Počet padělaných léků v ČR roste – vše o zdraví

Rozhovor s Petrem Kasou, zakladatelem Pilulka Lékárny. (Video: Robert Čásenský, Seznam.cz)

Pacienty neosloví nižší ceny léků, ale hlavně kvalita služeb. Platí to jak v kamenných lékárnách, tak i v těch internetových. Petr Kasa, který s bratrem Martinem založil a řídí holding Pilulka, popisuje v rozhovoru pro Seznam Zprávy zvyky českých zákazníků i další plány své firmy.

Pro léky na okamžité problémy chodíme do klasických lékáren, preventivní zdravotní pomůcky a prostředky se více prodávají na internetu. Tak by se podle Petra Kasy, spoluzakladatele a předsedy představenstva Pilulka Lékárna, dal nejlépe popsat rozdíl mezi kamennými a online lékárnami.

„Internetové a kamenné lékárny si sice teoreticky konkurují, ale v praxi jsou to dva odlišné trhy s minimálním překryvem.

Zhruba polovinu obratu kamenných lékáren tvoří léky na předpis, které se ani jinak prodávat nesmějí, a druhou pak volně prodejné léky a potravinové doplňky. Na webu je sortiment mnohem širší, kupují se například hodně dětské pleny a výživa.

Snažíme se, abychom měli v nabídce vše, co se používá při péči o vlastní tělo, tedy vše, čím se mažete, co polykáte, čím pečujete o svůj chrup, zrak a podobně,“ vysvětluje šéf Pilulka.cz.

Holding zahrnující internetový obchod, síť vlastních lékáren i franšízových prodejen.

Založili jej bratři Petr a Martin Kasové. Postupně přibývali další investoři.

Firma dlouhodobě působí na českém a slovenském trhu. Před rokem a půl vstoupila do Rumunska, letos chce spustit provoz v Maďarsku.

Loni utržily subjekty spadající pod Pilulku dohromady 2,45 miliardy korun, což bylo o 24 procent více než v roce 2018.

Pro letošní rok by firma na zavedeném českém a slovenském trhu chtěla růst o 25 až 30 procent, v začínajících zemích pak má být růst výrazně rychlejší.

„Lidé dnes ovšem nechtějí na webu jen nakupovat, ale především získat relevantní informace. A my jako firma s velkým odborným zázemím, která zaměstnává na 150 farmaceutů, chceme lidem poskytnout kvalifikované informace,“ říká Petr Kasa s tím, že pak si mohou zákazníci správně vybrat to, co je pro jejich potřeby nejlepší.

Nástup digitalizace ve zdravotnictví je podle něj zcela zjevný a nevyhnutelný.

„Některé změny se možná na počátku setkávají s opatrným přístupem pacientů i zdravotníků, ale jakmile si na to lidé zvyknou, už si nedovedou představit, že by to bylo jinak,“ říká Petr Kasa.

Nabízí srovnání s elektronickým bankovnictvím, kde možná byli lidé ze začátku také opatrní a dnes už je to naprostý standard.

Vystudoval Stavební fakultu ČVUT v Praze.

Ještě za studií v roce 1999 založil s bratrem Martinem obchod Kasa.cz.

• V roce 2008 firmu úspěšně prodali.
• Petr Kasa působil v manažerských pozicích v mobilním byznysu.
• Více než tři roky byl generálním ředitelem Nokia pro ČR a SR.
• Spoluzaložil lékárenský holding Pilulka a stojí v jeho čele.
• Je členem zastupitelstva městské části Praha – Dolní Chabry.
• Je ženatý, má dceru a syna.

Kasa chválí například zavedení elektronických receptů, které považuje za užitečný a prospěšný krok. Nejenže zvyšuje komfort zákazníků, ale snižuje i riziko zneužívání léků. „U papírových receptů se u nás relativně často stavovala policie a řešila nákup léků na zfalšované recepty, to u eReceptů úplně odpadlo,“ popisuje zkušenost prodejců s novou podobou receptů.

Podporoval by i možnost internetového prodeje u léků na předpis, i když chápe opatrný přístup státu k této možnosti. Neznamenalo by to podle něj dramatický odliv zákazníků z lékáren.

I v zemích, kde je tato možnost již dlouho, například v Německu, se zásilkovou formou dodává sotva desetina léků na předpis.

„Některým lidem, například seniorům, pro které je těžké se dostat osobně do lékárny, by to mohlo pomoci,“ myslí si Petr Kasa.

