Dítě, ale i všichni členové domácnosti musí být bez známek infekčního onemocnění alespoň 14 dní před očkováním.
Očkování v období probíhající infekce by mohlo vést k závažnému průběhu předcházející infekce z důvodu snížení imunity při několika probíhajících infekcí najednou.
Pokud má vaše dítě rýmu či lehce zvýšenou teplotu nebo mu rostou zuby s průvodními projevy (průjem, rýma, nepohoda, vztek), očkování odložte, a to bez ohledu na to, zda se v příbalovém letáku (SPC) vakcíny píše, že očkování lze při zvýšené teplotě provést.
Tato informace z letáku je určená pro ty oblastí světa, kde je lékařská péče těžko dostupná a kde lékař potká dítě jednou za rok, proto ho očkuje i při nevyhovujícím fyziologické stavu. Tato praxe není v ČR nutná, jelikož péče je v našich podmínkách dostupná v podstatě kdykoli.
Naopak lékař i rodiče by měli počkat, až dítě bude zcela zdravé, bez jakýchkoli potíží. Pokud je rodič či sourozenec dítěte nemocný, vyčkejte, až se uzdraví. Dítě by mohlo být již nakažené, i když zatím bez projevů, a očkováním by se jeho stav mohl výrazně zkomplikovat.
Pokud těhotenství neprobíhalo přirozeně nebo se dítě narodilo předčasně, očkujte nejdříve v korigovaném věku, nejlépe s odstupem až půl roku. Předčasně narozeným (ale i donošeným) dětem je třeba poskytnout co nejdelší dobu na vlastní vývoj všech systémů, bez zásahu do imunity, ať už očkováním, či nějakou infekcí. Zvláště v prvních šesti měsících života dítěte dodržujte zásady v bodě I.
Žádejte očkování v šetrnějším, ověřeném a účinném schématu 2 + 1. Nižším počtem dávek snižujete riziko vážnějších nežádoucích účinků, přitom ochrana proti nemocem je srovnatelná a pro přijetí do školky je toto schéma dostatečné. Po první dávce se očkuje druhá dávka za dva měsíce, třetí dávka nejdříve za půl roku. Zvláště v prvních šesti měsících života dítěte dodržujte zásady v bodě I.
Současným podáním více očkovacích látek se zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Nepodávejte hexavakcínu současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar, Synflorix) či vakcínou proti rotavirům (Rotarix, Rotateq). Pokud očkujete proti pneumokokům, využijte opět povolené schéma 2+1 a dodržujte minimální 14denní odstup mezi jednotlivými vakcínami.
Dodržujte klidový režim po očkování v délce alespoň 5-7 dní. , jako by dítě bylo nemocné. Vynechejte cestování, návštěvy u vás doma, nákupy, všechny sportovní či jinak fyzicky namáhavé činnosti.
Zvýšení teploty po očkování je obvyklá žádoucí reakce imunitního systému, dítě je jakoby nemocné.
Vyskytne-li se horečka nad 39°, snižujte ji chladnými zábaly na končetinách; pokud to dítě snese, připravte mu 20minutovou koupel s teplotou vody o stupeň a půl nižší, než je jeho aktuální teplota. Na hrudník a hlavu nedávejte ledové obklady kvůli rychlému zchlazení a snížení teploty.
Jednak jde o nepříjemnou až šokovou situaci pro dítě a jednak rychlé snížení (a zvýšení horečky) je právě principem vzniku febrilních křečí. Ideální je držet horečku po několik hodin na hodnotě 38,0-39,0° bez významných výkyvů za pomoci obkladů, vany, dostatku tekutin a solí (zvláště železitých). Taková horečka má ozdravný charakter, i v případě očkování jde o fyziologickou reakci.
Při horečce nad 39° použijte eventuálně léky s ibuprofenem (např. Nurofen, Ibalgin).
Nikdy nepodávejte léky s paracetamolem (Paralen, Panadol), jelikož u něj panuje podezření, že společně s očkováním zvyšuje riziko poškození nervového systému dítěte.