Mezi zákazníky lékáren i lékárenských portálů převažují ženy. „Žen je mezi našimi klienty zhruba dvakrát tolik co mužů. Péče o zdraví totiž patří k těm oborům, kde většinou jeden člen rozhoduje o nákupech za celou rodinu.

A je faktem, že když se staráme o děti či rodiče, je to většinou žena, kdo řeší nákupy, získává a vyhodnocuje informace a rozhoduje o tom, co a jak se bude v rodině nakupovat a používat. Obráceně to bývá například u aut či elektroniky,“ popisuje v rozhovoru Petr Kasa.

V jeho vlastní rodině je prý při nákupech zdravotnického sortimentu vzhledem k jeho angažmá v Pilulce situace o něco vyrovnanější, ale i tak je slovo ženy silné a podstatné.

Podle Petra Kasy si lékárny příliš nekonkurují cenami, ale kvalitou služeb. „V lékárenském byznysu jsou jednotlivé položky poměrně levné, nejčastěji se pohybují kolem sta až dvou set korun.

Jsou to věci denní potřeby, kde nehraje tak velkou roli samotný produkt a jeho cena, ale způsob prodeje a kvalita služby. Můžeme se odlišit třeba tím, že dodáme zboží zákazníkovi na stůl ještě týž den, kdy si ho objedná.

Tak lze získat konkurenční výhodu,“ je přesvědčen.

Další klíčovou složkou v tomto byznysu je důvěra zákazníků. To je znát například na růstu internetových prodejů v místech, kde se objeví lékárna Pilulka. „Pokud máme v některém městě na náměstí lékárnu s naším jménem a logem, kolem které lidé několikrát týdně projdou, budeme tam mít až dvakrát vyšší prodeje než ve srovnatelném městě, kde naše lékárna není,“ přibližuje šéf řetězce.

I proto Pilulka neprovozuje jen vlastní lékárny, ale vytváří i síť franšízových lékáren, které zůstávají původním majitelům, ale převezmou jméno Pilulky a spolupracují například při nákupu zboží či v dalších činnostech.

Pod názvem Pilulka působí firma vedle Česka a Slovenska i na rumunském trhu, ponechá si ho i pro Maďarsko, kam hodlá vstoupit ve druhé polovině tohoto roku. „Maďarsky se pilulka řekne velmi podobně jako česky, buď je to tabletta nebo pirula.

Podle našich spolupracovníků zní pilulka tamním uším srozumitelně a mile, proto doporučují název nechat stejný. My je v tomto samozřejmě poslechneme, rozhodně nemáme ambici nějak mluvit do toho, jak se máme prezentovat v maďarštině,“ směje se Petr Kasa.

Právě vstup na nové trhy patří nyní k největším investicím, které před firmou aktuálně stojí.

Celníci zabavili nejvíc falešných léků za posledních pět let. Nejčastěji padělky viagry

„Největší nárůst u zabavených padělaných léků zaznamenáváme právě u těch převážených přes hranice,“ uvedla mluvčí Generálního ředitelství cel Martina Kaňková. Dodala, že se zpravidla jedná o padělky, které celníci zabaví v poštovních zásilkách nebo při letištních kontrolách zásilek, které k nám putují ze států mimo Evropskou unii.

Podle statistik Celní správy měly takto zabavené léky hodnotu přes dva miliony korun, což je zhruba o milion víc než za předešlý rok. Vedle anabolik a přípravků na hubnutí se jednalo především o padělky léků na potenci, konkrétně přípravky Vialis a Viagra.

Probiotika nemusí být tak prospěšná, jak lékaři věří, upozornila studie

„Drtivá většina těchto zásilek putuje z Asie. Problematické jsou pak i balíky z USA, ty nejčastěji obsahují anabolika,“ upřesnila mluvčí ruzyňského celního úřadu Šárka Miškovská. Zároveň dodala, že k rostoucímu trendu přispívá hlavně nákup léků v zahraničních e-shopech.

„Nakupovat takto léky je snadné a stále více populární. Patrné je to z toho, že nezabavujeme jen velké balíky – občas je to i zásilka, která obsahuje jednu, dvě krabičky léků,“ doplnila.

Fakta Statistiky Celní správy za posledních šest let

Statistiky Celní správy za posledních šest let

• Rok 2013:Celní řízení: 66 případů / 206 974 kusů / 3 222 526 Kč
• Rok 2014:Celní řízení: 38 případů / 3396 kusů / 1 482 780 Kč
• Rok 2015:Celní řízení: 49 případů / 3437 kusů / 1 821 251 Kč
• Rok 2016:Celní řízení: 52 případů / 4327 kusů / 1 821 251 Kč
• Rok 2017:Celní řízení: 41 případů / 2728 kusů / 1 144 116 Kč
• Rok 2018:Celní řízení: 27 případů / 11 990 kusů / 2 234 484 Kč
• Veškeré zboží, mířící do zemí EU ze zahraničí, podléhá celnímu řízení. Uvnitř EU je dovoz i vývoz napříč členskými státy osvobozen od celních poplatků, kvót a jiných bariér volného obchodu. 
• Při celním řízení se porovnávají údaje v dokumentech se skutečným stavem zboží. Většinou celní orgány kontrolují především správnost předložených dokladů. Rovněž ale mohou přistoupit k namátkové či kompletní kontrole dováženého zboží.

Důvodů, proč popularita nákupu léků přes internet neustále roste, je podle odborníků několik. Podle mluvčí České lékárnické komory Michaely Bažantové hrají v problematice důležitou roli především padělky takových léků, které lékaři vydávají jen na předpis.

„Lidé se svými problémy k lékaři často nechtějí jít, protože se stydí. V některých případech pak ví, že by jim lékař přípravek nepředepsal,“ uvedla Bažantová. Právě tehdy pak lidé volí i neověřené zahraniční e-shopy, kde jsou tyto léky volně dostupné.

„Má to samozřejmě mnoho negativ – v lepším případě přijdete o peníze, protože vám lék nepřijde nebo dostanete něco, co neúčinkuje. V tom horším padělek obsahuje jinou, mnohdy nebezpečnou látku,“ upřesnila Bažantová. „Velmi často tak člověk riskuje, že si vážně poškodí zdraví,“ uzavřela.

Pseudoefedrin z Evropské unie

Na nebezpečí nákupu léků přes internet upozorňují odborníci dlouhodobě. Na rozdíl od léků pořízených v lékárnách, které podléhají přísné kontrole, je totiž regulace problematičtější.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice nelegální nabídku léků na internetu kontroluje a jednotlivým prodejcům dává povolení, to se ale dotýká jen tuzemských prodejců.

Kvůli jejich velkému množství a anonymitě navíc padělky v některých případech neodhalí.

Přestože počet převážených padělků léků narůstá, právě díky kontrolám se je zpravidla daří odhalit. Problém je podle Miškovské z ruzyňského celního úřadu především u zásilek v rámci Evropské unie, které kontrolám nepodléhají.

„Jedná se například o velké zásilky léků s pseudoefedrinem, které jsou u nás dostupné pouze na předpis,“ upřesnila a dodala, že nejčastěji k nám proudí z Polska. Tuzemští výrobci je pak nejčastěji zneužívají k výrobě pervitinu.  

Za nelegální obchody s léky devět let vězení. Překupník se odvolal

Směrnice o padělaných léčivých přípravcích: zlepšování bezpečnosti léků v EU

Poslat dál RSS facebook twitter google + Verze pro tisk Poslat tuto stránku e-mailem

Paola Testori Coggi, generální ředitelka pro oblast zdraví a spotřebitele Evropské komise

Občané EU mají právo nakupovat léky, které jsou bezpečné, kvalitní a účinné. Padělané léčivé přípravky mohou obsahovat složky méně kvalitní nebo ve špatném poměru (buď příliš mnoho nebo příliš málo), a tudíž ohrožovat zdraví občanů.

Směrnice o padělaných léčivých přípravcích, která vstoupila v platnost 2. ledna 2013, zvyšuje bezpečnost léčiv, neboť obsahuje opatření k ověření jejich pravosti a zlepšení kvality jejich složek. Hlavní novinky jsou tři:

• Léky na předpis budou muset mít na svém vnějším obalu specifické číslo a zabezpečení proti nezákonné manipulaci s obalem, aby mohl lékárník před vydáním léku ověřit jeho pravost a neporušenost obalu. To zabrání tomu, aby se padělané léčivé přípravky dostaly k pacientům.
• Účinné složky léčiv musí být vyráběny podle příslušných norem kvality („v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky“), bez ohledu na to, zda je zboží vyráběno v EU, či dováženo. V případě dovozu musí země původu osvědčit, že účinná složka byla vyrobena v souladu s normami, které se vyrovnají těm unijním. Tato ustanovení zajišťují, že v léčivých přípravcích prodávaných v EU se používají pouze bezpečné, vysoce kvalitní složky. 
• Legální online lékárny budou označeny stejným logem v celé EU. Kliknutí na logo umožní ověřit si legální původ lékárny. To lidem umožní činit při nákupu léků přes internet informovanou volbu. 