Pokud máte zkušenosti s homeopatiky, použijte Belladonu, Aconitum či Phosphorus dle symptomů a stavu dítěte. S efektem se užívají tkáňové soli, zvláště Ferrum Phosphoricum a Kalium Phosphoricum.
Při jakékoli podezřelé reakci na očkování se poraďte s odborníky a další očkování odložte, po další dávce se může reakce zhoršit. Viz kontraindikace. Na další očkování dítě připravte dle bodu II.1).
Očkování proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR) se provádí vakcínou Priorix s oslabenými, ale živými viry. Nesmí se podávat v případě oslabené imunity, tzv. IMUNODEFICITu.
Pokud je vaše dítě často nemocné, poraďte se s odborníkem a z vyšetření krve nechejte stanovit stav imunity dítěte. Eventuálně odložte očkování MMR na pozdější dobu. V případě problémů s imunitou (časté infekce, ekzém, alergie atd.
) váš lékař očkování jistě odloží do doby stabilizace stavu. Pro přijetí dítěte do mateřské školy stačí podat 1 dávku očkování MMR (Priorix); vyžadované protilátky má dítě již po první dávce .
Druhou dávku Priorixu je výhodné podat ještě později, než určuje vyhláška, až kolem 10. roku, jelikož tak chráníte dítě proti nemocem dalších 15 let. Viz Vakcína MMR (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám)
Velmi pečlivě zvažte očkování v době těhotenství. Je otázkou, zda čtyřletá praxe očkování těhotných žen je dostatečnou zárukou, že budoucí vývoj dítěte nebude ovlivněn. Více na Očkování těhotných žen
Synflorix
Synflorix je nepovinná konjugovaná vakcína proti pneumokokům používaná k očkování dětí38 od 6 týdnů do 5 let.
Ve vakcíně jsou polysacharidové antigeny obalu (kapsule) pneumokoků navázány na bílkovinový nosič a proto na rozdíl od polysacharidové pneumokokové vakcíny Pneumo 23 vyvolávají imunitní odpověď2 i u dětí mladších než 2 roky. Synflorix vyrábí společnost GlaxoSmithKline.
Je plně hrazen zdravotními pojišťovnami, pokud jsou první tři dávky aplikovány do 7 měsíců věku dítěte a čtvrtá do 15. měsíce nebo později, pokud bylo očkování kterékoliv dávky odloženo kvůli zdravotnímu stavu dítěte. Pro starší děti Synflorix hrazen není.
Ne u všech očkovaných dětí se po vakcinaci vytvoří protilátky a ani vysoká hladina protilátek není zárukou imunity vůči infekci pneumokoky.
Uvádí se spíše snížení četnosti závažného průběhu onemocnění, jako je pneumonie7 (zápal plic), meningitida (zánět mozkových blan), a nižší výskyt zánětů středního ucha8 (ale o pouhých 6 až 7%).
Očkování v žádném případě nechrání před jinými původci onemocnění než vakcinačními a některými silně příbuznými pneumokoky. Klinické studie účinnosti Synflorixu nebyly provedeny, vakcína byla pouze porovnávána s jinými pneumokokovými vakcínami (např.
sedmivalentním Prevenarem a jedenáctivalentní experimentální vakcínou). Jedná se pouze o předpoklady, v různých zdrojích se výsledky značně liší. Délka ochrany po očkování Synflorixem není známa, pouze se odhaduje, že bude delší, než v případě polysacharidové vakcíny Pneumo 23, u té je zhruba 5 let.
Je známo přes 90 kmenů (sérotypů) pneumokoků, genetické rozdíly mezi nimi činí až 10% genomu. Synflorix je pouze proti 10 sérotypům, v době svého vzniku pokrýval zhruba 80% původců invazivních pneumokokových infekcí, dnes je toto číslo výrazně nižší.
Problematickým jevem je nahrazování (replacement) vakcinačních kmenů nevakcinačními kmeny pneumokoků, ale také i jinými bakteriemi a viry (to hlavně v případě zápalu plic7 a zánětu středního ucha8, jedná se ale i o celkovou nemocnost).