Směrnice o padělaných léčivých přípravcích představuje skutečný průlom v oblasti bezpečnosti a kvality léků prodávaných v EU.

Bude obtížnější, aby se padělaná léčiva dostala k pacientům, a evropští občané si budou moci kupovat léky na internetu z ověřených zdrojů.

Směrnice rovněž zajistí, aby se při výrobě léčivých přípravků používaly v EU jen vysoce kvalitní složky. To vše bude mít pozitivní vliv na úroveň ochrany veřejného zdraví v Unii.

Veřejná konzultace: Revize Pokynů Evropské komise pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky  

Zainteresované subjekty mohou své připomínky předkládat do 31. května 2014.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila video vysvětlující nový symbol, který se bude používat na některých lécích  

EMA zveřejnila video a informační přehled, které vysvětlují význam černého trojúhelníku, jenž se začíná objevovat v přiložených informacích u některých povolených léčivých přípravků v EU.

Zpráva Komise zdůrazňuje potenciál personalizované zdravotní péče  

Společná zpráva GŘ pro zdraví a spotřebitele a GŘ pro výzkum a inovace se zabývá rychle se rozvíjejícím vědeckým přístupem ke zdravotní péči, který může mít velký přínos pro pacienty i systémy zdravotní péče.

Evropský komisař pro oblast zdraví uvítal dohodu o revizi pravidel pro klinické zkoušky  

Komisař pro zdraví Tonio Borg uvítal nedávnou dohodu o revizi pravidel EU týkajících se klinických zkoušek.

Obsah těchto článků nemusí nezbytně reflektovat oficiální stanovisko Evropské unie. Za informace a názory v nich vyjádřené odpovídají pouze samotní autoři.

„Nákup léků online se podobá ruské ruletě“, Janis Devecoglu, vítěz za Řecko v roce 2011  

Článek upozorňuje na možná rizika spojená s nákupem léků z neregulovaných zdrojů přes internet, které mohou i vážně ohrozit zdraví.

„Jsou léky bez registrace nelegální?“, Pauline Michelová, vítězka za Francii v roce 2012  

Tento článek analyzuje současnou situaci ohledně léků prodávaných bez registrace.

Až 72 % Čechů padělaný lék nepozná

Každý měsíc hlásí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nový výskyt padělků léků a počet odhalených případů narůstá. Často se jedná o specializované přípravky na předpis, jako jsou antibiotika nebo cytostatika. Nelegální léky ale mohou obsahovat zdraví škodlivé látky a jejich užití může přímo ohrozit zdraví člověka. Riziko narůstá v souvislosti s tím, že více než 72 % Čechů by padělaný lék nepoznalo. Část si také předpisové léky obstarává přes internet, kde je riziko koupě nelegálního léčivého přípravku největší. To vyplynulo z aktuálního průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Padělané léky představují závažnou hrozbu pro zdraví pacientů. „Pokud už nějakou účinnou látku obsahují, může jít o jiné množství, než je doporučené dávkování.

Časté jsou také případy, kdy lék obsahuje naprosto jiné látky, jako třeba křídu. Setkali jsme se i s tím, že padělek obsahoval jed na krysy.

Důvodem může být fakt, že nelegální léky se často vyrábí v nevhodných a nehygienických podmínkách,“ uvádí Duncan Elson, expert na bezpečnost léků.

Nebezpečí číhá uvnitř

Nelegální léčiva a padělky jsou zrádné v tom, že se tváří jako originální. Téměř tři čtvrtiny Čechů tvrdí, že by je od pravých léků nerozeznalo. „Zkopírovat balení není pro padělatele problém.

Falešný lék často odhalí až snaha o jeho dohledání podle čísla šarže nebo chemický rozbor, což běžný člověk pochopitelně nemůže udělat,“ uvádí Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP a dodává: „Právě kvůli ochraně pacientů vzniká systém ověřování léků.

Krabičky budou od roku 2018 opatřeny speciálním 2D kódem, který lékárník načte a uvidí, zda je lék pravý.“

Pomoc při pochybách

Systém by mohli využívat i lidé, kteří si lék zakoupí na internetu. Právě to je způsob, kudy se padělané léky dostávají k uživatelům nejčastěji. „Nejedná se přitom jen o volně prodejné léky a doplňky stravy.

Podle našeho průzkumu* si až desetina lidí po internetu obstarává i specializované léky na předpis. Nejčastěji se jedná o antibiotika nebo cytostatika, která se používají k léčbě nádorových onemocnění,“ informuje Jakub Dvořáček z AIFP.

I takto zakoupené léky by pacienti při pochybách mohli donést do lékárny a s lékárníkem si pomocí 2D kódu ověřit jejich pravost.

„V tuto chvíli zkoumáme připravenost zdravotního prostředí na zavedení systému a všechny možnosti, jak bychom jej mohli využívat, abychom pacienty co nejvíce ochránili,“ informuje o aktuálním stavu projektu Jakub Dvořáček.

Právě lékárníkům lidé důvěřují nejvíce. V případě podezření na neoriginální lék by se 70 % z nich obrátilo o radu právě na ně. Oproti roku 2013** se důvěra v lékárníky zvýšila o 14 %. Další nejčastější možností, kam by se pacienti obrátili, je na svého ošetřujícího lékaře.

* Průzkum pro AIFP provedla společnost IPSOS, s.r.o. na vzorku běžné populace. Účastnilo se jej 518 respondentů. Sběr dat probíhal ve dnech 28. 4. – 3. 5. 2016.

** Průzkum v roce 2013 probíhal stejnou metodou na vzorku 516 respondentů.

Systém ověřování léků

• Vychází ze Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovující podrobná pravidla pro ochranné prvky na obalech humánních léčivých přípravků.
• Sdružuje subjekty napříč dodavatelským řetězcem tak, aby bylo možné sledovat cestu léku od výrobce až k pacientovi.
• Ověření původu léku bude prováděno pomocí speciálního 2D kódu umístěného na balení.

Tisková zpráva

Tisková zpráva ke stažení zde.

Prezentace

Prezentace AIFP „Konec padělkům léků v ČR“ v PDF ke stažení zde.

Teva v boji proti padělkům na trhu s léky zavádí nový 2D čárový kód

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že výnosy z padělaných léků činí zhruba 200 miliard dolarů, což představuje přibližně 10 až 15 procent celosvětového farmaceutického obchodu2. Falešná léčiva se prodávají na černém trhu, přes internet a v některých případech jsou dokonce podávána pacientům jako léky na předpis.

Každý rok padělané léky po celém světě zapříčiní tisíce úmrtí, mnoho lidí paralyzují a způsobí jim velmi vážné zdravotní problémy, neboť mohou být kontaminované nebo s prošlou záruční lhůtou3.

Ve snaze sjednotit boj proti padělaným lékům, představila Teva revoluční 2D čárový kód, jenž by mohl urychlit jejich konec. S vynaložením více než 100 milionů dolarů společnost Teva vytvořila novou serializační techniku, která zajistí autenticitu produktů, přinese více klidu obchodníkům i spotřebitelům a omezí nelegální zisky zločinců.

S ohledem na skutečnost, že rozsah zneužívání padělaných léčiv celosvětově roste, přistoupila společnost Teva k dalšímu opatření k znesnadnění padělání svých léků. Na 326 balicích linkách zavedla nový 2D čárový kód s příslušným globálním identifikačním číslem. 

Projekt společnosti Teva na zavádění nových čárových kódů řídí programová manažerka Galit Meyranová, která v jeho čele stojí od roku 2015.

Meyranová se domnívá, že čárový kód pomůže posílit důvěru pacientů v produkty, které užívají: „Tento malý čárový kód má obrovský dopad na zdraví pacienta a naplňuje slib naší značky.

Spotřebitel si díky němu může být jistý, že má originální výrobek a že se mu nikdo nesnaží prodat padělaný lék.“

Farmaceutický průmysl v boji proti padělání léků dlouhodobě klade důraz na sledovatelnost, ale ani to nezabránilo zločincům ve výrobě a úspěšném prodeji padělaných farmak. Padělatelé falšují všechny typy léčiv od léčivých přípravků proti AIDS až po antimalarika. Podle odhadů WHO je jeden z deseti léčivých přípravků v nízko a středně příjmových zemích nestandardní nebo padělaný4.