Důsledkem zvýšeného výskytu nevakcinačních kmenů je, že starší méněvalentní konjugované vakcíny proti pneumokokům prakticky ztrácejí svůj význam. Sedmivalentním Prevenarem se již přestalo očkovat, Synflorix se sice ještě používá, ale jeho efektivita je velmi nízká.
Pokud se rodiče rozhodnout dítě proti pneumokokům očkovat, určitou ochranu v našich podmínkách může v současnosti poskytovat vakcína Prevenar 13, ta je ale i při dodržení pravidel hrazená zdravotními pojišťovnami jen částečně, je s doplatkem. Nicméně budoucí vývoj výskytu jednotlivých sérotypů pneumokoků lze pouze odhadovat.
Na vzestupu jsou kmeny 6C, 15A, 15C, 16, 23A, 33, 35, 38 a nezařazené, které v žádné aktuálně dostupné pneumokové vakcíně nejsou, a pneumoky 11A, 15B, 22F z vakcíny Pneumo 23. Velmi dobrou ochrannou před pneumokokovými infekcemi je kojení70, protože mateřské mléko7 obsahuje protilátky a sloučeniny podporující imunitní systém.
Před očkováním by měla být sepsána anamnéza dítěte a pečlivě zvážit indikace a také možné kontraindikace vakcinace. Aplikace vakcíny s sebou nese i nemalé riziko nežádoucích účinků, včetně těch závažných.
Je třeba brát v úvahu, že v příbalovém letáku uvedené nežádoucí účinky nejsou pravděpodobně kompletní, protože při klinických studiích Synflorixu byly jako „placebo“ použity jiné vakcíny (např. Havrix, Prevenar, Pneumo 23 – ne skutečné placebo).
U dětí do 5 let se v České republice pneumokokové infekce vyskytují ve 2 až 9 případech na 100 000 dětí za rok, z toho v roce 2013 to bylo v celé republice pouze 28 případů invazivní infekce (12 těchto dětí bylo proti pneumokokům očkovaných).
Invazivní pneumokokové infekce mají u malých dětí nízkou úmrtnost, za rok jde průměrně celkem o nula až tři děti mladší pěti let.
Další otázkou je akutní, dlouhodobá a kumulativní toxicita přítomného hliníku. Přestože se sloučeniny hliníku běžně používají jako adjuvant ve vakcínách, jejich transport, rychlost vylučování, metabolizace a toxicita (včetně neurotoxicity) v lidském těle jsou stále předmětem výzkumů, u kojenců chybí dat nejvíce.
Mezi možné následky pravděpodobně patří encefalický pláč a poruchy vývoje psychického (např. poruchy chování, spánku6) i motorického8 (např.
hypotonie) způsobené poškozením teprve se vyvíjejícího mozku a neuronů dítěte, alergie, atopický ekzém23, epilepsie, autismus3, Alzheimerova choroba, Parkinsonova nemoc, autoimunitní poruchy štítné žlázy, roztroušená skleróza a další autoimunitní a zánětlivá onemocnění (ASIA syndrom).
Indikace očkování Synflorixem
Tato vakcína je určena k očkování dětí od 6 týdnů do 5 let, účelem je prevence invazivních pneumokokových onemocnění.
Kontraindikace očkování Synflorixem
Vakcína je kontraidikována v případech známé přecitlivělosti na jakoukoliv složku vakcíny. Očkování je nutné odložit při akutním horečnatém1 onemocněním (ale je vhodné dodržovat tyto zásady pro minimalizaci rizika očkování38). Vzhledem k možnému obsahu kravských mléčných bílkovin pozor také při alergii na bílkovinu kravského mléka15.
Léková forma a aplikace Synflorixu
Vakcína je bílá zakalená tekutina (suspenze) umístěná v jednodávkové skleněné injekční stříkačce uzavřené pístovou butylpryžovou zátkou. Jedna dávka je 0,5 ml. Synflorix se aplikuje pomocí injekční jehly do svalu, u kojenců do boční strany stehenního svalu, u starších dětí do deltového svalu paže.
Podle věku, kdy se s očkováním začíná, se liší počet podaných dávek vakcíny. Dětem od 6. týdne (po očkování proti tuberkulóze až po uplynutí 13 týdnů a zhojení jizvičky) do 6. měsíce se Synflorix podává ve schématu 3+1 nebo 2+1.
Při schématu 3+1 se druhá dávka aplikuje za 1 až 2 měsíce po první dávce, třetí dávka za 1 až 2 měsíce po druhé a poslední čtvrtá dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce.
Při schématu 2+1 se druhá dávka aplikuje za 1, lépe až za 2 měsíce po první dávce a poslední, třetí dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce. Schéma 2+1 se používá i pro děti od 7 měsíců do 11 měsíců.
Od 1 roku je dostačující schéma 1+1, kdy se druhá dávka podá po 2 a více měsících od první dávky. Dětem od 2 let se stejným způsobem aplikují také dvě dávky Synflorixu nebo i jen jedna. Od dvou let je možné použít k přeočkovaní použít vakcínu Pneumo 23.
Složení Synflorixu
- kapsulární polysacharidy pneumokoků kmenů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F konjugované na D-proteiny pocházející z Haemophilus influenzae a produkované rekombinantní (genetickým inženýrstvím vyrobenou) Escherichia coli, kapsulární polysacharidy pneumokoku kmene 18C konjugované na mutantní nejedovaté tetanové toxoidy, kapsulární polysacharidy pneumokoku kmene 19F konjugované na mutantní nejedovaté záškrtové toxoidy
- pomocná látka (adjuvant – adsorbent): fosforečnan hlinitý (0,5 mg hliníku v jedné dávce)
- reziduální látky: stopy kravských mléčných bílkovin (hydrolyzát kaseinu, pepton z kaseinu, hovězí trypton), živné médium
- rozpouštědlo: voda, chlorid sodný
Nežádoucí účinky Synflorixu
| velmi časté (≥ 1/10) | ztráta chuti k jídlu4 |
| podrážděnost | |
| ospalost | |
| horečka 38 – 39°C (děti do 2 let) | |
| bolest, zarudnutí či otok v místě vpichu | |
| časté (1/100 až 1/10) | horečka 39 – 40°C (děti do 2 let) |
| horečka 38 – 39°C (dětí od 2 do 5 let) | |
| zatvrdlina v místě vpichu | |
| méně časté (1/1000 až 1/100) | horečka nad 40°C (děti do 2 let) |
| bolest hlavy5 (děti od 2 do 5 let) | |
| horečka nad 39°C (děti od 2 do 5 let) | |
| apnoe1 u dětí narozených před4 28. týdnem těhotenství12 (hlavně při respirační nezralosti) | |
| průjem1 | |
| zvracení3 | |
| nevolnost8 (děti od 2 do 5 let) | |
| hematom4, krvácení či postižení uzlin v místě vpichu | |
| rozsáhlý otok končetiny od místa vpichu, někdy včetně přilehlého kloubu | |
| svědění v místě vpichu (děti do 2 let) | |
| vzácné (1/10000 až 1/1000) | alergická reakce (dermatitida, ekzém) |
| neobvyklý pláč (označovaný také jako encefalický) | |
| křeče včetně febrilních10 | |
| vyrážka, kopřivka | |
| velmi vzácné (< 1/10000) | angioedém (otok podkoží nebo sliznice) |
| anafylaktická reakce |
Při poruchách srážlivosti krve je vyšší riziko krvácení v místě vpichu. Při podání poslední, posilující dávky se zvyšuje riziko nežádoucích reakcí v místě vpichu a neobvyklého (encefalického pláče). Při aplikaci více vakcín současně je vyšší riziko objevení se nežádoucích reakcí a to především febrilních křečí, také je pak nemožné určit, která z vakcín reakci způsobila. Podání paracetamolu (Paralenu, Panadolu) snižuje odpověď imunitního systému na vakcínu a zvyšuje riziko alergií.