Meyranová, která na realizaci projektu spolupracovala se stovkami zaměstnanců v 38 pobočkách společnosti Teva na celém světě, vysvětluje: „Ve společnosti Teva nemůžeme zabránit výrobě těchto produktů a jejich uvedení na trh. Zavádíme však veškerá opatření, abychom zajistili, že pacienti a lékárníci si budou moci ověřit, zda lék, který mají, je originálním výrobkem společnosti Teva.“

Společnost Teva v posledních letech spolupracuje s vládami a celními orgány na celém světě a snaží se zastavit dodávky padělaných léčivých přípravků. V roce 2013 pomohla odhalit sofistikovanou padělatelskou operaci poté, co si jeden pacient v Německu všiml pravopisných chyb na balení léků a kontaktoval firmu.

Teva v reakci na jeho upozornění zakoupila tyto podezřelé produkty, aby je mohla otestovat ve svých laboratořích. Zjistila, že ačkoli tento léčivý přípravek obsahuje pravé farmaceutické přísady, v rozporu s tvrzením uvedeným na obalu nebyl vyroben společností Teva.

V boji s rostoucí hrozbou padělaných léků a při zavádění regulačních opatření společnost Teva mění obaly u miliardy tablet a kapslí vyráběných každý rok tak, aby na nich nově byl uveden výše zmíněný 2D čárový kód. Ve společnosti Teva je to poprvé, kdy na jediném projektu spolupracoval tak velký počet oddělení v součinnosti s globálními i místními týmy po celém světě.

Meyranová jako bývalá specialistka na rizika v oblasti informačních technologií, která ve společnosti Teva působí šest let, dodává, že projekt je výsledkem dlouholeté spolupráce mezi desítkami oddělení: „Na tomto projektu se podíleli pracovníci z celého světa včetně pracovníků grafických oddělení, nákupu, dodavatelského řetězce, balení a mnoha manažerů. Jedná se o významný globální program společnosti, který bude mít vliv na všechny oblasti naší práce. Je velkým úspěchem, že se na spolupráci podílelo tolik různých oddělení, která se navzájem podělila o své znalosti. Podobně jako u filharmonického orchestru – všichni hudebníci hrající na nejrůznější nástroje musejí pracovat koordinovaně a naprosto přesně, aby byl výsledný produkt čistý a kvalitní. Bylo to náročné, ale jsem hrdá na tým, který vše dokázal realizovat.“

V minulosti nebylo ve vyspělých zemích, jako je USA nebo západní Evropa, používání padělaných léků příliš rozšířeno. Až s rozvojem internetu, který mnozí spotřebitelé nyní využívají k nákupu levných léků, objevují se příklady padělaných léčiv po celém světě.

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že podíl falešných léčiv může v Africe a v některých oblastech Asie a Latinské Ameriky dosahovat 20 až 30 procent5.

Prodej padělaných léků negativně ovlivňuje život v zemích třetího světa a ve stále významnější míře je zaznamenáván i na vysoce regulovaných trzích USA a EU.

Jako nástroj boje proti obrovským škodám způsobeným užíváním padělaných léků představila v roce 2014 americká agentura pro potraviny a léčiva (FDA) plán na zavedení předpisů, které zajistily, že od listopadu roku 2018 je každá uzavíratelná jednotka serializována. Evropská unie jde v jejích šlépějích a zavádí serializaci od února 2019, Ruská federace hodlá spustit podobnou regulaci od ledna 2020.

• ______________________________________
• Zdroje:

[1] Zdroj: https://www.strategyand.pwc.com/reports/counterfeit-pharmaceuticals

[2] Zdroj: https://www.economist.com/node/21564546

[3] Zdroj: http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/

[4] Zdroj: http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/

[5] Zdroj: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/gsms-report-sf/en/

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Nabídky nelegálních a padělaných léků umožňuje především anonymní prostředí internetu, a tak se s nimi mohou setkat i čeští spotřebitelé. 
 

Tato problematika se skutečně týká především internetového prostředí, protože v oficiální lékárenské síti v ČR se doposud žádný padělaný lék neobjevil. Obecně je možné narazit na dva druhy nelegálních přípravků – na padělané a nelegální přípravky.

Nelegální přípravky

Nelegálním přípravkem se rozumí přípravek v rozporu s legislativou příslušného státu. Těmito přípravky mohou být ty, které sice obsahují nějakou léčivou látku, ale nejsou registrovány jako léčivý přípravek nikde ve světě. Mezi nelegální přípravky řadíme i takové, které sice v jiné zemi zaregistrované k používání jako léčivý přípravek jsou, ale nejsou zaregistrovány pro použití v ČR.

Nelegální přípravky jsou takové, jejichž identita anebo původ nejsou úmyslně a podvodně špatně označeny.

Jedná se o výrobek s vlastním názvem, který se zpravidla o napodobení již existujícího přípravku nesnaží.

Problém je v tom, že takový přípravek není v České republice registrován a není u něj známé jeho přesné složení, jakost a účinnost. Takovéto přípravky se hojně vyskytují zejména na nelegálním trhu s léčivy.

Nelegální přípravky – doplňky stravy

Mezi nelegální přípravky patří i některé doplňky stravy. Laboratorním rozborem je totiž v některých doplňcích stravy prokázána přítomnost látek, které v těchto přípravcích obsaženy být nesmí. Často se jedná o velice účinné přípravky, při jejichž užívání je nezbytný lékařský dohled. U nelegálních přípravků není možné zaručit jejich kvalitu, účinnost a bezpečnost!

Padělky léčivých přípravků

Padělkem léčivého přípravku je přípravek, k němuž někde na světě existuje originál, tj. originální registrované léčivo, které je k dispozici na světovém trhu pod stejným názvem. Obecně se jedná o nelegálně vyrobené kopie imitující již existující, v některé zemi registrované, léčivé přípravky.

S rozvojem technických možností padělatelů je stále obtížnější rozeznat zdařilý padělek od originálu, neboť oko laika posuzuje pouze vnější a vnitřní obal výrobku. Padělání léčiv se tak stává výnosným a organizovaným obchodem, který se logicky zaměřuje na oklamání spotřebitele.

U padělků léčivých přípravků je potřeba rozlišovat mezi ochranou léčivých přípravků plynoucí z práva duševního vlastnictví a ochranou léčivých přípravků z pohledu bezpečnosti při použití v rámci zdravotní péče.

Definice padělku léčivého přípravku v našem právním řádu neexistuje.

Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) se padělkem rozumí takový přípravek, jehož identita a/nebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny.

Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku, nemusejí ji však obsahovat vůbec, případně neobsahovat deklarované množství látky. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou.

Padělaná léčiva představují pro občany v posledních letech stále větší nebezpečí. Na legálním trhu se vyskytují pouze ojediněle – cca v 0,002 – 0,01 procent případů, přičemž se jedná většinou o originální léčivo v neoriginálním obalu. Černý trh je však padělky, zejména díky internetu, přímo zaplaven.

Výroba padělků

Padělky samotné jsou vyráběny za velice primitivních podmínek. Obsah účinných látek bývá i několikanásobně překročen, nebo naopak v nich účinná látka zcela chybí.

Diskutabilní je pochopitelně i kvalita padělaných léčiv, jelikož mohou obsahovat, a zpravidla i obsahují, nejrůznější příměsi. Padělek tak může ohrozit nebo i poškodit zdraví pacientů.

Výjimkou nejsou ani případy, kdy došlo k úmrtí, jak bylo zdokumentováno v mnoha případech v zahraničí.

Obrovským nebezpečím padělků je, že na rozdíl od nelegálních výrobků pronikají do legální distribuční sítě v Evropě. Česká republika je naštěstí výjimkou, protože žádný padělek v legální lékárenské síti nebyl zachycen.

Jednotlivé články legální distribuční sítě, např. distributor léčiv a lékárna, podléhají všude v Evropě přísné kontrole ze strany lékových agentur jednotlivých zemí.

V ČR je to právě Státní ústav pro kontrolu léčiv, který v boji proti padělkům spolupracuje s celními orgány a Policií ČR.

Padělatelé se v současnosti zaměřují na léčiva, která jsou předmětem běžné spotřeby. Z hlediska trhu s léčivy se soustředí např.

na léky k léčbě psychických onemocnění, k léčbě vysokého tlaku, antibiotika a cystostatika.

Další cílovou skupinou padělatelů jsou přípravky, které v určité oblasti vylepšují životní styl pacienta, a to jsou zejména léky na léčbu erektilní dysfunkce nebo anabolické steroidy. 

Padělky ve světě

Největší problémy s padělky mají trhy s léčivy v rozvojových zemích. V některých státech Afriky se vyskytuje až 50 % padělků a léčiv nestandardní jakosti (zejména antibiotika a léky na HIV). Ve státech jihovýchodní Asie až 38 % antimalarik vydávaných v lékárnách neobsahuje účinnou látku.

Nejčastějšími padělky a nelegální přípravky v Evropě, která přinášejí vážná zdravotní rizika, jsou anabolické steroidy, růstové hormony a jeho deriváty, tzv. „life-style“ přípravky (např. přípravky na hubnutí) a rostlinné přípravky jednak s obsahem nedeklarované účinné látky, jednak s obsahem toxických látek (syntetických nebo přírodních).

Většina padělků pochází z Asie (Čína, Indie, Pakistán, Thajsko) a ze zemí bývalého Sovětského svazu.

Úloha mezinárodní sítě OMCL

Mezinárodní síť Oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv (OMCL) řízená Evropským ústředím pro jakost léčiv (EDQM) ve Štrasburku spolupracuje formou vzájemné informovanosti o zjištěných padělcích. Členové sítě si navzájem vyměňují základní informace o přípravku, jeho vzhledu, včetně obalu, a v neposlední řadě o metodách rozboru.

Situace v EU

Státy Evropské unie se o problematiku padělků intenzivně zajímají od roku 1999, kdy při Radě Evropy vznikly první skupiny poukazující na riziko padělků a aktivity padělatelů. Bylo to v době, kdy aktivity padělatelů byly rovněž v začátcích, alespoň co se týče jejich ambicí pronikat do legálního distribučního řetězce.

Ten by jim zajistil možnost „trvalejšího“ a „bezpečnějšího“ odběru, než skýtá ilegální prodejní síť.

Aktivity směřující k boji proti padělatelům se sjednotily v roce 2005, kdy vznikla samostatná pracovní skupina z iniciativy Velké Británie a Irska zaštítěná Heads of Medicines Agencies (HMA) pod názvem Working group of enforcement officers.

Zahájila intenzivní, kvalifikovanou a systematickou práci na poli boje proti padělatelům léčiv na mezinárodní úrovni. V současnosti tato skupina zahrnuje všechny státy Evropské unie a některé další evropské spolupracující státy jako jsou Švýcarsko a Norsko.

Na celosvětové úrovni pak spolupracují jednotlivé státy pod hlavičkou skupiny IMPACT (pracovní skupina podléhající WHO), která zahrnuje klíčové země světové hospodářské soustavy a spoluvytváří základní celosvětové strategie pro boj s padělateli léčiv. V rámci Evropy funguje živá a velice intenzivní spolupráce v oblastech vyhledávání padělků a vzájemného varování v případě jejich výskytu. 

Situace v ČR

Situace v České republice je na rozdíl od jiných států EU, zejména Velké Británie, Irska, Francie a Německa, klidnější. Padělky léčivých přípravků, stejně jako nelegální přípravky, se objevují výhradně v nelegální distribuční síti, zejména na internetu.

Systém kontroly subjektů, které s léčivy obchodují, je v ČR velmi propracovaný a velmi dobře prováděný kontrolory Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Ti se zabývají jak kontrolou výrobců, tak i kontrolou distributorů, lékáren a zdravotnických zařízení zacházejících s léčivy.

Pro ČR je nesmírně důležitá neustálá spolupráce s evropskými agenturami a pracovními skupinami zabývajícími se padělky, Radou Evropy i dalšími světovými institucemi v této oblasti.

Kampaň SÚKL „Nebezpečné léky“

SÚKL již v březnu 2010 zahájil informační kampaň „Nebezpečné léky“, která je zaměřena proti padělkům a nelegálním léčivým přípravkům. Tímto způsobem chce upozornit širokou veřejnost na problematiku možného nebezpečí nakupování léků na internetu. Na portálu www.nebezpecneleky.cz najdou návštěvníci všechny potřebné informace:

• manuál správného nakupování léků na Internetu,
• základní pravidla pro nákup léků a doplňků stravy na internetu,
• odkaz na databázi schválených lékáren pro prodej léků na internetu,
• nejčastější otázky a odpovědi,
• poslední zachycené padělky či nelegální přípravky,
• přehled vyřešených případů,
• spoty,
• informační plakáty,
• informace pro pacienty, farmaceuty, lékaře i zdravotní sestry,
• skutečné příběhy uživatelů nelegálních přípravků,
• seznam podezřelých a nebezpečných látek v padělaných lécích,
• co dělat v případě podezření na nelegální nabídku léku,
• ukázky kampaní z jiných evropských států ad.